Botox

Prospecto: Información para el usuario

BOTOX, 100 unidades Allergan, polvo para solución inyectable
BOTOX, 200 unidades Allergan, polvo para solución inyectable
toxina botulínica tipo A
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Botox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Botox
3. Cómo se utiliza Botox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Botox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Botox y para qué se utiliza

Botox pertenece a un grupo de medicamentos relajantes musculares y se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades.
Contiene como principio activo la toxina botulínica tipo A y se administra mediante inyección en los músculos, en la pared de la vejiga urinaria o profundamente en la piel.
El efecto de Botox se basa en bloquear las señales nerviosas hacia los músculos en los que se inyecta, evitando así las contracciones excesivas de dichos músculos. Tras una inyección intradérmica, Botox actúa sobre las glándulas sudoríparas reduciendo la producción de sudor. Cuando se inyecta en la pared de la vejiga urinaria, Botox actúa sobre los músculos de la vejiga reduciendo la pérdida de orina (incontinencia urinaria). Se cree que en la migraña crónica, Botox bloquea las señales del dolor que indirectamente inhiben el desarrollo de la migraña. Sin embargo, el mecanismo de acción de Botox en la migraña crónica no se ha explicado completamente.

1. Botox puede inyectarse en los músculos para tratar las siguientes afecciones:
   • Espasmos musculares persistentes del tobillo y del pie en niños con parálisis cerebral infantil, a partir de los dos años de edad y que sean capaces de caminar; Botox se utiliza como tratamiento complementario en la terapia de rehabilitación.
   • Espasmos musculares persistentes de la muñeca y de la mano en pacientes adultos,
   • Espasmos musculares persistentes del tobillo y del pie en pacientes adultos,
   • Blefaroespasmo y espasmo hemifacial persistente en pacientes adultos,
   • Torticollis espástico y espasmos de los hombros en pacientes adultos.
2. Botox se utiliza en la profilaxis de los dolores de cabeza en pacientes adultos que sufren migraña crónica (dolores de cabeza que ocurren 15 días al mes o más).

La migraña crónica es una enfermedad que afecta al sistema nervioso.
Los pacientes suelen padecer dolores de cabeza, que frecuentemente van acompañados de sensibilidad a la luz, al ruido o a los olores, así como náuseas y (o) vómitos. Los dolores de cabeza suelen presentarse más de 15 días al mes. Se ha demostrado que Botox reduce significativamente la frecuencia de los dolores de cabeza y mejora la calidad de vida de los pacientes con migraña crónica.

3. Botox, inyectado en la pared de la vejiga urinaria, actúa sobre el músculo detrusor de la vejiga reduciendo la pérdida de orina (incontinencia urinaria), y se utiliza en el tratamiento de las siguientes afecciones:
   • Hiperactividad idiopática de la vejiga con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia miccional o polaquiuria, en pacientes adultos cuando otros medicamentos (denominados anticolinérgicos) no han sido eficaces.
   • Incontinencia urinaria en pacientes con trastornos funcionales de la vejiga urinaria debido a lesiones medulares estables por debajo del segmento cervical, así como en pacientes con esclerosis múltiple.
4. En pacientes adultos, Botox se inyecta profundamente en la piel para tratar la hiperhidrosis axilar grave y persistente, que interfiere con las actividades diarias y que no responde al tratamiento tópico.
5. Botox está indicado para lograr una mejora temporal en el aspecto de las siguientes arrugas:
   • arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño al máximo y (o),
   • arrugas en abanico en la zona externa del ojo visibles al sonreír completamente y (o),
   • arrugas horizontales en la frente visibles al levantar las cejas al máximo,

en adultos cuando su intensidad tiene un impacto psicológico en el paciente.

2. Información importante antes de usar Botox

Cuándo no debe utilizarse Botox

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
• si existe infección en el lugar previsto para la inyección
• en pacientes en tratamiento de incontinencia urinaria, si presentan infección del tracto urinario o retención aguda de orina (y el paciente no esté sometido rutinariamente a cateterización)
• en pacientes en tratamiento de incontinencia urinaria que no deseen comenzar a usar catéter (si fuera necesario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Botox, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha tenido previamente problemas para tragar o aspiración accidental de alimentos o líquidos, especialmente si se prevén inyecciones en los músculos del cuello y hombros para tratar el espasmo cervical persistente,
• si el paciente tiene más de 65 años y padece otras enfermedades graves,
• si el paciente tiene otros problemas musculares o enfermedades crónicas musculares (por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora),
• si existe debilidad muscular significativa o atrofia en los músculos seleccionados como lugar de inyección,
• si el paciente ha tenido intervenciones quirúrgicas o traumatismos que hayan podido alterar de algún modo el músculo a inyectar,
• si el paciente ha tenido previamente problemas relacionados con la administración de inyecciones (por ejemplo, desmayos),
• si existe inflamación en los músculos o en la piel en el lugar previsto para la inyección,
• si el paciente padece enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos),
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones en el pasado,
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo cerrado (presión intraocular elevada) o se encuentra en un grupo de riesgo para desarrollar este tipo de glaucoma,
• si el paciente ha sufrido cirugía o traumatismo en la cabeza, cuello, piernas o tórax,
• si se prevé alguna cirugía en un futuro próximo,
• si previamente, tras la administración de toxina botulínica de tipo A, se ha producido una reacción alérgica (urticaria, hinchazón, especialmente en la cara y/o garganta, sibilancias, sensación de desmayo o dificultad para respirar),
• si se planea el tratamiento de hiperactividad de la vejiga con incontinencia urinaria, en hombres con síntomas subjetivos u objetivos de obstrucción del tracto urinario, como dificultad para orinar, flujo débil o interrumpido durante la micción.

Después de la administración de Botox
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si, tras la inyección de Botox, el paciente o su cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, hinchazón, especialmente en la cara y/o garganta, sibilancias, sensación de desmayo o dificultad para respirar (posibles signos de una reacción alérgica grave).

Advertencias generales
Como ocurre con cualquier inyección, el procedimiento puede provocar infección, dolor, hinchazón, alteraciones sensoriales cutáneas (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento), disminución de la sensibilidad cutánea, sensibilidad al tacto, hemorragia/contusión en el lugar de inyección, así como descenso de la presión arterial o desmayo, lo cual podría deberse al dolor y/o ansiedad asociados a la inyección.
Tras la administración de toxina botulínica se han notificado efectos adversos que probablemente están relacionados con la difusión de la toxina a zonas distantes del lugar de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o aspiración de alimentos o líquidos a las vías respiratorias). Estos efectos adversos pueden ser leves o graves, pueden requerir tratamiento y, en algunos casos, pueden ser mortales. Este riesgo es especialmente elevado en pacientes con enfermedades de base que los predispongan a presentar estos síntomas.
La respuesta del organismo a Botox puede depender en gran medida de la forma de administrar el tratamiento, la frecuencia de las inyecciones, el tipo de músculos y áreas cutáneas seleccionadas para la inyección, así como de pequeñas diferencias en la potencia del medicamento Botox debidas al método utilizado para determinar la dosis en cada vial.
Si Botox se administra con demasiada frecuencia o la dosis es excesiva, el paciente puede experimentar debilidad muscular y síntomas relacionados con la difusión de la toxina a zonas distantes del lugar de inyección. Además, el organismo puede producir anticuerpos que podrían reducir la eficacia de Botox.
La administración de Botox para indicaciones distintas de las indicadas en este prospecto puede provocar efectos adversos graves, especialmente en pacientes con antecedentes de dificultad para tragar o debilidad muscular significativa.
Si antes del tratamiento con Botox el paciente ha llevado un estilo de vida poco activo durante un período prolongado, tras la administración del medicamento debe aumentar gradualmente cualquier actividad.
Es poco probable que el medicamento mejore la movilidad articular en casos en los que los músculos que rodean la articulación hayan perdido su capacidad de estiramiento.
Durante el tratamiento del espasmo palpebral, la frecuencia de parpadeo puede disminuir, lo que podría provocar daño en la superficie ocular. Para prevenirlo, el médico puede recomendar el uso de gotas oculares, pomadas, lentes de contacto blandas o protectores oculares especiales. El médico informará al paciente si esto es necesario.
Si Botox se utiliza para tratar la incontinencia urinaria, el médico administrará antibióticos al paciente antes y después del tratamiento para prevenir infecciones del tracto urinario.
El paciente deberá acudir a una consulta médica aproximadamente 2 semanas después de la inyección, si antes de la inyección no utilizaba catéter. El médico pedirá al paciente que orine y, a continuación, medirá mediante ultrasonidos el volumen de orina que permanece en la vejiga. El médico decidirá si es necesaria una nueva consulta para repetir esta prueba dentro de las siguientes 12 semanas. El paciente debe ponerse en contacto con el médico cada vez que no pueda orinar, ya que podría ser necesario utilizar un catéter. En pacientes con incontinencia urinaria debida a problemas de vejiga relacionados con lesión medular o esclerosis múltiple, se necesitará catéter en aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que no lo usaban antes del tratamiento. Tras el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a hiperactividad vesical, se necesitará catéter en aproximadamente 6 de cada 100 pacientes que no lo usaban antes del tratamiento.
Si Botox se utiliza para tratar arrugas verticales de la frente, arrugas de expresión en las comisuras externas de los ojos («patas de gallo») y/o arrugas horizontales de la frente, tras la inyección podría producirse ptosis palpebral (caída del párpado).
Debe informar al médico si, un mes después de la primera inyección de Botox para tratar arrugas verticales de la frente, arrugas «patas de gallo» y/o arrugas horizontales de la frente, no observa una mejoría significativa.
Botox no debe utilizarse para tratar la espasticidad focal del tobillo en adultos si no se espera que la reducción del tono muscular produzca una mejora funcional (por ejemplo, mejora de la marcha), una mejoría de los síntomas subjetivos (por ejemplo, reducción del dolor) o facilite el cuidado del paciente. Si el tratamiento con Botox se inicia en pacientes con espasticidad del tobillo de menor gravedad, la mejoría en los trastornos funcionales del tobillo puede ser limitada.
Botox para el tratamiento de la espasticidad del tobillo y del pie solo debe administrarse tras una evaluación realizada por un médico especialista con experiencia en rehabilitación de pacientes.

Botox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si:

• está tomando antibióticos (utilizados para tratar infecciones), inhibidores de la acetilcolinesterasa o medicamentos relajantes musculares, ya que podrían potenciar el efecto de Botox,
• se han administrado recientemente o actualmente otros medicamentos que contengan toxina botulínica, ya que podrían potenciar el efecto de Botox,
• el paciente toma medicamentos antiagregantes (medicamentos con efecto similar a la aspirina) y/o anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre). Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones del pasado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Botox no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, salvo que sea absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Botox durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La evaluación del efecto de Botox sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas solo puede realizarse tras su administración al paciente.
Botox puede causar mareo, somnolencia, fatiga o problemas visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Botox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Botox

El medicamento Botox solo puede administrarse por médicos con experiencia y cualificaciones adecuadas.
Dosificación y forma de administración
Botox se inyecta en los músculos (es decir, por vía intramuscular), en la pared de la vejiga urinaria mediante un dispositivo especial (cistoscopio) para realizar inyecciones dentro de la vejiga, o en la piel (por vía intradérmica).
El medicamento se inyecta directamente en la zona del cuerpo afectada; el médico suele inyectar el medicamento Botox en varios puntos de cada zona afectada por la enfermedad.
Consideraciones generales sobre la dosificación

• El número de inyecciones por músculo y la dosis empleada dependen de la indicación. El médico decidirá la dosis adecuada, la frecuencia y el músculo al que se administrará. Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.
• Las dosis para pacientes de edad avanzada son las mismas que para otros pacientes adultos.

La dosis de Botox y su duración de acción varían según la indicación terapéutica para la que se haya administrado el medicamento. A continuación se detallan recomendaciones específicas para cada indicación.
Se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Botox en niños y adolescentes mayores de dos años para el tratamiento de espasmos musculares persistentes del tobillo y del pie asociados a parálisis cerebral.
Existen datos limitados sobre el uso de Botox en las siguientes indicaciones en niños/adolescentes mayores que la edad indicada en la tabla siguiente. No pueden proporcionarse recomendaciones de dosificación para estas indicaciones.

Existe una experiencia limitada en el uso del medicamento Botox para el tratamiento de las arrugas verticales del entrecejo y (o) arrugas de tipo "patas de gallo" y (o) arrugas horizontales de la frente en pacientes mayores de 65 años.
La dosis total en el tratamiento de las arrugas horizontales de la frente (20 unidades) junto con las arrugas verticales del entrecejo (20 unidades) asciende a 40 unidades.
Dosificación
La dosis de Botox y su duración de acción varían según la indicación para la que se haya administrado el medicamento. Las recomendaciones detalladas para cada indicación se describen a continuación.

* El médico puede ajustar la dosis de modo que los intervalos entre aplicaciones sean de aproximadamente 6 meses.
** En caso de tratamiento simultáneo de arrugas verticales entre las cejas y arrugas
en la zona del ángulo externo del ojo, la dosis total administrada será de 44 unidades.
*** En caso de tratamiento de los tres tipos de arrugas simultáneamente (arrugas de expresión tipo
"patas de gallo", con forma de abanico que se extienden desde las comisuras oculares, visibles con la sonrisa máxima,
arrugas verticales entre las cejas visibles con el fruncimiento máximo de cejas y arrugas horizontales del entrecejo visibles con la elevación máxima de las cejas),
el paciente recibe una dosis total del medicamento de 64 unidades.
Tiempo necesario para alcanzar la mejoría y duración del efecto del medicamento.
En el tratamiento de contracturas crónicas del tobillo y del pie en niños de dos años de edad o mayores,
la mejoría suele producirse generalmente dentro de las 2 semanas tras la inyección del medicamento.
En el tratamiento de contracturas crónicas del antebrazo y de la mano en adultos, la mejoría suele producirse
generalmente dentro de las dos semanas tras la inyección del medicamento, y el efecto máximo se observa
generalmente alrededor de las 4-6 semanas posteriores al tratamiento.
En el tratamiento de contracturas crónicas del tobillo y del pie en adultos, cuando el efecto del medicamento disminuya,
puede administrarse nuevamente el medicamento si es necesario, pero no con mayor frecuencia de cada 12 semanas.
En el caso de espasmos musculares crónicos de los párpados y de la cara, la mejoría suele producirse dentro de los
3 días tras la inyección, y el efecto máximo se observa generalmente entre 1 y 2 semanas después.
En el tratamiento del espasmo cervical crónico y de los hombros, la mejoría suele producirse generalmente dentro de las 2 semanas tras la inyección del medicamento, y el efecto máximo se observa generalmente a las 6 semanas tras el tratamiento.
En el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad de la vejiga urinaria, la mejoría
suele producirse generalmente dentro de las 2 semanas tras la inyección del medicamento, y el efecto persiste durante aproximadamente 6 a 7 meses tras la inyección.
En el tratamiento de la incontinencia urinaria en pacientes con lesión medular o esclerosis múltiple, la mejoría
suele producirse generalmente dentro de las 2 semanas tras la inyección del medicamento,
y el efecto persiste durante aproximadamente 8 a 9 meses tras la inyección.
En el tratamiento de la hiperhidrosis axilar, la mejoría suele producirse generalmente dentro de la primera semana tras la inyección
del medicamento, y el efecto dura una media de hasta 7,5 meses tras la primera inyección, aunque aproximadamente
1 de cada 4 pacientes continúa notando el efecto del medicamento hasta un año después de la inyección.
En el tratamiento de arrugas verticales entre las cejas, la mejoría suele producirse generalmente dentro de una semana
tras la inyección del medicamento, y el efecto máximo es visible a las 5-6 semanas tras la administración.
El efecto persiste hasta 4 meses tras la inyección.
En el tratamiento de arrugas en la zona del ángulo externo del ojo, la mejoría suele producirse generalmente dentro de una semana
tras la inyección del medicamento, y el efecto máximo es visible a los 3-4 días tras la administración.
El efecto persiste hasta 5 meses tras la inyección.
En el tratamiento de arrugas horizontales del entrecejo visibles con la elevación máxima de las cejas,
la mejoría suele producirse generalmente dentro de una semana tras finalizar el tratamiento.
El efecto del tratamiento persiste una media de hasta 4 meses tras la inyección.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Botox
Los signos de sobredosificación pueden no ser evidentes durante varios días tras la inyección. Si
accidentalmente se inyecta o se ingiere el medicamento Botox, el paciente debe ponerse en contacto
con su médico y permanecer bajo observación durante varias semanas.
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Botox, pueden aparecer los siguientes síntomas y se debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si el paciente debe ser hospitalizado: debilidad de los músculos adyacentes y (o) músculos alejados del lugar de inyección,

• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a parálisis muscular,
• aspiración accidental de alimentos o líquidos hacia los pulmones, provocada por parálisis muscular, lo que puede causar neumonía,
• caída del párpado, visión doble,
• debilidad generalizada.

Si persisten dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Por lo general, los efectos adversos ocurren durante los primeros días tras la inyección y son
transitorios. En casos aislados, los efectos adversos pueden persistir durante varios meses
o más tiempo. El efecto farmacológico esperado del medicamento Botox es el debilitamiento muscular local. No obstante, dosis elevadas pueden provocar el debilitamiento de otros músculos, no necesariamente
directamente en la zona de inyección.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• tras la administración de Botox presenta dificultades para respirar, tragar o hablar
• presenta urticaria, hinchazón, incluyendo hinchazón de la cara o garganta, silbidos al respirar, sensación de desmayo y dificultad para respirar.

Como en cualquier inyección, en el lugar de la inyección puede presentarse dolor y hematomas.
Tras las inyecciones de toxina botulínica, también se han observado fiebre y un síndrome con síntomas similares a los de la gripe.
Debe informar a su médico si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.
Los efectos adversos se presentan a continuación clasificados según las siguientes categorías, en función de su frecuencia de aparición:

A continuación se indican los efectos adversos que varían según la parte del cuerpo en la que se inyecta el medicamento Botox. Si empeora alguno de los síntomas de efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Inyecciones en la extremidad inferior en niños con espasmos musculares persistentes en la articulación del tobillo y el pie

Se han notificado casos raros de muerte tras la administración de toxina botulínica, en algunos casos relacionados con neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral grave asociada.
Inyecciones en la muñeca y la mano en pacientes adultos

Inyecciones en la articulación del tobillo y del pie en pacientes adultos

Inyecciones en el párpado y la cara

El médico puede aplicar una ligera presión inmediatamente después de la inyección del medicamento, con el fin de evitar
una ligera hematomas en los tejidos del párpado.
Inyecciones en el cuello y los brazos

Las dificultades para tragar pueden ser de leves a graves, con posibilidad de ahogo, y pueden requerir tratamiento. Estos efectos adversos pueden durar de dos a tres semanas tras la inyección. También se han notificado casos en los que los efectos adversos mencionados anteriormente persistieron hasta cinco meses después de la inyección. Se han comunicado casos raros de muerte provocada por dificultades para tragar.
Inyecciones en los músculos de la cabeza y el cuello con el fin de prevenir dolores de cabeza en pacientes con migraña crónica

Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en pacientes con incontinencia urinaria debida a
hiperactividad idiopática de la vejiga urinaria

* El efecto adverso puede estar relacionado con el procedimiento de inyección.
** El efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared de la vejiga en niños y adolescentes con incontinencia urinaria
debida a hiperactividad de la vejiga

* El efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en pacientes adultos con incontinencia urinaria
debida a hiperactividad detrusora de origen neurológ0

* Algunos de los efectos adversos frecuentes descritos pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en niños y adolescentes con incontinencia urinaria por lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple

* El efecto adverso está relacionado únicamente con el procedimiento de inyección.
Inyecciones en la hiperhidrosis primaria de las axilas

Uso para mejorar temporalmente la apariencia de las arrugas verticales entre las cejas

Inyecciones destinadas a mejorar temporalmente la apariencia de las arrugas de tipo "pata de gallo"
(líneas en forma de abanico que se extienden desde las comisuras de los ojos), cuando se tratan
simultáneamente o sin arrugas de la frente (líneas verticales entre las cejas)
visibles al fruncir el ceño

*Los efectos adversos pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección
Inyección para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas horizontales de la frente, visibles durante la elevación máxima de las cejas, y de las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el entrecejo, con tratamiento simultáneo de las arrugas de expresión tipo "patas de gallo" que se extienden desde las comisuras externas de los ojos, o sin dicho tratamiento.

La mediana del tiempo hasta la aparición de ptosis palpebral fue de 9 días desde la finalización del tratamiento.
La mediana del tiempo hasta la aparición de ptosis de las cejas fue de 5 días desde la finalización del tratamiento.
*Los efectos adversos podrían estar relacionados con el procedimiento de inyección.
Información adicional
Desde la introducción del medicamento Botox al mercado, se han notificado adicionalmente los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones a proteínas o suero inyectados
• edema de las capas profundas de la piel
• urticaria, picor
• alteraciones nutricionales, pérdida de apetito
• daño nervioso (plesus braquial)
• trastornos del habla, dificultad para hablar
• debilidad muscular facial, caída de los músculos en un lado de la cara
• disminución de la sensibilidad cutánea
• debilidad muscular
• enfermedades musculares crónicas (miastenia gravis)
• dificultad para mover el brazo y el hombro
• entumecimiento
• dolor/entumecimiento y/o debilidad que comienza en la columna vertebral
• convulsiones, desmayos
• aumento de la presión intraocular
• estrabismo
• visión borrosa
• dificultad para ver con claridad
• pérdida auditiva, zumbidos en los oídos
• sensación de mareo o de giro (vértigo)
• trastornos cardíacos, incluyendo infarto de miocardio
• neumonía por aspiración (neumonía causada por la entrada accidental de alimentos, líquidos, saliva o vómitos en los pulmones durante la inhalación)
• problemas respiratorios, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria
• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• diarrea, estreñimiento
• sequedad bucal
• dificultad para tragar
• caída del cabello
• diversos tipos de erupciones cutáneas en forma de manchas rojas en la piel
• sudoración excesiva
• caída de pestañas/cejas
• dolor muscular, pérdida de inervación y disminución del músculo
• malestar general
• fiebre
• sequedad ocular (relacionada con inyecciones en la zona de los ojos)
• temblores musculares locales/contracciones musculares involuntarias
• hinchazón de los párpados

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Botox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C) o en congelador (-5 °C a -20 °C).
Una vez reconstituido, utilizar inmediatamente.
La solución reconstituida mantiene su estabilidad hasta 24 horas si se conserva en nevera (2 °C - 8 °C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, bajo la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información importante

Qué contiene el medicamento Botox:

• La sustancia activa del medicamento es el complejo de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (900 kD). Un frasco contiene 100 o 200 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A, según el caso.
• Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento Botox y contenido del envase:
Botox se presenta como un polvo liofilizado blanco, que puede ser casi imperceptible en el fondo del frasco de vidrio incoloro. Antes de la inyección, el medicamento debe reconstituirse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección.
El envase contiene un solo frasco en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización:
AbbVie Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia
Número de teléfono del titular del permiso de comercialización: +48 22 3727800

Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlanda
o
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Otras fuentes de información:
Para escuchar o recibir una copia de este prospecto, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información detallada incluida en el Resumen de las Características del Producto BOTOX.
BOTOX.
Las unidades de toxina botulínica del medicamento BOTOX no son comparables con las unidades de
toxina botulínica de otros medicamentos. Las dosis recomendadas expresadas en unidades Allergan no son comparables
con las dosis de otros medicamentos de toxina botulínica.
El medicamento BOTOX debe ser utilizado únicamente por médicos con la formación y experiencia adecuadas
en el manejo terapéutico y en el uso del equipo requerido.
La migraña crónica debe ser diagnosticada por neurólogos especialistas en el tratamiento de la
migraña crónica, y el medicamento BOTOX debe administrarse exclusivamente bajo su supervisión.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento BOTOX en indicaciones distintas
de las descritas para la población pediátrica en el apartado 4.1 del Resumen de las Características del Producto.
No existen recomendaciones de dosificación para indicaciones distintas de la espasticidad focal asociada a la parálisis
cerebral infantil. Los datos actuales sobre las indicaciones se presentan en los apartados 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1
del Resumen de las Características del Producto, como se muestra en la siguiente tabla.

El uso en pacientes de edad avanzada no requiere un ajuste especial de la dosis.
Inicialmente, se debe administrar la dosis mínima recomendada para la indicación correspondiente. En el caso
de administrar dosis posteriores, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz del medicamento, manteniendo,
según las indicaciones clínicas, los intervalos más largos posibles entre inyecciones sucesivas. Se debe tener precaución
en pacientes de edad avanzada con antecedentes atípicos o que estén tomando otros medicamentos simultáneamente.
Generalmente, no se ha establecido un nivel óptimo de dosis ni el número de puntos de inyección por músculo para todas las indicaciones.
En tales casos, el médico debe elaborar esquemas individuales de administración del producto. El nivel óptimo de dosis debe determinarse mediante pruebas
con distintas concentraciones del producto, pero sin superar la dosis máxima recomendada. Como en cualquier administración de un medicamento,
las dosis iniciales en un paciente que recibe por primera vez el producto deben ser las dosis mínimas eficaces.
Dosificación y vía de administración (más información en los puntos 4.2 y 4.4 del RCP):
Espasticidad focal en la extremidad inferior en niños:
La dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad en la extremidad inferior en niños es de 4 unidades/kg a
8 unidades/kg de peso corporal o 300 unidades, según cuál de las dosis sea menor, dividida entre los músculos afectados por la enfermedad. En el caso del tratamiento de ambas extremidades inferiores, la dosis total no debe superar la menor de las siguientes: 10 unidades/kg de peso corporal o 340 unidades, con un intervalo de 12 semanas.

La administración del medicamento BOTOX en el tratamiento de la espasticidad focal solo se ha estudiado en combinación con tratamientos según los protocolos estándar y no se recomienda sustituir dichos procedimientos. Es probable que el medicamento BOTOX no sea eficaz para mejorar el rango de movimiento articular de las articulaciones afectadas por contractura permanente.
Espasticidad focal del miembro superior en pacientes adultos:

La dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad del miembro superior en adultos es de hasta 240 unidades, distribuidas entre los músculos seleccionados de acuerdo con la tabla anterior. La dosis máxima durante un procedimiento único es de 240 unidades.
La dosificación exacta y el número de sitios de inyección deben adaptarse a las necesidades individuales, según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, la intensidad de la espasticidad, la presencia de debilidad muscular localizada y la respuesta del paciente al tratamiento previo.
Espasticidad focal de los miembros inferiores en pacientes adultos:

Dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior en adultos, que afecta al tobillo y al pie: de 300 a 400 unidades divididas en un máximo de 6 músculos.
Espasmo de los párpados (blefaroespasmo)/espasmo hemifacial:

La disminución de la frecuencia de parpadeo que puede ocurrir tras la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular del ojo puede provocar cambios patológicos. Debe evaluarse cuidadosamente la sensibilidad corneal del ojo previamente operado y debe evitarse la inyección en el párpado inferior para prevenir la ectropión; asimismo, si aparecen defectos del epitelio corneal, deben tratarse intensivamente. El tratamiento puede requerir la administración de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto terapéuticos blandos, oclusión del ojo con vendaje o bien otros procedimientos.
Distrofia cervical:

Esta lista no es completa, ya que cada uno de los músculos responsables del control de la postura de la cabeza puede verse afectado por el proceso patológico y requerir tratamiento.
Migraña crónica:
La dosis recomendada del producto medicinal reconstituido BOTOX en el tratamiento de la migraña crónica es de entre 155 y 195 unidades, administradas por vía intramuscular (i.m.) mediante una aguja de calibre 30, de 0,5 pulgadas, en inyecciones de 0,1 ml (5 unidades) en entre 31 y 39 puntos. Las inyecciones deben distribuirse en 7 áreas musculares específicas de la cabeza/cuello, tal como se indica en la tabla siguiente. En pacientes con músculos cervicales muy gruesos, puede ser necesaria una aguja de 1 pulgada. Con excepción del músculo largo, al que se debe inyectar en un solo punto (en la línea media del músculo), todos los demás músculos deben inyectarse bilateralmente. La mitad de las inyecciones debe administrarse en los músculos del lado izquierdo y la otra mitad en los músculos del lado derecho de la cabeza y cuello. Si el dolor predomina en una zona específica, se pueden realizar inyecciones adicionales en uno o ambos lados, hasta un máximo de 3 grupos musculares especificados (occipital, temporal y cuadrado); en cada músculo se puede inyectar la dosis máxima indicada en la tabla siguiente.

1 inyección i.m. = 0,1 ml = 5 u. del medicamento BOTOX
Dosis inyectada bilateralmente
Incontinencia urinaria debido a hiperactividad vesical:
La dosis recomendada es de 100 unidades del medicamento BOTOX, inyectadas en 20 puntos a 0,5 ml (5 unidades) dentro del músculo detrusor, evitando el trigono y el fondo de la vejiga.
Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del músculo detrusor:
La dosis recomendada es de 200 unidades del medicamento BOTOX, inyectadas en 30 puntos a 1,0 ml (aprox. 6,7 unidades) dentro del músculo detrusor, evitando el trigono y el fondo de la vejiga.
Hiperhidrosis primaria de las axilas:

Se recomienda realizar una anamnesis y exploración clínica, así como pruebas complementarias específicas, para descartar posibles causas de hiperhidrosis secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto ayudará a evitar el tratamiento sintomático de la hiperhidrosis sin diagnosticar y (o) tratar la enfermedad subyacente.

Todos los indicaciones:

Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina a lugares distantes del sitio de inyección. En algunos casos, estas reacciones han provocado la muerte del paciente, en ciertos casos asociada a dificultad para tragar (disfagia), neumonía y (o) debilidad significativa. Estos síntomas son coherentes con el mecanismo de acción de la toxina botulínica, y su aparición se ha observado desde unas pocas horas hasta varias semanas tras la administración. El riesgo de presentar estos efectos mencionados anteriormente es probablemente mayor en pacientes con enfermedades concomitantes y trastornos que puedan predisponer a su aparición, incluyendo niños y adultos tratados por espasticidad, así como en pacientes que reciben dosis elevadas del medicamento.

En pacientes tratados con dosis terapéuticas del medicamento BOTOX también puede producirse una debilidad muscular excesiva. Se han observado casos de neumotórax asociados al procedimiento de inyección tras la administración del medicamento BOTOX cerca de la caja torácica. Debe tenerse precaución al inyectar en la proximidad directa de los pulmones, especialmente en las zonas apicales.

Se han observado casos graves de reacciones adversas, incluyendo muertes, en pacientes a los que se administró BOTOX mediante inyección en glándulas salivales, en la región orofaríngea, en el esófago o en el estómago. Algunos de los pacientes descritos tenían previamente trastornos de la deglución o debilidad significativa.

Se han notificado casos raros de muerte asociados a neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral infantil grave tras la administración de toxina botulínica fuera de las indicaciones autorizadas (uso off-label), por ejemplo, inyección en la región cervical. Debe tenerse especial precaución al tratar a niños y adolescentes con debilidad neurológica significativa, dificultad para tragar (disfagia) o con antecedentes recientes de neumonía por aspiración u otra enfermedad pulmonar.

El tratamiento de pacientes en mal estado general solo debería considerarse si se ha evaluado que, en el caso particular del paciente, los beneficios potenciales superan los riesgos.

En casos raros, tras la inyección de toxina botulínica puede producirse una reacción anafiláctica. En tales casos, debe administrarse epinefrina (adrenalina) y otros medicamentos antianafilácticos.

Ante el fracaso terapéutico tras el primer procedimiento, definido como la ausencia de mejoría significativa un mes después de la administración del medicamento en comparación con el estado basal, se deben considerar las siguientes estrategias:

• Verificación clínica, que puede incluir un estudio electromiográfico, para evaluar la acción de la toxina en el músculo o músculos tras la inyección.
• Análisis de las causas del fracaso, que pueden incluir, por ejemplo, selección inadecuada de los músculos para la inyección, dosis insuficiente del medicamento, técnica incorrecta de inyección, presencia de contractura fija, músculos antagonistas demasiado débiles o formación de anticuerpos neutralizantes contra la toxina.
• Reevaluación de la indicación para el tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
• Si no se han producido reacciones adversas, se debe considerar la posibilidad de repetir el tratamiento prestando atención a los siguientes aspectos: a) selección adecuada de la dosis del medicamento basada en el análisis del fracaso terapéutico previo, b) uso de EMG, c) respetar un intervalo de tres meses entre procedimientos sucesivos.

Ante la ausencia o efecto terapéutico insatisfactorio tras el segundo ciclo de tratamiento, se debe considerar la aplicación de métodos alternativos de manejo.

Para obtener información detallada, se debe consultar la Ficha Técnica del medicamento BOTOX.

Reconstitución del medicamento:

Si durante un mismo procedimiento se utilizan diferentes tamaños de viales del medicamento BOTOX, debe tenerse cuidado de emplear la cantidad adecuada de diluyente para obtener el número correcto de unidades en 0,1 ml. La cantidad de diluyente necesaria para la reconstitución del medicamento BOTOX 100 unidades Allergan y BOTOX 200 unidades Allergan varía según la presentación. Cada jeringa debe etiquetarse adecuadamente.

Una buena práctica consiste en realizar la reconstitución del vial y la preparación de las jeringas sobre toallas de papel laminadas con plástico, con el fin de evitar derrames accidentales.

La reconstitución del medicamento BOTOX debe realizarse únicamente añadiendo solución salina estéril al 0,9% para inyección sin conservantes.

Hiperactividad vesical idiopática

En este indicación, se recomienda el uso de viales que contienen 100 unidades del medicamento BOTOX debido a la mayor facilidad de reconstitución.

De este modo se obtienen 100 unidades del medicamento BOTOX en una jeringa de 10 ml. Utilizar inmediatamente tras la reconstrucción. Los restos no utilizados de la solución de cloruro sódico deben eliminarse.
El producto está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del producto debe desecharse.
Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del músculo detrusor
Para esta indicación se recomienda el uso de viales que contengan 100 o 200 unidades del medicamento BOTOX debido a la mayor facilidad de reconstrucción.

De este modo se obtienen 200 unidades del producto medicinal BOTOX tras la reconstrucción,
en 3 jeringas de 10 ml. Utilizar inmediatamente después de la reconstrucción.
Desechar los restos de solución de cloruro de sodio no utilizados.
Instrucciones para la dilución del producto medicinal BOTOX en viales de 100 y 200 unidades en
todos los indicaciones, excepto para el tratamiento de los trastornos de la vejiga urinaria:

solución inyectable estéril, sin conservantes, al 0,9 % de cloruro sódico
El medicamento BOTOX está destinado únicamente para uso individual, y cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.
El medicamento BOTOX puede desnaturalizarse por la formación de burbujas o movimientos bruscos durante la reconstitución del polvo; por ello, el diluyente debe inyectarse lentamente en el vial.
Si tras perforar el tapón el cloruro no es aspirado por el vacío del vial, el vial debe eliminarse.
El medicamento BOTOX reconstituido es una solución transparente o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas. Antes de su uso, debe examinarse visualmente para comprobar que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas. Tras la reconstitución, el medicamento puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2 °C – 8 °C). En caso de dilución adicional del medicamento BOTOX para inyección intramuscular en el músculo extensor, debe utilizarse inmediatamente.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento BOTOX tras la reconstitución durante un período de hasta 5 días a una temperatura de 2 °C – 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato y la destrucción de los viales con solución no utilizada. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente tras la reconstitución, el personal médico será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
Procedimiento necesario para la eliminación segura de viales, jeringas y materiales usados:
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Para una eliminación segura, los viales no utilizados deben reconstituirse añadiendo una pequeña cantidad de agua y luego colocarse en un autoclave. Todos los viales, jeringas y demás materiales usados también deben autoclavar. Alternativamente, los restos del medicamento BOTOX pueden inactivarse añadiendo una solución de hipoclorito (0,5 %) durante 5 minutos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Identificación del medicamento
Para confirmar que se ha recibido el medicamento BOTOX auténtico, fabricado y distribuido por Allergan, debe comprobarse la garantía de seguridad que consiste en una lámina protectora con el logotipo plateado semitransparente de Allergan, situada en la tapa y en la base de la caja exterior, así como la presencia de un revestimiento holográfico en la etiqueta del vial. El holograma del vial debe verificarse observando el vial bajo la luz de una lámpara de escritorio o fluorescente. Al girar el vial, deben buscarse líneas horizontales de colores de arco iris que contengan la palabra "Allergan" en la etiqueta. (El holograma no es visible en la zona impresa con la fecha de caducidad ni en el número de lote).
No debe utilizarse el medicamento y debe ponerse en contacto con la oficina local de Allergan para obtener información adicional si:

• no aparecen en la etiqueta las líneas horizontales de colores de arco iris con la palabra "Allergan"
• la lámina de seguridad está dañada o falta en la tapa o en la base de la caja exterior
• el logotipo plateado semitransparente de Allergan en la lámina de seguridad es borroso o presenta un círculo negro con una barra diagonal (por ejemplo, un símbolo de prohibición).

Además, en la etiqueta hay pegatinas que, además del nombre del medicamento, incluyen la fecha de caducidad y el número de lote. Estas pegatinas pueden despegarse y colocarse en la historia clínica del paciente para fines de identificación.
Al retirar la pegatina de la etiqueta, aparecerá la palabra "USADO", lo que confirma adicionalmente la autenticidad del producto BOTOX, fabricado y distribuido por Allergan.