Ciprofloxacino Kabi 400 mg/200 ml solución para perfusión: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para perfusión
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para perfusión
Ciprofloxacinum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Ciprofloxacin Kabi
Cómo usar Ciprofloxacin Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ciprofloxacin Kabi es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas bacterianas.
Pacientes adultos
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones del sistema respiratorio;
infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales;
infecciones del tracto urinario;
infecciones de los testículos;
infecciones de los órganos genitales en mujeres;
infecciones del sistema gastrointestinal y dentro de la cavidad abdominal;
infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
infecciones óseas y articulares;
tratamiento de infecciones en pacientes con un número muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia);
prevención de infecciones en pacientes con un número muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia);
exposición a la inhalación de Bacillus anthracis (bacteria del ántrax). Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, su médico puede recetarle otro antibiótico adicional que debe tomar simultáneamente con Ciprofloxacin Kabi.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión de un médico especialista, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones pulmonares y de las vías respiratorias en niños y adolescentes con fibrosis quística;
infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
exposición a la inhalación de Bacillus anthracis (bacteria del ántrax).

Ciprofloxacin Kabi también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes si su médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ciprofloxacin Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ciprofloxacin Kabi:

si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando simultáneamente tizanidina (véase el apartado 2 «Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No deben utilizarse antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo el
medicamento Ciprofloxacin Kabi, si el paciente ha tenido previamente cualquier reacción adversa
grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse al
médico lo antes posible.
Antes de utilizar Ciprofloxacin Kabi
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

ha tenido previamente alteraciones en la función renal, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
ha tenido problemas previos con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Ciprofloxacin Kabi;
padece diabetes, ya que tras la administración de ciprofloxacina puede producirse hipoglucemia;
padece miastenia (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas podrían empeorar;
tiene dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
ha tenido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
tiene insuficiencia de las válvulas cardíacas;
en su familia ha habido casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [una enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
padece trastornos cardíacos. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visible en el registro de ECG, es decir, electrocardiograma), pacientes con alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre (especialmente con bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), con marcada lentitud del ritmo cardíaco (llamada «bradicardia»), con función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), tras haber sufrido un infarto de miocardio, en mujeres o pacientes de edad avanzada, o que estén tomando otros medicamentos que causen cambios inusuales en el registro de ECG (véase el apartado 2 «Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos»);
o en su familia existe deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que el uso de ciprofloxacina conlleva riesgo de anemia.

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario y genital, el médico puede recetar,
además de la ciprofloxacina, otro antibiótico. Si el paciente no mejora tras tres días de tratamiento,
debe consultar al médico.
Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi
Si durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi aparece alguno de los siguientes síntomas,
debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento
con Ciprofloxacin Kabi.
Reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica y/o shock, angioedema). Incluso
tras la primera dosis, en casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave con los
siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas, desmayos o mareos al levantarse.
Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y
ponerse en contacto inmediato con el médico.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de
los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (más de 60 años), tras un
trasplante de órgano, en caso de problemas renales o durante el tratamiento con
corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48
horas del tratamiento e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con
Ciprofloxacin Kabi. Tras aparecer los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por
ejemplo en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con
Ciprofloxacin Kabi, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe
evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Si aparece un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o pecho, que podría ser un
síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de
urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con
corticosteroides sistémicos.
Si aparece repentinamente dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa
hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o
irregulares del corazón), debe consultarse inmediatamente al médico.
Si aparece dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o pecho, debe acudirse
inmediatamente al servicio de urgencias.
Si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o
accidente cerebrovascular, podrían producirse reacciones adversas en el sistema nervioso
central. Si aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En el paciente pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como
dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, y
manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico para evitar el desarrollo de una enfermedad
potencialmente irreversible.
Tras la primera dosis de Ciprofloxacin Kabi pueden aparecer reacciones psiquiátricas. Si el
paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades podrían
empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi. Si esto ocurre, debe interrumpirse el
tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar aumento de la glucosa en sangre por encima
de lo normal (hiperglucemia) o disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo
normal, que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico)
(véase apartado 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes
se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, o incluso varias
semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o
persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Ciprofloxacin Kabi, ya que podría poner en peligro la vida. No deben usarse medicamentos
que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal.
Si el paciente nota empeoramiento de la visión o cualquier alteración visual, debe
consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y
a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a rayos
UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).
Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o
al personal del laboratorio de que está tomando Ciprofloxacin Kabi.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, debe informar al médico, ya que podría
ser necesario ajustar la dosis.
Ciprofloxacin Kabi puede provocar daño hepático. Si el paciente nota los siguientes
síntomas: pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor
de piel o molestias estomacales, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Ciprofloxacin Kabi.
Ciprofloxacin Kabi puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede provocar
una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota que durante una
infección aparecen los siguientes síntomas: fiebre y empeoramiento grave del estado general
o fiebre con signos locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca o problemas
urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Se le prescribirá un
análisis de sangre para comprobar si ha habido una disminución del número de glóbulos
blancos (agranulocitosis). Es importante recordar informar al médico de que se está tomando
este medicamento.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, se han
asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden
durar meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor
en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para
caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor
(parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición,
depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Ciprofloxacin Kabi aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en
contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico
decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar.
No debe tomarse Ciprofloxacin Kabi simultáneamente con tizanidina, ya que podrían
producirse efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase apartado 2 «Cuándo no debe
utilizarse Ciprofloxacin Kabi»).
Los siguientes medicamentos interactuarán con Ciprofloxacin Kabi en el organismo. La
administración simultánea de Ciprofloxacin Kabi con estos medicamentos puede afectar su acción
terapéutica. También podría aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico:

antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otros anticoagulantes orales («fluidificantes» de la sangre);
probenecida (utilizada en la gota);
metotrexato (utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
tizanidina (utilizada para reducir la rigidez muscular excesiva en la esclerosis múltiple);
olanzapina (medicamento antipsicótico);
clozapina (medicamento antipsicótico);
ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
fenitoína (utilizada en la epilepsia);
ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y tras trasplantes);
otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,

dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de
los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos;

zolpidem (utilizado en trastornos del sueño);
metoclopramida (utilizada en náuseas y vómitos);
omeprazol (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas).

Ciprofloxacin Kabi puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios);
cafeína;
duloxetina (utilizada en depresión, neuropatía diabética o incontinencia urinaria);
lidocaína (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco o como anestésico);
sildenafilo (utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
agomelatina;
glibenclamida (utilizada en la diabetes).

Ciprofloxacin Kabi con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Ciprofloxacin Kabi.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea
tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Ciprofloxacin Kabi en mujeres durante el embarazo.
No debe utilizarse Ciprofloxacin Kabi durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la
leche materna y podría ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Ciprofloxacin Kabi puede causar debilidad en la concentración. Pueden producirse efectos
adversos relacionados con el sistema nervioso. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe
comprobarse cómo reacciona el paciente tras la administración de Ciprofloxacin Kabi. En caso de
duda, debe consultarse con el médico.
Ciprofloxacin Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 347 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada
100 ml de volumen. Esto equivale al 17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la
dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará con precisión la dosis de Ciprofloxacin Kabi que debe administrarse, la frecuencia y la
duración del tratamiento. Esto dependerá del tipo y de la gravedad de la infección.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario
ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede prolongarse.
El médico administrará cada dosis mediante una infusión intravenosa lenta en sangre. La duración de la infusión
en niños es de 60 minutos. En adultos, la duración de la infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de
60 minutos, y la de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La administración lenta mediante
infusión permite prevenir la aparición de reacciones adversas agudas.
Debe recordarse que durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi es necesario beber abundantes líquidos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ciprofloxacin Kabi
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Ciprofloxacin Kabi, pueden aparecer los siguientes síntomas:
vértigo, temblores, dolor de cabeza, fatiga, molestias abdominales o sensación de confusión.
Debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Omisión de la administración de Ciprofloxacin Kabi
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ciprofloxacin Kabi
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si tras unos días de tratamiento el paciente se siente
mejor. Si el paciente interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente,
los síntomas podrían reaparecer o empeorar, y podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos más frecuentes que el paciente puede reconocer por sí mismo.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
para considerar el tratamiento con otro antibiótico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

convulsiones (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

reacción alérgica grave y repentina, acompañada de: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayos, o mareos al levantarse (shock anafiláctico) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

reacción alérgica grave y repentina, acompañada de: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayos, o mareos al levantarse (reacción anafiláctica) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
debilidad muscular, inflamación del tendón, que puede conducir a la rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
erupción cutánea grave y potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas, como los órganos genitales, que puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensaciones anormales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
reacción a medicamentos que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS - reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, AGEP - erupción pustulosa aguda generalizada);
síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y disminución de la concentración de sodio en sangre (SIADH, por sus siglas en inglés: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, diarrea, vómitos;
dolores articulares, inflamación articular en niños;
reacción en el lugar de inyección, erupción cutánea;
aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (un tipo de enzimas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

dolores articulares en adultos;
infecciones fúngicas;
elevación importante de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento o disminución de la concentración del factor de coagulación sanguínea (plaquetas);
disminución del apetito, pérdida de apetito (anorexia);
hiperactividad, excitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
dolor de cabeza, mareos, problemas para dormir, alteraciones del gusto, pinchazos, hipersensibilidad a estímulos sensoriales, convulsiones (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), sensación de giro;
alteraciones visuales, incluyendo visión doble;
pérdida de audición;
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
dilatación de los vasos sanguíneos, presión arterial baja;
dolor de estómago, trastornos digestivos como malestar estomacal (dispepsia, acidez), flatulencias;
alteraciones en la función hepática, aumento de la concentración de una sustancia en sangre (bilirrubina), ictericia (ictericia colestásica);
picazón, urticaria;
disminución de la función renal, insuficiencia renal;
dolores musculares y óseos, malestar general (debilidad), fiebre, retención de líquidos;
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia especial en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres;
inflamación del intestino (colon) relacionada con el uso de antibióticos (rara vez puede ser mortal) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
alteración en el número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y membranas mucosas (angioedema);
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios), trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
hipersensibilidad a estímulos sensoriales, temblores, migraña, alteración del sentido del olfato (disosmia);
zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
desmayos, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
dificultad respiratoria con síntomas asmáticos;
inflamación del páncreas;
inflamación del hígado, muerte de células hepáticas (necrosis hepática), muy rara vez conducente a insuficiencia hepática;
sensibilidad a la luz (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), pequeñas hemorragias subcutáneas puntuales (petequias);
sangre o cristales en la orina (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), inflamación del sistema urinario;
sudoración excesiva;
aumento de la concentración de la enzima amilasa.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

disminución particularmente marcada de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución peligrosa de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede poner en peligro la vida (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
reacción alérgica denominada síndrome de enfermedad tipo sérica (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
alteraciones de la coordinación, marcha inestable, presión sobre el cerebro (hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral);
alteraciones en la percepción de los colores;
pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel o erupciones cutáneas;
empeoramiento de los síntomas de miastenia (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de gran excitación (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía);
aceleración inusual del ritmo cardíaco, arritmia cardíaca potencialmente mortal, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas prolongación del intervalo QT, visible en el trazado del ECG, es decir, electrocardiograma);
efecto sobre la coagulación sanguínea (en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K);
pérdida de conciencia debido a una grave disminución del nivel de glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Véase el apartado 2.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo previos existentes, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, trastornos de la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y conducir a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en la nevera ni congelar.
Mantener la bolsa de infusión dentro de la bolsa exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
Mantener el frasco para infusión dentro del envase exterior hasta el momento de su uso, para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de manipulación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ciprofloxacin Kabi

La sustancia activa del medicamento es la ciprofloxacina (en forma de sulfato).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ciprofloxacin Kabi y contenido del envase
Ciprofloxacin Kabi es una solución estéril, transparente e incolora para perfusión.
La solución se encuentra en una bolsa transparente de poliolefina flexible, colocada dentro de una bolsa exterior de aluminio (bolsas Freeflex) o en un frasco de polietileno (KabiPac), empaquetado en una caja de cartón.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para perfusión
50 ml de solución contienen 100 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de envase:
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 frascos.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para perfusión
100 ml de solución contienen 200 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de envase:
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 frascos.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para perfusión
200 ml de solución contienen 400 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de envase:
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ó 40 frascos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml
Infusionslösung
Bélgica: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para perfusión/Infusionslösung/oplossing voor intraveneuze infusie
Chipre: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
República Checa: Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Finlandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
España: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Países Bajos: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
Islandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Alemania: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Infusionslösung
Polonia: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, solución para perfusión
Portugal: Ciprofloxacina Kabi
Eslovaquia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Suecia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Hungría: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Italia: Ciprofloxacin Kabi

Consejos – formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse únicamente cuando el médico los haya prescrito. A pesar de su acción, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: en ocasiones, el tratamiento con antibióticos deja de ser eficaz.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa la resistencia. Incluso puede provocar que las bacterias desarrollen inmunidad, prolongando el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico sobre:

la dosis;
la frecuencia de administración;
la duración del tratamiento.

En consecuencia, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 – utilizar el antibiótico únicamente cuando sea recetado por un médico;
2 – seguir estrictamente las indicaciones médicas;
3 – no volver a utilizar el antibiótico sin receta médica, incluso si la enfermedad actual es similar a la anterior para la que fue prescrito;
4 – nunca dar el antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad;
5 – tras finalizar el tratamiento, devolver al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado para su correcta eliminación.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ciprofloxacin Kabi debe administrarse mediante infusión intravenosa.
La duración de la infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, la duración de la infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y la de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos.
Una infusión lenta en una vena grande minimiza la incomodidad del paciente y reduce el riesgo de irritación venosa.
La solución para infusión puede administrarse directamente o mezclada con otras soluciones para infusión compatibles.
Si no se ha demostrado la compatibilidad con otras soluciones para infusión o medicamentos, la solución para infusión debe administrarse por separado.
Signos visibles de incompatibilidad incluyen, por ejemplo, precipitación, turbidez o cambio de color.
La incompatibilidad se produce con todas las soluciones para infusión o medicamentos que sean inestables físicamente o químicamente a pH del medio (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente tras mezclarse con soluciones cuyo pH se ha ajustado a alcalino (pH de la solución para infusión de ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Tras la administración inicial por vía intravenosa, el tratamiento puede continuarse con antibiótico por vía oral.