Aropilo SR

Prospecto: información para el usuario

AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AROPILO SR
3. Cómo tomar AROPILO SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AROPILO SR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AROPILO SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de AROPILO SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
AROPILO SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AROPILO SR

Cuándo no debe tomar el medicamento AROPILO SR:

• si el paciente presenta alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informar al médico si se dan estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con AROPILO SR debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente presenta conductas o impulsos inusuales y (o) comportamientos (véase apartado 4)
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de retirada del agonista de dopamina, DAWS), debe informar al médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Debe informar al médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador observa la aparición de impulsos o comportamientos que antes no se habían notado en el paciente y que éste no puede controlar, como una necesidad o impulso irresistible de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a él o a otros. Esta situación se conoce como trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como juego patológico, alimentación excesiva o gasto desmedido de dinero, aumento del impulso sexual o intensificación de pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Debe informar al médico si se dan estas circunstancias. El médico podría decidir que AROPILO SR no es el medicamento adecuado para el paciente o podría recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con AROPILO SR

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observa la aparición de comportamientos inusuales durante el tratamiento con AROPILO SR (como impulsos incontrolables hacia el juego o aumento y (o) excesiva actividad sexual). El médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Fumar y el uso de AROPILO SR

Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con AROPILO SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

Interacción de AROPILO SR con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros productos sin receta médica.

Recuerde informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con AROPILO SR.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del ropinirol o aumentar el riesgo de efectos adversos. El ropinirol también puede influir en la acción de otros medicamentos.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida
• HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar la náusea y la acidez
• los antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Se deben realizar análisis de sangre adicionales si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con ropinirol:

• Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

Uso de AROPILO SR con alimentos y bebidas

El medicamento AROPILO SR puede tomarse con o sin alimentos, según preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

AROPILO SR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. AROPILO SR no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche en la paciente.

Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también le dará consejos si está amamantando o planea amamantar. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con AROPILO SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento AROPILO SR puede causar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable, y en ocasiones también episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.

Durante el tratamiento con AROPILO SR pueden aparecer alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Si se sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner al paciente (o a otras personas) en riesgo de lesiones graves o muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe consultar con el médico si esta situación representa un problema para el paciente.

AROPILO SR contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

AROPILO SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento AROPILO SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
No se debe utilizar AROPILO SR en niños. AROPILO SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
AROPILO SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa ( también conocido como levodopa ). Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con AROPILO SR podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de AROPILO SR están diseñadas para liberar el fármaco de forma gradual durante un período superior a 24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento atraviesa el organismo demasiado rápidamente, las tabletas podrían no disolverse completamente y podrían no actuar como se espera. Es posible que las tabletas sean visibles en las heces. En tal caso, debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible.

¿Qué dosis de AROPILO SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de AROPILO SR para el paciente puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial recomendada de AROPILO SR de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de AROPILO SR una vez al día a partir de la segunda semana del tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de AROPILO SR en forma de tabletas de liberación prolongada al día.
Si al inicio del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar la terapia a un tratamiento con una dosis menor de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de AROPILO SR mayor que la prescrita por el médico.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de AROPILO SR
AROPILO SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
La(s) tableta(s) de AROPILO SR de liberación prolongada deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua.
No debe partirse, masticarse ni triturarse la(s) tableta(s) de liberación prolongada, ya que si se hace, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del fármaco en el organismo.

Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas
(de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de AROPILO SR en tabletas de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse AROPILO SR en tabletas de liberación prolongada y no debe tomarse más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata).

Sobredosis de AROPILO SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase de AROPILO SR.
En una persona que haya tomado una dosis superior a la recomendada de AROPILO SR podrían aparecer: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga física o mental, desmayos o alucinaciones.

Olvido de la toma de AROPILO SR
No debe tomarse una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se toma AROPILO SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con AROPILO SR.

Interrupción del tratamiento con AROPILO SR
No debe interrumpirse el tratamiento con AROPILO SR si no lo indica el médico.
Debe continuar el tratamiento con AROPILO SR según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con AROPILO SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina podría provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con AROPILO SR, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos del ropinirol pueden ocurrir principalmente al comenzar el tratamiento o poco después de aumentar la dosis.
Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir tras un breve periodo de tratamiento. Si experimenta alguna preocupación respecto a los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman ropinirol

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman ropinirol

• sueño repentino sin sensación previa de somnolencia (ataques súbitos de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• edema en piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman ropinirol

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar repentinamente a la posición de pie (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• sensación muy intensa de somnolencia durante el día (somnolencia excesiva)
• trastornos psiquiátricos como delirio, ideas delirantes o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picor y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o picor intenso (ver sección 2).
• alteraciones funcionales del hígado, detectadas en análisis de sangre.
• comportamiento agresivo.
• consumo excesivo de ropinirol (deseo incontrolable de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar conductas que podrían perjudicar al paciente o a otras personas. Los síntomas pueden incluir:
  • tendencia incontrolable al juego patológico, a pesar de las graves consecuencias para el paciente o su familia.
  • cambio o aumento del interés sexual y conductas especialmente preocupantes para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • compras o gastos incontrolados y excesivos.
  • atracón espontáneo (consumo de grandes cantidades de alimento en poco tiempo), alimentación compulsiva (consumo de más alimento del necesario para saciar el hambre).
• erección espontánea.
• al interrumpir o reducir la dosis de ropinirol pueden presentarse: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocido como síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS).

Debe informar a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que se determine el tratamiento adecuado o se alivien los síntomas.

Uso del medicamento AROPILO SR con L-dopa
En pacientes que toman AROPILO SR junto con L-dopa, pueden presentarse otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. Cuando el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con AROPILO SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si se presentan estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que esté tomando.
• sensación de desorientación, que es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AROPILO SR

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
„Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AROPILO SR

• La sustancia activa del medicamento es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite ricino etoxilado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; mezcla colorante:[2 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato; [4 mg y 8 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento AROPILO SR y contenido del envase
AROPILO SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, moteados, de color rosa, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "2x" en una de sus caras.
AROPILO SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, moteados, de color marrón, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "4x" en una de sus caras.
AROPILO SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, moteados, de color rosa oscuro, de 16 mm x 8,2 mm, con la inscripción grabada "8x" en una de sus caras.
Tamaños del envase:
AROPILO SR, comprimidos de liberación prolongada, está disponible en envases blíster con 21, 28, 30, 42, 56 u 84 comprimidos de liberación prolongada por envase, o bien 90 comprimidos de liberación prolongada por envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Aropilo SR
República Checa Aropilos
Polonia AROPILO SR
Eslovaquia Aropilos