Dipperam HCT

Prospecto: Información para el paciente

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque presenten síntomas similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dipperam HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dipperam HCT
3. Cómo tomar Dipperam HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipperam HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dipperam HCT y para qué se utiliza

Los comprimidos de Dipperam HCT contienen tres principios activos: amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Cada uno de estos principios activos ayuda a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del calcio. Impide la entrada de iones de calcio en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que previene la contracción de dichos vasos.
• El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos denominados tiazidas. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también contribuye a disminuir la presión arterial.

Como consecuencia de estos tres efectos combinados, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dipperam HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial está controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, y en quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga estas tres sustancias activas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipperam HCT

Cuándo no debe utilizarse Dipperam HCT
si la paciente está embarazada por más de 3 meses (también durante el primer trimestre del embarazo no debe
tomar Dipperam HCT – véase el apartado "Embarazo y lactancia").
si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al
valsartán, a la hidroclorotiazida, a las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias
o del tracto urinario) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En caso de duda, no debe tomar Dipperam HCT y debe consultar con su médico.
si el paciente padece enfermedad hepática, daño de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que provoca estancamiento de la bilis en los conductos biliares y en el hígado.
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o está siendo sometido a diálisis.
si el organismo del paciente no produce orina (anuria).
si el nivel de potasio y sodio en sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento destinado a aumentar su concentración.
si el nivel de calcio en sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento destinado a reducirlo.
si al paciente se le ha diagnosticado gota (depósito de cristales de ácido úrico en las articulaciones).
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o se encuentra en estado de shock cardiogénico (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Dipperam HCT y debe ponerse en contacto con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dipperam HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal).

• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones).

• el paciente tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sed, debilidad y temblores musculares).

• el paciente tiene alteraciones de la función renal, ha recibido un trasplante renal o se le ha diagnosticado estenosis de las arterias renales.

• el paciente tiene alteraciones de la función hepática.

• el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si el médico le ha recetado Dipperam HCT en la dosis máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg).

• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial. El médico también puede controlar la función renal del paciente.

• el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

• al paciente se le ha diagnosticado hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso no se recomienda el uso de Dipperam HCT.

• el paciente padece lupus eritematoso sistémico ("lupus" o LES).

• el paciente tiene diabetes (niveles altos de glucosa en sangre).

• el paciente tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

• la exposición a la luz solar provoca reacciones cutáneas en el paciente, como erupciones.

• la toma de otros medicamentos antihipertensivos o diuréticos ha provocado reacciones alérgicas en el paciente, especialmente si padece asma o alergias.

• el paciente ha tenido vómitos o diarrea.

• la toma de otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la ECA) ha provocado hinchazón en el paciente, especialmente en la cara y la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente Dipperam HCT y contactar con su médico. No debe volver a tomar nunca más Dipperam HCT.

• durante el tratamiento con Dipperam HCT el paciente ha experimentado mareos y/o desmayos. En ese caso, debe contactar inmediatamente con su médico.

• el paciente tiene visión borrosa o siente dolor en el ojo. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido
  en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Dipperam HCT. Si no se trata, existe el riesgo de pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente hayan tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas;

• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal por diabetes,

• aliskiren.

• el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado: el uso de hidroclorotiazida, especialmente prolongado y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Dipperam HCT debe proteger la piel de la luz solar y de la radiación UV.

• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Dipperam HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Dipperam HCT".
Si alguno de los avisos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.
Si tras tomar Dipperam HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe comentarlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Dipperam HCT.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dipperam HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (65 años o más)
Dipperam HCT puede utilizarse en personas de 65 años o más con la misma dosis y de la misma forma que en otros adultos, tal como se tomaban previamente los tres principios activos (amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida). En pacientes mayores, especialmente si toman Dipperam HCT en la dosis máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg), debe realizarse un control regular de la presión arterial.

Dipperam HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Su médico puede ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario interrumpir uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente toma alguno de los medicamentos siguientes.

Uso combinado contraindicado:
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que aumentan el nivel de potasio en sangre, como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Dipperam HCT" y "Advertencias y precauciones").

Uso combinado que requiere precaución:
alcohol, medicamentos hipnóticos y anestésicos (medicamentos que permiten realizar operaciones u otros procedimientos);
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y para tratar o prevenir ciertas infecciones víricas);
medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados en epilepsia y trastorno bipolar (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestyramina, colestipol u otras resinas de intercambio iónico (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles altos de colesterol en sangre);
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en otras situaciones clínicas como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
medios de contraste yodados (utilizados en estudios de imagen);
medicamentos para la diabetes (antidiabéticos orales [como metformina] o insulina);
medicamentos para la gota, como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar el nivel de glucosa en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
medicamentos que pueden provocar arritmias cardíacas tipo torsade de pointes, como antiarrítmicos (medicamentos para enfermedades cardíacas) y ciertos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir el nivel de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina bencilina;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
medicamentos para aliviar el dolor o la inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2);
relajantes musculares (medicamentos utilizados para reducir el tono muscular durante cirugías);
trinitrato de glicerilo ("nitroglicerina") y otros nitratos u otras sustancias vasodilatadoras;
otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo metildopa;
rifampicina (medicamento utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
dantroleno (administrado por infusión en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria, permitiendo al organismo aceptar el órgano trasplantado);
vitamina D y sales de calcio.

Dipperam HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Dipperam HCT no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la concentración en sangre de uno de los principios activos: la amlodipina. Como consecuencia, el efecto reductor de la presión arterial de Dipperam HCT podría intensificarse de forma impredecible. Debe consultar con su médico cualquier consumo planeado de alcohol. El alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo), debe informar a su médico. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Dipperam HCT antes del embarazo o inmediatamente tras confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Dipperam HCT durante el primer trimestre del embarazo, y está prohibido su uso después del
3.º mes de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Dipperam HCT durante la lactancia. Para pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Dipperam HCT puede causar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipperam HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos
adversos.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Dipperam HCT es una tableta al día.

• El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• El medicamento Dipperam HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomarse el medicamento Dipperam HCT junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dipperam HCT
En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Dipperam HCT, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. Puede ser necesaria atención médica.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis del medicamento Dipperam HCT
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dipperam HCT
La interrupción del tratamiento con Dipperam HCT podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse la toma del medicamento sin indicación médica.
El medicamento debe tomarse de forma continua, incluso si el paciente se siente bien.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchas
personas se sienten bien. Para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos, es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico. Debe acudirse a las visitas de control aunque el paciente se sienta bien.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como ocurre con cualquier medicamento combinado que contiene tres principios activos, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos de cualquiera de sus componentes. A continuación se enumeran los efectos adversos notificados durante el uso de un medicamento combinado que contiene amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, o durante el uso de uno solo de estos principios activos. Estos efectos pueden presentarse durante el tratamiento con Dipperam HCT.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica urgente.
Si tras la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento, pérdida repentina de conciencia)

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• eliminación urinaria significativamente reducida (alteraciones de la función renal)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia espontánea
• ritmo cardíaco irregular
• alteraciones de la función hepática

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas respiratorios
insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
hinchazón de la lengua y la garganta que dificulta considerablemente la respiración
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
infarto de miocardio
inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda, con náuseas y vómitos
debilidad, aparición de hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
rigidez
edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• concentración baja de potasio en sangre
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
somnolencia
palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
enrojecimiento repentino de la piel
hinchazón de los tobillos
dolor abdominal
sensación de malestar gástrico tras las comidas
fatiga
dolor de cabeza
orina frecuente
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
bajo nivel de sodio en sangre
mareos, desmayos al levantarse
disminución del apetito
náuseas y vómitos
erupción con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
incapacidad para lograr o mantener la erección
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
ritmo cardíaco rápido
sensación de giro (vértigo)
trastornos visuales
sensación de malestar gástrico
dolor en el pecho
aumento de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
aumento de calcio, grasas o sodio en sangre
disminución de potasio en sangre
mal aliento
diarrea
sequedad en la boca
aumento de peso
pérdida de apetito
alteraciones del gusto
dolor de espalda
hinchazón articular
calambres/débilidad/dolor muscular
dolor en las extremidades
incapacidad para mantenerse en pie o caminar correctamente
debilidad
trastornos de la coordinación
mareos al levantarse o durante el esfuerzo físico
falta de energía
trastornos del sueño
hormigueo o entumecimiento
neuropatía
pérdida repentina y temporal de la conciencia
presión baja al levantarse
tos
falta de aliento
irritación de la garganta
sudoración excesiva
picor
hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de la vena
enrojecimiento de la piel
temblores
cambios de humor
ansiedad
depresión
insomnio
alteración del gusto
desmayo
pérdida de sensibilidad al dolor
trastornos visuales
disminución de la visión
zumbidos en los oídos
estornudos/congestión nasal por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales
indigestión
pérdida de cabello
picor de la piel
despigmentación de la piel
trastornos de la micción
necesidad aumentada de orinar durante la noche
micción más frecuente
sensación de malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
dolor
malestar general
disminución de peso
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
bajo número de plaquetas (a veces con hemorragia o aparición de equimosis bajo la piel)
presencia de azúcar en la orina
aumento de azúcar en sangre
empeoramiento del estado metabólico en la diabetes
sensación de malestar en el abdomen
estreñimiento
alteraciones de la función hepática, que pueden presentarse con coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
presencia de manchas púrpuras en la piel
alteraciones de la función renal
confusión
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño en los glóbulos rojos)
hinchazón de las encías
hinchazón abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
inflamación del hígado
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de laboratorio
aumento del tono muscular
inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea
fotofobia
trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse
fiebre, dolor de garganta o úlceras orales, infecciones frecuentes (ausencia o escasez de glóbulos blancos)
palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica, descomposición anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en cualquier parte del cuerpo)
confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
dolor intenso en el epigastrio (inflamación del páncreas)
dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos respiratorios, disnea (trastornos respiratorios, edema pulmonar, neumonía)
erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas púrpura-rojas, fiebre (vasculitis)
enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos u boca, desprendimiento de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal, aumento de potasio en sangre, bajo número de glóbulos rojos
resultados anormales en pruebas que evalúan los glóbulos rojos
bajo número de cierto tipo de glóbulos blancos y plaquetas
aumento de creatinina en sangre
resultados anormales en pruebas de función hepática
eliminación urinaria significativamente reducida
inflamación de los vasos sanguíneos
debilidad, aparición de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica — o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
disnea
eliminación urinaria significativamente reducida (posibles síntomas de alteraciones de la función renal e insuficiencia renal)
enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre (eritema multiforme)
calambres musculares
fiebre
formación de ampollas en la piel (síntomas de la llamada dermatitis ampollosa)
cáncer de piel y labio (cáncer de piel no melanoma)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipperam HCT

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o se aprecian signos de manipulación.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dipperam HCT
Las sustancias activas son amlodipina (en forma de besilato de amlodipina), valsartán e hidroclorotiazida.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipina, 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipina, 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipina, 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Dipperam HCT y contenido del envase
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción „NVR” en una cara y „VCL” en la otra, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos amarillo claro, ovalados, con la inscripción „NVR” en una cara y „VDL” en la otra, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Comprimidos marrón-amarillentos, ovalados, con la inscripción „NVR” en una cara y „VHL” en la otra, de aproximadamente 15 mm de longitud y 5,9 mm de ancho.
El medicamento está disponible en envases blíster o blíster individuales de PVC/PVDC/Aluminio. Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Baviera
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de las Corts Catalanas 764
08013 Barcelona
España
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Italia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00