Dilatrend: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dilatrend, 6,25 mg, comprimidos
Dilatrend, 12,5 mg, comprimidos
Dilatrend, 25 mg, comprimidos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dilatrend y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dilatrend
Cómo tomar Dilatrend
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dilatrend
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dilatrend y para qué se utiliza

Dilatrend se presenta en forma de comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg que contienen como principio activo carvedilol.
El carvedilol es un betabloqueante y un medicamento que dilata los vasos sanguíneos, reduce la presión arterial alta y disminuye la resistencia que el corazón debe superar al bombear sangre.
Dilatrend está indicado en el tratamiento de:

la insuficiencia cardíaca crónica (forma estable de insuficiencia cardíaca crónica de intensidad leve, moderada o grave), como terapia complementaria del tratamiento básico habitualmente empleado;
la hipertensión arterial;
la enfermedad coronaria estable;
pacientes tras un infarto de miocardio con alteraciones demostradas en la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤ 40 %).

2. Información importante antes de tomar Dilatrend

Cuándo no debe tomar Dilatrend

si es alérgico a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene insuficiencia cardíaca inestable o descompensada.
si presenta alteraciones hepáticas clínicamente manifiestas.
si tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos permanente implantado).
si tiene una marcada disminución de la frecuencia cardíaca (< 50 latidos por minuto).
si tiene síndrome del seno enfermo (incluyendo bloqueo sinoauricular).
si tiene hipotensión arterial grave (presión arterial sistólica < 85 mmHg).
si tiene alteraciones cardíacas graves (choque cardiógeno).
si tiene enfermedades respiratorias con espasmo bronquial o asma.
si tiene una retención significativa de líquidos (acumulación de líquidos) o sobrecarga cardíaca que requiera tratamiento intravenoso con medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca.
si tiene acidosis metabólica.
si tiene un feocromocitoma (excepto en pacientes cuyos síntomas están adecuadamente controlados con fármacos alfa-bloqueantes).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dilatrend, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial precaución al tomar Dilatrend:

en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, ya que podría empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca o causar retención de líquidos.
en pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca crónica tratados con glicósidos digitálicos, ya que Dilatrend debe usarse con precaución, dado que tanto los glicósidos digitálicos como el carvedilol disminuyen la conducción auriculoventricular.
en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no estén siendo tratados con medicamentos orales o inhalados.
en pacientes con diabetes, ya que Dilatrend puede enmascarar o atenuar los primeros síntomas de hipoglucemia aguda (disminución del nivel de glucosa en sangre). Durante el inicio del tratamiento con Dilatrend y el aumento de la dosis, se recomienda un control sistemático de la glucemia y un ajuste adecuado de la dosis de los medicamentos antidiabéticos, ya que el uso de Dilatrend puede empeorar el control glucémico.
en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y presión arterial baja (presión sistólica < 100 mmHg), enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica y/o insuficiencia renal asociada. Durante el aumento de la dosis de Dilatrend, el médico controlará la función renal y, si esta empeora, puede recomendar suspender el tratamiento o reducir la dosis.
en pacientes que usan lentes de contacto, ya que podrían experimentar una disminución en la producción de lágrimas.
en pacientes con enfermedad vascular periférica o fenómeno de Raynaud, ya que con el uso de medicamentos que bloquean únicamente los receptores beta existe el riesgo de aparición o empeoramiento de los síntomas de insuficiencia arterial. Sin embargo, el bloqueo adicional del receptor alfa por parte de Dilatrend reduce considerablemente este riesgo.
en pacientes con reacciones cutáneas graves. Durante el tratamiento con carvedilol se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si aparecen reacciones cutáneas graves que puedan estar relacionadas con el carvedilol, el tratamiento debe interrumpirse completamente.
en pacientes con psoriasis inducida por fármacos beta-bloqueantes. El médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios potenciales frente al riesgo de usar Dilatrend.
en pacientes con hipertiroidismo, ya que Dilatrend puede enmascarar los síntomas de esta enfermedad.
en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, así como en pacientes que estén recibiendo inmunoterapia (desensibilización). Dilatrend, al igual que otros medicamentos de este grupo, puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y la gravedad de las reacciones alérgicas.
en pacientes con feocromocitoma. Debe seguirse estrictamente la recomendación médica. Antes de iniciar Dilatrend, el médico prescribirá previamente un tratamiento con fármacos bloqueadores de los receptores alfa.
en pacientes con sospecha de angina de Prinzmetal, ya que con el uso de medicamentos que bloquean únicamente los receptores beta existe el riesgo de aparición de dolor torácico, aunque el bloqueo adicional del receptor alfa por parte de Dilatrend puede prevenir estos síntomas.
en pacientes con tendencia a espasmos bronquiales. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Dilatrend aparecen síntomas de espasmo bronquial.
en pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto agudo de miocardio. Antes de iniciar el tratamiento con carvedilol, el paciente debe estar clínicamente estable y haber recibido tratamiento con un inhibidor de la ECA durante al menos 48 horas, con dosis estable durante las últimas 24 horas.
en pacientes que toman otros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos o antiarrítmicos.
si durante el tratamiento con Dilatrend se produce una disminución de la frecuencia cardíaca por debajo de 55 latidos por minuto, debe contactar con su médico, quien podría recomendar reducir la dosis. Al igual que con todos los betabloqueantes, no debe suspenderse el carvedilol de forma brusca, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. El carvedilol debe retirarse progresivamente (durante dos semanas).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del carvedilol en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad.

Dilatrend y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar sobre el uso de:

medicamentos que contienen digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que el médico podría ajustar la dosis durante el tratamiento con Dilatrend.
ciclosporina y tacrolimus por vía oral (inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), ya que Dilatrend potencia el efecto de estos medicamentos.
rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir la eficacia de Dilatrend.
fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
insulina y medicamentos orales antidiabéticos, ya que Dilatrend puede potenciar su efecto. El médico podría recomendar el control de la glucemia.
reserpina (que afecta a la presión arterial) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden provocar una mayor disminución de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial.
antagonistas del calcio no dihidropiridínicos, amiodarona u otros antiarrítmicos. El médico controlará el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial.
clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o tratar la migraña).
otros medicamentos que reducen la presión arterial. Dilatrend puede potenciar su efecto (por ejemplo, fármacos que bloquean los receptores α-adrenérgicos) y también el efecto de medicamentos cuyo efecto adverso es la hipotensión (por ejemplo, barbitúricos - utilizados en el tratamiento de la epilepsia, fenotiazinas - utilizadas en el tratamiento de psicosis, antidepresivos tricíclicos - utilizados en el tratamiento de la depresión, vasodilatadores y alcohol).
anestésicos.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden reducir el efecto de Dilatrend.
broncodilatadores.
adrenalina/epinefrina (medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves).

Dilatrend con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber zumo de pomelo junto con Dilatrend o inmediatamente después de tomarlo. El pomelo o su zumo pueden aumentar la concentración de carvedilol en sangre y provocar efectos adversos inesperados. Durante el tratamiento, no debe beber alcohol, ya que puede afectar al efecto de Dilatrend.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos sobre la fertilidad. El riesgo potencial en humanos no se conoce. No debe tomar Dilatrend durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados del tratamiento superen claramente el riesgo potencial. No debe tomar Dilatrend durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, debe tener en cuenta que si experimenta mareos u otros síntomas similares, no debe conducir ni manejar maquinaria. Esto es especialmente importante al iniciar o cambiar el tratamiento, así como al consumir alcohol simultáneamente.

Dilatrend contiene lactosa y sacarosa

Dilatrend contiene lactosa y sacarosa. Una tableta contiene respectivamente:
para Dilatrend 6,25 mg: 51,80 mg de lactosa y 21,25 mg de sacarosa;
para Dilatrend 12,5 mg: 59,10 mg de lactosa y 12,50 mg de sacarosa;
para Dilatrend 25 mg: 10,00 mg de lactosa y 25,00 mg de sacarosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dilatrend

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dilatrend deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica deben tomar el medicamento durante las comidas.

Insuficiencia cardíaca crónica

La dosis la determinará el médico individualmente para cada paciente.
El tratamiento con Dilatrend debe iniciarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia circulatoria, tras una evaluación del estado clínico del paciente. Según los resultados de esta evaluación, el medicamento podrá administrarse en régimen ambulatorio u hospitalario.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Si el medicamento es bien tolerado, el médico aumentará progresivamente la dosis con intervalos no inferiores a dos semanas, según el siguiente esquema: 6,25 mg dos veces al día, luego 12,5 mg dos veces al día, hasta alcanzar 25 mg dos veces al día. Se debe intentar alcanzar la dosis más alta que el paciente tolere.
La dosis máxima recomendada en todos los pacientes con insuficiencia cardíaca grave, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada con un peso corporal inferior a 85 kg, es de 25 mg dos veces al día. En pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada y un peso corporal superior a 85 kg, la dosis máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
En pacientes con presión sistólica < 100 mmHg, el aumento de la dosis de Dilatrend podría empeorar la función renal y/o agravar la insuficiencia cardíaca. Por ello, antes de cada aumento de dosis, el médico controlará los parámetros de función renal y evaluará la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca o los relacionados con la vasodilatación.
Si el tratamiento con Dilatrend se interrumpe durante más de dos semanas, debe reiniciarse con una dosis de 3,125 mg dos veces al día, aumentando posteriormente la dosis según las recomendaciones anteriores.

Pacientes de edad avanzada

La pauta de dosificación es la misma que en adultos.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños (menores de 18 años).

Hipertensión arterial

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días. Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis a 25 mg una vez al día. Esta dosis es suficiente para la mayoría de los pacientes, aunque si fuera necesario, el médico podría aumentarla hasta la dosis máxima de 50 mg, administrada una vez al día o en dosis divididas.
La dosis debe aumentarse con intervalos no inferiores a dos semanas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg al día. En muchos casos, esta dosis proporciona un control adecuado de la presión arterial. Si no se logra una reducción satisfactoria, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, administrada en una toma o en dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños (menores de 18 años).

Enfermedad coronaria

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días. Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis a 25 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg, administrada en dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Pacientes con alteraciones hepáticas concomitantes

El uso de Dilatrend está contraindicado en pacientes con alteraciones hepáticas concomitantes.

Pacientes con alteraciones renales concomitantes

En pacientes con presión arterial sistólica > 100 mmHg, no es necesario ajustar la dosis.

Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto agudo de miocardio

En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, la dosis inicial recomendada es de 6,25 mg dos veces al día. Tras la primera dosis, el paciente debe permanecer bajo observación durante 3 horas.
El médico aumentará la dosis cada 3 a 10 días hasta alcanzar 12,5 mg dos veces al día y posteriormente hasta 25 mg dos veces al día. En pacientes que no toleren la dosis inicial de 6,25 mg dos veces al día, el médico reducirá la dosis a 3,125 mg dos veces al día durante 3 a 10 días. Si esta dosis es bien tolerada, se aumentará a 6,25 mg dos veces al día y posteriormente de forma progresiva hasta alcanzar 25 mg dos veces al día. Se debe intentar alcanzar la dosis más alta que el paciente tolere.

Uso de una dosis mayor de la recomendada

Si toma más Dilatrend del que debe, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital.
En caso de sobredosis significativa, pueden aparecer hipotensión (presión arterial demasiado baja), bradicardia (frecuencia cardíaca excesivamente lenta), insuficiencia cardíaca, paro sinusal, choque cardiógeno (isquemia tisular y orgánica por insuficiencia cardíaca) y paro circulatorio. También se han observado alteraciones respiratorias, espasmo bronquial, vómitos, alteraciones del estado de conciencia y convulsiones generalizadas.

Si olvida tomar una dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, no debe aumentar la siguiente. Tome la siguiente dosis según las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Frecuencia de los efectos adversos:

Muy frecuentes: los que afectan a más de 1 de cada 10 personas:

Mareos y cefaleas, generalmente de intensidad leve y que aparecen principalmente al comienzo del tratamiento,
Debilidad,
Hipotensión,
Astenia (sensación de fatiga),
Insuficiencia cardíaca.

Frecuentes: los que afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas:

Aumento de peso,
Hipercolesterolemia (aumento de la concentración de colesterol en sangre),
En pacientes con diabetes, se observa frecuentemente hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre), hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) y empeoramiento de la tolerancia a la glucosa,
Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca),
Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de postura),
Edemas (incluyendo edemas generalizados, periféricos, ortostáticos y localizados en la región genital, edemas en las extremidades inferiores, hipervolemia (sobrecarga de líquidos, aumento del volumen sanguíneo circulante)),
Insuficiencia renal y empeoramiento de la función renal en pacientes con alteraciones vasculares sistémicas y/o trastornos concomitantes de la función renal,
Dolor,
Bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias superiores,
Infecciones del tracto urinario,
Alteraciones en la micción,
Anemia,
Depresión, trastornos del estado de ánimo,
Trastornos de la circulación periférica (enfriamiento de las extremidades, enfermedades vasculares periféricas, empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor muscular en las pantorrillas al caminar), síndrome de Raynaud - palidez seguida de cianosis en los dedos de los pies, manos, nariz u orejas, provocada por espasmo vascular),
Disnea, edema pulmonar y asma en pacientes predispuestos,
Trastornos gastrointestinales (tales como: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea y vómitos),
Dolor en las extremidades,
Trastornos visuales,
Disminución de la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco), irritación ocular,
Síncope, estados presincopales.

Poco frecuentes: los que afectan a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 personas:

Bloqueo auriculoventricular (alteración en la conducción de los impulsos eléctricos en el músculo cardíaco),
Trastornos del sueño,
Parestesias (hormigueo y entumecimiento en las extremidades),
Hipotensión arterial,
Angina de pecho (incluyendo dolor en el pecho),
Estreñimiento,
Reacciones cutáneas (por ejemplo: erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor, lesiones similares a psoriasis o liquen plano),
Alopécia,
Trastornos de la erección, impotencia,
Dermatitis,
Sudoración excesiva.

Raras: las que afectan a más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 personas:

Disminución del número de plaquetas en sangre periférica (trombocitopenia),
Congestión de la mucosa nasal,
Sequedad de la mucosa oral.

Muy raras: las que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:

Hipersensibilidad (reacción alérgica),
Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (AspAT) y gamma-glutamil transferasa),
Disminución del número de leucocitos en sangre periférica (leucopenia),
Incontinencia urinaria en mujeres,
Reacciones cutáneas graves (por ejemplo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, durante el aumento de la dosis de carvedilol, puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y retención de líquidos.

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, presión arterial baja, cardiopatía isquémica, alteraciones vasculares sistémicas y/o insuficiencia renal concomitante, durante el tratamiento con carvedilol, se ha observado un deterioro transitorio de la función renal.

La frecuencia de los efectos adversos, excepto mareos, trastornos visuales y bradicardia, no depende de la dosis del medicamento administrada.

Debido a las propiedades beta-bloqueantes del medicamento Dilatrend, es posible que se manifieste una diabetes oculta, que empeore el control de la glucemia o que se inhiban los mecanismos reguladores de la glucosa en sangre.

Además, durante el uso de Dilatrend pueden aparecer alucinaciones.

Puede producirse sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Puede producirse un bloqueo sinusal, lo que significa que el corazón puede latir muy lentamente o dejar de latir. El paciente puede experimentar mareos, fatiga inusual y disnea. Estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otros problemas cardíacos.

En algunas personas, durante el tratamiento con Dilatrend, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos.

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dilatrend

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C, en su envase bien cerrado. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilatrend

La sustancia activa es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, sacarosa, povidona K 25, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; además, comprimidos de 6,25 mg: óxido de hierro amarillo; comprimidos de 12,5 mg: óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Dilatrend y contenido del envase
El medicamento Dilatrend se presenta en blísteres dentro de una caja de cartón. El envase contiene: 30, 50 ó 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania