Daroxomb

Prospecto: Información para el paciente

Daroxomb, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Daroxomb
3. Cómo tomar Daroxomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daroxomb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene dabigatrán étexil como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daroxomb

Cuándo no debe tomar Daroxomb

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene hemorragia activa en curso.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad o se realiza un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daroxomb, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha tenido síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido recientemente una hemorragia.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo de ácido gástrico hacia el esófago.
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Daroxomb y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con Daroxomb

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Daroxomb debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Daroxomb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Daroxomb, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un remedio herbal utilizado para tratar la depresión.
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe qué efecto tiene Daroxomb sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Daroxomb.
No debe amamantar durante el tratamiento con Daroxomb.

Conducción y uso de máquinas

Daroxomb no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Daroxomb

Las cápsulas de Daroxomb pueden administrarse a adultos y a niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Daroxomb según las siguientes recomendaciones:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
En pacientes con función renal reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Daroxomb es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Daroxomb debido al mayor riesgo de hemorragias.

No debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Daroxomb debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Daroxomb debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un período total de 28 a 35 días.

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Daroxomb de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Daroxomb debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Daroxomb tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Daroxomb debe tomarse según las indicaciones del médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Daroxomb debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.

La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada y podrá ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Daroxomb en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Daroxomb en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Daroxomb
El medicamento Daroxomb puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse
los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir las tiras blíster
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Daroxomb del blíster.

Debe separarse la dosis individual a lo largo de la línea perforada.
Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través del plástico del blíster.
• No retirar la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Daroxomb
Tomar una cantidad excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente
ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen
métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Daroxomb
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo,
mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal
del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así
como prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daroxomb
Daroxomb debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento
con este medicamento sin consultar previamente al médico, ya que el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con
el médico si aparece malestar gastrointestinal tras tomar Daroxomb.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Daroxomb afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrados. Puede producirse un sangrado abundante o intenso, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si aparece un sangrado que no se detiene espontáneamente, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiarle el medicamento.
Si experimenta una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en las articulaciones, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en el cerebro, en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en las articulaciones, en el sitio quirúrgico, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse sangrado en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en las articulaciones o tras una lesión
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o sangrado en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) provocada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en las articulaciones, en la herida, en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daroxomb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o botella tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daroxomb

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato), lo que equivale a 110 mg de etexilato de dabigatrán.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), índigotina (E 132) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto del medicamento Daroxomb y contenido del envase
El medicamento Daroxomb 110 mg son cápsulas duras de color azul, tamaño 1, rellenas con
pelets de color blanco roto a amarillo pálido.
Daroxomb está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blísters individuales perforados de lámina
Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras)
o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras)
en blísters individuales perforados de lámina Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00