Escitil

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Escitil
10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escitil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitil
3. Cómo tomar Escitil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitil y para qué se utiliza

Escitil contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como: ataques de pánico con o sin agorafobia – miedo a estar en espacios abiertos, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones en el sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Es posible que no note mejoría hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escitil aunque no note mejoría durante algún tiempo.
Si no mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitil

Cuándo no debe utilizar el medicamento Escitil:

• Si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• Si el paciente tiene un trastorno congénito del ritmo cardíaco o se ha diagnosticado previamente un episodio de alteración del ritmo cardíaco (visible en el ECG; prueba que evalúa la función del corazón).
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver punto 2. "Escitil y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitil, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• Si el paciente sufre convulsiones por primera vez o si en un paciente con epilepsia aumenta la frecuencia de las crisis convulsivas. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Escitil (ver también punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
• Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Escitil puede alterar el control de la glucemia (nivel de glucosa en sangre). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
• Si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas con facilidad.
• Si el paciente está recibiendo terapia con electroshocks.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene trastornos del funcionamiento del corazón o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o se sabe que puede tener deficiencia de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
• Si el paciente presenta palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón.
• Si el paciente padece o ha padecido trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencia
Como ocurre con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedades similares, la mejoría del estado del paciente no es inmediata. El paciente puede notarla solo después de varias semanas de tratamiento con Escitil. En el tratamiento de los ataques de pánico, generalmente deben transcurrir entre 2 y 4 semanas antes de que se observe una mejoría. Durante las primeras fases del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que disminuye con el tratamiento continuado. Por ello, es muy importante que el paciente siga exactamente las indicaciones del médico y no interrumpa el tratamiento ni modifique la dosis sin consultar antes con su médico.
En algunos pacientes con trastorno bipolar (maníaco-depresivo) puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer inquietud, dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
A veces, el paciente no es consciente de que presenta los síntomas descritos anteriormente, por lo que puede ser útil pedir ayuda a un amigo o familiar para observar posibles cambios en el comportamiento del paciente.
Si el paciente tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si durante el tratamiento aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Medicamentos como el escitalopram (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver punto 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
La depresión y/o los trastornos de ansiedad pueden ir acompañados de pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas en hacer efecto. A veces, este período puede ser más largo.
Las personas con mayor riesgo de presentar este tipo de síntomas son:

• Aquellos que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• Los adultos jóvenes. Los datos obtenidos en estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos. Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable o acudirse al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Por lo general, el medicamento Escitil no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tenerse también en cuenta que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitil a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Escitil a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, por favor vuelva a consultar con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitil, debe informarse inmediatamente al médico. No se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo del uso de Escitil en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración sexual, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Escitil y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• "Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos" que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nilamida o tranilcipromina como principios activos. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitil. Tras finalizar el tratamiento con Escitil, debe esperarse 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• "Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A)" que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• "Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B)" que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado para el dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Escitil en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes, denominados medicamentos antiagregantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Es probable que el médico ordene comprobar el tiempo de coagulación sanguínea al inicio del tratamiento con Escitil y tras su interrupción, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado para el dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos y medicamentos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo, y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• Flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitil.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio y magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales.
• NO DEBE TOMAR Escitil si el paciente está tomando medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene preguntas adicionales sobre este tema, consulte con su médico.

Uso de Escitil con alimentos, bebidas y alcohol
Escitil puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas (ver punto 3 "Cómo utilizar Escitil").
Como ocurre con otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitil junto con alcohol, aunque no se espera una interacción entre Escitil y el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La paciente embarazada o en periodo de lactancia no debe tomar Escitil sin haber discutido previamente con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitil durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Durante el embarazo, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitil.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Escitil. El uso durante el embarazo de medicamentos como Escitil, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Este síndrome se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
Se cree que Escitil se excreta en la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Escitil contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "libre de sodio".
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitil.

3. Cómo utilizar el medicamento Escitil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Escitil está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.

Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitil es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de Escitil es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual se aumenta la dosis a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitil es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede posteriormente reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitil es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitil es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada de Escitil es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Escitil en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, véase el apartado "Información importante antes de utilizar Escitil".

Alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. Debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con enfermedad hepática no deben recibir más de 10 mg al día. Debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Pacientes conocidos por tener un metabolismo deficiente del enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Escitil puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con agua. No debe masticarse, ya que tiene un sabor amargo.
Si es necesario, la tableta puede partirse en dos mitades colocando primero la tableta sobre una superficie plana con la línea de división hacia arriba. A continuación, se puede partir presionando con los dedos índices de ambas manos cada extremo de la tableta hacia abajo.

Duración del tratamiento
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor. Por lo tanto, debe continuar tomando Escitil, incluso si pasa algún tiempo antes de notar una mejora en el bienestar.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe tomarse Escitil durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses desde que se observe una mejoría.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitil
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita de Escitil, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitil.

Olvido de una dosis de Escitil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada y continuar con la dosis habitual al día siguiente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Escitil
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitil sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza todo el ciclo terapéutico, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitil durante varias semanas.

Tras la interrupción del tratamiento con Escitil, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitil. El riesgo es mayor si Escitil se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si aparecen síntomas graves de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Escitil, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza; alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud; dolores de cabeza; náuseas; sudoración (incluyendo sudores nocturnos); inquietud psicomotora o excitación; temblores; sensación de desorientación; inestabilidad emocional o irritabilidad; diarrea (heces blandas); alteraciones visuales; palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que muchos
de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de la enfermedad del paciente, por lo que desaparecerán
junto con la mejoría del estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico:
No muy frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo (incluyendo sangrado rectal).

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión, desorientación, temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• crisis convulsivas, véase también el apartado "Advertencias y precauciones"),
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis,
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayo, que podrían ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal denominado Torsade de Pointes, pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas, véase también el apartado "Advertencias y precauciones",
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los efectos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• dolores de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal,
• sudoración excesiva,
• dolores musculares y articulares,
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• sensación de fatiga, fiebre,
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor,
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión,
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo,
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos),
• caída del cabello,
• menstruación más abundante,
• menstruación irregular,
• pérdida de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• edemas en extremidades superiores o inferiores,
• hemorragias nasales.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (síntomas: náuseas, malestar general con debilidad muscular o confusión),
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• erección dolorosa persistente (priapismo),
• hemorragias, incluyendo petequias en la piel y membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento en la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando actualmente,
• manía,
• alteración del ritmo cardíaco (denominada alargamiento del intervalo QT, visible en el ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón).

Durante el tratamiento con escitalopram o poco después de interrumpirlo, se han notificado pensamientos
suicidas o de automutilación (casos de pensamientos y comportamientos suicidas). (Véase también el
apartado "Advertencias y precauciones").
Además, se sabe que otros medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Escitil) pueden producir los siguientes efectos adversos:

• inquietud psicomotriz (akatisia),
• anorexia.

En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitil

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Escitil:
La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido de Escitil contiene 10 mg de escitalopram
(en forma de oxalato de escitalopram).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto de los comprimidos recubiertos de Escitil y contenido del envase
El medicamento Escitil se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados (8,1 x 5,6 mm), de color blanco, con una línea de división en un lado. Los comprimidos pueden partirse en dos mitades iguales.
Escitil está disponible en blísters de OPA/Al/PVC/Al que contienen 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeszt, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeszt, Hungría
HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, 036 80 Martin, Eslovaquia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20090354
Número de autorización de importación paralela: 25/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Есцитил 10 mg филмирани таблетки
Chequia Escitil 10 mg potahované tablety
Hungría Escitil 10 mg filmtabletta
Lituania Escitil 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Escitil 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg tabletki powlekane
Eslovaquia Escitil 10 mg filmom obalené tablety