Baclofeno Polpharma

Prospecto: información para el paciente

BACLOFEN POLPHARMA, 10 mg, comprimidos
BACLOFEN POLPHARMA, 25 mg, comprimidos
Baclofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Baclofen Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Baclofen Polpharma
3. Cómo tomar Baclofen Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baclofen Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baclofen Polpharma y para qué se utiliza

Baclofen Polpharma es un medicamento relajante muscular que se utiliza en adultos y niños.
Se emplea para reducir y aliviar la rigidez muscular excesiva (espasmos) que aparece en diversas enfermedades, como la parálisis cerebral, la esclerosis múltiple, los accidentes cerebrovasculares, las lesiones de la médula espinal y otras enfermedades del sistema nervioso.
Este medicamento reduce el dolor asociado a la rigidez muscular y facilita la rehabilitación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baclofen Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Baclofen Polpharma, debe hablar con su médico.
Debe tener especial precaución al utilizar Baclofen Polpharma:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos (por ejemplo, síndromes psicóticos, esquizofrenia, estados de confusión);
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente necesita un mayor tono muscular para mantener la postura vertical y el equilibrio o para aumentar la amplitud de movimiento;
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene trastornos del sistema respiratorio;
• si el paciente tiene aumento del tono del esfínter de la vejiga urinaria;
• si en el historial del paciente se ha diagnosticado previamente alcoholismo, si actualmente consume alcohol en exceso o si ha tenido en el pasado abuso o dependencia de sustancias psicoactivas.

Algunas personas tratadas con baclofeno han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio, o han intentado suicidarse. La mayoría de estas personas también padecían depresión, consumo excesivo de alcohol o tendencia a pensamientos suicidas. Si el paciente tuviera pensamientos de autolesión o de suicidio, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Asimismo, debe pedir a un familiar o amigo cercano que lea este prospecto y que preste atención a cualquier cambio preocupante en su comportamiento.
En algunos pacientes que toman Baclofen Polpharma a las dosis recomendadas se ha observado alteración de la función cerebral (encefalopatía), que desaparece tras la interrupción del tratamiento. Los síntomas incluyen aumento o aparición de somnolencia, desorientación, espasmos musculares o coma. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento con baclofeno.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al cirujano que está tomando Baclofen Polpharma.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento en forma de comprimidos no debe administrarse a niños con un peso inferior a 33 kilogramos.
Baclofen Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, y en particular sobre el uso de:

• antidepresivos, tales como clomipramina, amitriptilina;
• sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);
• medicamentos que reducen la presión arterial (el médico recomendará controlar la tensión arterial durante el tratamiento conjunto con baclofeno);
• ibuprofeno (utilizado para el dolor y la inflamación articular);
• levodopa con carbidopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Baclofen Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3.
Baclofen Polpharma puede potenciar el efecto sedante del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Baclofen Polpharma solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, es estrictamente necesario.
La sustancia activa del medicamento, el baclofeno, pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta efectos adversos que puedan afectar a su capacidad psicofísica, tales como somnolencia, sedación o fatiga.
Baclofen Polpharma contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Baclofen Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico, teniendo en cuenta el estado del paciente.

Adultos
Habitualmente se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg (½ comprimido de 10 mg) 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis cada 3 días hasta alcanzar la eficacia terapéutica adecuada.
En la mayoría de los pacientes, la eficacia deseada se consigue con una dosis diaria de entre 30 mg y 75 mg.
En pacientes que requieran dosis más altas (de 75 mg a 100 mg por día), puede utilizarse baclofeno en forma de comprimidos que contienen 25 mg.
No debe administrarse una dosis superior a 100 mg por día.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El tratamiento en niños debe ajustarse al peso corporal del niño.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal por día), dividida en 2 a 4 tomas (preferiblemente en 4 dosis divididas).
La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado en el niño.
La dosis diaria de mantenimiento habitual oscila entre 0,75 y 2 mg/kg de peso corporal.
La dosis diaria máxima no debe superar los 40 mg en niños menores de 8 años. En niños mayores de 8 años, la dosis diaria máxima es de 60 mg.

El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Baclofen Polpharma
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Tras una sobredosis pueden presentarse los siguientes efectos adversos: somnolencia, pérdida de conciencia, coma, depresión respiratoria.
También pueden aparecer: confusión, alucinaciones, agitación, trastornos visuales, disminución del tono muscular, espasmos musculares súbitos, debilidad o ausencia de reflejos, convulsiones, vasodilatación periférica, presión arterial baja o alta, alteraciones del ritmo cardíaco (latidos lentos, rápidos o irregulares), cambios en el ECG, disminución de la temperatura corporal, náuseas, vómitos, diarrea, salivación excesiva, aumento visible en análisis de sangre de la actividad de enzimas hepáticas, dolor muscular y orina oscura (rabdomiolisis), zumbidos en los oídos.

Olvido de tomar Baclofen Polpharma
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Baclofen Polpharma
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento ni modificarse la dosis por cuenta propia sin consultar previamente con el médico.
La dosis de Baclofen Polpharma debe reducirse gradualmente durante un período de 1 a 2 semanas.
La interrupción repentina del tratamiento con Baclofen Polpharma conlleva el riesgo de presentar efectos adversos como convulsiones, inquietud, ansiedad, alucinaciones, alteraciones del estado de ánimo y trastornos psíquicos, aumento del tono muscular y alteraciones del estado de ánimo.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes
síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento, orina con sangre, depresión, confusión, alucinaciones, erupciones cutáneas, convulsiones, trastornos de la visión, debilidad muscular notable, vómitos.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos que han aparecido en pacientes que han tomado medicamentos que contienen baclofeno:

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): somnolencia, sensación de calma, confusión, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): debilidad, fatiga, agotamiento, temperatura corporal baja, respiración superficial y lenta, sensación de vacío en la cabeza, mareo y dolor de cabeza, ataxia (movimientos descoordinados), insomnio, desorientación, sensación de sequedad en la boca, alteraciones del gusto, pérdida de apetito, reflejos nauseosos, vómitos, estreñimiento, diarrea, disminución de la presión arterial, debilidad muscular, dolores musculares, temblores, erupciones cutáneas, sudoración excesiva, aumento de la cantidad de orina, micción involuntaria o dolorosa.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias), dificultad para hablar, euforia, excitación, depresión, alucinaciones, pesadillas, disminución del umbral convulsivo y aumento del número de crisis convulsivas (especialmente en pacientes con epilepsia), dolor abdominal, alteraciones en la función hepática, dolor en el pecho, palpitaciones, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento, hinchazón de los tobillos, enuresis nocturna, retención urinaria, orina con sangre, impotencia, trastornos de la eyaculación, depresión respiratoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso, dificultad para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño), alteración de la función cerebral (encefalopatía), sensación de congestión nasal, resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces, picor.

En algunos pacientes se ha observado un empeoramiento de los estados espásticos (reacción paradójica al medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Baclofen Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es baclofeno. Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de baclofeno, respectivamente.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, talco, estearato de magnesio, etilcelulosa.

Aspecto del medicamento Baclofen Polpharma y contenido del envase
Baclofen Polpharma 10 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Baclofen Polpharma 25 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos.
El envase contiene 50 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz