Betaserc

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc (Bétaserc)
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc y Bétaserc son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera en caso de cualquier duda.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos no deseados no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera (véase el apartado 4.).

Índice del folleto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigos (con náuseas y vómitos),
• pérdida progresiva de la audición,
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en algún momento,
• padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc. El médico podría desear controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso de Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica y productos herbales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir la eficacia de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las situaciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. No obstante, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico así lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareo) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la pastilla entera con agua.
• Puede tomar la pastilla con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento tomar
Betaserc está disponible en dos concentraciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente empleada es:

• Betaserc 24 mg: una pastilla dos veces al día.

Si toma más de una pastilla al día, debe distribuir la toma del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, tome una pastilla por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las pastillas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo.
Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Betaserc
Si toma una dosis mayor de Betaserc de la que se le ha indicado, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar el medicamento Betaserc

• Si ha olvidado tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar antes con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque
no los sufre toda la gente. Después de tomar este medicamento pueden aparecer los siguientes
efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar
inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar. Debe dejar de tomar el medicamento Betaserc e inmediatamente ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el uso del medicamento Betaserc

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón abdominal y gases. La ingestión del medicamento Betaserc junto con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Betaserc

• Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
• No utilizar Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• El principio activo del medicamento es 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc, que contiene 24 mg de diclorhidrato de betahistina, se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco a blanco casi, con bordes achaflanados. Tienen un diámetro de 10 mm y están marcados con el código "289" grabado en una de las caras del comprimido a ambos lados de la línea de división. La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 40, 60, 100 o 120 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Viatris Médical, 1 bis place de la Défense - Tour Trinity, 92400 Courbevoie, Francia
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Números de autorización en Francia, país de exportación: 34009 355 646 5 8
34009 355 647 1 9
34009 563 248 9 7
34009 563 249 5 8
Número de autorización de importación paralela: 196/23