Concor Cor 1,25

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Concor COR 1,25
1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones, ya que puede tener que volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Concor COR 1,25 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor COR 1,25
3. Cómo tomar Concor COR 1,25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor COR 1,25
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Concor COR 1,25 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor COR 1,25 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor COR 1,25 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor COR 1,25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor COR 1,25
No debe utilizarse el medicamento Concor COR 1,25 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si se ha diagnosticado al paciente un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si se ha diagnosticado al paciente una acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor COR 1,25; el médico podría considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia para alergias (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor COR 1,25 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor COR 1,25 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor COR 1,25 en niños y adolescentes.
Concor COR 1,25 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor COR 1,25 sin una indicación específica del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar antes con el médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos conjuntamente con Concor COR 1,25, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios para el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos con pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y las migrañas.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor COR 1,25 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor COR 1,25 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor COR.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor COR 1,25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor COR 1,25, el medicamento Concor COR 2,5, el medicamento Concor COR 3,75, el medicamento Concor COR 7,5.
Durante el tratamiento con Concor COR 1,25 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol en dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento más adecuado.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor COR 1,25 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor COR 1,25 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor COR 1,25
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Concor COR 1,25, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de la toma de Concor COR 1,25
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor COR 1,25
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor COR 1,25 a menos que lo indique el médico.
De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la audición,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia),
• cambios en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (pérdida del conocimiento).

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación de la conjuntiva (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida de cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor COR 1,25

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de los rótulos del blíster:
Ch.-B./Verwendbar bis - Número de lote/fecha de caducidad
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor COR 1,25
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado;
recubrimiento del comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor COR 1,25 y contenido del envase
El medicamento Concor COR 1,25 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos y redondos.
El envase contiene 20 o 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Alemania

Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Merck S.L.
Polígono Merck
Apartado 47
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 46660.00.00
Número de autorización de importación paralela: 96/21