Glimepirida Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, comprimidos
Glimepiride Aurovitas, 3 mg, comprimidos
Glimepiride Aurovitas, 4 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Glimepiride Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glimepiride Aurovitas
3. Cómo tomar Glimepiride Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glimepiride Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glimepiride Aurovitas y para qué se utiliza

Glimepiride Aurovitas es un medicamento oral que reduce la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la glucosa en sangre denominados
derivados de las sulfonilureas. Glimepiride Aurovitas actúa aumentando la cantidad de
insulina liberada por el páncreas. La insulina disminuye la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Glimepiride Aurovitas:
Glimepiride Aurovitas se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando no se puede controlar la concentración de glucosa en sangre mediante dieta,
actividad física y pérdida de peso.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glimepiride Aurovitas
No tome Glimepiride Aurovitas:

• si es alérgico a la glimepirida o a otros medicamentos derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o a las sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1),
• si tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que provoca un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden presentarse entonces los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
• si está en estado de coma diabético,
• si tiene alteraciones graves de la función renal,
• si tiene alteraciones graves de la función hepática.

No debe tomar este medicamento si se da cualquiera de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepiride Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• ha sufrido un traumatismo, una intervención quirúrgica, una infección con fiebre o cualquier otra situación relacionada con estrés; informe a su médico, ya que puede ser necesario modificar temporalmente el tratamiento,
• tiene alteraciones de la función hepática o renal.

Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepiride Aurovitas.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse
una disminución de la hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de Glimepiride Aurovitas en personas menores de 18 años es limitada.
No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Glimepiride Aurovitas, puede presentarse hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación se proporciona información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

• rechazo alimentario (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o incapacidad para cooperar,
• desnutrición, alimentación irregular o saltarse comidas,
• cambio en la dieta,
• toma de una dosis mayor de Glimepiride Aurovitas de la necesaria,
• alteraciones renales,
• alteraciones hepáticas graves,
• ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
• consumo de alcohol, especialmente si se saltan comidas,
• toma simultánea de ciertos medicamentos (véase más adelante Glimepiride Aurovitas y otros medicamentos),
• realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida ha sido insuficiente o la ingesta de hidratos de carbono ha sido menor de lo habitual.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen:
Sensación de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño,
inquietud, agresividad, debilidad de concentración, atención y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la visión, habla ininteligible, temblores, parálisis parcial, alteraciones sensoriales, mareos, sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia,
presión arterial elevada, palpitaciones, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a zonas adyacentes (angina de pecho y alteraciones del ritmo cardíaco).
Si la concentración de glucosa (azúcar) en sangre continúa disminuyendo, pueden presentarse: estado de confusión (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentización del latido cardíaco, e incluso pérdida de conciencia hasta llegar al coma. La disminución del nivel de azúcar en sangre puede producir síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de la disminución de glucosa en sangre desaparecen rápidamente tras
ingerir azúcar en alguna de sus formas, por ejemplo, terrones de azúcar, zumo dulce, té endulzado.
Debe llevar siempre encima azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia. Debe
ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no hace desaparecer
los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlar regularmente la concentración de glucosa en sangre o en orina. Su médico también puede
realizar análisis de sangre periódicos. Esto es necesario para comprobar la función hepática y el número
de glóbulos sanguíneos.
Niños y adolescentes
Glimepiride Aurovitas no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
Glimepiride Aurovitas y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Su médico puede decidir modificar la dosis de Glimepiride Aurovitas si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir o intensificar el efecto de Glimepiride Aurovitas sobre la concentración de glucosa en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Glimepiride Aurovitas sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

• otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de procesos inflamatorios (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos con efecto similar al ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (incluidas algunas sulfonamidas de acción prolongada),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
• medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina),
• esteroides anabólicos (medicamentos utilizados para aumentar la masa muscular),
• medicamentos utilizados en terapia de reemplazo de hormonas sexuales masculinas,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión [fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)],
• medicamentos que reducen el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos que reducen la presión arterial alta [inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA)],
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida),
• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
• medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina),
• medicamentos utilizados para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis altas (pentoxifilina),
• medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, fiebre del heno (tritocualina),
• medicamentos denominados simpaticolíticos utilizados para tratar la hipertensión, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad de la próstata,

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Glimepiride Aurovitas sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

• medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
• medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos tiazídicos),
• medicamentos que estimulan la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y derivados fenotiazínicos),
• medicamentos utilizados para tratar la taquicardia, el asma o la congestión nasal, la tos y los resfriados, para reducir el peso o utilizados en situaciones de emergencia (adrenalina y simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (ácido nicotínico y sus derivados),
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento durante un período prolongado (laxantes),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (fenitoína),
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar la presión intraocular alta (acetazolamida),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hipoglucemia (diazoxido),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre potencialmente mortales (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepiride Aurovitas sobre la concentración de glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H2),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden disminuir los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tener precaución durante su uso.

Glimepiride Aurovitas puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina).

La colesvelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta a la absorción de Glimepiride Aurovitas. No se ha observado esta interacción cuando Glimepiride Aurovitas se administra al menos 4 horas antes de la colesvelam. Para evitar esta interacción, Glimepiride Aurovitas debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesvelam.
Glimepiride Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede intensificar o disminuir el efecto de Glimepiride Aurovitas de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Glimepiride Aurovitas durante el embarazo ni durante la lactancia. Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Glimepiride Aurovitas puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse reducida debido a la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) o al aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Tenga en cuenta que en tales circunstancias el paciente puede representar un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria). Los pacientes deben consultar a su médico si pueden conducir o manejar maquinaria si:

• experimentan hipoglucemia con frecuencia,
• los síntomas de advertencia de hipoglucemia están atenuados o ausentes.

Glimepiride Aurovitas contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Glimepiride Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".
3. Cómo tomar Glimepiride Aurovitas
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
Debe tomar el medicamento por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.
Es importante no saltarse comidas si está tomando Glimepiride Aurovitas.
Trague el comprimido sin masticarlo ni triturarlo, con al menos medio vaso de agua.
Cada comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Dosis recomendada
La dosis de Glimepiride Aurovitas depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y debe ser determinada por el médico. No debe tomar un número mayor de comprimidos del recomendado por su médico.

• La dosis inicial es de un comprimido de Glimepiride Aurovitas - 1 mg una vez al día.
• Su médico puede aumentar la dosis después de 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
• La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Glimepiride Aurovitas al día.
• Su médico puede recomendar el uso simultáneo de glimepirida con metformina o glimepirida con insulina. En tal caso, su médico indicará las dosis adecuadas y específicas de glimepirida con metformina o insulina.
• Si cambia su peso corporal, estilo de vida o si está bajo estrés, debe informar a su médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento si fuera necesario.
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta; debe ponerse en contacto con su médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Glimepiride Aurovitas
Tomar un número excesivo de comprimidos de Glimepiride Aurovitas o tomar una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe riesgo de hipoglucemia (síntomas de hipoglucemia véase el apartado 2. Advertencias y precauciones). En tal caso, debe ingerir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar, zumo dulce, té endulzado) y avisar lo antes posible a su médico. El tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan tomado accidentalmente el medicamento debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No debe dar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo estricta vigilancia médica hasta que desaparezca el peligro. Puede ser necesario hospitalizar al paciente como medida de precaución. Debe mostrar al médico el envase o los comprimidos restantes para que sepa qué medicamento se ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y grave deterioro neurológico requieren ayuda médica inmediata, generalmente en un hospital. Asegúrese de que siempre haya una persona informada cerca que pueda llamar al médico en caso de emergencia.
Olvido de tomar Glimepiride Aurovitas
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Glimepiride Aurovitas
Si deja de tomar el medicamento, la reducción conseguida en la concentración de glucosa en sangre no se mantendrá y la enfermedad puede empeorar. Debe tomar Glimepiride Aurovitas durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock.
• Trastornos de la función hepática, incluyendo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria o hipersensibilidad a la radiación solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, o hinchazón de los labios, garganta o lengua.
• Hipoglucemia grave, incluso con pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes tratados con Glimepirida Aurovitas se han observado los siguientes
efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Niveles de glucosa en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia, véase el apartado 2. Información importante antes de empezar a tomar Glimepirida Aurovitas, subapartado Advertencias y precauciones).
• Disminución del número de células sanguíneas, tales como:
  • plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia),
  • glóbulos blancos, lo que incrementa la probabilidad de infecciones,
  • glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez, debilidad o falta de aliento,

Estos trastornos suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Glimepirida Aurovitas.

• Aumento de peso,
• Pérdida de cabello,
• Alteraciones del gusto.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacción alérgica (incluyendo vasculitis, a menudo con erupción cutánea), que puede evolucionar hacia una reacción grave con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Alteración de la función hepática, manifestada por coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), problemas en la secreción biliar (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud abdominal, hinchazón o dolor abdominal.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (detectable mediante análisis de laboratorio).

Frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad a la radiación solar. Algunas reacciones leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con hinchazón o dificultad respiratoria, o hinchazón de los labios, garganta o lengua. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Pueden presentarse reacciones alérgicas a derivados de las sulfonilureas, sulfonamidas u otros medicamentos similares.
• Al comienzo del tratamiento con Glimepirida Aurovitas pueden aparecer trastornos visuales. Estos trastornos se deben a cambios en la concentración de azúcar en sangre y deben desaparecer rápidamente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Hemorragias graves o moretones bajo la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Glimepirida Aurovitas
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glimepiride Aurovitas

• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida.
• Excipientes: celulosa microcristalina (PH-101), lactosa monohidrato, povidona (K 25), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
• Además, los comprimidos contienen colorantes:
• Los de 3 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).
• Los de 4 mg contienen además indigotina, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Glimepiride Aurovitas y contenido del envase
Comprimido
Glimepiride Aurovitas, 2 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, planos, oblongos, no recubiertos, con una ranura partida. En un lado, a ambos lados de la ranura, están impresos los caracteres „Y” y „32”; la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Glimepiride Aurovitas, 3 mg, comprimidos:
Comprimidos amarillo claro, planos, oblongos, no recubiertos, con una ranura partida. En un lado, a ambos lados de la ranura, están impresos los caracteres „Y” y „33”; la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Glimepiride Aurovitas, 4 mg, comprimidos:
Comprimidos azul claro o casi azules, planos, oblongos, no recubiertos, con una ranura partida. En un lado, a ambos lados de la ranura, están impresos los caracteres „Y” y „34”; la otra cara es lisa. Dimensiones: 10 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Glimepiride Aurovitas comprimidos se presenta en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y en frascos de HDPE con tapón de PP, dentro de una caja de cartón.
Envases:

• Blíster: 15, 30, 50, 60, 90 y 120 comprimidos.
• Frasco de HDPE: 500 comprimidos.
  No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante / Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Glimepirid Aurovitas
Italia: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Países Bajos: Glimepiride Aurobindo 1 mg/2 mg /3 mg /4 mg, tabletten
Polonia: Glimepiride Aurovitas
Portugal: Glimepirida Aurovitas
España: GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg/ 4 mg comprimidos EFG