Dasatinib Stada: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib Stada, 20 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Stada, 50 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Stada, 70 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Stada, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Stada, 100 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Stada, 140 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Stada
Cómo tomar Dasatinib Stada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza

Dasatinib Stada contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos crecen de forma descontrolada. Dasatinib Stada inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Stada también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la fase linfoblástica del desenlace blástico de la LMC en adultos en los que los tratamientos previos no han sido eficaces. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Stada inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Dasatinib Stada o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Stada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Stada

si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultar al médico si se sospecha una posible reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dasatinib Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos (véase el apartado «Dasatinib Stada y otros medicamentos»);
si el paciente ha tenido o tiene actualmente problemas hepáticos o cardíacos;
si durante el tratamiento con dasatinib aparecen dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: podría tratarse de un indicio de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (esta situación es más frecuente en pacientes de 65 años o más) o de cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones;
si el paciente ha tenido o se sospecha actualmente una infección por el virus de la hepatitis B, ya que el dasatinib podría reactivar la hepatitis B, en algunos casos con desenlace fatal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará cuidadosamente si el paciente tiene esta infección;
si durante el tratamiento con Dasatinib Stada aparecen equimosis, hemorragias, fiebre, fatiga o confusión mental, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos para evaluar el estado de salud del paciente y determinar si el dasatinib está produciendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre de forma regular mientras se esté tomando Dasatinib Stada.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año. La experiencia con el dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños que toman Dasatinib Stada se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Stada y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden influir en su acción si se toman simultáneamente.

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con el dasatinib:

ketoconazol, itraconazol: son medicamentos antifúngicos;
eritromicina, claritromicina, telitromicina: son antibióticos;
ritonavir: es un medicamento antiviral;
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: son medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
rifampicina: es un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
famotidina, omeprazol: son medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico;
extracto de hipérico: productos vegetales de venta sin receta utilizados en el tratamiento de la depresión y otras afecciones (conocido también como Hypericum perforatum).

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) 2 horas antes o 2 horas después de tomar dasatinib.

Debe informar al médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Stada y alimentos y bebidas
No debe tomar dasatinib con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo deben informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse dasatinib en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos del tratamiento con dasatinib durante el embarazo.

Tanto hombres como mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con dasatinib.

Debe informar al médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando dasatinib.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, debe tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Dasatinib Stada contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Dasatinib Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dasatinib Stada

El medicamento Dasatinib Stada solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. Dasatinib Stada se receta a adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada de Dasatinib Stada para pacientes adultos en la fase crónica de la LMC es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada de Dasatinib Stada para pacientes adultos en la fase acelerada o en la fase de transformación blástica de la LMC o con LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.

La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con LLA Ph+ se establece según el peso corporal.

Dasatinib se administra por vía oral una vez al día, en forma de comprimidos o de polvo para preparar una suspensión oral. No se recomienda el uso de los comprimidos de Dasatinib Stada en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica del medicamento (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por lo tanto, no se debe cambiar una forma farmacéutica por otra sin indicación médica.

En función del peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Stada en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
45 kg o más 100 mg

No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con un peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral.

No existen recomendaciones de dosis para Dasatinib Stada en niños menores de 1 año de edad.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar varios comprimidos de diferentes potencias.

Cómo utilizar el medicamento Dasatinib Stada

Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora. Deben tragarse enteros. No deben partirse, cortarse ni masticarse. No se deben tomar comprimidos desmenuzados. Si los comprimidos están triturados, cortados, masticados o desintegrados, no se puede garantizar que el paciente haya recibido la dosis adecuada. El medicamento Dasatinib Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Stada

Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Stada resulten dañados. Sin embargo, en caso de que así ocurra, las personas distintas del paciente que manipulen el medicamento Dasatinib Stada deben utilizar guantes protectores.

Durante cuánto tiempo utilizar Dasatinib Stada

Debe tomarse Dasatinib Stada todos los días hasta que el médico decida que debe interrumpirse el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib Stada durante el tiempo que el médico haya indicado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dasatinib Stada

Si por error se toma más medicamento del recetado, debe informarse inmediatamente al médico, ya que el paciente podría necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Stada

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Todos los síntomas que se indican a continuación podrían indicar efectos adversos graves:

si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo;
si se produce sangrado o aparición de hematomas inesperados sin traumatismo previo;
si hay sangre en los vómitos, en las heces o en la orina, o si las heces tienen un color negro;
si aparecen síntomas de infección como fiebre o escalofríos intensos;
si se presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel y/o de las membranas mucosas. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los síntomas indicados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas )

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y micóticas)
Alteraciones del corazón y pulmones: dificultad para respirar
Alteraciones digestivas: diarrea, náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón del rostro, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal
Los análisis complementarios pueden mostrar: bajo número de plaquetas, bajo número de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas )

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo infección por citomegalovirus, CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o de los tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial, aumento de la presión sanguínea en los pulmones, tos
Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, abdomen hinchado o distendido, inflamación del colon, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbidos en los oídos persistentes, caída del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito, mareos, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edemas generalizados
Dolor: dolores articulares, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis complementarios pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, elevada concentración de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas )

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) alrededor del corazón, latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión arterial, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
Alteraciones digestivas: pancreatitis, enfermedad ulcerosa, esofagitis, hinchazón abdominal, fisuras anales, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico regresan hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad al tacto, nódulos rojos en la piel (eritema nudoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del impulso sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad al tacto, enrojecimiento, aparición de placas eritematosas bien definidas en la piel con aparición súbita de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, fotofobia, alteración visual, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en las palmas de las manos y plantas de los pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad y malestar general, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por disminución del flujo sanguíneo al hueso, lo que puede provocar pérdida de tejido óseo y su muerte), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: flebitis, que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis complementarios pueden mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posibles alteraciones de la función renal provocadas por restos de tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en sangre, bajo número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, alto nivel de colesterol en sangre, ganglios linfáticos inflamados, hemorragias cerebrales, alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfocreatinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas )

Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome agudo coronario (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del bombeo de sangre por el corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, trombosis sanguínea, tromboembolismo pulmonar
Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes esenciales desde el tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel alrededor del mismo), alteración de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas violáceas en la piel, hiperfunción tiroidea, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Otros efectos adversos observados de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles ):

Neumonitis
Sangrado en el estómago o intestinos, que puede provocar la muerte
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado
Reacción con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales en análisis de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre
Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, el médico verificará si se producen los efectos adversos mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, del blíster o del envase con la leyenda «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot», que figura en la etiqueta del frasco, del blíster o del envase, significa «Número de lote».
No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Stada

La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Información importante antes de la utilización del medicamento Dasatinib Stada"); croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Dasatinib Stada y contenido del envase
Dasatinib Stada 20 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, redondo, con la inscripción grabada "20" en una cara y liso en la otra, de 6,1 mm de diámetro.
Dasatinib Stada 50 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, con la inscripción grabada "50" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib Stada 70 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, redondo, con la inscripción grabada "70" en una cara y liso en la otra, de 8,9 mm de diámetro.
Dasatinib Stada 80 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, triangular, con la inscripción grabada "80" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 10,3 mm x 10,0 mm.
Dasatinib Stada 100 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, con la inscripción grabada "100" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 14,8 mm x 7,2 mm.
Dasatinib Stada 140 mg: el comprimido recubierto es blanco o casi blanco, biconvexo, redondo, con la inscripción grabada "140" en una cara y liso en la otra, de 11,8 mm de diámetro.

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blísters perforados, divisibles en dosis individuales).
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad para niños y un recipiente de plástico (HDPE) que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice).
Estuche de cartón que contiene 60 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados divisibles en dosis individuales.
Estuche de cartón que contiene 60 o 100 comprimidos recubiertos en blísters.
Estuche de cartón que contiene un frasco con 60 comprimidos recubiertos.

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos recubiertos
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC (blísters perforados, divisibles en dosis individuales).
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad para niños y un recipiente de plástico (HDPE) que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice).
Estuche de cartón que contiene 30 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados divisibles en dosis individuales.
Estuche de cartón que contiene 30, 60 o 100 comprimidos recubiertos en blísters.
Estuche de cartón que contiene un frasco con 30 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos recubiertos con película
Alemania Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos recubiertos
Dinamarca Dasatinib STADA
Finlandia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg comprimidos recubiertos
Italia Dasatinib EG
Luxemburgo Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Dasatinib Stada
Suecia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg comprimidos recubiertos