Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib Eugia, 20 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Eugia, 50 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Eugia, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Eugia, 100 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinib Eugia, 140 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dasatinib Eugia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasatinib Eugia
Cómo tomar Dasatinib Eugia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Eugia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dasatinib Eugia y para qué se utiliza

Dasatinib Eugia contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños con una edad mínima de 1 año. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos crecen de forma descontrolada. Dasatinib Eugia inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Eugia también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños con una edad mínima de 1 año, así como la fase linfoblástica del desenlace blástico de la LMC en adultos cuando el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con LLA, los glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Eugia inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Dasatinib Eugia o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Eugia

Cuándo no debe tomar Dasatinib Eugia:

si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultar con el médico si se sospecha la posibilidad de una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dasatinib Eugia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos (véase la sección "Dasatinib Eugia y otros medicamentos").
el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática o cardiaca.
durante el tratamiento con Dasatinib Eugia aparecen dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que es más frecuente en pacientes de 65 años o más) o cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones.
el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Dasatinib Eugia podría provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos podría ser mortal; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si durante el tratamiento con Dasatinib Eugia aparecen hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (thrombotic microangiopathy, TMA).

Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos del estado de salud del paciente para evaluar si Dasatinib Eugia está produciendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con Dasatinib Eugia.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de un año. La información sobre el uso de Dasatinib Eugia en este grupo de edad es limitada. En los niños que toman Dasatinib Eugia se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Eugia y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Dasatinib Eugia se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Eugia si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Dasatinib Eugia:

ketoconazol, itraconazol: son antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina: son antibióticos
ritonavir: es un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: son medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina: es un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol: son medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico
extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum): productos de origen vegetal sin receta utilizados en el tratamiento de la depresión y otras afecciones

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomar Dasatinib Eugia.

Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Eugia con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Eugia con pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe tomar Dasatinib Eugia durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso de Dasatinib Eugia durante el embarazo.

Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dasatinib Eugia.

Debe informar al médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Eugia.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dasatinib Eugia contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Dasatinib Eugia

El medicamento Dasatinib Eugia solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El medicamento Dasatinib Eugia está indicado para adultos y niños con una edad mínima de 1 año.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en transformación blástica, o con ALL Ph+ es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con ALL Ph+ se ajusta según el peso corporal.
Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos recubiertos o de polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos de Dasatinib Eugia en pacientes con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg o en aquellos que tengan dificultades para tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
Al cambiar la forma farmacéutica del medicamento (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por lo tanto, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra sin indicación médica.
En función del peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Eugia en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
45 kg o más 100 mg
No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con un peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para suspensión oral.
No existen recomendaciones de dosis para Dasatinib Eugia en niños menores de 1 año.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o reducir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de comprimidos de diferentes potencias.
Los comprimidos pueden estar disponibles en envases con blísters calendario. Estos blísters indican los días de la semana. En los blísters hay flechas que indican qué comprimido debe tomarse a continuación, según el esquema de dosificación del paciente.
Cómo tomar el medicamento Dasatinib Eugia
Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros.
No deben romperse, partirse ni masticarse. No deben tomarse comprimidos desintegrados. Si los comprimidos se desmenuzan, cortan, mastican o desintegran, no se puede garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada. Los comprimidos de Dasatinib Eugia pueden tomarse con o sin alimentos.
Instrucciones especiales para el manejo del medicamento Dasatinib Eugia
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Eugia resulten dañados. Sin embargo, en caso de que así ocurra, las personas que entren en contacto con el medicamento deben utilizar guantes de protección.
Duración del tratamiento con Dasatinib Eugia
El medicamento Dasatinib Eugia debe tomarse diariamente hasta que el médico indique suspenderlo. Asegúrese de tomar Dasatinib Eugia durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Eugia
Si el paciente toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, debe informar inmediatamente al médico. El paciente puede necesitar atención médica.
Si se olvida tomar una dosis de Dasatinib Eugia
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican síntomas que podrían indicar efectos adversos graves:

si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
si se produce sangrado o hematomas inesperados sin traumatismo previo
si hay sangre en los vómitos, en las heces o en la orina, o si las heces tienen un color negro
si aparecen síntomas de infección como fiebre o escalofríos intensos
si se presentan fiebre, dolor en la boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) membranas mucosas

Debe informarse inmediatamente al médico si se presenta cualquiera de los síntomas
indicados anteriormente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Alteraciones digestivas: diarrea, sensación de náuseas (náuseas, vómitos)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal (en la parte baja del abdomen)
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos no tan frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial, aumento de la presión sanguínea en los pulmones, tos
Alteraciones digestivas: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbidos en los oídos persistentes, caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión alterada), sequedad ocular, equimosis, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito, mareo, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos con desenlace fatal), inflamación de la capa que recubre el corazón (pericarditis), latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión arterial, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares
Alteraciones digestivas: pancreatitis, enfermedad ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal (ascitis), desgarros en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico regresan hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad al tacto, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución del impulso sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por sensibilidad al tacto, enrojecimiento, aparición de manchas eritematosas bien definidas en la piel con aparición súbita de fiebre y aumento del recuento de glóbulos blancos (dermatosis neutrofílica), pérdida de audición, fotofobia, alteración visual, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo (panniculitis), úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, alteraciones en manos y pies, insuficiencia renal, micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales, debilidad y malestar general, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por reducción del flujo sanguíneo en los huesos, pérdida de masa ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: flebitis, que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posibles alteraciones en la función renal provocadas por los restos de tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), concentración baja de albúmina en sangre, concentración baja de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, concentración alta de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, anomalías en la actividad eléctrica del corazón, aumento del tamaño del corazón, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la concentración de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la concentración de gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso

alrededor de los pulmones (quilotórax)
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome agudo coronario (conjunto de síntomas provocados por el bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del bombeo de sangre por el corazón), enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
Alteraciones digestivas: pérdida de nutrientes esenciales a través del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel alrededor del ano), alteración de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas en la piel de color azul-violáceo, hiperfunción tiroidea, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Aparato músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la unión de los extremos redondeados de los huesos (epífisis) que forman las articulaciones; retraso o inhibición del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

Neumonitis
Sangrado en el estómago o intestinos, que puede conducir a la muerte
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad con anterioridad
Reacción con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edemas y resultados anormales en los análisis de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y concentración baja de proteínas en sangre
Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo reducción del número de glóbulos rojos, reducción del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, el médico verificará si se presentan los efectos adversos mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Eugia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el
estuche de cartón con la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Eugia

La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (en forma de dasatinib monohidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Dasatinib Eugia contiene lactosa»), celulosa microcristalina (Tipo 101), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (Tipo 112), estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: HPMC 2910/hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Dasatinib Eugia y contenido del envase
Dasatinib Eugia, 20 mg: comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo,
con la inscripción impresa «D» en un lado y «20» en el otro.
Dasatinib Eugia, 50 mg: comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, ovalado, biconvexo,
con la inscripción impresa «D» en un lado y «50» en el otro.
Dasatinib Eugia, 80 mg: comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, triangular, biconvexo,
con la inscripción impresa «D» en un lado y «80» en el otro.
Dasatinib Eugia, 100 mg: comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, ovalado, biconvexo,
con la inscripción impresa «D» en un lado y «100» en el otro.
Dasatinib Eugia, 140 mg: comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo,
con la inscripción impresa «D» en un lado y «140» en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Dasatinib Eugia, 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg, están disponibles
en blísters que contienen 30, 56, 60 o 120 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Dasatinib Arrow 20 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib Arrow 70 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib Arrow 140 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Dasatinib PUREN 20 mg Filmtabletten
Dasatinib PUREN 50 mg Filmtabletten
Dasatinib PUREN 70 mg Filmtabletten
Dasatinib PUREN 80 mg Filmtabletten
Dasatinib PUREN 100 mg Filmtabletten
Dasatinib PUREN 140 mg Filmtabletten
Italia: Dasatinib Aurobindo
Polonia: Dasatinib Eugia
España: Dasatinib Eugia 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dasatinib Eugia 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dasatinib Eugia 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dasatinib Eugia 140 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Dasatinib Eugia