Desloratadina +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Desloratadine +pharma, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Desloratadine +pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine +pharma
3. Cómo tomar Desloratadine +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadine +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadine +pharma y para qué se utiliza

Desloratadine +pharma contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Desloratadine +pharma es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar
la reacción alérgica y sus síntomas.
Desloratadine +pharma alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las mucosas nasales debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre estos síntomas se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadine +pharma también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Entre estos síntomas se incluyen: picor de la piel y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y a un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadine +pharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Desloratadine +pharma

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desloratadine +pharma, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Interacción de Desloratadine +pharma con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre Desloratadine +pharma y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Desloratadine +pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadine +pharma puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tener precaución al tomar Desloratadine +pharma junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Desloratadine +pharma durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
No existen datos disponibles sobre el posible efecto sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Desloratadine +pharma, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta determinar cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Desloratadine +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Modo de administración
El comprimido debe tragarse entero, con agua, con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Desloratadine +pharma será determinada por el médico tratante,
según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (los síntomas aparecen menos de 4 días a la semana o
menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (los síntomas aparecen 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre pacientes,
por lo que el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Desloratadine +pharma
El medicamento Desloratadine +pharma debe tomarse exclusivamente tal como ha sido recetado.
No se esperan alteraciones graves tras una sobredosis accidental del medicamento.
Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Desloratadine +pharma,
debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Olvido de la administración de Desloratadine +pharma
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible,
y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico,
al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos en adultos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea se presentaron con más frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema).
Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
En los estudios clínicos se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Fatiga
• Sequedad de boca
• Cefalea

Adultos
Tras la comercialización del medicamento se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas graves
• Taquicardia
• Vómitos
• Mareo
• Dolor muscular
• Inquietud con hiperactividad motora
• Erupción cutánea
• Dolor abdominal
• Trastornos gástricos
• Somnolencia
• Alucinaciones
• Hepatitis
• Palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco
• Náuseas
• Diarrea
• Insomnio
• Convulsiones
• Alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad inusual
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• Alteraciones en el ritmo cardíaco
• Ictericia de la piel y (o) de los ojos
• Comportamiento inusual
• Conducta agresiva
• Aumento de peso, aumento del apetito
• Estado de ánimo deprimido
• Sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Bradicardia
• Alteraciones en el ritmo cardíaco
• Comportamiento inusual
• Conducta agresiva

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desloratadine +pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tarjeta de aluminio tras:
«Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desloratadine +pharma

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, estearato de magnesio, hipromelosa 6 cPs, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Desloratadine +pharma y contenido del envase
Desloratadine +pharma es un comprimido recubierto de color azul claro, redondo y biconvexo.
Desloratadine +pharma está disponible en envases (blísters) de 10, 15 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n. 123
Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501
Portugal
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
Tel: +48 12 262 32 36