Atorvastatina Genoptim MED

Prospecto: Información para el usuario

Atorvastatin Genoptim MED, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Genoptim MED, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Genoptim MED, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatin Genoptim MED, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatin Genoptim MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atorvastatin Genoptim MED
3. Cómo tomar Atorvastatin Genoptim MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvastatin Genoptim MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvastatin Genoptim MED y para qué se utiliza

Atorvastatin Genoptim MED pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvastatin Genoptim MED se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientemente eficaces. Atorvastatin Genoptim MED también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvastatin Genoptim MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvastatin Genoptim MED

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atorvastatin Genoptim MED, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Atorvastatin Genoptim MED puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido episodios repetidos o inexplicados de dolores musculares o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatin Genoptim MED y periódicamente durante el mismo, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Atorvastatin Genoptim MED y otros medicamentos"). Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar otros medicamentos.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvastatin Genoptim MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de la atorvastatina o su acción puede verse modificada por la atorvastatina. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir, combinación de elbasvir con grazoprevir y combinación de ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvastatin Genoptim MED, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atorvastatin Genoptim MED. La administración conjunta de Atorvastatin Genoptim MED con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

Atorvastatin Genoptim MED, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Atorvastatin Genoptim MED se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atorvastatin Genoptim MED.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Más información al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Atorvastatin Genoptim MED en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
No debe utilizarse Atorvastatin Genoptim MED en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Atorvastatin Genoptim MED durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atorvastatin Genoptim MED contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvastatin Genoptim MED

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que deberá mantenerse también durante el tratamiento con Atorvastatin Genoptim MED.
La dosis habitual inicial de Atorvastatin Genoptim MED en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Atorvastatin Genoptim MED es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatin Genoptim MED deben tragarse enteras, con agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Las tabletas de Atorvastatin Genoptim MED de 20 mg, 40 mg y 80 mg pueden dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Atorvastatin Genoptim MED la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Atorvastatin Genoptim MED es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atorvastatin Genoptim MED
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Atorvastatin Genoptim MED (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener orientación.
Omisión de la toma de Atorvastatin Genoptim MED
Si olvida tomar el medicamento, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvastatin Genoptim MED
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre desaparece aunque el paciente suspenda el tratamiento con atorvastatina, puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvastatin Genoptim MED

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• Reacciones alérgicas,
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa,
• Cefalea,
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea,
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (falta de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre),
• Pesadillas, insomnio,
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• Visión borrosa,
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza,
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal),
• Hepatitis,
• Erupciones cutáneas, erupción y picor, urticaria, caída del cabello,
• Dolor de cuello, fatiga muscular,
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, aumento de la temperatura corporal,
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales,
• Sangrados o moretones inesperados,
• Colestasis (piel y ojos amarillentos),
• Ruptura del tendón,
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción cutánea liquenoide),
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis).

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,
• Pérdida de audición,
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del
mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y (o) respiración superficial y (o) fiebre
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará los controles adecuados.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatin Genoptim MED

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la inscripción „Fecha de caducidad”, „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatin Genoptim MED

• La sustancia activa es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Otros componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), carbonato de calcio, maltosa, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, aluminometasilicato de magnesio tipo 1-A y estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, citrato de trietilo, polisorbato 80 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atorvastatin Genoptim MED y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim MED 10 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, lisos por un lado y con la inscripción grabada "10" en el otro lado del comprimido. Dimensiones: aproximadamente 8 mm x 4 mm.

Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim MED 20 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción grabada "20" en un lado y una línea de división en el otro lado del comprimido. Dimensiones: aproximadamente 10 mm x 6 mm.

Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim MED 40 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción grabada "40" en un lado y una línea de división en el otro lado del comprimido. Dimensiones: aproximadamente 13 mm x 7 mm.

Los comprimidos recubiertos de Atorvastatin Genoptim MED 80 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción grabada "80" en un lado y una línea de división en el otro lado del comprimido. Dimensiones: aproximadamente 16 mm x 9 mm.

El medicamento Atorvastatin Genoptim MED 10 mg está disponible en blísteres de 30 comprimidos y en blísteres monodosis perforados de 30x1 comprimidos.

El medicamento Atorvastatin Genoptim MED 20 mg está disponible en blísteres de 30, 60 y 90 comprimidos, así como en blísteres monodosis perforados de 30x1, 60x1 y 90x1 comprimidos.

El medicamento Atorvastatin Genoptim MED 40 mg está disponible en blísteres de 30, 60 y 90 comprimidos, así como en blísteres monodosis perforados de 30x1, 60x1 y 90x1 comprimidos.

El medicamento Atorvastatin Genoptim MED 80 mg está disponible en blísteres de 30 comprimidos.

No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel.: 22 32 16 240

Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Calle Malpica N°4
Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Tiskrefaren 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Atorvastatin Genoptim MED, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos recubiertos