Concor Cor 2,5

ATENCIÓN: Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 2,5 (Concor Cor 2,5 mg)
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 y Concor Cor 2,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona que lo necesita. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor Cor 2,5
3. Cómo tomar Concor Cor 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 2,5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 2,5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
El medicamento Concor Cor 2,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

2. Información importante antes de empezar a tomar Concor Cor 2,5

No tome Concor Cor 2,5:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6),
• si padece asma grave,
• si padece trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos o de los pies,
• si padece feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si padece acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca empeora y necesita tratamiento intravenoso con medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si padece síntomas de función cardíaca muy lenta,
• si padece síntomas de presión arterial baja,
• si padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si padece shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico antes de comenzar a tomar Concor Cor 2,5. El médico puede considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteraciones de la función tiroidea.

Además, informe a su médico si planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor Cor 2,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor Cor 2,5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 2,5 y otros medicamentos
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5 sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Concor Cor 2,5, hable con su médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• medicamentos utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos para enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda dañar al niño.
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 2,5.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como si combina el medicamento con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 mg, Concor Cor 2,5 mg, Concor Cor 3,75 mg, Concor Cor 5 mg, Concor Cor 7,5 mg y Concor Cor 10 mg.
Durante el tratamiento con Concor Cor 2,5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada al día es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento más adecuado.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 2,5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 2,5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 2,5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 2,5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 2,5
Nunca se debe interrumpir el tratamiento con Concor Cor 2,5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (pérdida del conocimiento).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o erupciones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 2,5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico;
  Recubrimiento del comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 2,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 2,5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, en forma de corazón, con una línea de división en ambas caras del comprimido.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Merck Romania SRL, Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 , Sector 2, 020334 Bucarest,
Rumanía

Fabricante:
MERCK Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania,
P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria ,
FAMAR LYON, 29 avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francia ,
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès, Barcelona, España

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
6094/2014/02
6094/2014/01
6094/2014/03
6094/2014/04

Número de autorización de importación paralela: 362/19