Dermatol Apteo Med

INFORMACIÓN INCLUIDA EN LOS ENVASES EXTERNOS
Y EN LOS ENVASES INMEDIATOS
SACO DE PAPEL TERMOSELLABLE REVESTIDO CON POLIETILENO
(forma de etiqueta–prospecto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dermatol APTEO MED, 100 g/100 g, polvo medicinal
Subgálico de bismuto

2. COMPOSICIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA

1 g de polvo medicinal contiene 1 g de galusilato básico de bismuto.
3. LISTADO DE EXCIPIENTES
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo medicinal
2 g número GTIN: 5909991482497
5 g número GTIN: 5909991482480

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicación sobre la piel.
Lea atentamente la información contenida en este envase antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA RELATIVA AL CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI FUERA NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No existen recomendaciones especiales sobre conservación.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE LOS RESIDUOS PROVENIENTES DE ELLOS, SI FUERA NECESARIO

No tire por el inodoro ni en la basura doméstica.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Titular de la autorización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización nº 27059

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC - medicamento dispensado sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones de uso:
Como medicamento astringente, que inhibe pequeñas hemorragias, desinfectante en estados inflamatorios de la piel, heridas exudativas y úlceras.

Cuándo no debe utilizarse Dermatol APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al galato básico de bismuto;
• en personas con insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones:
No debe utilizarse durante períodos prolongados ni sobre lesiones cutáneas extensas, incluyendo heridas grandes ni en la zona facial.
Se debe evitar inhalar el polvo o que entre en los ojos, debido al riesgo de provocar una ligera irritación de las vías respiratorias o de los ojos.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en personas con alteración de la función renal, ya que existe riesgo de daño renal.

Dermatol APTEO MED y otros medicamentos:
No existen datos disponibles.

Embarazo y lactancia:
No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Posibles efectos adversos:
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos ni en todas las personas.
Se han notificado casos de ligera irritación y enrojecimiento de la piel.
Tras la aplicación tópica en la piel pueden producirse reacciones alérgicas.
Puede producirse daño renal, normalmente transitorio.

Notificación de efectos adversos:
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado anteriormente, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Dosificación:
Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del envase o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Aplicar de 2 a 3 veces al día sobre la piel afectada.

Vía de administración:
Para espolvorear sobre heridas, úlceras y erosiones cutáneas.
No utilizar en niños ni adolescentes.

Sobredosificación:
En caso de aplicación excesiva del medicamento, se debe lavar el exceso con agua y jabón.
En caso de irritación ocular, se deben lavar los ojos con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Si la irritación persiste, el paciente debe consultar con un médico.

El medicamento se presenta en forma de polvo amarillo.
La bolsita de papel termosellado recubierto con polietileno contiene 2 g de medicamento.
La bolsita de papel termosellado recubierto con polietileno contiene 5 g de medicamento.

Fecha de la última actualización del texto:

16. INFORMACIÓN SUMINISTRADA EN SISTEMA BRAILLE

Dermatol apteo med

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplicable.

18. IDENTIFICADOR NO REPETIBLE – DATOS LEGIBLES POR PERSONA

No aplicable.