Gensulin R: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gensulin R, 100 U.I./ml, soluzione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gensulin R e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gensulin R
Come usare Gensulin R
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gensulin R
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gensulin R e a cosa serve

Gensulin R contiene come principio attivo l'insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete.
Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a
controllare la glicemia (zucchero nel sangue). Gensulin R viene utilizzato per controllare a lungo termine
la concentrazione di glucosio nel sangue. Si tratta di un'insulina ad azione rapida.
Il medico può raccomandare l'uso di Gensulin R insieme a un'insulina ad azione prolungata. Ogni tipo
di insulina è prescritto dal medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare grande cautela. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull'involucro esterno, sul foglio illustrativo e sulla fiala, per facilitarne la distinzione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gensulin R

Gensulin R nelle cartucce è destinato esclusivamente all’uso per iniezioni sottocutanee tramite penne riutilizzabili.
Non somministrare Gensulin R nelle cartucce per via endovenosa né intramuscolare. Se è necessario somministrare il medicinale con siringa, per iniezioni endovenose o mediante pompa infusoria, deve essere utilizzato il flacone.
Gensulin R nei flaconi è destinato alla somministrazione per iniezioni sottocutanee.
Nonostante ciò non sia raccomandato, Gensulin R nei flaconi può essere somministrato anche per via intramuscolare.
In casi particolari può essere somministrato anche per via endovenosa.
Gensulin R nei flaconi o nelle cartucce può essere utilizzato nell’ambito di un trattamento intensivo con insulina come insulina prandiale (a intervalli dei pasti).

Quando non usare Gensulin R

in caso di sintomi indicativi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni sul comportamento da adottare in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti in questo foglio illustrativo (vedere punto A „Ipoglicemia” al punto 4).
in caso di allergia all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gensulin R, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo della glicemia, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva del livello di glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglio illustrativo. È importante pianificare con attenzione gli orari dei pasti, la frequenza e il tipo di attività fisica e il livello generale di attività. È inoltre necessario monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
Alcune persone che hanno cambiato tipo di insulina, passando da insulina animale a insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori di ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto a prima. Se l’ipoglicemia si verifica frequentemente o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di: malattia recentemente superata; malattia renale o epatica; aumento dell’attività fisica.
Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di progetti di viaggio all’estero. La differenza di fuso orario può richiedere di somministrare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.
In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o storia pregressa di ictus, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante il trattamento concomitante di pioglitazone e insulina. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non essere adeguatamente assorbita (vedere „Come usare Gensulin R”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area con noduli, prima di modificare il sito di iniezione è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe raccomandare un più accurato monitoraggio della glicemia e un eventuale aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Gensulin R e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di trattamento concomitante con:

corticosteroidi,
terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
acido acetilsalicilico (aspirina),
ormone della crescita,
octreotide, lanreotide,
agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici (ad es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
farmaci β-bloccanti,
tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
danazolo,
alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza e allattamento
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Le donne che allattano potrebbero aver bisogno di modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se si è in gravidanza, se si allatta al seno, se si sospetta di essere in gravidanza o se si prevede una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione del paziente possono risultare ridotte. È necessario tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad es. durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari).
È necessario consultare l’infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida dell’automobile se:

si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia,
i sintomi di ipoglicemia sono assenti o poco evidenti.

Gensulin R contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gensulin R

È sempre necessario verificare il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio esterno della fiala o della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. Assicurarsi che si tratti del medicinale Gensulin R prescritto dal medico.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il possibile trasferimento di malattie, ogni cartuccia può essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago viene cambiato.
Dosaggio
Il medico curante indicherà il tipo di insulina più appropriato, la quantità di medicinale, il momento e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono valide esclusivamente per il singolo paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e visitare regolarmente il centro diabetologico.
La modifica del tipo di insulina utilizzata (ad esempio dal passaggio da insulina animale a insulina umana) può richiedere una riduzione o un aumento della dose. Tale modifica può riguardare solo la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o mesi.
Gensulin R in cartucce è destinato esclusivamente alla somministrazione per via sottocutanea mediante penne iniettrici riutilizzabili. Se necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Gensulin R in fiale è destinato alle iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
Preparazione di Gensulin R
Prima di utilizzare il medicinale Gensulin R, è necessario

verificare sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della cartuccia per penna o della fiala che il nome e la marcatura alfabetica dell'insulina ricevuta corrispondano a quanto prescritto dal medico;
verificare la data di scadenza riportata sull'imballaggio.

Modalità di utilizzo
Somministrare la dose di insulina secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.
È sempre necessario variare i siti di iniezione per evitare la formazione di ispessimenti (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). I siti di iniezione più indicati sono l'addome, i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L'iniezione nell'addome determina un assorbimento più rapido rispetto ad altre sedi.
È necessario variare i siti di iniezione in modo che la stessa zona non venga utilizzata più di una volta al mese circa.
Circa una decina di minuti prima della somministrazione programmata, estrarre l'insulina dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (se si tratta di una nuova fiala o cartuccia appena iniziata). Le fiale e le cartucce attualmente in uso devono essere conservate a temperatura ambiente per un massimo di 28 giorni.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario rispettare le norme igieniche: lavarsi le mani prima dell'applicazione e disinfettare il sito di iniezione.
Prima della somministrazione, ispezionare attentamente la fiala o la cartuccia contenente l'insulina. La soluzione di Gensulin R deve essere incolore e limpida, con aspetto e consistenza simili a quelli dell'acqua. Non utilizzare il medicinale se la soluzione è torbida, densa o colorata.
È necessario prestare particolare attenzione affinché durante l'iniezione di insulina l'ago non penetri all'interno del lume di un vaso sanguigno.
Somministrazione di Gensulin R dalle fiale mediante siringhe
Gensulin R in fiale è destinato alle iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare.
In casi particolari può essere somministrato anche per via endovenosa.
Per la somministrazione dell'insulina sono previste siringhe speciali con indicazione della concentrazione dell'insulina. Si raccomanda di utilizzare siringhe dello stesso tipo e dello stesso produttore. È sempre necessario verificare che la siringa utilizzata sia graduata in modo appropriato rispetto alla concentrazione dell'insulina impiegata.
Istruzioni per l'uso
Immediatamente prima dell'iniezione:

rimuovere il tappo protettivo in plastica dal tappo della fiala (senza strappare il tappo);
disinfettare la parte esposta del tappo con una soluzione alcolica. Non rimuovere il tappo!
aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare;
perforare il tappo in gomma della fiala con l'ago applicato alla siringa e iniettare l'aria nella fiala;
capovolgere la fiala insieme alla siringa;
assicurarsi che l'estremità dell'ago sia immersa nella soluzione di insulina;
aspirare nella siringa il volume di insulina appropriato;
eliminare eventuali bolle d'aria dalla siringa;
verificare nuovamente la dose raccomandata ed estrarre l'ago dalla fiala.

Iniezione dell'insulina

disinfettare la cute nel punto in cui verrà effettuata l'iniezione;
con una mano stabilizzare la cute, tendendola o pizzicando una zona ampia per formare una piega cutanea. Prendere la siringa con l'altra mano e tenerla come una matita. Inserire l'ago direttamente nella cute (angolo di 90°). Assicurarsi che l'ago sia completamente inserito e correttamente posizionato nello strato adiposo sottocutaneo e non negli strati più profondi della cute (in persone molto magre potrebbe essere necessario inserire l'ago con un angolo invece che perpendicolarmente). Per somministrare l'insulina, spingere lo stantuffo fino in fondo, iniettando la dose in meno di 5 secondi. Tenere pronta una garza imbevuta di alcol vicino all'ago ed estrarre l'ago dalla cute. Premere per alcuni secondi la garza imbevuta di alcol sul sito di iniezione. Non strofinare la cute nel punto di iniezione! Per evitare danni ai tessuti, si raccomanda di variare il sito di iniezione ad ogni somministrazione. Il sito successivo deve essere distante almeno 1-2 cm dal precedente.

Miscelazione della soluzione di Gensulin R in fiale con la sospensione di Gensulin N in fiale
La decisione di miscelare la soluzione di Gensulin R con la sospensione di Gensulin N può essere presa esclusivamente dal medico. Durante la preparazione della miscela, nella siringa è sempre necessario aspirare per prima l'insulina ad azione rapida – Gensulin R. La somministrazione dell'insulina deve avvenire come descritto in precedenza.
Somministrazione di Gensulin R in cartucce per penne iniettrici
Il medicinale Gensulin R in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente alla somministrazione per via sottocutanea mediante penne iniettrici riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Le cartucce da 3 ml sono destinate all'uso con penne iniettrici marcate CE, secondo le istruzioni del produttore. Le cartucce Gensulin R devono essere utilizzate esclusivamente con penne iniettrici per insulina del produttore Bioton, al fine di garantire la corretta somministrazione della dose.
Per il caricamento della penna, il fissaggio dell'ago e la modalità di iniezione del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore della penna iniettrice fornite nell'imballaggio.
La struttura delle cartucce impedisce l'aggiunta di un'altra insulina alla cartuccia. Le cartucce usate non possono essere riempite nuovamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gensulin R
Se si somministra una dose di Gensulin R superiore a quella raccomandata, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario verificare la concentrazione di glucosio nel sangue (vedere punto A "Ipopoglicemia" al punto 4).
Omissione della somministrazione di Gensulin R
Se si somministra una dose di Gensulin R inferiore a quella raccomandata, può verificarsi un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario verificare la concentrazione di glucosio nel sangue. Non somministrare una dose doppia per compensare quella omessa.
Interruzione della somministrazione di Gensulin R
Se si somministra una dose di Gensulin R inferiore a quella raccomandata, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina utilizzata, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'insulina umana può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, vedere più avanti al paragrafo "Problemi comunemente associati al diabete".
Possibili effetti indesiderati
Reazione allergica generalizzata si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
I sintomi sono i seguenti:

calo della pressione sanguigna,
difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato,
eruzione cutanea su tutto il corpo,
respiro sibilante,
sudorazione.

Se durante il trattamento con Gensulin R si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazione allergica locale si verifica spesso (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell'insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) ( non più di frequente in 1 su 100 pazienti ).
Possono inoltre formarsi noduli sotto la superficie della pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza non è nota). L'insulina iniettata in un'area in cui sono presenti noduli potrebbe non agire correttamente. È importante cambiare ogni volta il sito di iniezione per prevenire tali cambiamenti cutanei.
Sono stati segnalati edemi (ad esempio gonfiore di braccia e caviglie; ritenzione idrica), in particolare all'inizio del trattamento con insulina o durante i cambiamenti terapeutici volti a migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente associati al diabete
A. Ipopglicemia
L'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

ha assunto una dose eccessiva di Gensulin R o di un'altra insulina;
ha saltato o ritardato un pasto, oppure ha modificato la propria dieta;
ha svolto un'attività fisica intensa subito prima o dopo un pasto;
è malato (in particolare con malattie accompagnate da diarrea o vomito);
ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
ha disturbi renali o epatici in peggioramento.

L'alcol e alcuni medicinali possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di ipoglicemia compaiono di solito rapidamente e comprendono:

stanchezza,
nervosismo o tremore,
mal di testa,
battito cardiaco accelerato,
nausea,
sudorazione fredda.

Se non si è sicuri di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio se stessi o altri (ad esempio guidando un veicolo).
Non utilizzare Gensulin R se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia
(bassi livelli di glucosio nel sangue).
Se i livelli di glucosio nel sangue sono bassi, assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente mangiare un frutto, biscotti o un panino, come consigliato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se le condizioni peggiorano, con respiro superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. L'iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia moderata.
Dopo l'iniezione di glucagone, assumere glucosio o zucchero. Se dopo l'amministrazione di glucagone non si verifica miglioramento, recarsi immediatamente in ospedale. Per ulteriori informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L'iperglicemia (livelli eccessivi di glucosio nel sangue) indica che l'organismo non riceve abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Gensulin R o di un'altra insulina;
iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
consumo di pasti particolarmente abbondanti rispetto ai requisiti dietetici; oppure
febbre, infezione o situazioni di stress.

L'iperglicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. Tra questi sintomi vi sono:

sensazione di sonnolenza,
arrossamento della pelle del viso,
sete intensa,
mancanza di appetito,
alito con odore di frutta,
nausea o vomito.

I sintomi gravi comprendono difficoltà respiratorie e polso accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o un'iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, causando mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino la morte.
Tre semplici modi per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:
Tenere sempre con sé una siringa di riserva e una fiala di riserva di Gensulin R.
Tenere sempre con sé un documento che informi gli altri di essere affetti da diabete.
Tenere sempre con sé zollette di zucchero.
C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, può cambiare il fabbisogno di insulina dell'organismo. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti abituali. È necessario effettuare un'analisi dell'urina o del sangue, seguire le raccomandazioni generali per il trattamento durante la malattia e contattare l'infermiere del centro diabetologico o il medico.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

edemi, in particolare quando un precedente controllo metabolico inadeguato migliora con un'intensificazione della terapia insulinica,
aumento di peso,
reazioni nel sito di iniezione, come discolorazione, sanguinamento, indurimento, noduli o infiltrati, dolore, eruzione cutanea,
orticaria o vesciche,
prurito, incluso prurito generalizzato,
vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gensulin R

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Dopo la prima apertura del contenitore primario, conservare a una temperatura non superiore a 25 °C per 28 giorni.
Gensulin R deve essere protetto dalla luce.
I cartucce e le fiale in uso o destinate all'uso non devono essere conservate in frigorifero.
Il paziente può portarle con sé. Gensulin R deve essere protetto dall'alta temperatura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno delle fiale e delle cartucce dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che è colorato o contiene particelle solide. Gensulin R può essere utilizzato solo se ha l'aspetto dell'acqua. Controllare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gensulin R

Il principio attivo è insulina umana, ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. 1 ml di soluzione contiene 100 U.I. di insulina umana. Ogni flacone contiene 10 ml, pari a 1000 U.I. di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 3 ml, pari a 300 U.I. di insulina umana.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, metacresolo, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Gensulin R e contenuto della confezione
Gensulin R è una soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore di insulina umana con pH compreso tra 7,0 e 7,6.
Confezioni

1 flacone in vetro chiuso con tappo in alluminio con disco in gomma bivalente e capsula in polipropilene, contenente 10 ml di medicinale Gensulin R, confezionato in un astuccio di cartone.
5 cartucce in vetro per penne iniettrici contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin R, in un astuccio di cartone.
10 cartucce in vetro per penne iniettrici contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin R, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Produttore:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Gensulin R
Malta: Gensulin R, 100 UI/ml, soluzione iniettabile

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia
Febbraio 2024