Donepex

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Donepex, 5 mg, comprimidos recubiertos
Donepex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Donepezili hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Donepex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Donepex
3. Cómo tomar Donepex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepex y para qué se utiliza

Donepex contiene como principio activo donepezil clorhidrato, que es un inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, la enzima principal responsable de la degradación de la acetilcolina en el cerebro.
Donepex está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donepex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Donepex

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución:

• en pacientes con enfermedades del corazón: síndrome del nódulo sinusal o trastornos de la conducción supraventricular (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular);
• en pacientes con enfermedades del sistema urinario y genital (con dificultad para orinar);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal;
• en pacientes con crisis convulsivas;
• en pacientes con asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
• en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de hepatitis;
• en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o dental. El paciente debe informar al médico de que está tomando el medicamento Donepex;
• en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Donepex, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido o tiene alteraciones cardíacas (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);
• ha tenido o tiene un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT» o se han detectado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o si existe antecedente familiar de «prolongación del intervalo QT»;
• ha tenido o tiene niveles bajos de magnesio o potasio en sangre.

Donepex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindolol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol, itraconazol;
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;
• analgésicos o medicamentos utilizados para tratar la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• medicamentos relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina;
• medicamentos para anestesia general;
• medicamentos de venta sin receta, por ejemplo productos a base de hierbas.

El paciente que vaya a someterse a anestesia debe informar al médico de que está tomando el medicamento Donepex.
Donepex con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Donepex no debe consumirse alcohol.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Donepex durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres que toman Donepex no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Donepex tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Además, Donepex puede causar sensación de cansancio, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. El médico evaluará la posibilidad de continuar conduciendo vehículos o utilizando maquinaria en pacientes con enfermedad de Alzheimer que toman Donepex.
Donepex contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Donepex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Debe mantenerse la dosis de 5 mg al día durante al menos un mes, lo que permitirá al médico evaluar la eficacia del tratamiento. Tras la evaluación clínica tras un mes de tratamiento con 5 mg diarios, el médico podrá aumentar la dosis a 10 mg al día (una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Donepex por la mañana.
Si considera que el efecto del medicamento Donepex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Donepex en niños.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal pueden seguir un esquema posológico similar al de los pacientes con función renal normal.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente.
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Donepex
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Donepex, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas que podrían indicar sobredosificación incluyen: intensas náuseas, vómitos, salivación, sudoración excesiva, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), hipotensión arterial, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También puede producirse un debilitamiento muscular progresivo que podría conducir a la muerte si se afectan los músculos respiratorios. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de una dosis de Donepex
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves:

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Trastorno de la función hepática, incluida hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y orina de color oscuro (Frecuencia: rara, puede presentarse no más de 1 de cada 1.000 pacientes);
• Enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal. Los síntomas de las úlceras incluyen dolor abdominal y molestias en la parte superior del abdomen (Frecuencia: no muy frecuente, puede presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes);
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar evacuaciones negras y alquitranadas o la aparición de sangre por el ano (Frecuencia: no muy frecuente, puede presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes);
• Crisis convulsivas o convulsiones (Frecuencia: no muy frecuente, puede presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes);
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno) (Frecuencia: muy rara, puede presentarse menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una degradación anormal de las células musculares, lo que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones de la función renal (una enfermedad conocida como rabdomiólisis) (Frecuencia: muy rara, puede presentarse menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser signos de una enfermedad denominada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea
• Náuseas
• Cefalea

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado común
• Anorexia
• Alucinaciones, sueños anormales, incluidos pesadillas, agitación, comportamiento agresivo
• Desmayos, mareos, insomnio
• Vómitos, trastornos gastrointestinales
• Erupción cutánea, picor
• Calambres musculares
• Incontinencia urinaria
• Fatiga, dolores
• Accidentes

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• Pequeño aumento de la actividad de la creatina quinasa muscular en sangre

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síntomas extrapiramidales (trastornos motores del sistema nervioso, tales como: rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios)
• Bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «alargamiento del intervalo QT»
• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Síntoma de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracción muscular involuntaria con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Donepex

El medicamento debe guardarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donepex

• La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto de Donepex de 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son:

Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, alcohol polivinílico), laca de amarillo de quinoleína (E104).

Cada comprimido recubierto de Donepex de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.

• Los demás componentes son:
  Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: Opadry HP White (macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, alcohol polivinílico).

Aspecto del medicamento Donepex y contenido del envase
Donepex 5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos.
Donepex 10 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Envases disponibles: 28 comprimidos de 5 mg o de 10 mg en un frasco de polietileno con tapón de polipropileno con anillo de garantía y con un agente absorbente de humedad en el interior, o bien en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A
05-092 Łomianki/Kiełpin
tel.: (22) 75-15-933
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 75-15-933
correo electrónico: [email protected]

Para proteger el medicamento del acceso no autorizado y de los niños, la tapa del envase está provista de un anillo de garantía y de un mecanismo de bloqueo que impide su apertura.
Siga las instrucciones indicadas en las siguientes figuras para abrir correctamente el envase:
 PRESIONE FUERTEMENTE  MANTENIENDO PRESIONADA LA TAPA,
GÍRELA MEDIA VUELTA

ROTACIÓN