Elvanse

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras
Elvanse, 30 mg, cápsulas duras
Elvanse, 40 mg, cápsulas duras
Elvanse, 50 mg, cápsulas duras
Elvanse, 60 mg, cápsulas duras
Elvanse, 70 mg, cápsulas duras
lisdexamfetamina dimaleato
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Elvanse
3. Cómo tomar Elvanse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elvanse
6. Contenido del envase y otra información
7. Información para niños y adolescentes

1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza

Qué es Elvanse
Elvanse contiene lisdexamfetamina dimaleato. Es una sustancia que ayuda a regular la actividad cerebral. Facilita la concentración y reduce la hiperactividad. Elvanse actúa de forma progresiva y prolongada durante 13 horas.
Para qué se utiliza Elvanse
Elvanse se utiliza como parte de un programa integral para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH):

• en niños y adolescentes de 6 a 18 años, cuando el tratamiento previo con metilfenidato no ha reducido los síntomas del TDAH;
• en adultos con TDAH desde la infancia. Antes de recetar Elvanse a una persona que no ha sido tratada previamente por TDAH, el médico determinará si la enfermedad ha estado presente desde la infancia.

Si tras un mes de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.
El uso de Elvanse no se recomienda para todos los pacientes con TDAH. La decisión de utilizarlo se toma tras una evaluación médica detallada.
No se debe administrar Elvanse a niños con TDAH menores de 6 años, ya que no se conoce su seguridad ni eficacia en personas tan jóvenes.
Cómo actúa Elvanse
Elvanse mejora la función de ciertas áreas del cerebro con actividad reducida. Esto puede facilitar la concentración y la atención, así como reducir la hiperactividad.
El medicamento debe usarse junto con otros métodos de tratamiento:

• psicoterapia
• programas educativos
• desarrollo de habilidades sociales
• terapia conductual
• terapia ocupacional

Elvanse debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del comportamiento.
TDAH
Las personas con TDAH tienen dificultades para:

• permanecer quietas
• concentrar la atención

El TDAH no es culpa del paciente, pero puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer sus tareas escolares. Pueden tener problemas para comportarse adecuadamente en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia.

2. Información importante antes de tomar Elvanse

Cuándo NO debe tomar Elvanse

• si el paciente tiene alergia a la lisdexanfetamina, a otros compuestos de anfetamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad tiroidea
• si el paciente presenta agitación, hiperactividad o falta de inhibición
• si el paciente ha tenido alguna vez problemas cardíacos, como infarto de miocardio, latidos irregulares, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, otras enfermedades del corazón o una malformación cardíaca congénita
• si el paciente tiene hipertensión arterial o estrechamiento de los vasos sanguíneos
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma (presión excesiva en el ojo)
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (un tumor raro que generalmente se desarrolla en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones)

En los casos mencionados anteriormente, no debe tomarse Elvanse. Si el paciente tiene
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Elvanse.
Debe hacerlo porque el tratamiento podría agravar los síntomas mencionados.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Elvanse, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias que causan dependencia
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) o resultados anormales en un electroencefalograma (EEG)
• el paciente ha tenido espasmos corporales incontrolados o repetición involuntaria de sonidos o palabras
• al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en un electrocardiograma), enfermedades tratadas con medicamentos que afectan al ritmo cardíaco o desequilibrio de electrolitos en el organismo
• al paciente se le ha diagnosticado cualquier otro problema cardíaco no mencionado anteriormente en el apartado «Cuándo NO debe tomar Elvanse»
• el paciente ha sufrido un ictus en el pasado
• el paciente tiene trastornos psiquiátricos, por ejemplo:
  • cambios intensos de humor (trastorno bipolar, en el que el estado de ánimo oscila entre manía y depresión)
  • sensación de agresividad o hostilidad, o empeoramiento de una agresividad ya existente
  • alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
  • creencias en cosas falsas (delirios)
  • desconfianza excesiva (paranoia)
  • agitación, ansiedad o tensión psicológica aumentada
  • depresión o sentimientos de culpa

Esto también se aplica a mujeres que pueden quedar embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que ya están embarazadas
(más información en el apartado «Embarazo y lactancia»).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes del tratamiento si el paciente ha presentado alguno de estos síntomas. Debe hacerlo porque el tratamiento podría empeorar los síntomas mencionados. El médico controlará el efecto del medicamento en el paciente.
El uso inadecuado de Elvanse puede provocar alteraciones del comportamiento y el paciente que lo toma podría volverse dependiente del medicamento. Si el paciente abusa del alcohol, medicamentos con receta o sustancias psicoactivas ilegales, o es dependiente de ellos, debe informar a su médico. No debe compartir este medicamento con otras personas, incluso si presentan síntomas similares.
En algunos pacientes, Elvanse puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Si durante el tratamiento aparece palpitación o latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico. El riesgo de alteraciones cardíacas puede aumentar con la dosis. Por ello, debe tomarse la dosis recomendada.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico examinará al paciente
El médico realizará los exámenes indicados a continuación y decidirá si el tratamiento con Elvanse es adecuado. El médico preguntará:

• ¿Está el paciente tomando otros medicamentos?
• ¿Ha muerto repentinamente algún familiar del paciente por una causa desconocida?
• ¿Tiene el paciente o algún miembro de su familia otros problemas de salud (por ejemplo, enfermedades cardíacas)?
• ¿Cómo se siente el paciente: está alegre o triste, tiene pensamientos inusuales en la actualidad o los ha tenido en el pasado?
• ¿Tiene algún familiar del paciente tics nerviosos, es decir, repetición involuntaria y difícil de controlar de palabras o movimientos de alguna parte del cuerpo?
• ¿Ha tenido el paciente o algún familiar trastornos psiquiátricos o del comportamiento? El médico realizará una entrevista sobre salud mental y podría preguntar si ha habido intentos de suicidio en la familia, trastorno bipolar (cambios intensos de humor entre depresión y manía) o depresión.

Es importante que el paciente responda con detalle y sinceridad a las preguntas del médico. Así, el médico podrá asegurarse de que el tratamiento con Elvanse es adecuado para el paciente. Antes del tratamiento, el médico podría solicitar exámenes adicionales.
Cambios en el peso corporal

• En algunos pacientes, Elvanse puede provocar pérdida de peso.
• Los niños y adolescentes podrían no ganar peso adecuadamente.
• En el caso de niños y adolescentes, el médico controlará cuidadosamente la altura, el peso y el apetito.
• Si el crecimiento no progresa como se esperaba o si se produce pérdida de peso, el médico podría suspender el tratamiento con Elvanse.
• En el caso de pacientes adultos, el médico controlará tanto el peso como el apetito.

Elvanse y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Cuándo NO debe tomar Elvanse:

• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La combinación de Elvanse con inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar un aumento repentino de la presión arterial. El médico o farmacéutico puede indicarle al paciente qué medicamentos pertenecen al grupo de los IMAO.

Elvanse y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Antes de comenzar el tratamiento con Elvanse, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas graves
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial
• medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas, por ejemplo analgésicos
• medicamentos para el resfriado y antitusivos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la presión arterial, por lo que antes de adquirirlos debe consultar con el farmacéutico
• medicamentos que alteran la acidez de la orina, por ejemplo vitamina C (ácido ascórbico) o bicarbonato sódico (por ejemplo, en medicamentos para la acidez).

Si tiene dudas o si un medicamento no aparece en la lista anterior, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Elvanse.
Pruebas de detección de sustancias ilegales
Este medicamento puede provocar un resultado positivo en pruebas de detección de sustancias ilegales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El organismo descompone Elvanse en sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse durante los primeros tres meses del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé, pero podrían aumentar el riesgo de preeclampsia (una afección que generalmente aparece después de la semana 20 de gestación, caracterizada por presión arterial elevada y presencia de proteínas en la orina) y parto prematuro. En recién nacidos expuestos a anfetaminas durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, aumento del tono muscular). No debe tomarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente; durante el tratamiento no debe amamantarse.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Elvanse, los pacientes podrían experimentar visión borrosa o mareo.
En tal caso, la conducción de vehículos, el uso de máquinas o actividades como montar a caballo, andar en bicicleta o trepar a árboles podrían ser peligrosas.
Elvanse contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Elvanse

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elvanse ha sido recetado para un paciente determinado y no debe administrarse a otras personas, aunque presenten síntomas similares.

Cómo tomar el medicamento Elvanse

• El medicamento Elvanse debe tomarse por la mañana antes del desayuno. Puede tomarse con alimentos o en ayunas.
• El medicamento Elvanse puede administrarse de dos formas:
  o tragar la cápsula entera con agua, o
  o abrir la cápsula y verter su contenido en:
  § yogur u otro alimento blando, o
  § un vaso con agua o zumo de naranja.
  Mezclar bien con una cuchara el medicamento Elvanse con el yogur, el agua o el zumo de naranja. Inmediatamente después de mezclarlo con Elvanse, debe consumirse el yogur o beberse el agua o el zumo de naranja. No debe retrasarse la toma del medicamento. Puede quedar un residuo blanco en las paredes del recipiente o del vaso tras beber el medicamento. No debe preocuparse por ello, ya que este residuo no contiene el principio activo.

Dosis

• El médico indicará qué dosis debe tomarse cada día.
• La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30 mg, aunque el médico puede decidir comenzar con una dosis de 20 mg. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es de 70 mg.
• Si el paciente padece una enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis.
• Si el paciente es de edad avanzada, el médico realizará mediciones de la presión arterial y evaluará el sistema cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo (véase el apartado 2 «Cuándo NO tomar el medicamento Elvanse» y «Advertencias y precauciones»). El médico también podría considerar necesario reducir la dosis.
• No debe reducirse la dosis ni tomarse solo una parte de la cápsula por cuenta propia. Siempre debe tomarse todo el contenido de la cápsula. No debe tomarse menos de una cápsula al día.

Si el paciente no se siente mejor tras 1 mes de tratamiento
Si el paciente no se siente mejor, debe informar a su médico. El médico podría entonces modificar el tratamiento.

Si el paciente toma incorrectamente el medicamento Elvanse
Si el paciente toma el medicamento Elvanse de forma incorrecta, podría experimentar trastornos del comportamiento o volverse dependiente del medicamento. Por este motivo, debe informarse al médico si el paciente ha tenido en algún momento problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Elvanse
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o llamar a una ambulancia. El paciente debe informar al personal médico sobre la dosis que ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• Inquietud motora, temblores, aumento de movimientos incontrolados, pequeñas contracciones musculares, respiración rápida, confusión, tendencia a la violencia y discusiones, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), ataques de pánico, fiebre alta o daño (descomposición) muscular. Posteriormente, puede aparecer fatiga y depresión.
• El paciente puede presentar náuseas, vómitos, diarrea o dolores abdominales de tipo cólico.
• A veces se observan alteraciones en la función cardíaca (ritmo cardíaco rápido, lento o irregular), presión arterial demasiado baja o demasiado alta, colapso circulatorio, convulsiones y coma.
• También pueden aparecer dolores de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.

Olvido de una dosis de Elvanse
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomarse el medicamento por la tarde, ya que podría provocar insomnio o alterar el sueño.

Interrupción del tratamiento con Elvanse
Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas del TDAH podrían reaparecer.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento por cuenta propia.

Controles durante el tratamiento con Elvanse
El médico realizará ciertos controles durante el tratamiento con Elvanse

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará si este es seguro y beneficioso para el paciente.
• Durante el tratamiento, el médico ordenará controles periódicos cada 6 meses o con mayor frecuencia, así como tras cualquier cambio de dosis. Dichos controles pueden incluir:
  • evaluación del apetito del paciente
  • medición de la talla y del peso corporal del paciente
  • medición de la presión arterial y del pulso del paciente
  • control para detectar si existen trastornos del estado de ánimo, del pensamiento o de la percepción, y si estos han empeorado durante el tratamiento con Elvanse

Tratamiento a largo plazo
No será necesario tomar Elvanse durante toda la vida. Si el tratamiento debe prolongarse más de un año, el médico podría recomendar una breve interrupción del tratamiento (por ejemplo, durante las vacaciones). De esta forma, se evaluará si el medicamento sigue siendo necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico explicará al paciente los posibles efectos adversos.
A veces pueden presentarse efectos adversos graves. Si aparece alguno de los siguientes
síntomas, debe acudirse al médico lo antes posible:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• Dolor en el pecho (puede ser un síntoma de enfermedad cardíaca)

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Excitación excesiva, hiperactividad, falta de inhibición (manía)
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves con brusca caída de la presión arterial, dificultad para respirar y picor/urticaria (reacción anafiláctica)
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen*, paranoia y alucinaciones (síntomas psicóticos)
• Agravamiento del síndrome de Tourette, caracterizado por movimientos repetitivos e incontrolables de distintas partes del cuerpo o repetición de sonidos o palabras (tics)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida (observado en el electrocardiograma). Véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
• Daño hepático alérgico, que puede ir acompañado de coloración amarilla de los ojos y/o la piel (hepatitis eosinofílica)
• Hinchazón de la piel (angioedema) o erupción grave con ampollas en la piel y membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos graves es diferente en niños y/o adolescentes
en comparación con adultos.

• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen ocurre con frecuencia no frecuente en niños y/o adolescentes
• Dificultad para respirar o hinchazón en las piernas (síntomas de enfermedad cardíaca) ocurre con frecuencia no frecuente en adolescentes

Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudirse al médico lo antes posible.
También pueden presentarse otros efectos adversos. Si empeoran, debe informarse al
médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Dificultad para dormir
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación, nerviosismo, ansiedad, depresión, irritabilidad o cambios de humor
• Sensación de cansancio* o inquietud motora
• Dificultad para lograr o mantener la erección o alteraciones en el deseo sexual
• Mareo
• Contracciones musculares incontrolables, movimientos involuntarios o temblores, temblor o actividad inusual
• Contracciones repetitivas e incontrolables de partes del cuerpo o repetición involuntaria de sonidos o palabras (tics nerviosos)
• Latidos cardíacos irregulares o rápidos (taquicardia)
• Presión arterial elevada*
• Dificultad para respirar
• Náuseas, vómitos o diarrea
• Estreñimiento
• Pérdida de peso*
• Sudoración excesiva
• Dolor abdominal
• Rechinar los dientes

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Fiebre*
• Habla rápida
• Sensación de depresión, ansiedad, bajo estado de ánimo o inquietud (disforia)
• Sensación de felicidad y excitación (euforia)
• Tendencia frecuente a morderse la piel
• Contracciones musculares incontrolables o movimientos bruscos del cuerpo
• Somnolencia intensa
• Picor, erupción* o cambios rojos y pruriginosos en la piel (urticaria)
• Visión borrosa
• Sabor metálico o alteraciones en la percepción del sabor (trastornos del gusto)
• Desmayos
• Hemorragia nasal

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dilatación de la pupila*
• Agresividad
• Mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud)*

* La frecuencia de los siguientes efectos adversos es diferente en niños y/o adolescentes en
comparación con adultos.

• La pérdida de peso es frecuente en niños y adolescentes
• El dolor abdominal es muy frecuente en niños
• La fiebre es frecuente en niños y adolescentes
• La somnolencia intensa es frecuente en niños y adolescentes
• La erupción es frecuente en niños
• La presión arterial elevada es no frecuente en niños y adolescentes
• La mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud) es no frecuente en niños
• La dilatación de la pupila es no frecuente en niños y adolescentes

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elvanse

No conservar por encima de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas.
La ingestión del medicamento por personas a las que no ha sido recetado puede tener consecuencias graves para su salud.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. y en el frasco tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que las cápsulas están dañadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elvanse

• El principio activo del medicamento es el dimaleato de lisdesoxanfetamina.

Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 5,9 mg
de desoxanfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 8,9 mg
de desoxanfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 11,9 mg
de desoxanfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 14,8 mg
de desoxanfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contiene 60 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 17,8 mg
de desoxanfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contiene 70 mg de dimaleato de lisdesoxanfetamina, lo que equivale a 20,8 mg
de desoxanfetamina.

• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572)
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• La cápsula de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 30 mg contiene también eritrosina (E 127)
• La cápsula de 40 mg contiene también azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172)
• La cápsula de 50 mg contiene también azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 60 mg contiene también azul brillante FCF (E 133)
• La cápsula de 70 mg contiene también azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127)
  • Tinta de impresión: laca (E 904); hidróxido de potasio (E 525); óxido de hierro negro (E 172); propilenglicol (E 1520); hidróxido amónico concentrado (E 527)

Aspecto del medicamento Elvanse y contenido del envase
Cápsulas duras.
Las cápsulas de 20 mg tienen un cuerpo opaco de color marfil y una tapa del mismo color, con las inscripciones „S489” y „20 mg” impresas en tinta negra.
Las cápsulas de 30 mg tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca rosa, con las inscripciones „S489” y „30 mg” impresas en tinta negra.
Las cápsulas de 40 mg tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca azul verdosa, con las inscripciones „S489” y „40 mg” impresas en tinta negra.
Las cápsulas de 50 mg tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca azul, con las inscripciones „S489” y „50 mg” impresas en tinta negra.
Las cápsulas de 60 mg tienen un cuerpo opaco turquesa y una tapa opaca del mismo color, con las inscripciones „S489” y „60 mg” impresas en tinta negra.
Las cápsulas de 70 mg tienen un cuerpo opaco azul y una tapa opaca rosa, con las inscripciones „S489” y „70 mg” impresas en tinta negra.
Tamaños de envase: 28, 30 ó 90 cápsulas, en un estuche de cartón. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandeburgo
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria Elvanse
Bélgica Elvanse
Dinamarca Elvanse
Estonia Elvanse
Finlandia Elvanse
España Elvanse
Irlanda Tyvense
Luxemburgo Elvanse
Países Bajos Elvanse
Alemania Elvanse
Noruega Elvanse
Polonia Elvanse
Portugal Elvanse
Suecia Elvanse
Reino Unido (Irlanda del Norte) Elvanse

7. Información para niños y adolescentes

Este prospecto te ayudará a comprender la información más importante sobre el medicamento Elvanse.
Si no puedes leer el prospecto por ti mismo, pide a tus padres, abuelos u otro cuidador que te lo lean y te expliquen su contenido.
Leer pequeños fragmentos a la vez puede facilitar la comprensión del texto.

¿Por qué el médico te ha recetado este medicamento?
Este medicamento se utiliza para tratar el TDAH, una enfermedad que se ha diagnosticado en ti.
Los niños y adolescentes con TDAH pueden:

• estar demasiado inquietos
• tener dificultades para concentrarse
• actuar muy rápido y sin pensar (ser impulsivos).

El TDAH puede afectar tu aprendizaje en la escuela, hacer nuevos amigos y cómo piensas sobre ti mismo.
No es tu culpa tener TDAH.

Tratamiento

• El médico te recetará el medicamento y te indicará cómo manejar el TDAH, por ejemplo, hablando con personas que te ayudarán y te enseñarán cómo hacer frente a los síntomas de la enfermedad.
• El medicamento debería reducir los síntomas de TDAH que se han diagnosticado en ti.
• Deberás acudir al médico para revisiones periódicas. En estas visitas, el médico comprobará si el medicamento está funcionando y si estás creciendo y desarrollándote adecuadamente.
• Si el tratamiento es necesario durante más de un año, el médico podría suspenderlo temporalmente para comprobar si aún lo necesitas. Esto podría hacerse durante las vacaciones.
• Las chicas que crean que podrían estar embarazadas o que planean tener un bebé deben consultar al médico antes de usar este medicamento.

Algunos niños no deben tomar este medicamento
No puedes tomar este medicamento si:

• tienes problemas cardíacos
• tienes problemas de hiperactividad muy intensa o de gran inquietud

A veces es necesario hablar con el médico antes de comenzar el tratamiento
Informa al médico si:

• tienes convulsiones
• estás embarazada o das el pecho
• estás tomando otros medicamentos — debes informar al médico sobre todos ellos
• tienes problemas renales

¿Cómo tomar el medicamento (cápsulas)?

• Puedes tragar la cápsula entera con agua. También puedes abrir la cápsula y disolver el polvo en un vaso de agua o zumo de naranja. El polvo también se puede mezclar con yogur u otro alimento blando.
• Inmediatamente después de mezclar el medicamento Elvanse, debes comer el yogur o beber el agua o zumo.
• Toma una cápsula cada mañana. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• Si deseas dejar de tomar el medicamento, consulta primero con el médico.
• Si olvidas tomar el medicamento, díselo a un adulto. Si olvidas tomarlo, NO debes tomar 2 (dos) cápsulas a la vez (dosis doble del medicamento).

Posibles efectos adversos
Los efectos adversos son síntomas negativos que a veces ocurren durante el tratamiento. Si notas alguno de los siguientes síntomas, díselo inmediatamente a un adulto. El adulto puede hablar con el médico sobre ellos. Los efectos adversos más importantes son:

• latidos del corazón rápidos o irregulares
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen
• excitación excesiva o inusual o actividad muy alta
• reacción alérgica grave; en ese caso podrías sentir mareo, dificultad para respirar y picazón
• convulsiones
• color amarillo en los ojos y/o la piel
• hinchazón de la piel o erupción grave con ampollas en la piel o en otras partes del cuerpo

Si te sientes mal durante el tratamiento, díselo inmediatamente a un adulto.

Otras cosas importantes

• Guarda el medicamento en un lugar seguro. Nadie más debe tomar este medicamento.
• Este medicamento es para ti. NO permitas que nadie más lo tome. El medicamento puede ayudarte a ti, pero dañar a otras personas.
• Si olvidas tomar una cápsula, no tomes dos más tarde. Simplemente toma 1 cápsula al día siguiente.
• No tomes más cápsulas de las indicadas, porque podría hacerte daño.
• Si tomas demasiado medicamento, díselo inmediatamente a tu mamá, papá o cuidador.
• No debes interrumpir el uso del medicamento a menos que el médico te lo indique.

¿A quién puedo preguntar si no entiendo algo?
Pide ayuda a tu mamá, papá, cuidador, médico, enfermera o farmacéutico en la farmacia.