Daroxomb

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daroxomb, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daroxomb e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daroxomb
3. Come prendere Daroxomb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daroxomb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daroxomb e a cosa serve

Daroxomb contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Daroxomb è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Daroxomb è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Daroxomb

Quando non assumere il medicinale Daroxomb

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che possono portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Daroxomb, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se di recente il paziente ha avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso del succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Daroxomb e altri medicinali".
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e minzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Daroxomb

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Daroxomb a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Daroxomb prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere il medicinale Daroxomb prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
  • Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Daroxomb e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere il medicinale Daroxomb se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Daroxomb, a seconda della patologia per cui è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non si sa quale effetto il medicinale Daroxomb abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Daroxomb.
Durante l'assunzione del medicinale Daroxomb non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Daroxomb non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Daroxomb

Le capsule Daroxomb possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Daroxomb secondo le seguenti indicazioni:

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi articolare) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Daroxomb è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno funzionalità renale ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Daroxomb a causa del rischio aumentato di emorragie.

In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo impianto di protesi articolare del ginocchio
  L’assunzione di Daroxomb deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

• Dopo impianto di protesi articolare dell'anca
  L’assunzione di Daroxomb deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi causati da un funzionamento irregolare del cuore, nonché trattamento dei trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni
La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Daroxomb pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Daroxomb deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Daroxomb, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Daroxomb deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
Il medicinale Daroxomb deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.

La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Daroxomb in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Daroxomb in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Daroxomb
Il medicinale Daroxomb può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnandole con un bicchiere d'acqua, al fine di facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Daroxomb dal blister.

La dose singola deve essere staccata dal blister lungo la linea perforata.
Staccare con cura la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere sulle capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Daroxomb
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Daroxomb
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli
che si sviluppano in seguito a un funzionamento anomalo del cuore, e trattamento di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni,
nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento di coaguli sanguigni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni.

La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Daroxomb
Il medicinale Daroxomb deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale
senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento
viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Daroxomb.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il medicinale Daroxomb agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla sede, può portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della frazione cellulare del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nel cervello, nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di noduli rossoscuri, sporgenti e pruriginosi dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un’alterata funzionalità cardiaca

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dai noduli emorroidari, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento articolare, nel sito chirurgico, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di noduli rossoscuri, sporgenti e pruriginosi dovute a reazione allergica
• Diminuzione della frazione cellulare del sangue
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l’uso di dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarin. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Sanguinamento dai noduli emorroidari
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento di un catetere venoso, o sanguinamento cerebrale
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di noduli rossoscuri, sporgenti e pruriginosi dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione cellulare del sangue
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l’uso di dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarin. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee sotto forma di noduli rossoscuri, sporgenti e pruriginosi dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della frazione cellulare del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daroxomb

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daroxomb

• Il principio attivo è dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato), corrispondente a 110 mg di dabigatrano etexilato.
• Eccipienti: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps).
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e ipromellosa 2910 (6 cps).

Aspetto del medicinale Daroxomb e contenuto della confezione
Daroxomb 110 mg è una capsula rigida blu di dimensione 1, contenente pellet di colore da bianco sporco a giallo pallido.
Daroxomb è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide)
oppure confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide)
in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00