Everolimus Vipharm

Prospecto: Información para el paciente

Everolimus Vipharm, 2,5 mg, comprimidos
Everolimus Vipharm, 5 mg, comprimidos
Everolimus Vipharm, 10 mg, comprimidos
everolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Everolimus Vipharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Everolimus Vipharm
3. Cómo tomar Everolimus Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Vipharm y para qué se utiliza

Everolimus Vipharm es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa everolimus.
El everolimus reduce el flujo sanguíneo hacia el tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Everolimus Vipharm se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con:

• Cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en quienes otros medicamentos (llamados inhibidores de la aromatasa no esteroídicos) ya no controlan la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento denominado inhibidor de la aromatasa esteroídico, utilizado en el tratamiento hormonal antitumoral.
• Tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestinos, pulmón o páncreas. Este medicamento se administra cuando los tumores no pueden operarse y no segregan cantidades excesivas de hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• Cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han resultado eficaces.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Vipharm

El medicamento Everolimus Vipharm solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores. Debe seguirse todas las indicaciones del médico, que pueden diferir de la información general incluida en este prospecto. Si necesita información adicional sobre el medicamento Everolimus Vipharm o desea saber por qué se le ha prescrito este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe tomar Everolimus Vipharm:

• si es alérgico al everolimus, a sustancias similares como el sirolimus o el temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si sospecha que tiene una alergia, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Everolimus Vipharm, debe hablar con su médico si:

• padece problemas hepáticos o enfermedades que puedan haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría modificar la dosis de Everolimus Vipharm.
• padece diabetes (exceso de azúcar en sangre). Everolimus Vipharm puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes. Esta situación podría requerir el uso de insulina y/o medicamentos orales antidiabéticos. Debe informar a su médico si experimenta una sed excesiva o si orina con mayor frecuencia.
• necesita vacunarse durante el tratamiento con Everolimus Vipharm.
• tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus Vipharm puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• ha sido sometido recientemente a una cirugía importante o tiene heridas quirúrgicas sin cicatrizar. Everolimus Vipharm puede dificultar la cicatrización de las heridas.
• padece una infección. Puede ser necesario tratar cualquier infección existente antes de comenzar el tratamiento con Everolimus Vipharm.
• ha padecido previamente hepatitis B, ya que existe el riesgo de reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Vipharm (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido o va a recibir radioterapia.

Everolimus Vipharm también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por ello, existe un mayor riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Si presenta fiebre u otros síntomas de infección, debe consultar a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales.
• afectar a la función renal. Por este motivo, su médico controlará la función renal durante el tratamiento con Everolimus Vipharm.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• provocar úlceras bucales y lesiones en la boca. Su médico podría interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Vipharm. Podría necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles podrían empeorar las úlceras, por lo que no debe utilizar ninguno sin consultar primero con su médico. Su médico podría reiniciar el tratamiento con Everolimus Vipharm en la misma o en una dosis más baja.
• causar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves posteriores a la radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas y dolor en la boca, encías y garganta), incluyendo casos mortales, en algunos pacientes que recibieron everolimus al mismo tiempo que radioterapia o poco después de recibir radioterapia. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente, se ha notificado un denominado síndrome postradiación (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el área previamente irradiada).
• Debe informar a su médico si tiene prevista una radioterapia en el futuro cercano o si ha recibido radioterapia con anterioridad.

Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre periódicos para controlar el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y comprobar si Everolimus Vipharm está afectando negativamente a las células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para controlar la función renal (niveles de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y los niveles de azúcar y colesterol en sangre, ya que Everolimus Vipharm puede influir en ellos.

Niños y adolescentes

No se administra Everolimus Vipharm a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Vipharm y otros medicamentos

Everolimus Vipharm puede influir en el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos junto con Everolimus Vipharm, su médico podría modificar la dosis de Everolimus Vipharm o de los otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Everolimus Vipharm, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restablecer un ritmo cardíaco normal.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril), utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
• cannabidiol (utilizado, entre otros usos, para tratar crisis epilépticas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Vipharm:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos antiepilépticos utilizados para prevenir diferentes tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, su médico podría sustituirlo por otro o ajustar la dosis de Everolimus Vipharm.

Uso de Everolimus Vipharm con alimentos y bebidas

Debe evitar comer pomelos o beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Everolimus Vipharm. Esto podría aumentar la cantidad de Everolimus Vipharm en sangre, potencialmente hasta niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se recomienda tomar Everolimus Vipharm durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.

Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, sospecha que podría haber quedado embarazada, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Everolimus Vipharm.

Lactancia

Everolimus Vipharm podría dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Everolimus Vipharm. Debe informar a su médico si está amamantando.

Fertilidad femenina

En algunas pacientes que toman everolimus se ha observado ausencia de menstruación (amenorrea).

Everolimus Vipharm puede afectar a la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.

Fertilidad masculina

Everolimus Vipharm puede afectar a la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si tiene intención de ser padre.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta fatiga de causa no conocida (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Everolimus Vipharm contiene lactosa

Everolimus Vipharm contiene lactosa (azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Vipharm (2,5, 5 o 7,5 mg diarios).
Si durante el tratamiento con Everolimus Vipharm aparecen ciertos efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, temporal o permanentemente.
Everolimus Vipharm debe tomarse una vez al día, a la misma hora, siempre de la misma manera, ya sea con alimentos o en ayunas.
Las tabletas de Everolimus Vipharm deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No mastique ni triture las tabletas.

Si toma más Everolimus Vipharm del que debiera

• Si toma una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Vipharm o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente a un médico o al hospital. Puede ser necesaria una intervención médica urgente.
• Debe mostrar al médico el envase del medicamento y este prospecto para que se pueda identificar el medicamento que ha sido sobredosificado.

Si olvida tomar Everolimus Vipharm
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Everolimus Vipharm
No deje de tomar Everolimus Vipharm sin indicación de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Everolimus Vipharm y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picor intenso de la piel, con erupción roja y aparición de nódulos

Entre los efectos adversos graves de Everolimus Vipharm se incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (síntomas de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento excesivo de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes)
• Hemorragia (por ejemplo, en la pared intestinal)
• Disminución grave de la cantidad de orina eliminada (síntoma de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (piel amarillenta), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B)
• Falta de aire, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna debido a coágulos sanguíneos)
• Dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho o expectoración de sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que se produce cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean)
• Disminución grave de la cantidad de orina eliminada, hinchazón en las piernas, sensación de desorientación, dolor en la espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Dificultad para respirar o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, ya que podrían tener consecuencias que ponen en riesgo la vida.
Otros posibles efectos adversos de Everolimus Vipharm incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del gusto
• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y diarrea
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)
• Sensación de debilidad o fatiga
• Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel, síntomas de concentración baja de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema)
• Pérdida de peso corporal
• Concentración elevada de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Aparición repentina de hemorragias o hematomas (síntomas de número bajo de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Sensación de sed, poca cantidad de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación)
• Problemas para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza, mareos (síntomas de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
• Hinchazón parcial o total de la mano (incluidos los dedos) o de la pierna (incluidos los dedos), sensación de pesadez, limitación de movimientos, malestar (posibles síntomas de edema linfático)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infección (síntomas de concentración baja de glóbulos blancos en sangre, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
• Fiebre
• Inflamación del tejido que recubre la boca, estómago e intestino
• Sequedad de boca
• Acidez (indigestión)
• Vómitos
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción y dolor en las superficies internas de las manos y plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor articular
• Dolor bucal
• Alteraciones menstruales, como sangrado irregular
• Concentración elevada de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Concentración baja de potasio en sangre (hipokalemia)
• Concentración baja de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Concentración baja de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Piel seca, descamación, lesiones cutáneas
• Alteraciones en las uñas, fragilidad de las uñas
• Pérdida moderada de cabello
• Resultados anormales en análisis de sangre de función hepática (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa)
• Resultados anormales en análisis de sangre de función renal (aumento de la concentración de creatinina)
• Hinchazón de los párpados
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Debilidad, hemorragias o hematomas inesperados e infecciones frecuentes, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (síntomas de concentración baja de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Expectoración con sangre (hemoptisis)
• Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación
• Micción más frecuente durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Secreción ocular acompañada de picor y enrojecimiento, ojo rosa o rojo (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel (síntomas de concentración baja de glóbulos rojos, posiblemente debida a una anemia denominada aplasia eritroide selectiva)
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y/o garganta, así como de la lengua, y dificultad para respirar y tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción en el sitio de una radioterapia previa, por ejemplo enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (lo que se conoce como síndrome de recuerdo a la radioterapia)
• Agravamiento de los efectos adversos de la radioterapia

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar al médico o al farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento durante varios días.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Vipharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Abrir el blíster inmediatamente antes de tomar la tableta.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o de haber sido manipulado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Everolimus Vipharm

• El principio activo del medicamento es everolimus. Cada comprimido de Everolimus Vipharm 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus. Cada comprimido de Everolimus Vipharm 5 mg contiene 5 mg de everolimus. Cada comprimido de Everolimus Vipharm 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E 321), hipromelosa (tipo 2910), lactosa, crospovidona (tipo A), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Everolimus Vipharm y contenido del envase
Everolimus Vipharm 2,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, planos, con la inscripción grabada "EVR" en un lado y "2,5" en el otro.
Everolimus Vipharm 5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, planos, con la inscripción grabada "EVR" en un lado y "5" en el otro.
Everolimus Vipharm 10 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, planos, con la inscripción grabada "EVR" en un lado y "NAT" en el otro.
Everolimus Vipharm 2,5 mg se presenta en envases que contienen 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Vipharm 5 mg y Everolimus Vipharm 10 mg se presentan en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante / Importador:
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
República Checa: Everolimus Vipharm
Polonia: Everolimus Vipharm
Eslovaquia: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety