Aurovalsart HCT

Polonia
Nombre comercial Aurovalsart HCT
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
valsartán · 160 mg
hidroclorotiazida · 25 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09DA03
Número de registro 100361261
Fabricante APL Swift Services (Malta) Ltd.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es AuroValsart HCT y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AuroValsart HCT
  3. Cómo tomar AuroValsart HCT
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar AuroValsart HCT
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroValsart HCT y para qué se utiliza

AuroValsart HCT, comprimidos recubiertos, contiene dos principios activos denominados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

  • El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del receptor de la angiotensina II», que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina producida, lo que también contribuye a reducir la presión arterial.

AuroValsart HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial que no puede controlarse adecuadamente con cada uno de los componentes por separado.
La presión arterial alta incrementa la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infartos de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de padecer estas complicaciones.

2. Información importante antes de utilizar AuroValsart HCT

Cuándo no debe tomar AuroValsart HCT:

  • si el paciente tiene alergia al valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicas similares a la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (es preferible también evitar el uso de AuroValsart HCT durante las primeras fases del embarazo: véase la sección sobre embarazo);
  • si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como daño en los pequeños conductos biliares del hígado (cirrosis biliar), que provoca estancamiento de la bilis en el hígado (colestasis);
  • si el paciente padece una enfermedad renal grave;
  • si el paciente no puede orinar (anuria);
  • si el paciente está siendo dializado mediante riñón artificial;
  • si el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre, o niveles altos de calcio en sangre, a pesar del tratamiento;
  • en pacientes con gota;
  • si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los anteriores criterios se cumple, no debe tomar este medicamento y debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico:

  • si se le ha diagnosticado cáncer de piel o si presenta lesiones cutáneas inesperadas durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente su uso prolongado en dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Debe proteger su piel de la exposición solar y a los rayos UV mientras toma AuroValsart HCT.
  • si está tomando medicamentos que conservan el potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como la heparina. Es posible que su médico deba realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre;
  • si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
  • si el paciente tiene diarrea o vómitos intensos;
  • si el paciente está tomando dosis altas de diuréticos;
  • si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
  • si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Debe seguir cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosis inicial. El médico podría también revisar la función renal del paciente;
  • si el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
  • si al paciente se le ha trasplantado un riñón recientemente;
  • si el paciente padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En tal caso, no se recomienda el uso de AuroValsart HCT;
  • si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
  • si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema, tras tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA). Debe informar a su médico sobre ello. Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con AuroValsart HCT, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, “Efectos adversos posibles”;
  • si el paciente presenta fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune;
  • si el paciente tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre;
  • si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos de este grupo (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si padece alergia o asma;
  • si el paciente tiene pérdida de visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o a un aumento de la presión intraocular, y podrían aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de iniciar el tratamiento con AuroValsart HCT. Si no se trata, estos síntomas podrían provocar una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente

alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos
síntomas;

  • si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
    • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
    • aliskiren;
  • si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar AuroValsart HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado “Cuándo no debe tomar AuroValsart HCT”.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Si tras tomar AuroValsart HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe decidir
por su cuenta interrumpir el tratamiento con AuroValsart HCT.
No se recomienda el uso de AuroValsart HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si pudiera quedar embarazada). AuroValsart HCT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta etapa del embarazo (véase la sección sobre embarazo).
AuroValsart HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de AuroValsart HCT junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Podría ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

  • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
  • medicamentos o sustancias que pueden aumentar el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, heparina;
  • medicamentos que pueden reducir el potasio en sangre, como diuréticos, glucocorticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G;
  • ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un antirretroviral para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de AuroValsart HCT;
  • medicamentos que pueden provocar “torsade de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (usados en enfermedades del corazón) y ciertos medicamentos antipsicóticos;
  • medicamentos que pueden reducir el sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
  • medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona;
  • dosis terapéuticas de vitamina D y suplementos de calcio;
  • medicamentos para la diabetes (orales como metformina o insulina);
  • otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados “Cuándo no debe tomar AuroValsart HCT” y “Advertencias y precauciones”);
  • medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina;
  • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para enfermedades del corazón);
  • medicamentos que pueden aumentar el nivel de glucosa en sangre, como diazóxido, y betabloqueantes;
  • medicamentos citotóxicos (usados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
  • analgésicos, como antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g;
  • relajantes musculares, como tubocurarina;
  • medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversas alteraciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia), amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir y tratar ciertas enfermedades virales);
  • colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
  • ciclosporina, medicamento usado en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del órgano;
  • alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos que causan somnolencia o analgesia, usados por ejemplo durante cirugías);
  • agentes de contraste que contienen yodo (usados en estudios de imagen).

AuroValsart HCT, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar consumir alcohol hasta que consulte con su médico. El alcohol puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y desmayos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

  • Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si pudiera quedar embarazada). El médico generalmente aconsejará suspender AuroValsart HCT antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento. AuroValsart HCT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes.
  • Debe informar a su médico si está amamantando o planea comenzar a amamantar. AuroValsart HCT no se recomienda en madres lactantes. El médico podría elegir otro tratamiento para la paciente que desee amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir, usar herramientas o máquinas o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe determinar cómo le afecta AuroValsart HCT. Como muchos otros medicamentos para la hipertensión, este medicamento puede rara vez causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
AuroValsart HCT contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
AuroValsart HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar AuroValsart HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Así se obtienen los mejores resultados y se reduce el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas evidentes de este trastorno. Muchas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las consultas médicas programadas, incluso cuando el estado de salud parezca bueno.
El médico indicará el número exacto de comprimidos de AuroValsart HCT que deben tomarse. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico podría recomendar aumentar o disminuir la dosis.

  • La dosis recomendada de AuroValsart HCT es de un comprimido al día.
  • No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
  • El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, normalmente por la mañana.
  • AuroValsart HCT puede tomarse con las comidas o en ayunas.
  • El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de AuroValsart HCT
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe acostarse inmediatamente y ponerse en contacto con el médico sin demora.
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o con un hospital.

Si se olvida tomar AuroValsart HCT
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con AuroValsart HCT
Dejar de tomar AuroValsart HCT puede provocar un empeoramiento de la hipertensión. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique expresamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata.
Debe acudirse al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

  • hinchazón de la cara, lengua o garganta,
  • dificultad para tragar,
  • urticaria y dificultad para respirar,
  • enfermedades graves de la piel que causan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o membranas mucosas de la boca, desprendimiento de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
  • empeoramiento repentino de la visión de lejos (miopía aguda), deterioro de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión intraocular (posibles signos de acumulación de líquido en

la membrana avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo),

  • fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis).

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia es desconocida.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con AuroValsart HCT y ponerse en contacto con el médico (véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • tos
  • hipotensión
  • sensación de vacío en la cabeza
  • deshidratación (con sensación de sed, sequedad de boca y lengua, micción escasa, orina oscura, piel seca)
  • dolor muscular
  • sensación de fatiga
  • hormigueo o entumecimiento
  • visión borrosa
  • zumbidos (por ejemplo, silbidos, pitidos) en los oídos

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

  • mareos
  • diarrea
  • dolor articular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • dificultad para respirar,
  • disminución significativa de la cantidad de orina eliminada,
  • concentración baja de sodio en sangre (que puede provocar sensación de fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves),
  • concentración baja de potasio en sangre (que a veces se asocia con debilidad muscular, calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco),
  • número bajo de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones cutáneas, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad),
  • aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede, en casos raros, provocar ictericia de la piel y los ojos),
  • aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en sangre (lo que puede indicar disfunción renal),
  • aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (lo que puede, en casos raros, provocar gota),
  • síncope.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de medicamentos que contienen solamente valsartán o hidroclorotiazida:
Valsartán:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • sensación de giro
  • dolor abdominal

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

  • angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
  • erupción cutánea con o sin picor, acompañada de algunos de los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe
  • erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
  • número bajo de plaquetas en sangre (a veces con hemorragia no explicada o formación de hematomas)
  • concentración alta de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco)
  • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar u hinchazón, mareos)
  • hinchazón, principalmente de la cara y garganta; erupción; picor
  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
  • disminución de la concentración de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (ambos factores pueden provocar anemia en casos graves)
  • insuficiencia renal
  • concentración baja de sodio en sangre (que puede provocar sensación de fatiga, desorientación, temblores musculares y (o) convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • concentración baja de potasio en sangre
  • aumento de la concentración de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • concentración baja de sodio en sangre
  • concentración baja de magnesio en sangre
  • concentración alta de ácido úrico en sangre
  • erupción pruriginosa y otros tipos de erupciones cutáneas
  • disminución del apetito
  • náuseas y vómitos leves
  • mareos, síncope al levantarse
  • incapacidad para lograr o mantener la erección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a hipersensibilidad solar)
  • concentración alta de calcio en sangre
  • concentración alta de glucosa en sangre
  • presencia de glucosa en la orina
  • empeoramiento de los trastornos metabólicos en el curso de la diabetes
  • estreñimiento, diarrea, sensación de malestar gástrico o intestinal, alteraciones hepáticas que pueden presentarse junto con ictericia de la piel y los ojos
  • palpitaciones
  • dolor de cabeza
  • trastornos del sueño
  • disminución del estado de ánimo (depresión)
  • número bajo de plaquetas en sangre (a veces con hemorragia o formación de hematomas bajo la piel)
  • mareos
  • hormigueo o entumecimiento
  • trastornos visuales

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

  • vasculitis con síntomas como erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre
  • erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
  • erupción facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
  • dolor intenso en la región epigástrica (pancreatitis)
  • palidez de la piel, fatiga, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infección (leucopenia)
  • confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
  • insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • debilidad, aparición de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (posibles signos de alteración de la función renal o insuficiencia renal)
  • erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o membranas mucosas de la boca, desprendimiento de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
  • calambres musculares
  • fiebre
  • debilidad (astenia)
  • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroValsart HCT

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AuroValsart HCT
Las sustancias activas del medicamento son el valsartán e hidroclorotiazida.
AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como sustancias activas.
AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como sustancias activas.
AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida como sustancias activas.
AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida como sustancias activas.

Componentes adicionales:
Parte interna del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona (Tipo B), sílice coloidal anhidra, hipromelosa (5 cP), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, talco.

Recubrimiento:
AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg y 160 mg + 12,5 mg
Hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento AuroValsart HCT y contenido del envase
Comprimido recubierto

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos recubiertos de color naranja claro, forma ovalada, bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "I" en un lado y "61" en el otro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos recubiertos de color rojo oscuro, forma ovalada, bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "I" en un lado y "62" en el otro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg
Comprimidos recubiertos de color marrón anaranjado, forma ovalada, bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "I" en un lado y "63" en el otro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma ovalada, bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "I" en un lado y "64" en el otro.

AuroValsart HCT está disponible en blísters.

Tamaños de envases:
Blísters: 14, 28, 56, 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: AuroValsart HCT
Portugal: Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas
España: Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG