Экаблок: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эксаблок, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эксаблок, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эксаблок, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Edoxabanum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эксаблок и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Эксаблок
Как принимать препарат Эксаблок
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Эксаблок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эксаблок и для чего он применяется

Препарат Эксаблок содержит действующее вещество — эдоксабан — и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвращать образование тромбов в крови. Он действует путём блокировки активности фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Препарат Эксаблок применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий без клапанной патологии, и имеется как минимум один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или высокое артериальное давление;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Эксаблок

В каких случаях не следует принимать препарат Эксаблок

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эдоксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется активное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние, приводящее к повышенной вероятности сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной вероятности кровотечения;
если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эксаблок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения по любой из перечисленных причин:
- терминальная почечная недостаточность или пациент находится на диализе;
- тяжелое заболевание печени;
- нарушения свёртываемости крови;
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние);
- заболевания сосудов мозга или спинного мозга;
если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Эксаблок в дозе 15 мг предназначен для применения исключительно при переходе с препарата Эксаблок в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Эксаблок»).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эксаблок:

Если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Эксаблок в точно установленное время до или после операции. По возможности следует прекратить прием препарата Эксаблок как минимум за 24 часа до операции. Решение о возобновлении приема препарата Эксаблок принимает врач. В экстренных ситуациях врач поможет определить соответствующую тактику применения препарата Эксаблок.

Дети и подростки
Препарат Эксаблок не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Эксаблок с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Эксаблок, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эксаблок и повышать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач примет решение о возможности применения препарата Эксаблок, а также о необходимости наблюдения за пациентом.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Эксаблок, поскольку действие препарата Эксаблок может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Эксаблок, а также о необходимости наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эксаблок, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Эксаблок необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Эксаблок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эксаблок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эксаблок содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эксаблок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки:

При нарушениях функции почек доза может быть уменьшена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в сутки.
Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает по назначению врача лекарства, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-гп) : циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Эксаблок можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, он должен проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Эксаблок. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку препарата Эксаблок через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд) или в желудок (гастростомический зонд).
Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарин) на препарат Эксаблок
Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Эксаблок.
Переход с другого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Эксаблок
Прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Эксаблок в момент следующего запланированного приёма дозы.
Переход с парентерального антикоагулянта (например, гепарина) на препарат Эксаблок
Прекратить приём антикоагулянта (например, гепарина) и начать приём препарата Эксаблок в момент следующего запланированного приёма дозы антикоагулянта.
Переход с препарата Эксаблок на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эксаблок в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту уменьшить дозу препарата Эксаблок до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эксаблок.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эксаблок в дозе 30 мг (уменьшенная доза):
Врач порекомендует пациенту уменьшить дозу препарата Эксаблок до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Эксаблок.
Переход с препарата Эксаблок на другой пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить приём препарата Эксаблок и начать приём другого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Эксаблок.
Переход с препарата Эксаблок на парентеральный антикоагулянт (например, гепарин)
Прекратить приём препарата Эксаблок и начать приём парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Эксаблок.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии:
Если нарушение ритма сердца пациента должно быть восстановлено с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эксаблок следует принимать в срок, рекомендованный врачом, с целью предотвращения образования тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эксаблок
Необходимо немедленно обратиться к врачу после приёма слишком большого количества таблеток препарата Эксаблок. Если пациент принял большее количество препарата Эксаблок, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Эксаблок
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в сутки в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу в тот же день для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эксаблок
Нельзя прекращать приём препарата Эксаблок без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Эксаблок лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Exablok может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), Exablok может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. В некоторых случаях кровотечение может протекать бессимптомно (невидимо).
Если у пациента возникнет любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появятся признаки усиленного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или появление отёка неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или о смене способа лечения.

Список возможных побочных эффектов:

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

боль в животе;
нарушение результатов функциональных тестов печени;
кровотечение в кожу или подкожные кровоизлияния;
анемия (малое количество красных кровяных телец);
кровотечение из носа;
кровотечение из влагалища;
сыпь;
кровотечение в кишечнике;
кровотечение из полости рта и (или) горла;
кровь в моче;
кровотечение после травмы (после укола);
кровотечение в желудке;
головокружение;
тошнота;
головная боль;
зуд.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

кровотечение в глаз;
кровотечение из хирургической раны после операции;
наличие крови в мокроте при кашле;
кровоизлияние в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 человек)

кровотечение в мышцы;
кровотечение в суставы;
кровотечение в брюшную полость;
кровотечение в сердце;
внутричерепное кровотечение;
кровотечение после хирургического вмешательства;
анафилактический шок;
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксаблок

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: Срок годности (EXP), а также на блистере и флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний
день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эксаблок

Действующим веществом является эдоксабан (в форме тозилата моногидрата).

Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 15 мг:
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 15 мг
эдоксабана.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 30 мг:
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 30 мг
эдоксабана.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 60 мг:
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 60 мг
эдоксабана.

Другие компоненты:

Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 15 мг
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 30 мг
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172)
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 60 мг
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарственное средство Эксаблок и что содержит упаковка

Таблетки пленочного покрытия Эксаблок, 15 мг — светло-оранжевые, округлые (диаметром около 6,4 мм), с тиснением «TV» на одной стороне таблетки и «15» — на другой стороне.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок, 30 мг — розовые, округлые (диаметром около 8,5 мм), с тиснением «TV» на одной стороне таблетки и «30» — на другой стороне.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок, 60 мг — жёлтые, округлые (диаметром около 10,5 мм), с тиснением «TV» на одной стороне таблетки и «60» — на другой стороне.

Лекарственное средство доступно в следующих размерах упаковок:
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок, 15 мг — в блистерах, содержащих 10 таблеток пленочного покрытия, или в однодозовых блистерах, содержащих 10 × 1 таблетку пленочного покрытия, или в бутылочке, содержащей 100 таблеток пленочного покрытия, в картонной коробке.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок, 30 мг — в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток пленочного покрытия, в однодозовых блистерах, содержащих 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 таблеток пленочного покрытия, или в бутылочке, содержащей 100 и 120 таблеток пленочного покрытия, в картонной коробке.
Таблетки пленочного покрытия Эксаблок 60 мг — в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток пленочного покрытия, в однодозовых блистерах, содержащих 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 98 × 1 таблеток пленочного покрытия, или в бутылочке, содержащей 100 и 120 таблеток пленочного покрытия, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Германия

Производитель
Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария — Эксаблок
Швеция — Эксаблок
Польша — Эксаблок