Crusia

Prospecto: Información para el paciente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información sobre
cualquier efecto adverso que pueda presentar tras la administración del medicamento. Para saber
cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Crusia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Crusia
3. Cómo usar Crusia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Crusia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crusia y para qué se utiliza

Crusia contiene como principio activo la enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Crusia actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos de sangre ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejan de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Crusia puede utilizarse para:

• Tratar coágulos de sangre ya presentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos de sangre en el paciente en los siguientes casos:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad aguda cuando el paciente tiene limitada su movilidad
  • Si el paciente ha tenido coágulos de sangre provocados por un tumor, para prevenir la formación de nuevos coágulos
  • En la angina inestable (estado en el que el corazón recibe una cantidad insuficiente de sangre)
  • Tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con alteraciones graves de la función renal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crusia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crusia

• Si el paciente tiene alergia a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha presentado alergia a heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea (trombocitopenia), conocida como trombocitopenia inducida por heparina, en los últimos 100 días, o si el paciente tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre.
• Si el paciente presenta hemorragia activa o un estado médico asociado con un riesgo aumentado de hemorragia (por ejemplo, úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojo), incluido un reciente accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Crusia para la prevención de coágulos sanguíneos y se planea realizar anestesia raquídea o peridural o una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Crusia de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son exactamente iguales, difieren en su actividad y en sus instrucciones de uso.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Crusia, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una gran disminución del número de plaquetas.
• Se planea realizar al paciente anestesia raquídea, peridural o punción lumbar (véase «Procedimientos quirúrgicos y anestésicos»): debe considerarse el intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Crusia y dicho procedimiento.
• Se ha implantado una válvula cardíaca al paciente.
• El paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• El paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• El paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente tiene diabetes o presenta problemas vasculares oculares debidos a la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• El paciente ha sido sometido recientemente a cirugía ocular o cerebral.
• El paciente es de edad avanzada (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• El paciente tiene enfermedad renal.
• El paciente tiene enfermedad hepática.
• El paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (puede comprobarse mediante análisis de sangre).
• El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragias (véase el apartado siguiente «Crusia y otros medicamentos»).

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, puede realizarse al paciente un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea, y los niveles de potasio en sangre.
Niños y adolescentes:
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.
Crusia y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase también el apartado 3 «Cambio de anticoagulante»).
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor e inflamación en artritis y otras afecciones.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos, algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos
Si al paciente se le ha programado una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia peridural o raquídea, debe informarse al médico de que el paciente está utilizando el medicamento Crusia. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crusia». Además, debe informarse al médico sobre cualquier problema de columna vertebral o si el paciente ha sido sometido previamente a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede existir un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están amamantando o que planean amamantar deben consultar con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Crusia no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.
El medicamento Crusia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Crusia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• Normalmente, el medicamento Crusia será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Esto se debe a que debe administrarse mediante inyección.

• Tras regresar a casa, puede ser necesario continuar el tratamiento con Crusia y que el propio paciente se administre el medicamento (véase la instrucción de administración que se presenta
  a continuación).

• El medicamento Crusia se administra generalmente mediante inyección subcutánea.

• El medicamento Crusia puede administrarse mediante inyección intravenosa tras ciertos tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.

• El medicamento Crusia puede administrarse a través del tubo de diálisis que extrae la sangre del organismo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar el medicamento Crusia mediante inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de medicamento Crusia que debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la causa por la que se prescribe el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente puede recibir una dosis menor de Crusia.
  1. Tratamiento de coágulos sanguíneos en el paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día, o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia. 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Intervención quirúrgica o período de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en cada paciente. El paciente recibirá Crusia en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En caso de una intervención quirúrgica programada, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente recibirá Crusia en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.
  • Tras un infarto de miocardio Crusia puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio: infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La dosis de Crusia dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• Se administrará inicialmente una dosis de Crusia de 3000 UI (30 mg) mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, Crusia también se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico recomendará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada
  12 horas.

• La dosis máxima de Crusia en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).

• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Crusia.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Crusia, el médico puede decidir
administrar una dosis adicional de Crusia antes de la intervención coronaria percutánea.
El medicamento se administrará entonces mediante inyección intravenosa.

3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
   • Crusia se inyecta en el tubo que extrae la sangre del organismo (en la llamada línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta dosis suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para el uso de la jeringa-prellenada
Autoinyección del medicamento Crusia
Si el paciente puede autoinyectarse el medicamento Crusia, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No se debe intentar inyectar el medicamento sin haber recibido instrucciones previas.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe consultar inmediatamente al médico o a la enfermera. Una correcta administración de la inyección subcutánea (llamada "inyección subcutánea") ayudará a
reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Antes de la autoinyección de Crusia

• Reúna los materiales necesarios: jeringa, gasa o agua y jabón, y un recipiente para objetos punzantes.
• Compruebe la fecha de caducidad en el envase. No utilice el medicamento tras la fecha de caducidad.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de conocer la dosis que debe inyectarse.
• Inspeccione el abdomen para comprobar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o dolor persistente. Si es así, consulte al médico o a la enfermera.

Instrucciones para la autoinyección del medicamento Crusia:
(Instrucciones para jeringas-prellenadas sin sistema de protección)
Preparación del lugar de inyección

1. Elija un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyecte a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie los lugares de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda que le permita relajarse. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo serán adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis.
   Ya puede proceder con la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, deseche el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulse el exceso al recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimínela golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede proceder con la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, tome suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección. 2) Mantenga la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Inyecte todo el contenido de la jeringa.
4. Extraiga la aguja del lugar de inyección tirando recto hacia fuera. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no frote el lugar de inyección tras la inyección.
2. Deseche la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cierre la tapa del recipiente y guárdelo en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, deseche el contenido según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a las normativas locales.
   Si cree que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si hay sangrado inesperado) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece hacer efecto), consulte al médico o al farmacéutico.
   Instrucciones para jeringas-prellenadas con sistema de protección:
   Preparación del lugar de inyección
3. Elija un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyecte a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Cambie los lugares de inyección entre los lados derecho e izquierdo del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lávese las manos. Limpie (sin frotar) el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda que le permita relajarse. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo serán adecuadas.
   Selección de la dosis
4. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa.

• No presione el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire. Esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no toque la aguja con nada. Esto garantizará la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis.
   Ya puede proceder con la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, deseche el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulse el exceso al recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimínela golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede proceder con la inyección.
   Inyección
5. Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, tome suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, formando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegúrese de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección. 2) Mantenga la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presione el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Inyecte todo el contenido de la jeringa.
4. Extraiga la aguja del lugar de inyección tirando recto hacia fuera, manteniendo los dedos sobre el émbolo. Mantenga la aguja alejada de usted y de otras personas. El sistema de protección se activa al presionar firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" audible que confirma la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no frote el lugar de inyección tras la inyección.
2. Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes. Cierre la tapa del recipiente y guárdelo en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, deseche el contenido según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse conforme a las normativas locales.
   Si cree que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si hay sangrado inesperado) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece hacer efecto), consulte al médico o al farmacéutico.
   Cambio del tratamiento anticoagulante

• Cambio de Crusia a medicamentos anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) El médico indicará al paciente análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de ello, informará al paciente cuándo debe interrumpir el tratamiento con Crusia.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Crusia Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente un análisis de sangre para determinar el valor de INR y, en función de ello, informará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Crusia.
• Cambio de Crusia a anticoagulantes orales directos Debe interrumpirse el tratamiento con Crusia. A continuación, debe comenzarse el tratamiento con el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora prevista para la siguiente inyección; después, continúe normalmente con el nuevo medicamento.
• Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Crusia Debe interrumpirse el tratamiento con el anticoagulante oral directo. El tratamiento con Crusia puede iniciarse 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Crusia
Si el paciente cree que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja de Crusia, debe informar inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta síntomas de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Crusia por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Olvido de una dosis de Crusia
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro diario ayuda a asegurarse de que no se olvida ninguna dosis.
Interrupción del tratamiento con Crusia
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Crusia hasta que el médico indique que deben interrumpirse. Si se interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Del mismo modo que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), el medicamento Crusia puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si aparece cualquier tipo de hemorragia que no cese por sí sola, así como si se presentan signos de hemorragia excesiva (debilidad intensa, fatiga, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico podría decidir someter al paciente a una observación más estrecha o cambiar el medicamento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de reacción alérgica aguda (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre.

Debe contactarse inmediatamente con el médico:

• Si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
  • dolor calambreante, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda.
  • dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o expectoración de sangre: son síntomas de embolia pulmonar.
• Si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. El médico podría solicitar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Relación de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia de lo habitual a la aparición de moretones. Esto puede deberse a una disminución del número de plaquetas.
• Manchas rojas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta el medicamento Crusia.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y con picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza repentino e intenso. Puede ser un indicio de hemorragia cerebral.
• Sensación de molestia y hinchazón en el estómago. Puede indicar una hemorragia gástrica.
• Grandes lesiones cutáneas rojas de forma irregular, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos, así como orina de color más oscuro. Esto podría indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del nivel de potasio en sangre. Esto es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos en sangre. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
• Caída del cabello.
• Osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea.
• Pérdida de control sobre la vejiga o los intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Crusia

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Las jeringas-ampollas de Crusia son recipientes unidosis: los restos no utilizados del producto deben desecharse.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si la jeringa-ampolla está dañada o si el producto no es transparente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Crusia

• El principio activo del medicamento es enoxaparina sódica.

Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 2000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg) en 0,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 4000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg) en 0,4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 6000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) en 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 8000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa-prellenada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 10 000 UI
de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg) en 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Crusia y contenido del envase
Crusia es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en
una jeringa-prellenada de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, émbolo y
aguja protegida por una funda, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta en
las siguientes formas:

Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa-prellenada de 0,5 ml sin graduación.
Envase con 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas-prellenadas.
Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa-prellenada de 0,5 ml sin graduación.
Envase con 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas-prellenadas.
Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa-prellenada de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas-prellenadas.
Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa-prellenada de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas-prellenadas.
Crusia 10 000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa-prellenada de 1 ml.
Envase con 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas-prellenadas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
En algunos tamaños de envase, las jeringas-prellenadas pueden incluir un sistema de protección del dispositivo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), España, Portugal, Grecia, Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Crusia
Francia: Enoxaparine Crusia
Italia: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovenia, Luxemburgo: Teuro

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/