Enzalutamida STADA

Folleto informativo: información para el paciente

Enzalutamide STADA, 40 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamide STADA, 80 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Vea la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Enzalutamide STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide STADA
3. Cómo tomar Enzalutamide STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide STADA y para qué se utiliza

Enzalutamide STADA contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide STADA se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata:
que ya no responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona
o
que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona
o

• en hombres que previamente han sido sometidos a una prostatectomía o radioterapia, que presentan un rápido aumento del antígeno prostático específico (PSA), pero que no tienen diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide STADA
Enzalutamide STADA es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enzalutamide Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Enzalutamide Stada
si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6)
durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Enzalutamide Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo (véase más abajo «Enzalutamide Stada y otros medicamentos» y en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las convulsiones, véase más abajo «Enzalutamide Stada y otros medicamentos».
Si tiene una convulsión durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes tratados con Enzalutamide Stada se han notificado raramente casos de PRES (un trastorno raro y reversible que afecta al cerebro). Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios), incluyendo cáncer de vejiga e intestino, en pacientes tratados con Enzalutamide Stada.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Stada aparecen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o sensación frecuente de urgencia para orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Dificultades de deglución relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento
Se han notificado dificultades para tragar el medicamento que contiene enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado con mayor frecuencia en pacientes que toman el medicamento en forma de cápsula, lo que puede estar relacionado con el mayor tamaño de la cápsula. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Stada, debe informar a su médico si:

• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Stada u otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo, docetaxel
• padece enfermedades hepáticas
• padece enfermedades renales

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas: cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Si es alérgico a la enzalutamida, puede presentar erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si ha tenido una reacción alérgica a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamide Stada.

Durante el tratamiento con Enzalutamide Stada se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma.
Debe llevar consigo una lista de estos medicamentos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con ningún medicamento sin consultar con el médico que le recetó Enzalutamide Stada.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamide Stada, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Enzalutamide Stada o Enzalutamide Stada puede afectar al efecto de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisona)
• tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Stada puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Stada o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Stada no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o incluso provocar aborto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.
• Este medicamento puede afectar probablemente a la fertilidad en hombres.
• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.
• Cuidadores de pacientes: véase el apartado 3 «Cómo utilizar Enzalutamide Stada», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Stada puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. En pacientes que toman Enzalutamide Stada se han notificado convulsiones. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con su médico.

Enzalutamide Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Enzalutamide Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos de 40 mg o dos comprimidos recubiertos de 80 mg), tomados a la misma hora una vez al día.

Administración del medicamento Enzalutamide Stada

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado con una cantidad adecuada de agua.
• No debe partirse, triturarse ni masticarse el comprimido antes de tragarlo.
• El medicamento Enzalutamide Stada puede tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las personas que no sean el paciente ni sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Stada. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos dañados o desintegrados de Enzalutamide Stada sin guantes de protección.

El médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamide Stada

Si se toma un número de comprimidos superior al prescrito, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Enzalutamide Stada y debe contactarse con el médico. Esto podría aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.

Olvido de la toma de Enzalutamide Stada

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada durante más de un día, debe contactar inmediatamente con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Stada
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones
Las convulsiones se han notificado en 5 de cada 1000 personas que toman Enzalutamide Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo.
Es más probable que ocurran convulsiones si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, si se toman ciertos otros medicamentos o si existe un riesgo mayor de lo habitual de padecer una convulsión.
Si tiene una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Stada se ha notificado raramente el PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral reversible poco frecuente. Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
fatiga, caídas, fractura ósea, sofocos, hipertensión arterial
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor del pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad (racionalmente)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre (signo que indica una enfermedad hepática)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, trastornos gastrointestinales como náuseas, reacción cutánea que provoca la aparición de manchas rojas o áreas con aspecto en diana en la piel (eritema multiforme), o cualquier otra reacción cutánea grave que se manifieste con manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, pérdida de apetito
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón después de: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No retirar el absorbente de oxígeno de los frascos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Stada
La sustancia activa es enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide Stada 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Enzalutamide Stada 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto del medicamento Enzalutamide Stada y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Enzalutamide Stada 40 mg son comprimidos amarillos, redondos, con la inscripción "40" grabada en una cara, de 10 mm de diámetro.
Cada envase de Enzalutamide Stada contiene 112 comprimidos recubiertos con película en blísters de lámina de Aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón, o bien 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados de lámina de Aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón. Enzalutamide Stada también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de oxígeno y tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 112 comprimidos recubiertos con película en una caja de cartón.
Los comprimidos recubiertos con película de Enzalutamide Stada 80 mg son comprimidos amarillos, ovalados, con la inscripción "80" grabada en una cara, de dimensiones 17 mm x 9 mm.
Cada envase de Enzalutamide Stada contiene 56 comprimidos recubiertos con película en blísters de lámina de Aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón, o bien 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados de lámina de Aluminio-OPA/Aluminio/PVC en una caja de cartón. Enzalutamide Stada también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de oxígeno y tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten
Bélgica Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Croacia Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete
Chipre Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Enzalutamid STADA
Dinamarca Enzalutamide STADA
Estonia Enzalutamide STADA
Finlandia Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé
Grecia Enzalutamide/Stada
España Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Islandia Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Letonia Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Alemania Enzalutamid AL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL 80 mg Filmtabletten
Noruega Enzalutamide STADA
Polonia Enzalutamide STADA
Portugal Enzalutamida Stada
Rumanía Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate
Suecia Enzalutamide STADA
Eslovenia Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Enzalutamide STADA 40 mg
Enzalutamide STADA 80 mg
Hungría Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
Italia Enzalutamide EG