Esogasec

Esogasec 20 mg, cápsulas entéricas duras
Esogasec 40 mg, cápsulas entéricas duras
Esomeprazolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Esogasec y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Esogasec
3. Cómo tomar Esogasec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esogasec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esogasec y para qué se utiliza

Esogasec contiene una sustancia activa llamada esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Esogasec se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): ocurre cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o infección del intestino delgado superior por la bacteria Helicobacter pylori. Si padece alguna de estas afecciones, su médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esogasec también puede usarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido gástrico causada por un tumor pancreático (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado para prevenir la recurrencia de hemorragia por úlceras, tras haber recibido previamente esomeprazol por vía intravenosa.

Adolescentes de 12 años o más

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): ocurre cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras gástricas o infección del intestino delgado superior por la bacteria Helicobacter pylori. Si padece alguna de estas afecciones, su médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esogasec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esogasec

• si el paciente tiene alergia al ezomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• si el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Esogasec o de otros medicamentos similares.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas, no debe utilizarse el medicamento Esogasec. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico antes de utilizar Esogasec.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esogasec, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas graves;
• el paciente padece enfermedades renales graves;
• el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Esogasec que reduce la secreción de ácido gástrico. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Esogasec. El paciente debe dejar de tomar Esogasec e informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves;
• el paciente tiene previsto realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

El uso de Esogasec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si antes o durante el tratamiento con Esogasec aparece alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa e involuntaria de peso y dificultad para tragar;
• dolor abdominal o dispepsia;
• vómitos o vómitos con sangre;
• heces negras y alquitranadas (con trazas de sangre).

Si Esogasec se utiliza de forma puntual, debe contactar con su médico si los síntomas persisten o cambian de carácter.

Si el paciente toma Esogasec durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aceleración del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución del potasio o del calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Cuando se utiliza un inhibidor de la bomba de protones como Esogasec, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Erupción cutánea y síntomas cutáneos

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ezomeprazol. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor articular. En pacientes que toman ezomeprazol se han descrito erupciones cutáneas graves (véase también el apartado 4). La erupción puede provocar úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos enrojecidos e hinchados). Las erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor en las extremidades. La erupción puede afectar a grandes zonas del cuerpo y presentarse con formación de ampollas y descamación de la piel.

Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

Niños menores de 12 años

Esogasec no se recomienda para niños menores de 12 años.

Esogasec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Esogasec puede modificar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden alterar el efecto de Esogasec.

No debe tomar Esogasec si el paciente está recibiendo un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir o Saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (medicamento que previene la formación de coágulos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico puede realizar controles adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esogasec.
• Medicamentos anticoagulantes como la warfarina. El médico puede realizar controles adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esogasec.
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a una mala irrigación sanguínea).
• Cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez).
• Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón).
• Metotrexato (medicamento utilizado en altas dosis en la quimioterapia contra el cáncer). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con ezomeprazol.
• Tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) junto con Esogasec para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Esogasec con alimentos y bebidas

Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si debe tomar Esogasec durante este periodo.

No se sabe si Esogasec pasa a la leche materna. Por tanto, no debe utilizarse Esogasec durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es muy improbable que Esogasec afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, puede presentarse, aunque no con frecuencia, efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Esogasec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esogasec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (especialmente si el paciente lo toma durante más de un año), el médico puede recomendar pruebas adicionales.
• Si el médico ha indicado tomar el medicamento solo cuando el paciente lo necesite y los síntomas cambian, debe informarse al médico.

Dosificación

• El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende del estado del paciente, su edad y la función hepática.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Uso en pacientes adultos de 18 años o más
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado un daño leve en el esófago, la dosis recomendada de Esogasec es una cápsula entérica de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización del esófago en ese tiempo, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• Cuando el esófago esté cicatrizado, la dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día.
• En pacientes sin daño en la pared del esófago, la dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día. Una vez controlados los síntomas, el médico puede recomendar tomar Esogasec solo cuando aparezcan los síntomas, con una dosis máxima de una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico puede recomendar reducir la dosis.

Tratamiento de la úlcera péptica causada por infección por Helicobacter pylori y
prevención de recaídas:

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará el uso de antibióticos, por ejemplo amoxicilina o claritromicina.

Tratamiento de úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINE):

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día.

Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor pancreático (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 40 mg dos veces al día.
• El médico puede ajustar la dosis y la duración del tratamiento según las necesidades del paciente. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención de recaídas de hemorragia por úlceras mediante administración intravenosa de esomeprazol:

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes de 12 años o más
Tratamiento de la acidez provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si el médico ha diagnosticado un daño leve en el esófago, la dosis recomendada de Esogasec es una cápsula entérica de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes en los que no se haya producido la cicatrización del esófago en ese tiempo, el médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• Cuando el esófago esté cicatrizado, la dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día.
• En pacientes sin daño en la pared del esófago, la dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico puede recomendar reducir la dosis.

Tratamiento de la úlcera péptica causada por infección por Helicobacter pylori y
prevención de recaídas:

• La dosis recomendada es una cápsula entérica de Esogasec 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recomendará el uso de antibióticos, por ejemplo amoxicilina o claritromicina.

Cómo tomar Esogasec

• Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No masticar ni triturar las cápsulas, ya que la cubierta que protege las microgránulos del medicamento frente al ácido gástrico podría dañarse. Es importante no dañar los microgránulos.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas
Si hay dificultad para tragar la cápsula:

• Abrir la cápsula y verter su contenido en un vaso medio lleno de agua sin gas. No utilizar otros líquidos.
• Remover y beber la mezcla inmediatamente o dentro de los 5 minutos posteriores a su preparación. Siempre agitar bien la mezcla justo antes de beberla. La mezcla puede no ser transparente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuagar el vaso con media copa de agua y beber el líquido. Las partículas no disueltas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.
• Si el paciente no puede tragar en absoluto, el contenido de la cápsula puede mezclarse con una pequeña cantidad de agua sin gas y aspirarse con una jeringa. Luego puede administrarse directamente al estómago mediante una sonda («sonda nasogástrica»).

Uso en niños menores de 12 años
Esogasec no se recomienda en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Esogasec
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Esogasec, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Esogasec

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico
o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Esogasec y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de enfermedad hepática. Estos efectos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua o garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que pueden aparecer incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse de una «eritema multiforme», «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». Estos efectos son muy raros y pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), que son muy raros y pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (con expulsión de gases), pólipos gástricos leves,
• náuseas o vómitos,
• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• hinchazón de pies y alrededor de los tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareo, sensación de pinchazo, hormigueo y entumecimiento, somnolencia,
• mareo de origen vestibular,
• sequedad bucal,
• alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esogasec se utiliza en dosis altas o durante un período prolongado).

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Pueden causar debilidad, aparición de hematomas o mayor predisposición a infecciones,
• concentración baja de iones de sodio en sangre. Puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres,
• sensación de excitación, desorientación o depresión,
• alteraciones del gusto,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• aparición repentina de dificultad respiratoria, problemas para respirar (broncoespasmo),
• inflamación de la mucosa bucal,
• infección fúngica conocida como candidiasis, que puede afectar al intestino,
• enfermedades hepáticas, incluida ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura y sensación de cansancio,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolores articulares o musculares,
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• alteraciones en el número de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• problemas hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía,
• aparición repentina de erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden presentarse junto con fiebre alta y dolores musculares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos),
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• inflamación intestinal (que puede provocar diarrea),
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular,
• niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (véase sección 2. «Advertencias y precauciones»).

Muy raramente, Esogasec puede afectar a los glóbulos blancos, provocando trastornos del sistema inmunitario. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre y estado general muy grave, o fiebre con signos de infección localizada, tales como: dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente al médico para descartar la posibilidad de ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es fundamental informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando en ese momento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esogasec

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 25°C.
• Conservar en el envase original (blíster) o, si se trata de un frasco, mantenerlo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el blíster o en el frasco, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esogasec

• El principio activo es el ezomeprazol. Esogasec, cápsulas gastroresistentes, está disponible en dos presentaciones que contienen 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico dihidratado).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula
Pelets en bruto: carragen; celulosa microcristalina; manitol; hidróxido de sodio; bicarbonato de sodio
Capa de aislamiento: copolímero de alcohol polivinílico y PEG; hidróxido de sodio; talco; dióxido de titanio (E 171); sílice coloidal hidratada
Capa entérica: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A; citrato de trietilo; talco; dióxido de titanio (E 171)
Vaina de la cápsula:
Esogasec, 20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras:
Tapa: gelatina; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); agua purificada
Cuerpo: gelatina; dióxido de titanio (E 171); agua purificada
Esogasec 40 mg, cápsulas gastroresistentes, duras:
Tapa: gelatina; óxido de hierro rojo (E 172); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); agua purificada
Cuerpo: gelatina; dióxido de titanio (E 171); agua purificada

Aspecto de Esogasec y contenido del envase
Esogasec, 20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras:
Cápsulas gastroresistentes, duras: (tamaño 3) cuerpo blanco, opaco y tapa amarillo claro, opaca, que contiene pelets gastroresistentes blancos o de color blanco-amarillento.
Esogasec, 20 mg, cápsulas gastroresistentes, puede tener un olor característico que no afecta a la calidad del producto.

Esogasec, 40 mg, cápsulas gastroresistentes, duras:
Cápsulas gastroresistentes, duras: (tamaño 1) cuerpo blanco, opaco y tapa anaranjado claro, opaca, que contiene pelets gastroresistentes blancos o de color blanco-amarillento.
Esogasec, 40 mg, cápsulas gastroresistentes, puede tener un olor característico que no afecta a la calidad del producto.

Las cápsulas se encuentran en un frasco de polietileno de alta densidad con un tapón que contiene un agente absorbente de humedad situado en la tapa de polipropileno, o en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio. No debe ingerirse la cápsula que contiene el agente absorbente de humedad.

Tamaños de envase:
14, 28 y 56 cápsulas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Fabricante
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Esogasec 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
España: Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Francia: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastro-résistante
Polonia: Esogasec
Portugal: Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Suecia: Esomeprazol NET 20 mg enterokapslar hard

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
En pacientes que no pueden tragar, las cápsulas pueden abrirse y los pelets mezclarse con agua no gasificada y administrarse a través de una sonda nasogástrica. Es importante verificar cuidadosamente que la jeringa y la sonda elegidas sean adecuadas.

Administración a través de sonda nasogástrica
Los pelets deben administrarse mediante una sonda nasogástrica con un diámetro mínimo de FR15 y con orificio lateral. Tras dispersar los pelets en agua no gasificada, deben inyectarse inmediatamente.
La administración a través de sonda nasogástrica no debe durar más de 5 minutos.

1. Abrir la cápsula y verter los pelets en una jeringa adecuada, luego llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. En el caso de algunas sondas, puede ser necesario diluir en 50 ml de agua para evitar obstrucciones por los gránulos.
2. Agitar inmediatamente la jeringa para dispersar uniformemente los pelets en toda la suspensión.
3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que no esté obstruida.
4. Conectar la jeringa a la sonda, manteniendo esta posición.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml a través de la sonda. Tras la inyección, girar la jeringa y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar obstrucciones).
6. Volver a colocar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml a través de la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar completamente la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si es necesario, para enjuagar los residuos que pudieran quedar en la jeringa. En el caso de algunas sondas, pueden requerirse 50 ml de agua.