Escitil: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitil
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
Come prendere Escitil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram e viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia – paura di trovarsi in spazi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che alterazioni del sistema serotoninergico siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento per alcune settimane di terapia. È necessario continuare ad assumere Escitil anche se non si avverte un miglioramento per un certo periodo di tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitil

Quando non utilizzare il medicinale Escitil:

Se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico).
Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o se gli è stato diagnosticato un episodio di aritmia cardiaca (visibile all’ECG; esame che valuta la funzione cardiaca).
Se il paziente assume medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha convulsioni per la prima volta nella vita o se, in caso di epilessia, aumenta la frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, si deve interrompere la terapia con il medicinale Escitil (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con il medicinale Escitil può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi.
Se il paziente è in trattamento con elettroshock.
Se il paziente ha una malattia coronarica.
Se il paziente ha disturbi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se si sa che può avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici).
Se si manifestano battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco.
Se il paziente ha o ha avuto disturbi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio).

Avvertenza
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di malattie simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Escitil. Nel trattamento degli attacchi di panico, di solito devono passare 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento. Nelle prime fasi del trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un aumento dell’ansia, che regredisce proseguendo il trattamento. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
In alcuni pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo) può insorgere una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi giorni di trattamento possono anche manifestarsi agitazione, difficoltà a stare seduti o in piedi fermi in un punto. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
A volte il paziente non si rende conto della comparsa dei sintomi sopra descritti, pertanto può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare nell’osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.
Se il paziente ha pensieri o esperienze inquietanti o, durante il trattamento, compaiono uno o più dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
I medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi sintomi possono peggiorare nelle prime fasi della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo circa due settimane. A volte questo periodo può essere più lungo.
Sono più esposte al rischio di sviluppare tali sintomi:

Persone che in precedenza hanno già avuto pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo.
Pazienti adulti giovani. Le informazioni provenienti dagli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di comunicargli eventuali informazioni se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Generalmente, il medicinale Escitil non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante ricordare che, nell’assunzione di medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, si prega di rivolgersi nuovamente a tale medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Escitil, informare immediatamente il medico. Non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine dell’utilizzo del medicinale Escitil in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Escitil e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

„Inibitori MAO non selettivi” contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamida e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con il medicinale Escitil. Al termine del trattamento con il medicinale Escitil, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
„Inibitori MAO-A reversibili e selettivi” contenenti moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
„Inibitori MAO-B irreversibili” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
L’antibiotico linezolid;
Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano;
Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate nel trattamento della depressione);
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento delle emicranie) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione del medicinale Escitil nel sangue;
L’iperico ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà di controllare il tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con il medicinale Escitil e dopo la sua interruzione, per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale Escitil;
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
NON DEVE ESSERE UTILIZZATO IL MEDICINALE Escitil se il paziente assume medicinali utilizzati per le aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Per ulteriori domande su questo argomento, rivolgersi al proprio medico.

Utilizzo del medicinale Escitil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Escitil”).
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente il medicinale Escitil e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione tra il medicinale Escitil e l’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
La paziente in gravidanza o in allattamento non dovrebbe assumere il medicinale Escitil senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Escitil negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Escitil.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Escitil. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Escitil, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi compaiono solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Si ritiene che il medicinale Escitil venga escreto nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora tale effetto non è stato osservato nell’uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non saprà come il medicinale Escitil influenza il suo organismo.

3. Come prendere il medicinale Escitil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitil è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può quindi ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata di Escitil è di 5 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Escitil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitil”.
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Pazienti noti per metabolizzare debolmente l’enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata con acqua. Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti posizionando prima la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l’alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo con i pollici entrambe le estremità verso il basso.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È quindi necessario continuare ad assumere Escitil anche se occorre del tempo prima di avvertire un miglioramento.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitil
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi epilettiche, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione del medicinale Escitil.
Dimenticanza di una dose di Escitil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose normale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Escitil
Non interrompere il trattamento con Escitil senza il parere del medico. Quando il paziente completa il ciclo terapeutico, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitil, specialmente se improvvisa, il paziente può avvertire sintomi da sospensione. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se Escitil è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l’interruzione di Escitil, contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere il medicinale e di sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (sensazione di instabilità, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto scompaiono con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito durante il trattamento, è necessario contattare il medico:
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale (inclusa emorragia dal retto).

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, difficoltà respiratorie o deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione, disorientamento, tremori e spasmi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale chiamato Torsade de Pointes, pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
comparsa improvvisa di gonfiore della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

nausea,
cefalea.

Comune (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori muscolari e articolari,
disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento,
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni),
perdita di capelli,
mestruazioni più abbondanti,
irregolarità del ciclo mestruale,
diminuzione del peso corporeo,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragie nasali.

Raro (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione),
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa (priapismo),
emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle membrane mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano al seno,
mania,
alterazione del ritmo cardiaco (definita prolungamento dell'intervallo QT, visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore).

Durante il trattamento con escitalopram o poco dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati pensieri suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Inoltre, è noto che medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil) possono causare numerosi effetti indesiderati, tra cui:

agitazione psicomotoria (akatizia),
anoressia.

Nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitil

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitil:
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Escitil contiene 10 mg di escitalopram
(in forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.
Aspetto delle compresse rivestite di Escitil e contenuto della confezione
Escitil si presenta in compresse rivestite ovali (8,1 x 5,6 mm), bianche, con una linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Escitil è disponibile in blister OPA/Al/PVC/Al contenenti 14, 28 o 56 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapest, Ungheria
HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovacchia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20090354
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 25/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Есцитил 10 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg potahované tablety
Ungheria Escitil 10 mg filmtabletta
Lituania Escitil 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg compresse rivestite
Slovacchia Escitil 10 mg filmom obalené tablety