Ceclor

Prospecto: Información para el paciente

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
CECLOR, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
CECLOR, 375 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
(Cefaclorum)
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ceclor
3. Cómo tomar Ceclor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceclor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza

Ceclor contiene como principio activo cefacloro, un antibiótico semisintético oral perteneciente al grupo de las cefalosporinas. Las cefalosporinas ejercen su acción bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefacloro está indicado en las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos mencionados a continuación:

Infecciones de las vías respiratorias superiores
incluyendo faringoamigdalitis causada por Streptococcus pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.

Otitis media y sinusitis
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, Streptococcus pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores
incluyendo neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.

Nota
La penicilina es el fármaco de elección para el tratamiento y la profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la prevención de la fiebre reumática.
Generalmente, el cefacloro es eficaz frente a los estreptococos en la nasofaringe, pero no existen datos sobre su eficacia en la prevención de las consecuencias de las infecciones estreptocócicas, como la enfermedad reumática y la endocarditis.

Infecciones del tracto urinario
incluyendo pielonefritis y cistitis causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. y estafilococos coagulasa-negativos.
Se ha demostrado que el cefacloro es eficaz tanto en infecciones agudas como crónicas, por ejemplo, en la uretritis gonocócica.

Infecciones de la piel y tejidos blandos
causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.

Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse pruebas adecuadas para confirmar la sensibilidad del microorganismo al cefacloro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceclor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceclor

• si el paciente tiene alergia al principio activo, cefacloro (o a otras cefalosporinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ceclor, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene alergia a antibióticos, incluidas penicilinas o cefalosporinas, o a cualquier otro medicamento. Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón y dificultad repentina para respirar.
• si el paciente padece una enfermedad renal o está sometido a diálisis.
• si el paciente ha sufrido previamente colitis (un tipo de diarrea grave). Si durante el tratamiento aparece diarrea, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa. El médico decidirá el procedimiento a seguir. No debe tomar medicamentos que produzcan estreñimiento.
• en caso de diabetes, ya que el medicamento Ceclor puede alterar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en la orina.

El uso prolongado de cefacloro puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparece una infección adicional, debe informar a su médico, quien decidirá el procedimiento a seguir y prescribirá el tratamiento adecuado.
Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Ceclor, ya que podría afectar a los resultados de algunas pruebas.
Debe consultar con su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a situaciones que haya tenido en el pasado.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Ceclor a niños menores de un mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Ceclor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En raras ocasiones, en pacientes que toman simultáneamente cefacloro y medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o acenocumarol), puede intensificarse el efecto de estos últimos y producirse hemorragias.
La excreción renal del cefacloro, al igual que la de otros antibióticos β-lactámicos, se ve inhibida por el probenecido.
Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de prueba de Coombs positiva (a veces falsamente positiva).
Ceclor puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en orina cuando se utiliza la solución de Benedict o Fehling, o tabletas con sulfato de cobre.

Uso del medicamento Ceclor en pacientes con alteraciones de la función renal
Ceclor puede utilizarse en personas con alteraciones de la función renal. Habitualmente se recomienda la misma dosis que en personas con función renal normal.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo
Las mujeres embarazadas, que sospechen que podrían estar embarazadas o que planeen quedarse embarazadas, deben informar a su médico antes de comenzar el tratamiento. El medicamento Ceclor solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o que planeen comenzar a hacerlo deben informar a su médico. Debe tener precaución al utilizar el medicamento Ceclor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Ceclor sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ceclor contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ceclor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ceclor es un medicamento para administración oral.

Dosis recomendada
La dosis habitualmente recomendada en niños es de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas administradas cada 8 horas. En caso de bronquitis y neumonía, se recomienda una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día en tres dosis divididas. En infecciones más graves, otitis media y en infecciones provocadas por bacterias menos sensibles, se recomienda una dosis de 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima diaria es de 1 g.

En el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis diaria puede administrarse en 2 dosis divididas cada 12 horas.
El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos debe durar al menos 10 días.
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceclor sin consultar previamente con el médico.

Preparación de la suspensión
La suspensión debe prepararse inmediatamente antes de la administración del medicamento, siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.

Al gránulo contenido en el frasco de 75 ml se deben añadir 45 ml de agua hervida y enfriada en dos porciones (2 veces 22,5 ml). Tras cada adición de agua, se debe agitar bien la suspensión.

Al gránulo contenido en el frasco de 100 ml se deben añadir 60 ml de agua hervida y enfriada en dos porciones (2 veces 30 ml). Tras cada adición de agua, se debe agitar bien la suspensión.

Una vez preparada, la suspensión debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C) durante un período no superior a 14 días. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe eliminarse.

El envase que contiene el frasco de 75 ml incluye una cucharilla dosificadora para la administración de la suspensión.

El envase que contiene el frasco de 100 ml incluye una cucharilla dosificadora y una jeringa dosificadora para la administración de la suspensión.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora
Llenado de la jeringa con el medicamento

1. Agitar bien la suspensión antes de usarla.
2. Presionar la tapa y girarla en sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Sumergir la punta de la jeringa en la suspensión y tirar del émbolo hacia arriba. Extraer el volumen recomendado por el médico.
4. Si se forma una burbuja de aire en la jeringa, se debe devolver el medicamento al frasco y repetir el procedimiento a partir del punto 3.

Administración del medicamento al niño

1. Colocar al niño en posición de alimentación, sentado o tumbado.
2. Introducir la punta de la jeringa en la boca del niño.
3. Presionar lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento progresivamente.
4. Una vez que el niño haya tragado el medicamento, administrarle una pequeña cantidad de líquido para enjuagarse la boca.

Limpieza y almacenamiento

1. Tras cada uso, desmontar la jeringa, lavarla con agua corriente, secarla y guardarla en un lugar limpio junto con el medicamento.
2. Tras administrar la última dosis al niño, desechar la jeringa y el frasco.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ceclor
No debe administrarse una cantidad mayor de suspensión oral de la indicada por el médico.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de cefacloro incluyen: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Olvido de la administración de Ceclor
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si se han omitido varias dosis, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos son: diarrea (a veces con sangre o moco), náuseas o vómitos,
flujo vaginal o picor vaginal, mareos. A veces, durante la administración del medicamento en niños,
puede aparecer hiperactividad.
Si aparece picor, enrojecimiento u hinchazón de la piel, dolor articular, dolor de cabeza, aumento repentino
de dificultad para respirar o sensación de debilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse
inmediatamente en contacto con el médico.

Alteraciones gastrointestinales
El efecto adverso más frecuente fue la diarrea. Rara vez fue tan grave que fue necesario interrumpir el tratamiento.
Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (una enfermedad que suele aparecer tras el uso de antibióticos, provocada por la proliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficile y por la acción de las toxinas que produce). También se han presentado náuseas y vómitos.

Alteraciones del sistema inmunológico
Se han observado reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea similar a la sarampionosa, picor y urticaria. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento. También se han observado síntomas similares a los de la enfermedad por suero (eritema multiforme, erupción cutánea y otros síntomas cutáneos junto con inflamación o dolor articular, con o sin fiebre). Rara vez se ha observado aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y proteinuria.
Pueden presentarse esporádicamente síntomas aislados, pero no son consecuencia de reacciones similares a la enfermedad por suero. Las reacciones similares a la enfermedad por suero son debidas a hipersensibilidad y suelen ocurrir durante el tratamiento con cefaclor o tras su reaplicación. Son más frecuentes en niños que en adultos. Los síntomas suelen aparecer varios días después del inicio del tratamiento y desaparecer varios días tras su finalización. Pueden aliviarse administrando medicamentos con efecto antihistamínico y corticosteroides. No se han descrito consecuencias graves de estas reacciones.
Rara vez se ha notificado el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por la aparición de ampollas en las membranas mucosas, principalmente en la boca y órganos genitales), necrólisis epidérmica tóxica (necrosis tóxica de la epidermis) y anafilaxia (reacción de hipersensibilidad repentina y grave). La anafilaxia puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes sensibilizados a la penicilina. Las reacciones anafilactoides pueden manifestarse como síntomas aislados, por ejemplo, angioedema, debilidad, hinchazón (incluyendo hinchazón de la cara y extremidades), dificultad respiratoria, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo), síncope o vasodilatación.
Rara vez los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Eosinofilia (aumento del número de uno de los tipos de glóbulos blancos: los granulocitos acidófilos), trombocitopenia rara (falta de plaquetas), linfocitosis transitoria y leucopenia (falta de glóbulos blancos), anemia rara (falta de glóbulos rojos), agranulocitosis (falta de uno de los tipos de glóbulos blancos: los granulocitos) y, posiblemente con relevancia clínica, neutropenia transitoria (falta de granulocitos).

Alteraciones del hígado y vías biliares
Rara vez se han notificado casos de hepatitis transitoria y ictericia colestásica, así como un ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspártica, transaminasa alanina y fosfatasa alcalina).

Alteraciones renales y del tracto urinario
Rara vez se ha observado nefritis intersticial transitoria, ligero aumento de la urea en sangre y de la creatinina en plasma, así como resultados anómalos en el análisis de orina.

Alteraciones del sistema nervioso
Rara vez se han notificado los siguientes efectos adversos: hiperactividad transitoria, excitación, nerviosismo, insomnio, confusión, tensión aumentada, mareos, alucinaciones, somnolencia.

Otros
Picor en la zona genital, candidiasis (infección por hongos), vaginitis, resultado positivo en la prueba de Coombs, erupción cutánea similar a la sarampionosa, urticaria, síntomas similares a la enfermedad por suero (eritema multiforme, erupción cutánea y otros síntomas cutáneos junto con inflamación o dolor articular, con o sin fiebre), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y proteinuria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceclor

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
El granulado debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
La suspensión debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceclor

• La sustancia activa del medicamento es cefacloro. Granulado para preparar suspensión oral 125 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 125 mg de cefacloro (Cefaclorum). Granulado para preparar suspensión oral 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 250 mg de cefacloro (Cefaclorum). Granulado para preparar suspensión oral 375 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 375 mg de cefacloro (Cefaclorum).
• Otros componentes del medicamento son: Metilcelulosa, Laurilsulfato sódico, Dimeticona, Goma xantana F, Almidón modificado, Aroma de fresa artificial (52.312AP05.51), Sacarosa, Eritrosina (Laca de aluminio).

Aspecto del medicamento Ceclor y contenido del envase
Cajas de cartón que contienen:

• 1 frasco con granulado para preparar 75 ml de suspensión oral, y una cucharilla dosificadora o
• 1 frasco con granulado para preparar 100 ml de suspensión oral, y una cucharilla dosificadora y una jeringa dosificadora.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
Tel: (22) 345 93 00
Fax: (22) 345 93 01
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.P.A.
Carretera Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.