Cholinex

Prospecto: Información para el usuario

Cholinex
150 mg, comprimidos duros
Colina salicilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 1-2 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cholinex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cholinex
3. Cómo tomar Cholinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholinex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cholinex y para qué se utiliza

El principio activo de los comprimidos Cholinex – el salicilato de colina – actúa localmente:

• ejerciendo un efecto antiinflamatorio, reduciendo el edema y la congestión de la mucosa bucal y faríngea,
• aliviando el dolor,
• aumentando la secreción salival, lo que potencia su efecto antiinflamatorio.

Indicaciones terapéuticas de Cholinex:

• estados inflamatorios de la mucosa bucal y faríngea,
• dolor e hinchazón de la garganta asociados a procesos inflamatorios,
• como medicamento coadyuvante en el tratamiento antibiótico de infecciones de la mucosa bucal y faríngea provocadas por ciertos microorganismos,
• en el tratamiento odontológico de estados inflamatorios de las encías y de los tejidos de soporte dental (periodonto).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cholinex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cholinex
Si el paciente tiene:
alergia al principio activo, a los salicilatos, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
varices esofágicas (debido al riesgo de hemorragia),
fenilcetonuria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico si el paciente tiene:

• procesos inflamatorios del tracto gastrointestinal,
• enfermedad por úlcera péptica (gástrica o duodenal),
• asma bronquial.

Interacción de Cholinex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Existe una pequeña posibilidad de que el salicilato de colina contenido en el medicamento:

• disminuya el efecto de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• intensifique el efecto de medicamentos sedantes, hipnóticos, antidiabéticos y anticoagulantes,
• aumente el riesgo de hemorragias cuando se administre junto con medicamentos esteroideos y no esteroideos antiinflamatorios, anticoagulantes, fibrinolíticos (disolventes de coágulos) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (adhesión de plaquetas sanguíneas).

Cholinex con alimentos y bebidas
El medicamento Cholinex puede tomarse independientemente de las comidas.
Cholinex sin azúcar puede utilizarse con seguridad en personas con diabetes o con predisposición a la caries dental, ya que no contiene azúcar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Cholinex durante el embarazo.
La decisión sobre el uso de Cholinex durante la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Cholinex contiene aspartamo (E 951), isomaltitol y maltitol

Aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 1,75 mg de aspartamo en cada comprimido de liberación lenta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Isomaltitol y maltitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. Valor energético: 2,3 kcal/g de isomaltitol. Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol.

3. Cómo utilizar el medicamento Cholinex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Cholinex en adultos y niños mayores de 12 años es:
Chupar un comprimido de 4 a 6 veces al día (máximo 6 comprimidos al día).
Si el dolor de garganta no mejora en el plazo de 1 a 2 días, debe consultarse al médico.
Uso en niños
Antes de administrar este medicamento a niños menores de 12 años, debe consultarse al médico debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Cholinex
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de una dosis de Cholinex
Debe continuarse el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes expresiones:
raro: que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000 personas;
muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Durante la administración oral de salicilatos pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raros:
reacciones alérgicas: enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, tos, sensación de congestión nasal, hinchazón del rostro, lengua o labios, dificultad para tragar o dificultad respiratoria;
lesión de la mucosa gastrointestinal (dolor abdominal, vómitos, hemorragias).

Muy raros:
en niños menores de 12 años, tras la administración oral de salicilatos, puede aparecer el síndrome de Reye, que se caracteriza por: vómitos intensos y abundantes, alteraciones de la conciencia (somnolencia o agitación), coma con convulsiones, alteración de la respiración (respiración profunda y rápida), disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), cianosis, acumulación de grasa e hinchazón del hígado (detectado mediante biopsia).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cholinex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cholinex

• La sustancia activa del medicamento es: salicilato de colina. Cada pastilla contiene 150 mg de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: isomalt, maltitol líquido, aspartamo (E951), acesulfamo potásico, aceite esencial de menta. El producto no contiene azúcar.

Aspecto del medicamento Cholinex y contenido del envase
Cholinex se presenta en forma de pastillas de forma cilíndrica plana, de color blanco transparente a amarillo claro y olor a menta.
Cada envase contiene 8, 16, 24 o 32 pastillas.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A.
ul. Zamkowy Folwark 9
63-700 Krotoszyn