Coryol 12,5 mg

Prospecto: Información para el paciente

Coryol 3,125 mg, comprimidos
Coryol 12,5 mg, comprimidos
Coryol 25 mg, comprimidos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Coryol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Coryol
3. Cómo tomar Coryol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coryol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coryol y para qué se utiliza

Coryol contiene una sustancia activa llamada carvedilol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Coryol se utiliza para tratar:
Insuficiencia cardíaca crónica.
Hipertensión arterial (presión arterial elevada).
Angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno).
Coryol actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
En la insuficiencia cardíaca crónica, facilita al corazón el bombeo de sangre al organismo.
En la angina de pecho, ayuda a prevenir el dolor en el pecho.
Además de Coryol, su médico puede recetarle otros medicamentos para ayudar a tratar su enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coryol

Cuándo no debe utilizar Coryol

• si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha empeorado recientemente la insuficiencia cardíaca (acumulación significativa de líquidos o dificultad para respirar, incluso en posición sentada) y está recibiendo medicamentos para el corazón por vía intravenosa;
• si el paciente ha tenido anteriormente dificultad para respirar relacionada con el asma o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos específicos [llamados bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado (salvo que se haya implantado un marcapasos permanente) o bloqueo sinoauricular];
• si el paciente tiene trastornos graves de la función cardíaca (choque cardiogénico);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
• si el paciente tiene la presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene alteraciones en la concentración de ácidos en la sangre («acidosis metabólica»);
• si el paciente tiene un tumor en una de las glándulas suprarrenales («feocromocitoma») que no está siendo tratado;
• si el paciente tiene una enfermedad denominada angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que aparece en reposo);
• si el paciente tiene trastornos graves en las arterias periféricas (las arterias están dañadas u obstruidas y no pueden distribuir adecuadamente la sangre);
• si se administra por vía intravenosa verapamilo o diltiazem.

Si tiene dudas, antes de tomar Coryol debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Coryol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene inestabilidad cardiovascular tras un infarto de miocardio;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre);
• el paciente usa lentes de contacto;
• el paciente tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedad vascular periférica);
• el paciente ha tenido anteriormente problemas de tiroides;
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (por ejemplo, hinchazón repentina que provoca dificultad para respirar o tragar, hinchazón de manos, pies y tobillos, o erupción cutánea grave);
• el paciente tiene alergia o está recibiendo tratamiento de inmunoterapia;
• el paciente tiene alteraciones en la circulación sanguínea en los dedos de las manos y de los pies (fenómeno de Raynaud);
• al paciente le ha empeorado la psoriasis tras tomar medicamentos betabloqueantes;
• el paciente tiene angina de pecho denominada angina de Prinzmetal;
• se ha detectado un metabolismo lento de la debrisoquina (una sustancia que, al actuar sobre los nervios, disminuye la presión arterial); en este caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente al inicio del tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Coryol.

Coryol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Esto es importante porque Coryol puede afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Coryol.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para enfermedades del corazón o para la hipertensión arterial, incluyendo: diuréticos, antagonistas del canal de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo) o medicamentos para controlar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, amiodarona y digoxina);
• medicamentos que reducen la concentración de catecolaminas (por ejemplo, reserpina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como isocarboxazida y fenelzina [utilizados en el tratamiento de la depresión]), fluoxetina y paroxetina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos antidiabéticos, como insulina o metformina;
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial, migrañas y sofocos durante la menopausia);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• cimetidina (utilizada para tratar la dispepsia, acidez y úlceras gástricas);
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras trasplantes de órganos);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• estrógenos (utilizados en la terapia hormonal sustitutiva);
• corticosteroides (utilizados para reducir la inflamación o reacciones alérgicas);
• ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
• medicamentos broncodilatadores (utilizados para tratar opresión en el pecho y dificultad para respirar asociadas al asma u otras enfermedades respiratorias).

Coryol, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar Coryol junto con pomelo o zumo de pomelo, o inmediatamente después de consumirlos. El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de carvedilol en sangre y provocar efectos adversos imprevisibles.

No debe beber alcohol mientras esté tomando Coryol. El alcohol podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Intervenciones quirúrgicas

Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informar a su médico que está tomando Coryol. Esto se debe a que algunos medicamentos analgésicos pueden disminuir la presión arterial, lo que podría hacer que su nivel fuera demasiado bajo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Salvo que el médico indique lo contrario, no debe tomar Coryol durante el embarazo, cuando se esté planeando un embarazo o durante la lactancia.

No debe amamantar mientras esté tomando Coryol.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Coryol pueden aparecer mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento, al cambiar la dosis o tras consumir alcohol. En tales circunstancias, no debe conducir ni manejar maquinaria. Si durante el tratamiento con Coryol experimenta otros problemas que puedan afectar negativamente a su capacidad para conducir o manejar máquinas, debe consultar con su médico.

Coryol contiene lactosa monohidrato y sacarosa

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Coryol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un poco de líquido.
Las tabletas de 12,5 mg y de 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Insuficiencia cardíaca crónica:
En el caso de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el tratamiento con Coryol debe ser iniciado por un médico especialista.
Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días, junto con las comidas.
La dosis inicial habitual es de una tableta de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas.
Posteriormente, el médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas (hasta 25 mg dos veces al día).
En pacientes con un peso corporal superior a 85 kg (187 libras), la dosis puede aumentarse hasta 50 mg dos veces al día.
Si se interrumpe el tratamiento con Coryol durante más de dos semanas, debe consultarse con el médico. Será necesario reiniciar el tratamiento con la dosis inicial (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Coryol").

Hipertensión arterial:
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg una vez al día durante dos días.
Tras dos días, la dosis habitual es de 25 mg una vez al día.
Si la presión arterial no está suficientemente controlada, el médico puede aumentar lentamente la dosis durante varias semanas hasta un máximo de 50 mg al día.
En pacientes de edad avanzada, frecuentemente es suficiente una dosis de 12,5 mg al día para controlar la presión arterial.

Angina de pecho:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg dos veces al día durante dos días.
Tras dos días, la dosis habitual es de 25 mg dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la dosis inicial y la dosis óptima para el tratamiento prolongado.
La dosis máxima habitual es de 50 mg al día, administrada en dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes
Coryol no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Coryol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Coryol o si este medicamento es ingerido por otra persona, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si se toman más tabletas de las recomendadas, pueden aparecer los siguientes síntomas: disminución de la frecuencia cardíaca, mareo o sensación de desmayo, respiración superficial, dificultad para respirar o cansancio extremo.

Olvido de tomar Coryol

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Coryol
No debe interrumpir el tratamiento con Coryol sin consultar primero con su médico. El médico puede decidir que debe suspenderse el tratamiento progresivamente durante un período de entre 1 y 2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Vértigo.
Dolor de cabeza.
Sensación de debilidad y fatiga.
Problemas cardíacos. Los síntomas incluyen: dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar, hinchazón de manos y pies.
Presión arterial baja. Los síntomas incluyen: vértigo o sensación de "vacío en la cabeza".
Los vértigos, dolores de cabeza, debilidad o fatiga suelen ser leves y es más probable que aparezcan al comienzo del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Infecciones respiratorias (bronquitis), neumonía, infecciones nasales y de garganta (infecciones de las vías respiratorias superiores). Los síntomas incluyen: silbidos al respirar, dificultad para respirar, opresión en el pecho y dolor de garganta.
Infecciones del tracto urinario, que pueden provocar dificultades para eliminar agua del organismo.
Bajo número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen: sensación de fatiga, piel pálida, palpitaciones y dificultad para respirar.
Aumento de peso.
Aumento del nivel de colesterol (confirmado mediante análisis de sangre).
Pérdida de control de la glucemia en personas con diabetes.
Depresión.
Desmayos.
Problemas visuales, dolor o sequedad ocular debido a una menor producción de lágrimas.
Disminución de la frecuencia cardíaca.
Vértigo o sensación de "vacío en la cabeza" al levantarse.
Retención de líquidos. Los síntomas incluyen: hinchazón generalizada del cuerpo, hinchazón en partes del cuerpo (por ejemplo: manos, pies, tobillos y piernas) y aumento del volumen sanguíneo en el organismo.
Problemas circulatorios en brazos y piernas. Los síntomas incluyen: manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos, y dolor en las piernas que empeora al caminar.
Problemas respiratorios.
Náuseas o vómitos.
Diarrea.
Indigestión.
Dolor, probablemente en manos y pies.
Problemas renales, incluyendo cambios en la frecuencia de orinar.
Hipertensión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones del sueño.
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies.
Problemas cutáneos, incluyendo erupciones que pueden afectar grandes áreas del cuerpo, urticaria, picazón y piel seca.
Caída del cabello.
Trastornos de la erección.
Estreñimiento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Bajo número de plaquetas. Los síntomas incluyen: moretones y sangrado nasal.
Hinchazón de la mucosa nasal (sensación de congestión nasal).
Sequedad bucal.
Síntomas similares a los de la gripe.
Alteraciones para orinar.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Bajo número de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen: infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones.
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta o la cara, hinchazón de manos, pies y tobillos, o reacciones cutáneas graves.
Problemas hepáticos confirmados mediante análisis de sangre.
Algunas mujeres pueden tener dificultades para controlar la vejiga al orinar (incontinencia urinaria). Este trastorno suele mejorar tras interrumpir el tratamiento.
Pueden presentarse enfermedades cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Pueden aparecer enrojecimientos, a menudo con ampollas, en la piel o en membranas mucosas, como el interior de la boca, las zonas genitales o los párpados. Inicialmente pueden presentarse como manchas redondeadas, a menudo con ampollas centrales, que pueden provocar una extensa descamación de la piel y pueden poner en riesgo la vida. Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• El medicamento Coryol también puede provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas con una forma muy leve de diabetes («diabetes latente»).
• Existen informes de alucinaciones en pacientes que toman el medicamento Coryol.
• Puede presentarse sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coryol

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coryol

• La sustancia activa es carvedilol. Cada comprimido contiene 3,125 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, sacarosa, crospovidona, povidona K25, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (véase el punto 2: Coryol contiene lactosa monohidrato y sacarosa).

Aspecto del medicamento Coryol y contenido del envase
3,125 mg: comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, blancos, con bordes biselados en diagonal.
12,5 mg: comprimidos ovalados, ligeramente biconvexos, blancos, con la inscripción S3 en un lado y una ranura de división en el otro lado.
25 mg: comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, blancos, con bordes biselados en diagonal y una ranura de división en un lado.
Los comprimidos de 12,5 mg y 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Envases: 20 o 30 comprimidos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500