Cardura XL

Prospecto: Información para el usuario

CARDURA XL, 4 mg, comprimidos de liberación modificada
CARDURA XL, 8 mg, comprimidos de liberación modificada
(Doxazosinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CARDURA XL
3. Cómo tomar CARDURA XL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CARDURA XL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza

La doxazosina, sustancia activa de CARDURA XL, pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-
bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
CARDURA XL es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos localizados en la próstata y en el cuello (porción de salida) de la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la dificultad para la micción y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo de orina).
CARDURA XL está indicado en el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia benigna de próstata (BPH).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CARDURA XL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CARDURA XL
si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (como
prazosina, terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6),
en pacientes con hipotensión ortostática en su historial médico,
en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores,
infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
en pacientes con obstrucción gastrointestinal en su historial, obstrucción esofágica
o estenosis del tracto gastrointestinal en cualquier grado,
en pacientes con hipotensión arterial.
El medicamento CARDURA XL está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical,
anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareos,
sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión
arterial al inicio de la terapia.
En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar provocado por estenosis aórtica o
estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha
provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado),
una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil,
vardenafil – medicamentos utilizados en la impotencia), ya que puede producirse hipotensión sintomática.
Puede ocurrir priapismo prolongado y doloroso muy raramente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, el médico puede realizar pruebas
para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que puede causar
síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de extracción de cataratas, en algunos pacientes que actualmente o previamente toman tamsulosina,
se ha observado el llamado "síndrome intraoperatorio de iris flácido" (una variante del síndrome de la pequeña pupila).
Antes del procedimiento, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de fármacos alfa-bloqueantes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CARDURA XL en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

CARDURA XL y otros medicamentos
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar CARDURA XL si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar su efecto:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de los trastornos de la erección, como sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).

La doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%. En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina influyera en la unión a proteínas plasmáticas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
En estudios clínicos con doxazosina en forma convencional, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos o anticoagulantes.
CARDURA XL potencia el efecto hipotensor de otros fármacos alfa-bloqueantes y de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles plasmáticos totales de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL. El tratamiento con doxazosina mejora tanto la hipertensión arterial como el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman fármacos alfa-bloqueantes para el tratamiento de la hipertensión arterial o del agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una brusca disminución de la presión arterial provocada por un cambio rápido de postura al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar fármacos alfa-bloqueantes junto con medicamentos para trastornos de la erección (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos efectos, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria del fármaco alfa-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para trastornos de la erección.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de CARDURA XL no ha sido evaluado en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres lactantes no deben utilizar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Debido a las reacciones individuales frente a la sustancia activa del medicamento, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar trabajos especiales que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

CARDURA XL contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento CARDURA XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni triturarse. La sustancia activa de las tabletas de CARDURA XL se encuentra dentro de una cubierta inerte, no absorbible, que permite una liberación controlada y lenta del medicamento desde la tableta. Tras atravesar el tracto digestivo, la cubierta vacía se elimina por las heces. La presencia en las heces de restos que parecen tabletas no debe causar preocupación.

Hipertensión esencial
En la mayoría de los pacientes, la normalización de la presión arterial se produce durante el tratamiento con una dosis de 4 mg una vez al día. El efecto óptimo puede alcanzarse en un período de hasta 4 semanas. Posteriormente, si es necesario y según la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de doxazosina al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.

Hiperplasia benigna de próstata (HBP)
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
El medicamento CARDURA XL puede administrarse a pacientes con hiperplasia benigna de próstata, independientemente de si presentan o no hipertensión arterial. Los cambios en los valores de presión arterial en pacientes con presión arterial normal y hiperplasia de próstata suelen ser generalmente muy pequeños. La administración de CARDURA XL en monoterapia (como único medicamento) es eficaz en el tratamiento de pacientes con hiperplasia benigna de próstata y también en aquellos con hipertensión arterial.

Administración del medicamento con alimentos y bebidas
CARDURA XL puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CARDURA XL en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible, y cualquier aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No se recomienda la administración de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática confirmada (ver sección 2).

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de CARDURA XL
En caso de sobredosis puede producirse hipotensión arterial.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de CARDURA XL, debe consultarse inmediatamente al médico.
Según los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento de la sobredosis no está indicada.

Olvido de la administración de CARDURA XL
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes)
Infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, mareo, dolor de cabeza, somnolencia,
mareo de origen laberíntico, palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial,
hipotensión ortostática, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal,
dispepsia, sequedad bucal, náuseas, picor, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis,
incontinencia urinaria, debilidad, dolor torácico, síntomas similares a los de la gripe, edema
periférico.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 pacientes)
Reacciones alérgicas, anorexia, gota, aumento del apetito, inquietud, depresión, insomnio,
accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope, temblor, acúfenos, angina de pecho, infarto
de miocardio, epistaxis, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal y emisión de gases, vómitos,
gastroenteritis, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, erupción cutánea, dolor articular, disuria,
hematuria, alteraciones en la frecuencia de la micción, impotencia, dolor, edema facial, aumento
de peso.
Efectos adversos notificados raramente (que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000
pacientes)
Obstrucción gastrointestinal.
Efectos adversos notificados muy raramente (que pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000
pacientes)
Leucopenia, trombocitopenia, excitación, nerviosismo, mareo ortostático, parestesia,
visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, sofocos, broncoespasmo, colestasis,
hepatitis, ictericia, alopecia, púrpura, urticaria, calambres musculares, debilidad muscular,
alteraciones en la micción, micción nocturna, poliuria, aumento de la diuresis,
ginecomastia, sensación de fatiga, malestar general.
Erección dolorosa y prolongada. Se debe consultar urgentemente al médico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de la iris flácida intraoperatoria, eyaculación retrógrada.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CARDURA XL

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar por debajo de 30 °C y proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CARDURA XL
La sustancia activa del medicamento es doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
Los demás componentes son:
capa activa: óxido de polietileno, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;
capa osmótica: óxido de polietileno, cloruro de sodio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172),
estearato de magnesio;
cubierta de membrana: acetato de celulosa, macrogol 3350;
cubierta externa: Opadry White YS-2-7063 (hipromelosa, macrogol 3350, dióxido de titanio);
tinta de impresión: Black Ink S-1-17823 (laca farmacéutica, óxido de hierro negro (E 172)).

Aspecto del medicamento CARDURA XL y contenido del envase
Tabletas de liberación modificada.
CARDURA XL, 4 mg: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, blancos, con un orificio y la impresión
«CXL 4» en un lado.
CARDURA XL, 8 mg: comprimidos recubiertos redondos, bicóncavos, blancos, con un orificio y la impresión
«CXL 8» en un lado.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos en blísters de lámina Al/PVC/PVDC o Al/Al, en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemania
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Baden), Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00