Exablok

Prospecto: Información para el usuario

Exablok, 15 mg, comprimidos recubiertos
Exablok, 30 mg, comprimidos recubiertos
Exablok, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si se le produjera cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Exablok y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Exablok
3. Cómo tomar Exablok
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exablok
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exablok y para qué se utiliza

Exablok contiene la sustancia activa edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación sanguínea. Exablok se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Exablok

Cuándo no debe tomar el medicamento Exablok

• si el paciente es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad o estado que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, o cirugía reciente en el cerebro u ojo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Exablok, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia debido a cualquiera de las siguientes condiciones:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • enfermedad vascular de la retina (retinopatía);
  • hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • enfermedades vasculares del cerebro o de la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Exablok en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio de tratamiento
de Exablok en dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el apartado 3 Cómo tomar Exablok).
Cuándo debe tener especial precaución al usar Exablok:

• Si el paciente tiene un diagnóstico de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Exablok, antes o después de la cirugía. Siempre que sea posible, se debe interrumpir el tratamiento con Exablok al menos 24 horas antes de la intervención. El médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Exablok. En situaciones de urgencia, el médico le ayudará a determinar el procedimiento adecuado respecto al uso de Exablok.

Niños y adolescentes
Exablok no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Exablok y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Exablok, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Exablok y aumentar el riesgo de hemorragias no deseadas. El médico decidirá si debe administrar Exablok y si el paciente necesita vigilancia.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Exablok, ya que el efecto de Exablok puede reducirse. El médico decidirá si debe administrar Exablok y si el paciente necesita vigilancia.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Exablok si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Exablok. Si la paciente queda embarazada mientras toma Exablok, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
Exablok no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Exablok contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Exablok

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores de la P-gp (glicoproteína P): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Exablok puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Exablok. Justo antes de la administración, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana. Si es necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta de Exablok triturada a través de una sonda nasogástrica o de una sonda gástrica.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente del siguiente modo:
Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento Exablok
Dejar de tomar el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo comenzar a tomar el medicamento Exablok.
Cambio de otro medicamento anticoagulante oral (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), distinto de un antagonista de la vitamina K, al medicamento Exablok
Dejar de tomar el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar el medicamento Exablok en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) al medicamento Exablok
Dejar de tomar el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar el medicamento Exablok en el momento de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Cambio del medicamento Exablok a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Exablok a una dosis de 60 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Exablok a una tableta de 30 mg una vez al día y comenzar simultáneamente a tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo dejar de tomar Exablok.
Si el paciente está tomando actualmente Exablok a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Exablok a una tableta de 15 mg una vez al día y comenzar simultáneamente a tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo dejar de tomar Exablok.
Cambio del medicamento Exablok a otro medicamento anticoagulante oral, distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Dejar de tomar el medicamento Exablok y comenzar a tomar otro medicamento anticoagulante oral, distinto de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán), en el momento de la siguiente dosis programada de Exablok.
Cambio del medicamento Exablok a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Dejar de tomar el medicamento Exablok y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de Exablok.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, el medicamento Exablok debe tomarse a la hora indicada por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Exablok
Debe contactarse inmediatamente con el médico si se ha tomado una cantidad excesiva del medicamento Exablok. Si el paciente ha tomado más medicamento del que se le indicó, existe un mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de la administración de Exablok
Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible, y al día siguiente continuar con la dosis habitual de una vez al día, según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Exablok
No debe interrumpirse el tratamiento con Exablok sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos de acción similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulibilidad de la sangre), Exablok puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no presentar síntomas evidentes (visibles).
Si se produce cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente o si aparecen signos de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o aparición de edema de causa no explicada), debe consultarse inmediatamente con un médico.
El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de modificar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• epistaxis;
• hemorragia vaginal;
• erupción cutánea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia en la boca y/o garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• hemorragia tras punción;
• hemorragia gástrica;
• mareos;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia ocular;
• hemorragia en la herida postoperatoria tras un procedimiento quirúrgico;
• presencia de sangre en el esputo durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de hemorragia;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraneal;
• hemorragia tras un procedimiento quirúrgico;
• shock anafiláctico;
• edema de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Exablok

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y
en el blíster tras: Fecha de caducidad (EXP) y en el blíster y frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último
día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exablok

• El principio activo es edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).

Exablok 15 mg comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene tosilato monohidratado de edoxabán equivalente a 15 mg de edoxabán.
Exablok 30 mg comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene tosilato monohidratado de edoxabán equivalente a 30 mg de edoxabán.
Exablok 60 mg comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene tosilato monohidratado de edoxabán equivalente a 60 mg de edoxabán.

• Los demás componentes son:

Exablok 15 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico,
Recubrimiento: hipromelosa (E464), carbonato cálcico (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172)
Exablok 30 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico,
Recubrimiento: hipromelosa (E464), carbonato cálcico (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E 172)
Exablok 60 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico,
Recubrimiento: hipromelosa (E464), carbonato cálcico (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto de Exablok y contenido del envase

Exablok, 15 mg, comprimidos recubiertos, son de color naranja claro, redondos (diámetro aproximado de 6,4 mm), con la inscripción „TV” grabada en una cara del comprimido y „15” en la otra cara.
Exablok, 30 mg, comprimidos recubiertos, son de color rosa, redondos (diámetro aproximado de 8,5 mm), con la inscripción „TV” grabada en una cara del comprimido y „30” en la otra cara.
Exablok, 60 mg, comprimidos recubiertos, son de color amarillo, redondos (diámetro aproximado de 10,5 mm), con la inscripción „TV” grabada en una cara del comprimido y „60” en la otra cara.

El medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Exablok, 15 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters que contienen 10 comprimidos recubiertos o en blísters unidosis que contienen 10 x 1 comprimidos recubiertos o en frasco con 100 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Exablok, 30 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 comprimidos recubiertos, en blísters unidosis que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos recubiertos o en frasco con 100 y 120 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Exablok 60 mg comprimidos recubiertos se presenta en blísters que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 comprimidos recubiertos, en blísters unidosis que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 comprimidos recubiertos o en frasco con 100 y 120 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania
Fabricante
Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Exablok
Suecia Exablok
Polonia Exablok