Ginkgoherb

Prospecto: Información para el usuario

Ginkgoherb, 120 mg, comprimidos recubiertos con película
Ginkgoherb, 240 mg, comprimidos recubiertos con película
Extracto seco purificado y cuantificado de hojas de ginkgo
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Medicamento para uso en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ginkgoherb
3. Cómo tomar Ginkgoherb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ginkgoherb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ginkgoherb y para qué se utiliza

Ginkgoherb contiene un extracto seco de las hojas del ginkgo ( Ginkgo biloba L., folium).
Ginkgoherb es un medicamento a base de plantas utilizado para mejorar las funciones cognitivas deterioradas relacionadas con la edad, así como la calidad de vida de las personas con demencia leve.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ginkgoherb

Cuándo no debe tomar el medicamento Ginkgoherb:

• si el paciente tiene alergia al extracto seco de las hojas del ginkgo ( Ginkgo biloba L., folium) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo

Advertencias y precauciones
Si empeoran los síntomas durante el tratamiento con Ginkgoherb, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Ginkgoherb, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una tendencia anormalmente aumentada al sangrado (trastorno hemorrágico) o si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre;
• el paciente ha tenido convulsiones previamente;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica en los próximos 3-4 días;
• el paciente está tomando efavirenz (ver "Ginkgoherb y otros medicamentos");
• el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares.

Niños y adolescentes
No existen indicaciones para el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Ginkgoherb y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta. Los productos que contienen extractos de ginkgo pueden influir en la acción de ciertos medicamentos. Por tanto, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico si:

• está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona y warfarina) o medicamentos antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
• está tomando dabigatrán;
• está tomando nifedipino. No se recomienda el uso simultáneo de preparados que contengan ginkgo ( Ginkgo biloba L.) y efavirenz. Las concentraciones plasmáticas de efavirenz podrían reducirse.

Embarazo y lactancia
Existen ciertos indicios de que la tendencia al sangrado podría aumentar. Por esta razón, no debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si los componentes del extracto pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos u operar maquinaria de forma segura.
No se han realizado estudios adecuados para evaluar el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Ginkgoherb contiene lactosa y glucosa.
Este medicamento contiene lactosa y glucosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ginkgoherb

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ginkgoherb 120 mg comprimidos recubiertos
La dosis recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de 1 comprimido de Ginkgoherb dos veces al día.
Cuando se toma dos veces al día, debe administrarse por la mañana y por la tarde.

Ginkgoherb 240 mg comprimidos recubiertos
La dosis recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de media pastilla de Ginkgoherb dos veces al día.
Cuando se toma dos veces al día, debe administrarse por la mañana y por la tarde.

Grupos de pacientes especiales
No existen datos disponibles sobre las instrucciones de dosificación de este medicamento en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Vía de administración
El medicamento Ginkgoherb debe administrarse por vía oral. No debe tomarse los comprimidos recubiertos tumbado boca arriba. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con un líquido, preferiblemente un vaso de agua, con las comidas o independientemente de las mismas.

Duración del tratamiento
Este medicamento debe tomarse durante al menos 8 semanas.
Si no se observa mejoría tras 3 meses, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico. El médico debe evaluar si es adecuado continuar con el tratamiento.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Ginkgoherb
No se han notificado casos de sobredosis. Pueden presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos“.
En caso de sobredosis significativa de Ginkgoherb, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asesoramiento médico, ya que podría ser necesaria asistencia sanitaria.

Olvido de tomar Ginkgoherb
Si se olvida una dosis de Ginkgoherb, debe esperarse hasta el siguiente horario habitual para tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ginkgoherb
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100):

• Mareo, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia en órganos específicos (ojo, nariz, hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal), reacciones de hipersensibilidad (shock alérgico), reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, hinchazón, picor y erupción cutánea), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), palpitaciones (sensación de latidos más rápidos, más fuertes o irregulares del corazón).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ginkgoherb

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Ginkgoherb después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en la etiqueta. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ginkgoherb
La sustancia activa del medicamento es un extracto seco purificado y cuantificado de las hojas del ginkgo japonés (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo biloba L., (folium), hojas de ginkgo japonés (DER 35-67:1), lo que equivale a:
26,4 mg a 32,4 mg de flavonoides, expresados como glicósidos flavónicos;
3,36 mg a 4,08 mg de ginkgólidos A, B y C;
3,12 mg a 3,84 mg de bilobalida.
Solvente de extracción: acetona al 60 % (m/m).

Ginkgoherb 240 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 240 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo biloba L., (folium), hojas de ginkgo japonés (DER 35-67:1), lo que equivale a:
52,8 mg a 64,8 mg de flavonoides, expresados como glicósidos flavónicos;
6,72 mg a 8,16 mg de ginkgólidos A, B y C;
6,24 mg a 7,68 mg de bilobalida.
Solvente de extracción: acetona al 60 % (m/m).

Componentes auxiliares:
Glucosa líquida, secada por atomización

Componentes del núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina tipo PH 101
Carboximetilalmidón sódico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Componentes del recubrimiento del comprimido:
Mezcla recubridora Opadry II white F 18422 (componentes: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio E 171, talco)
Óxido férrico amarillo E 172

Aspecto del medicamento Ginkgoherb y contenido del envase
Ginkgoherb 120 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo con una línea de división en ambas caras (tamaño del comprimido: aprox. 16,9 mm x 9,0 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Ginkgoherb 240 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos alargados de color amarillo con una línea de división en ambas caras (tamaño del comprimido: aprox. 19,2 mm x 8,2 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

El medicamento Ginkgoherb se presenta en envases que contienen 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 o 500 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemania
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polonia: Ginkgoherb