Gensulin R: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Gensulin R, 100 UI/ml, solución inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Gensulin R y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Gensulin R
Cómo utilizar Gensulin R
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gensulin R
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gensulin R y para qué se utiliza

Gensulin R contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La diabetes se produce cuando el páncreas no produce suficiente insulina para controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre). Gensulin R se utiliza para controlar de forma prolongada los niveles de glucosa. Es una insulina de acción rápida.
Su médico puede recomendarle el uso de Gensulin R junto con una insulina de acción más prolongada. Cada tipo debe usarse según las indicaciones del médico. Al cambiar de insulina, debe extremar la precaución. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase exterior, en la etiqueta y en el vial, para facilitar su diferenciación.

2. Información importante antes de usar Gensulin R

Gensulin R en cartuchos está destinado exclusivamente a la administración mediante inyecciones subcutáneas con un dispositivo de inyección reutilizable.
No se debe administrar Gensulin R en cartuchos por vía intravenosa ni intramuscular. Si es necesario administrarlo mediante jeringa, para inyecciones intravenosas o mediante bomba de infusión, debe utilizarse el frasco.
Gensulin R en frascos está indicado para la administración mediante inyecciones subcutáneas.
Aunque no se recomienda, Gensulin R en frascos también puede administrarse mediante inyecciones intramusculares.
En casos especiales, también puede administrarse por vía intravenosa.
Gensulin R en frascos o cartuchos puede utilizarse en terapia intensiva con insulina como insulina prandial (bolus).

Cuándo no debe usarse Gensulin R

si existen síntomas que indiquen hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). La información sobre cómo actuar en caso de hipoglucemia leve se proporcionará más adelante en este prospecto (ver sección A „Hipoglucemia” en el apartado 4).
si el paciente tiene alergia a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gensulin R, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el tratamiento actual proporciona un buen control glucémico, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa en sangre pueden no ser perceptibles. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. También es importante controlar el nivel de azúcar en sangre realizando frecuentes mediciones de glucosa en sangre.
Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina de origen animal a insulina humana han informado de que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes que antes. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, debe consultar con su médico.
Debe informar a la enfermera especializada en diabetes, a su médico o farmacéutico si ha padecido recientemente alguna enfermedad, si padece enfermedad renal o hepática o si ha realizado un esfuerzo físico aumentado.
La necesidad de insulina también puede cambiar tras el consumo de alcohol.
Debe informar a la enfermera especializada en diabetes, a su médico o farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y de las comidas.
En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo, que padecen enfermedad cardíaca o que han tenido un ictus previo, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca tras el uso concomitante de pioglitazona e insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso corporal o edema localizado.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (ver „Cómo usar Gensulin R”). Si actualmente se inyecta insulina en una zona donde hay nódulos, debe consultar a su médico antes de cambiar el lugar de inyección. El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Interacción de Gensulin R con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La necesidad de insulina puede cambiar cuando se administra simultáneamente con:

corticosteroides,
terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre (antidiabéticos orales),
ácido acetilsalicílico (aspirina),
hormona del crecimiento,
octreótido, lanreótido,
agonistas selectivos de los receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
betabloqueantes,
tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
danazol,
ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses del embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o modificar la dieta.

Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), la capacidad de concentración y la rapidez de reacción del paciente pueden verse reducidas. Debe tenerlo en cuenta en cualquier situación en la que esto pudiera suponer un riesgo para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria).

Debe consultar con la enfermera especializada en diabetes o con su médico sobre la conducción de automóviles si:

experimenta hipoglucemia con frecuencia,
los síntomas de hipoglucemia son débiles o inexistentes.

Gensulin R contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Gensulin R

Siempre debe comprobarse el nombre y tipo de insulina en la etiqueta y en el envase exterior del frasco o cartucho al adquirir el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trate del medicamento Gensulin R recetado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. Para evitar la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho solo debe utilizarse por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosificación
El médico indicará el tipo adecuado de insulina, la cantidad del medicamento, así como el momento y la frecuencia de su inyección. Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al paciente específico. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico y acudir regularmente a la consulta especializada en diabetes.
El cambio del tipo de insulina utilizada (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este ajuste puede aplicarse solo a la primera inyección o realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
Gensulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para administración mediante inyecciones subcutáneas con un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina mediante otro método, debe consultarse al médico.
Gensulin R en frascos está indicado para inyecciones subcutáneas. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.

Preparación de Gensulin R
Antes de utilizar Gensulin R debe:

Verificar en el envase exterior y en la etiqueta del cartucho o frasco que el nombre y la identificación alfanumérica de la insulina recibida coincidan con la prescrita por el médico.
Comprobar la fecha de caducidad en el envase.

Instrucciones de uso
Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones del médico o de la enfermera especializada en diabetes.
Debe cambiarse siempre el lugar de inyección para evitar el desarrollo de engrosamientos (ver punto 4. Posibles efectos adversos). Es preferible inyectar la insulina en el abdomen, glúteos, cara anterior del muslo o parte superior del brazo. La inyección en el abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe cambiarse el lugar de inyección de forma que no se utilice el mismo sitio con más frecuencia de aproximadamente una vez al mes.
Varios minutos antes de la inyección prevista, retire la insulina del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (si se trata de un frasco o cartucho recién iniciado). Los frascos y cartuchos en uso deben conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 28 días.
Durante la administración del medicamento deben seguirse las normas de higiene: lavarse las manos antes de la inyección y desinfectar el lugar de inyección.
Antes de la administración, debe examinarse cuidadosamente el frasco o cartucho con insulina. La solución de Gensulin R debe ser incolora y transparente, con apariencia y consistencia similar al agua. No utilice el medicamento si la solución está turbia, espesa o coloreada.
Debe prestarse especial atención para no introducir la aguja dentro del vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.

Administración de Gensulin R desde frascos mediante jeringas
Gensulin R en frasco está indicado para inyecciones subcutáneas. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales puede administrarse por vía intramuscular.
En casos especiales también puede administrarse por vía intravenosa.
Para la administración de insulina se utilizan jeringas especiales con marcas que indican la concentración de insulina. Se recomienda utilizar jeringas del mismo tipo y fabricante. Siempre debe verificarse que la jeringa utilizada esté calibrada adecuadamente para la concentración de la insulina empleada.

Instrucciones de uso
Inmediatamente antes de la inyección:

Retire la tapa plástica protectora del tapón (sin arrancar el tapón).
Limpie la parte expuesta del tapón con alcohol. ¡No retire el tapón!
Introduzca aire en la jeringa en una cantidad igual a la dosis de insulina.
Atraviese el tapón de goma del frasco con la aguja acoplada a la jeringa e inyecte el aire en el frasco.
Gire el frasco con la jeringa hacia abajo (boca abajo).
Asegúrese de que la punta de la aguja esté sumergida en la solución de insulina.
Extraiga la cantidad adecuada de insulina en la jeringa.
Elimine las burbujas de aire de la jeringa.
Vuelva a comprobar la dosis recomendada y retire la aguja del frasco.

Inyección de insulina

Desinfecte la piel en el lugar donde se realizará la inyección.
Con una mano tense o pellizque la piel para formar un pliegue. Sujete la jeringa con la otra mano, como si fuera un lápiz. Inserte la aguja directamente en la piel (ángulo de 90°). Asegúrese de que la aguja esté completamente insertada y bien colocada en la capa de grasa subcutánea, y no en capas más profundas de la piel (en personas muy delgadas puede ser necesario insertar la aguja en ángulo en lugar de perpendicularmente). Para inyectar la insulina, empuje el émbolo hasta el fondo, administrando la dosis en menos de 5 segundos. Mantenga un algodón con alcohol cerca de la aguja y retire la aguja de la piel. Presione con el algodón con alcohol durante varios segundos en el lugar de inyección. ¡No frote la piel en el lugar de inyección! Para evitar daños en los tejidos, se recomienda cambiar el lugar de inyección en cada aplicación. El siguiente lugar de inyección debe estar a al menos 1-2 cm del anterior.

Mezcla de la solución Gensulin R en frascos con la suspensión Gensulin N en frascos
La decisión de mezclar la solución Gensulin R con la suspensión Gensulin N solo puede ser tomada por el médico. Al preparar la mezcla en la jeringa, debe introducirse siempre primero la insulina de acción rápida – Gensulin R. La administración de la insulina debe realizarse de la misma manera descrita anteriormente.

Administración de Gensulin R en cartuchos para inyectores
El medicamento Gensulin R en cartuchos de 3 ml está destinado exclusivamente para administración mediante inyecciones subcutáneas con un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina mediante otro método, debe consultarse al médico.
Los cartuchos de 3 ml están destinados para su uso con inyectores marcados con el símbolo CE, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del inyector. Los cartuchos Gensulin R deben utilizarse exclusivamente con inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y administrar el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector incluidas en el envase del inyector.
La construcción de los cartuchos impide la adición de otra insulina al cartucho. Los cartuchos usados no pueden volver a llenarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin R
Si se administra una dosis mayor de Gensulin R de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre (ver subapartado A "Hipoglucemia" en el punto 4).

Omisión de la administración de Gensulin R
Si se administra una dosis menor de Gensulin R de la recomendada, puede producirse una concentración elevada de glucosa en sangre. Debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin R
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Gensulin R, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No debe cambiarse la insulina utilizada, salvo que así lo indique el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más adelante las informaciones adicionales sobre hipoglucemia en el apartado «Problemas frecuentes en la diabetes».

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizada ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

disminución de la presión arterial,
dificultad para respirar,
aceleración del latido cardíaco,
erupción cutánea en todo el cuerpo,
respiración sibilante,
sudoración.

Si durante el tratamiento con Gensulin R aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacción alérgica local ocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede manifestarse por enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección

Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (menos frecuente que 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Cambie siempre el lugar de inyección, ya que esto ayudará a prevenir estos cambios en la piel.

Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento destinados a mejorar el control de la glucosa en sangre.

Problemas frecuentes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es una situación en la que hay muy poca glucosa en la sangre. Puede ocurrir si el paciente:

ha tomado una dosis excesiva de Gensulin R u otra insulina;
ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
ha hecho ejercicio o trabajado intensamente justo antes o después de una comida;
está enfermo (especialmente con enfermedad acompañada de diarrea o vómitos);
ha cambiado su necesidad de insulina, o
tiene trastornos progresivos de la función renal o hepática.

El alcohol y ciertos medicamentos pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.

Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

fatiga,
nerviosismo o temblores,
dolor de cabeza,
aceleración del latido cardíaco,
náuseas,
sudoración fría.

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, evite situaciones en las que pueda poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil).

No debe utilizar Gensulin R si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).

Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe ingerir glucosa en comprimidos, azúcar o beber una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, según lo indicado por su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en caso de hipoglucemia leve o sobredosis leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y piel pálida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderada. Tras la inyección de glucagón, debe ingerir glucosa o azúcar. Si no mejora tras la administración de glucagón, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, consulte a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

no tomar Gensulin R u otra insulina;
inyectar una cantidad menor de insulina de la prescrita por el médico;
consumir comidas muy abundantes en comparación con las recomendaciones dietéticas; o
fiebre, infección o situaciones estresantes.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

sensación de somnolencia,
enrojecimiento de la piel facial,
sed intensa,
falta de apetito,
olor afrutado en el aliento,
náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.

La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no tratadas pueden provocar trastornos graves, provocando dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.

Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

Debe llevar siempre consigo jeringas de repuesto y un frasco adicional de Gensulin R.
Debe llevar siempre consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
Debe llevar siempre consigo azúcar en terrones.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no pueden tomar comidas normales. Debe realizar un análisis de orina o sangre, seguir las normas generales para el tratamiento durante la enfermedad y ponerse en contacto con la enfermera del centro de diabetes o con su médico.

Desde la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

edemas, especialmente cuando un control metabólico previamente inadecuado mejora tras una terapia intensiva con insulina,
aumento de peso,
reacciones en el lugar de inyección, tales como decoloración, hemorragia, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción,
urticaria o ampollas,
picor, incluido picor generalizado,
mareo.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin R

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Después de la primera apertura del envase primario, el medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante 28 días. Gensulin R debe protegerse de la luz.
Los cartuchos y viales que están en uso o que van a utilizarse no deben conservarse en el refrigerador. El paciente puede llevarlos consigo. Gensulin R debe protegerse del calor.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior de los viales y cartuchos tras la palabra „EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que está coloreado o contiene partículas sólidas. Gensulin R solo debe utilizarse cuando tenga el aspecto del agua. Debe comprobarse el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gensulin R

El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. 1 ml de solución contiene 100 U.I. de insulina humana. Cada vial contiene 10 ml, lo que equivale a una dosis de 1000 U.I. de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que equivale a una dosis de 300 U.I. de insulina humana.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, metacresol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Gensulin R y contenido del envase
Gensulin R es una solución acuosa estéril, transparente e incolora de insulina humana con un pH de 7,0-7,6.
Envase

1 frasco de vidrio cerrado con tapón de aluminio con disco de goma bicapa y tapa de polipropileno, que contiene 10 ml del medicamento Gensulin R, incluido en una caja de cartón.
5 cartuchos de vidrio para inyectores que contienen 3 ml de Gensulin R, en una caja de cartón.
10 cartuchos de vidrio para inyectores que contienen 3 ml de Gensulin R, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Fabricante:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Polonia: Gensulin R
Malta: Gensulin R, 100 UI/ml, solución inyectable
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Febrero de 2024