Atazanavir Accord

Prospecto: Información para el paciente

Atazanavir Accord, 150 mg, cápsulas duras
Atazanavir Accord, 200 mg, cápsulas duras
Atazanavir Accord, 300 mg, cápsulas duras
atazanavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atazanavir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atazanavir Accord
3. Cómo tomar Atazanavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atazanavir Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atazanavir Accord y para qué se utiliza

Atazanavir Accord es un medicamento antiviral (antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el VIH al inhibir una proteína que el virus del VIH necesita para reproducirse. Actúan reduciendo el número de virus del VIH en el organismo, lo que fortalece el sistema inmunitario. De esta manera, Atazanavir Accord reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
Atazanavir Accord en forma de cápsulas puede administrarse en adultos y en niños a partir de 6 años de edad. Su médico le ha recetado Atazanavir Accord debido a una infección por el VIH y al riesgo de desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Atazanavir Accord se utiliza generalmente en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le explicará cuáles de estos medicamentos, tomados conjuntamente con Atazanavir Accord, son los más adecuados para usted.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atazanavir Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atazanavir Accord:

• si el paciente tiene alergia al atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas o graves. Antes de administrar Atazanavir Accord, el médico evaluará la gravedad de la enfermedad hepática del paciente.
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes (véase también «Atazanavir Accord y otros medicamentos»):
• rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos frecuentemente utilizados para tratar los síntomas de alergia, que pueden obtenerse también sin receta); cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico, cuyos síntomas a veces se denominan acidez); pimozida (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco)

ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (medicamentos utilizados para tratar
el dolor de cabeza) y alfuzosina (medicamento utilizado para tratar el agrandamiento de la próstata)

• quetiapina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión grave); lurasidona (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia)
• medicamentos a base de hierba que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• triazolam y midazolam por vía oral (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y/o aliviar la ansiedad)
• lomitapida, simvastatina y lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre)
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluyendo combinaciones fijas de elbasvir y grazoprevir, así como combinaciones fijas de glecaprevir y pibrentasvir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis C crónica).

No debe administrarse Atazanavir Accord conjuntamente con sildenafil utilizado para el tratamiento
de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafil también se utiliza para tratar trastornos de la erección.
Si el paciente está tomando sildenafil para tratar trastornos de la erección, debe informar a su médico.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones

Atazanavir Accord no cura la infección por VIH. Aún existe la posibilidad de que el paciente desarrolle infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Algunas personas requieren una atención especial antes y durante el tratamiento con Atazanavir Accord. Antes de comenzar a tomar Atazanavir Accord, debe hablar de ello con su médico y farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente:

• padece hepatitis viral tipo B o C;
• presenta síntomas de cálculos biliares (dolor en el lado derecho del abdomen);
• padece hemofilia tipo A o B;
• necesita hemodiálisis.

Atazanavir Accord puede afectar la función renal.
Se han notificado casos de cálculos renales en pacientes que toman atazanavir. Si el paciente presenta síntomas de cálculos renales (dolor en el costado, presencia de sangre en la orina, dolor al orinar), debe informar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (con SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas inflamatorios poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones previamente existentes que podrían haber pasado desapercibidas. Si se observan síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente al médico. Además de las infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del organismo).
Las enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento. Si se observan síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperexcitabilidad, debe informarse inmediatamente al médico para que pueda iniciar el tratamiento necesario.

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a un suministro insuficiente de sangre al hueso). Entre los factores de riesgo se incluyen: tiempo prolongado de tratamiento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, fuerte supresión del sistema inmunitario, índice de masa corporal elevado y otros.
Los síntomas de la osteonecrosis incluyen rigidez y dolor articular (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

En personas tratadas con atazanavir se ha observado hiperbilirrubinemia (aumento de la bilirrubina en sangre). Como síntoma puede aparecer una ligera coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

En personas que toman atazanavir se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece una erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, debe informar a su médico. En niños que reciben Atazanavir Accord puede ser necesario realizar controles del ritmo cardíaco. La decisión sobre dichos controles corresponde al médico que trata al niño.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 meses de edad ni con un peso inferior a 5 kg. No se han realizado estudios sobre el uso de atazanavir en niños menores de 3 meses ni con un peso inferior a 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.

Atazanavir Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

No se deben combinar ciertos medicamentos con Atazanavir Accord. Estos medicamentos se enumeran al principio del apartado 2 en «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atazanavir Accord».

Existen también otros medicamentos que no deben combinarse con Atazanavir Accord. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz)
• sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• sildenafil, vardenafil o tadalafil (medicamentos utilizados para tratar la impotencia [trastornos de la erección])
• anticonceptivos orales («píldoras»): si la paciente toma anticonceptivos orales mientras recibe Atazanavir Accord, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico y no omitir ninguna dosis
• cualquier medicamento utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, antiácidos [que deben tomarse 1 hora antes o 2 horas después de Atazanavir Accord], antagonistas del receptor H [como la famotidina] e inhibidores de la bomba de protones [como el omeprazol])
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, ralentizar la frecuencia cardíaca o regular el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína administrada por vía sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• salmeterol (medicamento utilizado para tratar el asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina (medicamentos anticoagulantes, utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (medicamentos antiepilépticos)
• irinotecán (medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• medicamentos sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección)
• buprenorfina (medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides y el dolor).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el ritonavir cuando se administra junto con Atazanavir Accord.
Es importante informar al médico si el paciente está tomando fluticasona o budesonida (medicamentos administrados por vía nasal o inhalada para tratar los síntomas de alergia o asma).

Atazanavir Accord con alimentos y bebidas

Es importante tomar Atazanavir Accord con alimentos (una comida completa o un tentempié sustancioso), ya que esto facilita la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

El atazanavir, el principio activo de Atazanavir Accord, pasa a la leche materna. Las pacientes que toman este medicamento no deben amamantar.

No se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH amamanten a sus hijos debido al riesgo de transmisión del virus a través de la leche materna.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablarlo inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar Atazanavir Accord el paciente siente mareo o somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria, y debe consultar inmediatamente a su médico.

Atazanavir Accord contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Atazanavir Accord, 200 mg, cápsulas duras y Atazanavir Accord, 300 mg, cápsulas duras contienen amarillo anaranjado FCF (E110). Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Atazanavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. De este modo, se puede asegurar que el medicamento sea plenamente eficaz y se reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
En adultos, la dosis recomendada de Atazanavir Accord es de 300 mg una vez al día junto con ritonavir en una dosis de 100 mg una vez al día, tomado con alimentos y en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. El médico puede ajustar la dosis de Atazanavir Accord según el régimen de tratamiento empleado.
La dosis de Atazanavir Accord para niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) la determina el médico en función del peso corporal del paciente. La dosis calculada según el peso corporal se toma una vez al día con alimentos y junto con ritonavir en dosis de 100 mg, según se indica en la siguiente tabla:

Debe comprobarse la disponibilidad de otras formas farmacéuticas adecuadas para su uso en niños
de al menos 3 meses de edad y con un peso corporal de al menos 5 kg. Se recomienda cambiar al
medicamento Atazanavir Accord en forma de cápsulas tan pronto como el paciente sea capaz de
tragar cápsulas de forma constante.
El cambio de la forma farmacéutica del medicamento, de polvo oral a cápsulas, puede requerir un
ajuste de la dosis. El médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
No se han establecido recomendaciones de dosificación de atazanavir en niños menores de
3 meses de edad.
El medicamento Atazanavir Accord debe tomarse con alimentos (comida completa o
merienda sustanciosa). Las cápsulas deben tragarse enteras. No se deben abrir las cápsulas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atazanavir Accord
La ingestión de una dosis excesiva de Atazanavir Accord puede provocar coloración amarilla de
la piel y (o) de la esclerótica ocular (ictericia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del
intervalo QTc).
Si se toma accidentalmente un número mayor de cápsulas de Atazanavir Accord del que ha
indicado el médico, debe buscarse inmediatamente consejo médico del médico tratante o
acudirse al hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Atazanavir Accord
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, junto con una
comida. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora
de la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atazanavir Accord
No debe interrumpirse el tratamiento con Atazanavir Accord sin consultar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es fácil determinar si un efecto adverso ha sido causado por el medicamento Atazanavir Accord, por otros medicamentos que el paciente esté tomando o por la enfermedad relacionada con la infección por VIH. Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, el paciente puede experimentar un aumento de peso, así como niveles elevados de lípidos y glucosa en sangre. Esto es parcialmente atribuible a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también al propio tratamiento antirretroviral. Su médico ordenará pruebas para evaluar estos cambios.
Si el paciente experimenta alguno de los graves efectos adversos mencionados a continuación, debe informar inmediatamente a su médico.

• Puede aparecer una erupción cutánea, con picor, que puede ser intensa. La erupción suele desaparecer en el transcurso de 2 semanas sin necesidad de modificar el tratamiento con Atazanavir Accord. Puede presentarse una erupción grave junto con otros síntomas que pueden agravarse. Si el paciente desarrolla una erupción grave o una erupción acompañada de síntomas similares a los de la gripe, formación de ampollas, fiebre, úlceras en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón facial, inflamación ocular con enrojecimiento (conjuntivitis) o nódulos dolorosos, calientes o rojos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Atazanavir Accord y acudir urgentemente al médico.
• Con frecuencia se ha notificado amarilleamiento de la piel o de la esclerótica ocular debido a concentraciones elevadas de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso generalmente no es peligroso en adultos y niños mayores de 3 meses, pero puede ser signo de trastornos graves. Si la piel del paciente o la esclerótica ocular adquieren un color amarillento, debe acudir inmediatamente al médico.
• Pueden presentarse esporádicamente alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente siente mareos, sensación de desmayo o pierde el conocimiento repentinamente, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar trastornos cardíacos graves.
• Con frecuencia no muy común pueden presentarse alteraciones en la función hepática. Su médico debe ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Accord y durante el mismo. En pacientes con alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis B y C, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad hepática. Si el paciente presenta orina oscura (de color té), picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, dolor abdominal, heces de color claro o náuseas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Durante el tratamiento con atazanavir, con frecuencia no muy común se han notificado trastornos de la vesícula biliar. Sus síntomas pueden incluir: dolor en la parte superior derecha o media del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular.
• El medicamento Atazanavir Accord puede afectar la función renal.
• En pacientes tratados con atazanavir, con frecuencia no muy común se ha notificado la formación de cálculos renales. Si el paciente presenta síntomas de litiasis renal, como dolor en la parte baja de la espalda o en el abdomen, presencia de sangre en la orina o dolor al orinar, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos notificados en pacientes tratados con atazanavir:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor o molestia estomacal), náuseas, dispepsia
• fatiga muy intensa

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• astenia (sensación anormal de fatiga o debilidad)
• pérdida o aumento de peso, anorexia (pérdida de apetito), aumento del apetito
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• desorientación, amnesia (pérdida de memoria), mareos, somnolencia, sueños inusuales
• desmayo, hipertensión arterial (presión arterial alta)
• disnea
• pancreatitis, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis aftosa (úlceras orales y herpes), alteraciones del gusto, distensión con gases, sequedad bucal, distensión abdominal
• angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, generalmente en labios u ojos)
• alopecia (caída inusual del cabello o adelgazamiento), picor
• atrofia muscular (disminución de la masa muscular), dolor articular, dolor muscular
• nefritis intersticial, hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), poliuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• dolor torácico, malestar general, fiebre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones de la marcha (forma anormal de caminar)
• edema
• aumento del tamaño del hígado y del bazo
• miopatía (dolor muscular, sensibilidad y debilidad muscular no provocados por ejercicio físico)
• dolor renal

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atazanavir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blíster tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atazanavir Accord
Atazanavir Accord, 150 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es atazanavir. Una cápsula dura contiene 150 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo B, estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
• Tinta negra: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Atazanavir Accord, 200 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es atazanavir. Una cápsula dura contiene 200 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo B, estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110)
• Tinta negra: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Atazanavir Accord, 300 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es atazanavir. Una cápsula dura contiene 300 mg de atazanavir (en forma de sulfato de atazanavir).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo B, estearato de magnesio
• Cubierta de la cápsula: gelatina, azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), amarillo anaranjado (E 110)
• Tinta negra: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Aspecto del medicamento Atazanavir Accord y contenido del envase
Atazanavir Accord, 150 mg, cápsulas duras contiene un polvo granular de color blanco a amarillo pálido, contenido en cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 19,3 mm de longitud, con tapón opaco verde con impresión en color negro que dice «H» y cuerpo opaco verde claro con impresión en color negro que dice «A6».
Se presenta en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en caja de cartón. También está disponible en frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 60 cápsulas duras, en caja de cartón.
Atazanavir Accord, 200 mg, cápsulas duras contiene un polvo granular de color blanco a amarillo pálido, contenido en cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 21,4 mm de longitud, con tapón opaco verde con impresión en color negro que dice «H» y cuerpo opaco verde claro con impresión en color negro que dice «A7».
Se presenta en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en caja de cartón. También está disponible en frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 60 cápsulas duras, en caja de cartón.
Atazanavir Accord, 300 mg, cápsulas duras contiene un polvo granular de color blanco a amarillo pálido, contenido en cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 23,5 mm de longitud, con tapón opaco anaranjado con impresión en color negro que dice «H» y cuerpo opaco verde con impresión en color negro que dice «A8».
Se presenta en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en caja de cartón. También está disponible en frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 30 cápsulas duras, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |------------------|----------------------------| | Bulgaria | Atazanavir Accord 150 mg hard capsules | | Croacia | Atazanavir Accord | | Chipre | Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια | | República Checa | Atazanavir Accord | | Dinamarca | Atazanavir Accord | | España | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras | | Países Bajos | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsule | | Irlanda | Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules | | Finlandia | Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat | | Alemania | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln | | Noruega | Atazanavir Accord | | Polonia | Atazanavir Accord | | Portugal | Atazanavir Accord | | Rumanía | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules | | Eslovenia | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule | | Suecia | Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar | | Hungría | Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules | | Italia | Atazanavir Accord |