Gabacol

Prospecto: Información para el paciente

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras
Gabapentinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabacol
3. Cómo tomar Gabacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabacol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabacol y para qué se utiliza

Gabacol pertenece al grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
El principio activo de Gabacol es la gabapentina.
Gabacol está indicado en el tratamiento de:

• diversas formas de epilepsia (crisis convulsivas que comienzan en una zona específica del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Gabacol se prescribe en adultos y niños a partir de 6 años como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento previo no ha controlado completamente las crisis. Gabacol debe tomarse como medicamento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos o niños a partir de 6 años, salvo que su médico indique lo contrario. Gabacol también puede utilizarse en monoterapia (como único medicamento) en adultos y niños mayores de 12 años;
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabacol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gabacol:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gabacol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente;
• si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, debe informar al médico, ya que esto podría suponer un mayor riesgo de dependencia al medicamento Gabacol;
• si el paciente está siendo tratado con hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a insuficiencia renal), debe informar al médico sobre cualquier dolor muscular y (o) debilidad presente;
• si aparecen síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda;
• si el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, del sistema respiratorio o tiene más de 65 años de edad; el médico puede recomendar una dosificación diferente.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes del medicamento Gabacol (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Gabacol, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Gabacol" y "Interrupción del tratamiento con Gabacol"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Gabacol, debe consultar con su médico.
La aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Gabacol podría indicar dependencia:

• El paciente siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le fue prescrito.
• El paciente siente que necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados.
• El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomar el medicamento.

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tuviera en algún momento pensamientos de este tipo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento con gabapentina y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
La descripción de los síntomas se encuentra en el apartado 4: «Debe interrumpirse el tratamiento con Gabacol y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes síntomas».
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones renales. Puede aparecer un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Gabacol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Especialmente debe informar al médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que haya tomado o esté tomando actualmente para el tratamiento de convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que esté tomando medicamentos que contengan opioides (como la morfina) debe informar de ello al médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden potenciar el efecto de Gabacol.
Además, la administración simultánea de Gabacol y opioides puede provocar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.

Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, utilizados en la dispepsia
Cuando se toma Gabacol junto con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabacol desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabacol al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido.

Gabacol

• no interactúa con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales;
• puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio; si se va a realizar un análisis de orina, debe informarse al médico o al hospital sobre los medicamentos que se estén tomando actualmente.

Gabacol y los alimentos
Gabacol puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Gabacol durante el embarazo, salvo que el médico lo indique. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Aunque no se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, existen informes que indican que otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia aumentan el riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos simultáneamente. Siempre que sea posible, y únicamente bajo supervisión médica, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
Si la paciente ha tomado Gabacol durante el embarazo, la gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
Si se produce un embarazo, se sospecha un embarazo o se planea uno durante el tratamiento con Gabacol, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Gabacol, ya que esto podría provocar crisis convulsivas de abstinencia, que podrían tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su bebé.

Lactancia
La gabapentina, principio activo de Gabacol, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce el efecto que podría tener sobre el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabacol.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gabacol puede provocar mareo, somnolencia y sensación de fatiga. No debe conducir vehículos, manejar maquinaria compleja ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa cómo le afecta este medicamento.

Gabacol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Gabacol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe tomarse una cantidad mayor de la prescrita.
La dosis la determina el médico.

Epilepsia — dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan progresivamente. La dosis inicial más frecuente es de 300 mg a 900 mg por día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, dividida en 3 dosis separadas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Niños de 6 años o más
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico en función del peso corporal del niño. El tratamiento comienza con una dosis inicial baja, que se aumenta progresivamente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia suele ser de 25 a 35 mg/kg de peso/día. Esta dosis generalmente se administra en tres tomas separadas, es decir, se toma la cápsula (o cápsulas) diariamente, normalmente por la mañana, por la tarde y por la noche.

No se recomienda el uso de Gabacol en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico — dosis recomendada
Adultos
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan progresivamente. La dosis inicial más frecuente es de 300 mg a 900 mg por día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, dividida en 3 dosis menores (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta para pacientes con insuficiencia renal o para aquellos sometidos a hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar la dosis normalmente recomendada de Gabacol, salvo que padezcan enfermedad renal. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Si parece que el efecto del medicamento Gabacol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Instrucciones de administración
Gabacol se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante agua.
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabacol salvo que así lo indique el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gabacol
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar un aumento en el número de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea. Si se toma una dosis mayor de Gabacol de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En esta situación, debe llevarse consigo todas las cápsulas restantes, el envase y el prospecto, para que el personal hospitalario sepa inmediatamente qué medicamento se ha ingerido.

Olvido de la toma de Gabacol
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabacol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Gabacol. Si el paciente desea dejar de tomar Gabacol, debe consultarlo con el médico para discutir cómo hacerlo. La suspensión del tratamiento debe realizarse de forma gradual, durante un período de al menos 1 semana. El paciente debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Gabacol, ya sea a corto o largo plazo, pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, malestar inusual, mareos y malestar general. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con Gabacol. Si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Gabacol y buscar inmediatamente ayuda médica si se presenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas en forma de diana o manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras tomar el medicamento aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacciones cutáneas graves que requieran atención médica inmediata, hinchazón alrededor de la boca y la cara, erupción cutánea, enrojecimiento y/o caída del cabello (pueden ser signos de una reacción alérgica grave).
• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían indicar pancreatitis aguda.
• Trastornos respiratorios, que pueden, especialmente si son graves, requerir atención médica inmediata e intensiva para restablecer una respiración adecuada.
• Gabacol puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel o a otras partes del cuerpo, por ejemplo al hígado o a las células sanguíneas. En tales reacciones puede aparecer erupción cutánea. Esta reacción puede requerir hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabacol. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Aumento persistente de tamaño de los ganglios linfáticos
• Hinchazón de los labios y la lengua
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
• Moretones o hemorragias inusuales
• Cansancio o debilidad intensos
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes

Estos síntomas podrían ser la primera señal de una reacción grave. El médico debe examinar al paciente y decidir si se debe continuar el tratamiento con Gabacol.

• En pacientes sometidos a hemodiálisis, debe informarse al médico sobre la aparición de dolores musculares y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones virales
• Somnolencia, mareos, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario, otitis o otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Irritabilidad hacia los demás, desorientación, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, alteraciones del pensamiento
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), alteraciones de la coordinación, movimientos oculares inusuales, reflejos aumentados, debilitados o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad nasal
• Vómitos, náuseas, alteraciones dentales, inflamación de encías, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón
• Edema facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de pies y manos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, excoriaciones

Además, en estudios clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamientos agresivos y flexiones bruscas de las extremidades.
Poco frecuentes: (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria
• Limitación del movimiento
• Palpitaciones
• Edema que afecta a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre indicativos de alteraciones hepáticas
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Dificultad para tragar

Raros: (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Pérdida de conciencia
• Disminución de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Dificultad para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dependencia del medicamento Gabacol («adicción al medicamento»)

El paciente debe tener en cuenta que tras interrumpir el tratamiento con Gabacol, ya sea a corto o largo plazo, pueden aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Gabacol»).
Desde la comercialización de Gabacol se han observado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades o flexiones bruscas, rigidez muscular
• Zumbidos en los oídos
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), hepatitis
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Hipertrofia del tejido mamario, aumento del tamaño de los senos
• Efectos adversos tras la interrupción repentina del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Rábdomiolisis (descomposición de fibras musculares)
• Alteraciones en los análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, y hipotensión arterial, que requieren tratamiento inmediato)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gabacol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar por encima de 30°C.
Botella de HDPE y blísteres de Aluminio/Aluminio: No existen requisitos especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabacol

• El principio activo del medicamento es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, copovidona, poloxámero 407, estearato de magnesio.
• Envoltura de la cápsula: gelatina y laurilsulfato sódico. El agua purificada también forma parte de la cápsula. También contiene colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (cápsulas de 400 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (cápsulas de 300 mg y 400 mg).
  Contenido de la tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, indigocarmín (E 132).

Aspecto de Gabacol y contenido del envase
Gabacol, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas gelatinosas, opacas, blancas, de dos piezas, tamaño 3, con una longitud de 15,4-16,2 mm, con impresión azul «G 100» en la tapa de la cápsula, conteniendo un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras: cápsulas gelatinosas, opacas, amarillas, de dos piezas, tamaño 1, con una longitud de 18,9-19,7 mm, con impresión azul «G 300» en la tapa de la cápsula, conteniendo un polvo blanco o casi blanco.
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras: cápsulas gelatinosas, opacas, anaranjadas, de dos piezas, tamaño 0, con una longitud de 21,0-21,8 mm, con impresión azul «G 400» en la tapa de la cápsula, conteniendo un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, blísters de Aluminio/Aluminio o botellas de PEAD.
Tamaños de envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Botella de PEAD: 100 ó 500 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador:
Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: