Cogiton 5

Prospecto: Información para el paciente

COGITON 5
5 mg, comprimidos recubiertos
COGITON 10
10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cogiton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cogiton
3. Cómo tomar Cogiton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cogiton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cogiton y para qué se utiliza

Cogiton contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.
Indicación:
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer.
Los síntomas de esta enfermedad incluyen: pérdida de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar sus actividades diarias normales.
El tratamiento con donepezilo mejora las capacidades cognitivas y las funciones intelectuales generales, mejorando así el funcionamiento del paciente con enfermedad de Alzheimer en la sociedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cogiton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cogiton

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a otros derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres durante el embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cogiton, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece o ha padecido en el pasado alteraciones cardiacas (tales como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular, ya que el donepezilo puede ralentizar el ritmo cardíaco,
• si el paciente padece un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «alargamiento del intervalo QT» o si se han detectado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o si en la historia clínica se ha mencionado la presencia de «alargamiento del intervalo QT»,
• si el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de magnesio o potasio en sangre,
• si el paciente toma frecuentemente medicamentos analgésicos,
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene dificultades para orinar o una enfermedad renal leve,
• si el paciente ha sufrido alguna vez un ataque epiléptico, ya que el donepezilo podría provocar un nuevo episodio,
• si el paciente padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• si en algún momento se ha diagnosticado al paciente una enfermedad hepática.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse cuando sea posible garantizar un control continuo de la toma del medicamento por parte del paciente.
Cogiton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida, sertindolol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol;
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (por ejemplo, quinidina, betabloqueantes, otros),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tales como ibuprofeno o diclofenaco),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, diazepam, succinilcolina),
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer,
• medicamentos que afectan al sistema colinérgico (utilizados, entre otros, para aliviar los espasmos gástricos, enfermedad de Parkinson, enfermedad del movimiento y otras enfermedades).

Si se prevé un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general (anestesia),
el paciente debe informar al médico que está tomando donepezilo, ya que este medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados durante la anestesia.
Cogiton, alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta a la absorción del medicamento Cogiton, por lo que puede tomarse junto con las comidas y bebidas.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Cogiton. El alcohol puede alterar el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Cogiton está contraindicado durante el embarazo.
No debe utilizarse Cogiton durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cogiton tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Además, el medicamento Cogiton puede provocar sensación de fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. El médico evaluará la posibilidad de continuar conduciendo vehículos o manejando máquinas en pacientes con enfermedad de Alzheimer que estén tomando Cogiton.
Cogiton contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cogiton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Posología
Adultos/pacientes de edad avanzada:
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día durante al menos un mes. La administración de 5 mg al día debe continuar durante al menos un mes, lo que permitirá al médico evaluar la eficacia del tratamiento. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima recomendada.
La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cogiton es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, el médico aumentará la dosis de acuerdo con la tolerancia individual del paciente. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar este medicamento debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Cogiton en niños.
Forma de administración
Las tabletas de Cogiton deben tomarse por vía oral por la noche, justo antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver apartado 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Cogiton por la mañana.
La tableta de Cogiton 10 puede dividirse en dos dosis iguales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico, quien debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la intensidad de los síntomas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cogiton
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada por el médico responsable.
La sobredosis de Cogiton puede provocar una crisis colinérgica (efecto excesivo de la acetilcolina), que se manifiesta con náuseas intensas, vómitos, excesiva salivación, sudoración, bradicardia, descenso de la presión arterial, alteraciones respiratorias, colapso y convulsiones. También puede producirse una debilidad muscular progresiva que, en caso de afectar a los músculos respiratorios, podría conducir a la muerte.
Si se ingiere una dosis excesiva de donepezilo o si accidentalmente otra persona adulta o un niño ingiere el medicamento Cogiton, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo las tabletas y la caja exterior del medicamento para mostrárselas al médico.
Olvido de tomar Cogiton
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El tratamiento debe continuar siguiendo el régimen de dosificación establecido para Cogiton.
Interrupción del tratamiento con Cogiton
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tras la suspensión de Cogiton, los efectos beneficiosos del tratamiento disminuyen progresivamente. No debe interrumpirse el tratamiento con Cogiton sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indica la frecuencia con la que pueden presentarse los efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos graves:
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe informar inmediatamente al médico. Puede ser necesario iniciar un tratamiento de forma urgente.

• daño hepático (por ejemplo, hepatitis). Los síntomas incluyen: malestar general o náuseas, pérdida de apetito, debilidad general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y orina de color oscuro (raro);
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas incluyen: dolor de estómago, sensación de malestar (dispepsia) en la zona comprendida entre el ombligo y el esternón (poco frecuente);
• hemorragia gastrointestinal. Pueden aparecer heces negras y alquitranosas o sangrado por el ano (poco frecuente);
• convulsiones (poco frecuentes);
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno);
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente cuando se presenta junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis);
• latidos rápidos e irregulares del corazón, síncope, que pueden ser síntomas de una enfermedad denominada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida).

Durante el tratamiento con donepezilo también se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• diarrea,
• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes:

• resfriado común,
• anorexia,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), sueños atípicos, incluyendo pesadillas, agitación, comportamientos agresivos,
• síncope, mareo, insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• vómitos, trastornos gastrointestinales,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• incontinencia urinaria,
• fatiga, dolor,
• mayor predisposición a sufrir accidentes, incluyendo caídas.

Poco frecuentes:

• bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco),
• ligero aumento de la actividad de una enzima llamada creatina quinasa muscular en sangre.

Raros:

• rigidez muscular, temblores, movimientos involuntarios, especialmente en la cara, la lengua, las manos y los pies (síntomas extrapiramidales),
• trastornos del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).

Frecuencia desconocida:

• alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma, conocidas como "alargamiento del intervalo QT",
• aumento del deseo sexual, hipersexualidad,
• síndrome de la torre inclinada de Pisa (una enfermedad caracterizada por contracciones musculares involuntarias con flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cogiton

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cogiton
Cogiton 5

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo.

Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cogiton 10

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Cogiton y contenido del envase
Cogiton 5
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco, con superficie lisa, sin manchas ni desprendimientos.
Cogiton 10
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado, de color beis claro, con superficie lisa, sin manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Cogiton 5
28 ó 56 comprimidos recubiertos
Cogiton 10
14, 28, 56 ó 84 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]
{Farmakod}