Аропило sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропилo SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилo SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилo SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аропило SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аропило SR
3. Как применять препарат Аропило SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Аропило SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аропило SR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Аропило SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Аропило SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата АРОПИЛО SR

Когда не следует применять препарат АРОПИЛО SR:

• если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени
  Следует сообщить врачу при наличии этих обстоятельств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АРОПИЛО SR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
если пациентка кормит грудью
если пациенту менее 18 лет
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4)
если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).
Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие
симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или ухаживающего лица наблюдаются появление склонностей или поведения, ранее у пациента не отмечавшихся, а также невозможность противостоять импульсу, стремлению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушениями самоконтроля и может включать такие поведенческие реакции, как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или траты денег, повышенное половое влечение или усиление мыслей и чувств, связанных с сексом. Врач может сочтить необходимым скорректировать дозу или прекратить приём препарата.
Следует сообщить врачу при возникновении этих обстоятельств. Врач может решить, что препарат АРОПИЛО SR не подходит для пациента, или может назначить дополнительные контрольные обследования в ходе лечения.

Во время применения препарата АРОПИЛО SR
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи замечают у пациента какие-либо особые поведенческие реакции во время приёма препарата АРОПИЛО SR (например, неконтролируемое стремление к азартным играм или повышенное и (или) чрезмерное сексуальное влечение). Врач может порекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

Курение табака и применение препарата АРОПИЛО SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата АРОПИЛО SR. Врач может признать необходимым корректировку дозы.

Взаимодействие препарата АРОПИЛО SR с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты, а также другие лекарства, доступные без рецепта.
Следует не забывать сообщить врачу или фармацевту о начале приёма любого другого лекарства во время применения препарата АРОПИЛО SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов. Ропинирол также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:
флуоксамин (антидепрессант)
препараты, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
ГТЗ (гормональная заместительная терапия)
метоклопрамид, который применяется при лечении тошноты и изжоги
антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов. Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с ропиниролом:

• Препараты группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Применение препарата АРОПИЛО SR вместе с пищей и напитками
Препарат АРОПИЛО SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи — по желанию пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка. Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата АРОПИЛО SR.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АРОПИЛО SR может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные неожиданные приступы сна без предшествующего чувства сонливости.
При применении препарата АРОПИЛО SR могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если есть подозрение, что могут возникнуть такие симптомы: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат АРОПИЛО SR содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат АРОПИЛО SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство АРОПИЛО SR

Применять лекарство АРОПИЛО SR необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АРОПИЛО SR не следует применять у детей. Лекарство АРОПИЛО SR не предназначено для
применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Лекарство АРОПИЛО SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или
в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа ( также известная как леводопа ). Если пациент принимает L-допу, при начале применения лекарства АРОПИЛО SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки АРОПИЛО SR предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24
часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказывать должного действия. Возможно, таблетки будут заметны в кале. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы лекарства АРОПИЛО SR следует применять?
Подбор подходящей дозы лекарства АРОПИЛО SR для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в
сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг лекарства АРОПИЛО SR один раз в
сутки со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может увеличивать дозу медленнее. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства АРОПИЛО
SR с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу лекарства АРОПИЛО SR, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем проявится положительное действие препарата.
Приём дозы лекарства АРОПИЛО SR
Лекарство АРОПИЛО SR следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки (таблетки)
с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения действующего вещества в организме.

При переходе на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме плёночных таблеток
(с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новое лечение, следует принять последнюю дозу ропинирола в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением). Следующим утром необходимо принять препарат АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме плёночных таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АРОПИЛО SR
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку лекарства АРОПИЛО SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата АРОПИЛО SR, могут возникнуть: тошнота,
рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма лекарства АРОПИЛО SR
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент не принимал лекарство АРОПИЛО SR в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о повторном начале приёма препарата АРОПИЛО SR.
Прекращение приёма лекарства АРОПИЛО SR
Не следует прекращать приём лекарства АРОПИЛО SR, если этого не порекомендовал врач.
Лекарство АРОПИЛО SR необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать
приём, если только это не порекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма лекарства АРОПИЛО SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если необходимо прекратить приём лекарства АРОПИЛО SR, врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления ропинирола могут чаще всего возникать при начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Нежелательные явления обычно являются легкими и со временем становятся менее выраженными. В случае возникновения опасений, связанных с нежелательными явлениями, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые нежелательные явления
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые нежелательные явления
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано со снижением артериального давления)
• очень сильное чувство дневной сонливости (чрезмерная сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (бред), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные явления (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерный прием ропинирола (неконтролируемое стремление к приему высоких доз дофаминергических препаратов, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется дофаминергическим дисрегуляционным синдромом)
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи
  • изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, особенно тревожащее пациента или других, например, повышенное половое влечение
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)
• при прекращении приема или снижении дозы ропинирола могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы определить способ лечения или смягчить симптомы.

Прием препарата Ксарелто СР с Л-допой
У пациентов, принимающих препарат Ксарелто СР вместе с Л-допой, могут возникать другие нежелательные явления:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частое нежелательное явление. У пациентов, принимающих Л-допу, при начале приема препарата Ксарелто СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• чувство дезориентации — частое нежелательное явление.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АРОПИЛО SR

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АРОПИЛО СР

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, лекарство содержит: гипромеллозу, натрия кроскармеллозу, мальтодекстрин, лактозу моногидрат, гидрогенизированный касторовый масло, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; смесь красящих веществ: [2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат; [4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство АРОПИЛО СР и что содержит упаковка
АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с выдавленным обозначением «2x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Коричневые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с выдавленным обозначением «4x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Тёмно-розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с выдавленным обозначением «8x» на одной стороне.

Размеры упаковок:
АРОПИЛО СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в блистерах по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в упаковке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

На этом продукте разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Aropilo SR
Чехия Aropilos
Польша АРОПИЛО СР
Словакия Aropilos