Depralin ODT

Prospecto: Información para el usuario

Depralin ODT, 5 mg, comprimidos orodispersables
Depralin ODT, 10 mg, comprimidos orodispersables
Depralin ODT, 20 mg, comprimidos orodispersables
Escitalopramum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Depralin ODT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Depralin ODT
3. Cómo tomar Depralin ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depralin ODT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depralin ODT y para qué se utiliza

Depralin ODT pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que la alteración del sistema serotoninérgico en el cerebro es un factor importante en el desarrollo de la depresión y de los trastornos asociados.
Depralin ODT contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como: trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social (fobia social), trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Depralin ODT aunque pase algún tiempo antes de que mejore su estado.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depralin ODT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depralin ODT

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal congénito o si ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "El medicamento Depralin ODT y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Depralin ODT, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente padece cualquier otro trastorno o enfermedad, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar al médico si:

• el paciente padece epilepsia. El tratamiento con Depralin ODT debe interrumpirse si aparecen convulsiones o si aumenta la frecuencia de los episodios convulsivos (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
• el paciente padece diabetes. El tratamiento con Depralin ODT puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de medicamentos antidiabéticos orales;
• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• el paciente tiene tendencia a sangrados o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia;
• el paciente padece enfermedad coronaria;
• el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas, o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• el paciente tiene frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si pueden presentarse desequilibrios electrolíticos debido a diarrea persistente y prolongada, vómitos o uso de diuréticos;
• el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón;
• el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• el paciente padece dolor crónico que requiere tratamiento con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Depralin ODT puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Depralin ODT y otros medicamentos").

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar (maníaco-depresivo) puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad infundada y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento, el paciente puede experimentar síntomas como inquietud motora o incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Medicamentos como Depralin ODT (llamados SSRI o ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas en hacer efecto, y a veces incluso más.
La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión;
• el paciente es una persona adulta joven. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a algún familiar o amigo cercano sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que los síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Generalmente, no se debe utilizar Depralin ODT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes, manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Depralin ODT a pacientes de este grupo de edad si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Depralin ODT a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, debe consultar nuevamente con el médico. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Depralin ODT. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de Depralin ODT en cuanto a su impacto sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Depralin ODT y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos, que contienen como principio activo: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina. Si se está tomando alguno de ellos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Depralin ODT. Tras suspender Depralin ODT, debe esperar 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y buprenorfina (opioides utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico). No debe tomar escitalopram junto con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico. Estos fármacos pueden interactuar con Depralin ODT y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Depralin ODT en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para fluidificar la sangre, también llamados medicamentos que reducen la coagulación). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación sanguínea antes de iniciar y tras finalizar el tratamiento con Depralin ODT, para verificar que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) y antidepresivos (tricíclicos y SSRI), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona, metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos), risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Depralin ODT.
• Medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales.

No debe tomar Depralin ODT si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, debe consultar con su médico.
Depralin ODT, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Depralin ODT con las comidas (véase apartado 3 "Cómo tomar Depralin ODT").
Al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con Depralin ODT, aunque no se espera una interacción con el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Depralin ODT si la paciente está embarazada o amamantando, a menos que el médico haya discutido con ella los riesgos y beneficios del tratamiento.
Embarazo
La administración de Depralin ODT al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si previamente se han detectado alteraciones de la coagulación en la paciente. Si la paciente toma Depralin ODT, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Si la paciente toma Depralin ODT durante los tres últimos meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, letargo, irritabilidad, llanto continuo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe asegurarse de que la comadrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Depralin ODT.
El uso de Depralin ODT durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca aceleración de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel del recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe informar inmediatamente a la comadrona y/o al médico.
No debe interrumpir bruscadamente el tratamiento con Depralin ODT durante el embarazo.
Lactancia
Se cree que Depralin ODT pasa a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Depralin ODT.
Depralin ODT contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Depralin ODT.
Depralin ODT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Depralin ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas Depralin ODT, que se desintegran rápidamente en la boca, deben tomarse diariamente en una sola dosis. No se debe tomar el medicamento con las comidas.
Las tabletas orodispersables son frágiles y deben manipularse con cuidado. No se deben tomar con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

1. Sosteniendo el blíster por los bordes, separe una tableta del resto de la tira, retirándola suavemente a lo largo de la perforación.
2. Retire cuidadosamente la película posterior.
3. Coloque la tableta sobre la lengua. La tableta se desintegrará muy rápidamente y puede tragarla sin necesidad de agua.

Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico)
La dosis inicial recomendada de Depralin ODT es de 5 mg una vez al día durante la primera semana, que luego se aumenta a 10 mg al día. El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Depralin ODT es de 5 mg una vez al día. El médico tratante puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Niños y adolescentes
Generalmente, no se debe utilizar Depralin ODT en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte el apartado 2: «Información importante antes de utilizar Depralin ODT».

Duración del tratamiento
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor. Por ello, debe continuar tomando el medicamento aunque al principio no note mejoría en su estado.
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Debe continuar tomando Depralin ODT durante el tiempo que le indique su médico. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe al menos seis meses a partir del momento en que se observe mejoría.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Depralin ODT
Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Depralin ODT, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no presenta síntomas. Algunos de los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico del organismo. Lleve consigo el envase (caja) del medicamento Depralin ODT a la consulta médica o al hospital.

Omisión de una dosis de Depralin ODT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si recuerda la omisión durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Depralin ODT
No debe interrumpir el tratamiento con Depralin ODT sin indicación médica.
Cuando finalice el ciclo de tratamiento prescrito, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Depralin ODT durante varias semanas.
Si deja de tomar Depralin ODT, especialmente si la interrupción es brusca, podría experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas se observan con frecuencia cuando se interrumpe el tratamiento con escitalopram. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y durar más tiempo (de 2 a 3 meses o más). Si presenta síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendarle que reanude el tratamiento y luego lo interrumpa más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores, confusión y desorientación, labilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de aleteo o latidos fuertes del corazón).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras varias semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que
muchos síntomas también pueden ser manifestaciones de la enfermedad tratada y desaparecerán a medida que
mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias anormales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar
(reacción alérgica).
Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar.
• Crisis convulsivas (ver también «Advertencias y precauciones»).
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, que son signos de alteración de la función hepática y/o de hepatitis.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado Torsade de Pointes.
• Pensamientos y conductas suicidas, ver también el apartado «Advertencias y precauciones».
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además de los mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas.
• Cefalea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis).
• Aumento o disminución del apetito.
• Ansiedad, inquietud, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
• Sudoración excesiva.
• Dolor muscular y articular.
• Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres).
• Sensación de fatiga, fiebre.
• Aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor.
• Rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión.
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos.
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos.
• Caída del cabello.
• Menstruaciones abundantes.
• Menstruaciones irregulares.
• Pérdida de peso.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Hinchazón de manos o pies.
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), alucinaciones.
• Latidos cardíacos lentos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (síntomas pueden incluir náuseas, malestar general con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al levantarse debidos a una presión arterial baja (hipotensión ortostática).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios).
• Erección dolorosa y persistente (priapismo).
• Síntomas de aumento de la frecuencia de hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas (angioedema).
• Aumento de la eliminación de orina (secreción inadecuada de la hormona antidiurética - vasopresina).
• Galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando.
• Manía.
• En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT», visibles en el ECG (registro de la actividad eléctrica del corazón)).

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Depralin ODT). Estos son:

• Inquietud motora (akatisia).
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depralin ODT

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviación Lot, el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación; conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Depralin ODT

• La sustancia activa es el escitalopram.
  Depralin ODT 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de escitalopram, equivalente a 6,3875 mg de oxalato de escitalopram.
  Depralin ODT 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram, equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram.
  Depralin ODT 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram, equivalente a 25,55 mg de oxalato de escitalopram.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polacriline potásica, acesulfamo potásico, dihidrocalcona de neohesperidina, estearato magnésico, aroma de menta piperita que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado y aceite esencial de menta piperita; ácido clorhídrico concentrado.

Aspecto del medicamento Depralin ODT y contenido del envase

Depralin ODT 5 mg: comprimido redondo, de color blanco o casi blanco, plano con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "5" grabada en una de sus caras.
Depralin ODT 10 mg: comprimido redondo, de color blanco o casi blanco, plano con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en una de sus caras.
Depralin ODT 20 mg: comprimido redondo, de color blanco o casi blanco, plano con bordes biselados, de 12 mm de diámetro, con la inscripción "20" grabada en una de sus caras.

Depralin ODT se presenta en envases de 7, 28, 30 y 90 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave,
Pallini Attiki, 15351
Grecia
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda - Escitalopram Polpharma 5 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 10 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 15 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Polpharma 20 mg orodispergeerbare tabletten