Gensulin N: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Podría perjudicar la salud de otras personas.
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Gensulin N y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Gensulin N
Cómo utilizar Gensulin N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gensulin N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gensulin N y para qué se utiliza

Gensulin N contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes que permitan controlar la concentración de glucosa en sangre (azúcar en sangre). Gensulin N se utiliza para controlar de forma prolongada la concentración de glucosa. La duración de acción de esta insulina se ha prolongado mediante la adición de sulfato de protamina a la suspensión.
Su médico puede recomendarle el uso de Gensulin N junto con una insulina de acción rápida. Para cada tipo de insulina, su médico le indicará el régimen de tratamiento adecuado. Al cambiar de un tipo de insulina a otro, debe extremar las precauciones. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase exterior, así como en la etiqueta y el frasco, con el fin de facilitar su diferenciación.

2. Información importante antes de usar Gensulin N

Gensulin N en cartuchos está indicado exclusivamente para administración mediante inyecciones subcutáneas con un dispositivo de inyección reutilizable.
No se debe administrar Gensulin N en cartuchos por vía intravenosa ni intramuscular. Si fuera necesario administrar la insulina mediante jeringa, debe utilizarse el medicamento en frasco. En el mercado está disponible Gensulin N en frascos.
Gensulin N en frascos está indicado para administración mediante inyecciones subcutáneas. Aunque no se recomienda, Gensulin N en frascos también puede administrarse mediante inyecciones intramusculares. No se debe administrar Gensulin N en frasco por vía intravenosa. Si fuera necesario administrar insulina por otro método, debe consultarse al médico.

Cuándo no debe usarse Gensulin N

si presenta síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). La información sobre cómo actuar en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en este prospecto (ver sección A „Hipoglucemia” en el punto 4).
si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gensulin N, debe hablar sobre ello con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) podrían no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. También debe controlarse frecuentemente el nivel de azúcar en sangre mediante análisis de glucosa en sangre.
Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos intensos o diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o si tiene dificultad para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultar con su médico.
Debe informar a la enfermera del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si:
- ha padecido recientemente alguna enfermedad;
- padece enfermedad renal o hepática;
- realiza un mayor esfuerzo físico.
La necesidad de insulina también puede cambiar tras el consumo de alcohol.
Debe informar a la enfermera del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.
En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo, que padecen enfermedad cardíaca o han tenido un ictus previo, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se usó pioglitazona junto con insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como dificultad para respirar, aumento rápido de peso o edema localizado.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (ver „Cómo usar Gensulin N”). Si actualmente está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultar con su médico antes de cambiar el lugar. El médico podría recomendar un control más estricto de la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Gensulin N y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La necesidad de insulina puede modificarse cuando se administra simultáneamente con:

corticosteroides,
terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
ácido acetilsalicílico (aspirina),
hormona del crecimiento,
octreótido, lanreótido,
agonistas selectivos de los receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
betabloqueantes,
tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
danazol,
ciertos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia
La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses del embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o modificar la dieta.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En caso de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), la capacidad de concentración y la rapidez de reacción del paciente pueden verse reducidas. Debe tener esto en cuenta en cualquier situación en la que esto pudiera suponer un riesgo para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria).
Debe consultar con la enfermera del centro de diabetes o con su médico sobre la conveniencia de conducir si:

experimenta con frecuencia episodios de hipoglucemia,
los síntomas de hipoglucemia son débiles o inexistentes.

Gensulin N contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar Gensulin N

Debe comprobar siempre el nombre y tipo de insulina en la etiqueta y en el envase exterior del frasco o cartucho al adquirir el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trata del medicamento Gensulin N recetado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte con el médico o farmacéutico. Para evitar cualquier posible transmisión de enfermedades, cada cartucho solo debe utilizarse por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.

Dosificación
Gensulin N debe inyectarse como insulina isofana. El médico indicará el tipo adecuado de insulina, la cantidad del medicamento, así como el momento y la frecuencia de su administración. Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al paciente específico. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico y visitar regularmente la consulta especializada en diabetes.
El cambio del tipo de insulina utilizada (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede requerir un aumento o disminución de la dosis. Este ajuste puede aplicarse desde la primera inyección o introducirse gradualmente durante varias semanas o meses.
El Gensulin N en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por vía subcutánea mediante un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.
El Gensulin N en frascos está indicado para inyecciones subcutáneas. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales puede administrarse por vía intramuscular.

Antes de utilizar el medicamento Gensulin N debe:

Comprobar en el envase exterior y en la etiqueta del cartucho o frasco que el nombre y la letra identificadora de la insulina recibida coincidan con la prescrita por el médico.
Comprobar la fecha de caducidad en el envase.

Instrucciones de uso
Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones del médico o de la enfermera de la consulta especializada en diabetes.
Debe cambiar siempre los lugares de inyección para evitar engrosamientos de la piel (ver punto 4. Posibles efectos adversos). Los lugares más adecuados para inyectar la insulina son el abdomen, las nalgas, la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La inyección en el abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe alternar los sitios de inyección, de modo que no se utilice el mismo lugar con más frecuencia de aproximadamente una vez al mes.
Varios minutos antes de la administración prevista, retire la insulina del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (si se trata de un frasco o cartucho recién iniciado).
El cartucho o frasco en uso debe conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 28 días.
Durante la administración del medicamento debe seguir las normas de higiene: lavarse las manos antes de la inyección y desinfectar el lugar de inyección.
Antes de la administración, debe examinar cuidadosamente el frasco o cartucho. La suspensión de Gensulin N debe tener un aspecto homogéneo, opaco (uniformemente turbio o lechoso). No debe utilizar el medicamento si, tras mezclarlo, el contenido del frasco o cartucho sigue siendo transparente o si queda un sedimento blanco en el fondo. Tampoco debe utilizar el medicamento si, tras mezclarlo, flotan grumos blancos o si hay partículas blancas adheridas a las paredes que le den un aspecto congelado.
Debe tener especial cuidado de no introducir la aguja directamente en el interior de un vaso sanguíneo durante la inyección.

Administración del medicamento Gensulin N desde frascos mediante jeringas
El Gensulin N en frasco está indicado para inyecciones subcutáneas. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales puede administrarse por vía intramuscular. No se debe administrar el Gensulin N en frasco por vía intravenosa.
Para la administración de insulina se utilizan jeringas especiales con marcas que indican la concentración de insulina. Se recomienda utilizar jeringas del mismo tipo y fabricante. Siempre debe comprobarse que la jeringa utilizada esté graduada adecuadamente para la concentración de la insulina empleada.
Antes de cada inyección de la suspensión de Gensulin N, el frasco debe girarse entre las palmas de las manos 10 veces y luego darse la vuelta 180º diez veces, hasta obtener una suspensión homogéneamente turbia o lechosa. Si no se logra este aspecto, debe repetirse el procedimiento hasta que los componentes estén completamente mezclados. No debe agitarse vigorosamente, ya que podría formarse espuma, lo que dificultaría una correcta medición de la dosis.

Instrucciones de uso
Inmediatamente antes de la inyección:

Retire la tapa protectora de plástico del tapón (sin arrancar el tapón).
Limpie la parte expuesta del tapón con una solución alcohólica. ¡No retire el tapón!
Introduzca en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina.
Atraviese el tapón de goma del frasco con la aguja acoplada a la jeringa e inyecte el aire en el frasco.
Gire el frasco con la jeringa hacia arriba.
Asegúrese de que la punta de la aguja esté sumergida en la suspensión de insulina.
Extraiga la cantidad adecuada de insulina en la jeringa.
Elimine las burbujas de aire de la jeringa.
Vuelva a comprobar la dosis recomendada y retire la aguja del frasco.

Inyección de insulina

Desinfecte la piel en el lugar donde se va a realizar la inyección.
Con una mano tense o pellizque una zona amplia de piel para formar un pliegue. Sujete la jeringa con la otra mano, como si fuera un lápiz. Introduzca la aguja directamente en la piel (ángulo de 90°). Asegúrese de que la aguja esté completamente insertada y bien colocada en la capa de grasa subcutánea, y no en capas más profundas de la piel (en personas muy delgadas puede ser necesario inyectar con un ángulo distinto al de 90°). Para inyectar la insulina, empuje el émbolo hasta el fondo, administrando la dosis en menos de 5 segundos. Mantenga un algodón con alcohol cerca de la aguja y retire la aguja de la piel. Presione con el algodón impregnado de alcohol sobre el lugar de inyección durante unos segundos. ¡No frote la piel en el lugar de inyección! Para evitar daños en los tejidos, se recomienda cambiar el lugar de inyección en cada aplicación. El siguiente lugar de inyección debe estar a al menos 1-2 cm del anterior.

Mezcla de la suspensión Gensulin N en frascos con la solución Gensulin R en frascos
La decisión de mezclar la solución Gensulin R con la suspensión Gensulin N solo puede tomarla el médico. Al preparar la mezcla en la jeringa, debe introducirse siempre primero la insulina de acción rápida – Gensulin R. La administración de la insulina debe realizarse de la misma manera que se describe anteriormente.

Administración del medicamento Gensulin N en cartuchos para inyectores
El Gensulin N en cartuchos de 3 ml está indicado exclusivamente para administración por vía subcutánea mediante un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.
Los cartuchos de 3 ml están destinados a usarse con un inyector marcado con el símbolo CE, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los cartuchos Gensulin N deben utilizarse exclusivamente con inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y administrar el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector incluidas en el envase del dispositivo.
Antes de usar la suspensión Gensulin N, los cartuchos deben girarse entre las palmas de las manos 10 veces y luego darse la vuelta 180º diez veces, hasta obtener una suspensión homogéneamente turbia o lechosa.
Los cartuchos contienen una pequeña bola de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. No debe agitarse, ya que podría formarse espuma, dificultando una correcta medición de la dosis.
La suspensión en el cartucho puede mezclarse sin necesidad de retirarlo del inyector.
El diseño de los cartuchos impide añadir otra insulina al cartucho. Los cartuchos usados no pueden rellenarse nuevamente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin N
Si se administra una dosis mayor de Gensulin N de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre (ver subapartado A "Hipoglucemia" en el punto 4).

Omisión de la administración de Gensulin N
Si se administra una dosis menor de Gensulin N de la recomendada, puede producirse una concentración elevada de glucosa en sangre. Debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin N
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Gensulin N, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No debe cambiarse la insulina utilizada, salvo que el médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más adelante las informaciones relativas a la hipoglucemia en el apartado „Problemas frecuentes en la diabetes”.
Posibles efectos adversos
Reacción alérgica generalizada ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

disminución de la presión arterial,
dificultad para respirar,
latidos cardíacos acelerados,
erupción cutánea en todo el cuerpo,
respiración silbante,
sudoración.

Si durante el tratamiento con Gensulin N aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacción alérgica local ocurre frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede manifestarse como enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no más frecuente que en 1 de cada 100 pacientes).
También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Debe cambiar siempre el lugar de inyección, ya que esto ayuda a prevenir estos cambios cutáneos.
Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos o tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento destinados a mejorar el control de la glucosa en sangre.
Problemas frecuentes en la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es un estado en el que hay muy poca glucosa en sangre. Puede ocurrir si el paciente:

ha tomado una dosis excesiva de Gensulin N u otra insulina;
ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
ha hecho ejercicio físico excesivo o ha trabajado intensamente justo antes o después de una comida;
está enfermo (especialmente con enfermedad acompañada de diarrea o vómitos);
ha cambiado su necesidad de insulina, o
tiene trastornos en la función renal o hepática que empeoran.

El alcohol y ciertos medicamentos pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.
Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

fatiga,
nerviosismo o temblores,
dolor de cabeza,
latidos cardíacos acelerados,
náuseas,
sudoración fría.

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil).
No debe utilizar Gensulin N si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe ingerir glucosa en comprimidos, azúcar o una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, según lo indicado por su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en caso de hipoglucemia leve o sobredosis leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y piel pálida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderadamente grave.
Tras la inyección de glucagón, debe ingerir glucosa o azúcar. Si no mejora tras la administración de glucagón, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, consulte con su médico.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

no tomar Gensulin N u otra insulina;
inyectar una cantidad menor de insulina de la prescrita por el médico;
consumir comidas muy abundantes en comparación con las recomendaciones dietéticas; o
fiebre, infección o situaciones de estrés.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

sensación de somnolencia,
enrojecimiento de la piel facial,
sed intensa,
falta de apetito,
olor afrutado en el aliento,
náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad respiratoria y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no tratadas pueden provocar trastornos graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe llevar siempre consigo una jeringa de repuesto y un vial adicional de Gensulin N.
Debe llevar siempre consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
Debe llevar siempre consigo azúcar en terrones.
C. Enfermedad
Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no puedan ingerir comidas normales. Debe realizar análisis de orina o sangre, seguir las normas generales para el tratamiento de la enfermedad y ponerse en contacto con la enfermera de la consulta de diabetes o con su médico.
Desde la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

edemas, especialmente cuando una mala regulación metabólica previa mejora tras una insulinoterapia intensiva,
aumento de peso,
reacciones en el lugar de inyección, tales como decoloración, hemorragia, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción cutánea, urticaria o ampollas,
picor, incluido picor generalizado,
mareo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin N

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Después de la primera apertura del envase primario, el medicamento debe conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante 28 días. Gensulin N debe protegerse de la luz.
Los cartuchos y frascos que se están utilizando o que van a utilizarse no deben guardarse en el refrigerador.
El paciente puede llevarlos consigo. Gensulin N debe protegerse del calor excesivo.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase externo de los cartuchos y frascos, tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan grumos o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho o del frasco, o si el vidrio tiene un aspecto opaco. Se debe comprobar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gensulin N

La sustancia activa del medicamento es insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. 1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana. Cada frasco contiene 10 ml, lo que equivale a una dosis de 1000 U.I. de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que equivale a una dosis de 300 U.I. de insulina humana.
Los demás componentes (excipientes) son: fenol, glicerol, sulfato de protamina, metacresol, óxido de zinc, ácido clorhídrico, fosfato disódico dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Gensulin N y contenido del envase
Gensulin N es una suspensión estéril de insulina humana isofana, con un sedimento cristalino blanco, en un tampón fosfato isotónico con pH entre 7,0 y 7,6.
Envase

1 frasco de vidrio que contiene 10 ml de medicamento Gensulin N, cerrado con tapón de aluminio con disco de goma bicapa y tapa de polipropileno, en un estuche de cartón.
5 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml de Gensulin N, en un estuche de cartón.
10 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml de Gensulin N, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Polonia: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión inyectable
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia
Febrero de 2024