Aramlessa

Folleto informativo: información para el paciente

Aramlessa, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Aramlessa, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Aramlessa, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Aramlessa, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aramlessa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aramlessa
3. Cómo tomar Aramlessa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aramlessa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aramlessa y para qué se utiliza

Aramlessa se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado). Los pacientes que ya estén tomando perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirlos por un solo comprimido de Aramlessa que contiene ambos principios activos. Aramlessa es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y amlodipino. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Ambos medicamentos actúan juntos dilatando y relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de la sangre y ayuda al corazón a bombearla con mayor eficacia.

2. Información importante antes de tomar Aramlessa

Cuándo no debe tomar Aramlessa

• si el paciente es alérgico al perindopril o a otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina u otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si la paciente se encuentra embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Aramlessa durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado Embarazo);
• si el paciente ha presentado anteriormente, durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o se encuentra en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Aramlessa puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver «Advertencias y precauciones» y «Aramlessa con otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aramlessa, debe consultar con su médico si el paciente
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (hipertensión maligna);
• cualquier otra enfermedad cardíaca;
• enfermedades hepáticas;
• enfermedades renales o si está recibiendo diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• enfermedades del colágeno vascular (enfermedades del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• diabetes;
• si sigue una dieta baja en sodio o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es necesario controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre);
• si es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe tomar Aramlessa».
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos llamados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente es de raza negra: en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Aramlessa, se han notificado casos de
angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Aramlessa inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Aramlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en este periodo (ver apartado Embarazo).
Durante el tratamiento con Aramlessa, también debe informar a su médico o personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Aramlessa en niños y adolescentes.
Aramlessa con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Aramlessa con:

• litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Aramlessa. Su médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también los apartados «Cuándo no debe tomar Aramlessa» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina producida por los riñones);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar Aramlessa» y «Advertencias y precauciones»;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar el dolor, o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como la insulina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos);
• medicamentos inmunosupresores (que debilitan las defensas del organismo), utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones);
• allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma);
• baclofeno o dantroleno (en perfusión), utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna asociada a la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• ciertos antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos);
• antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos: medicamentos utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata (por ejemplo, prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina);
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir efectos adversos relacionados con otros medicamentos o radioterapia en el tratamiento del cáncer);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• sales de oro, especialmente por vía inyectable (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH).

Aramlessa, alimentos y bebidas
Debe tomar Aramlessa antes de las comidas.
Durante el tratamiento con Aramlessa, no debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos,
ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, lo que podría provocar un efecto hipotensor impredecible.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Aramlessa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Aramlessa. No se recomienda el uso de Aramlessa durante las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Aramlessa durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Aramlessa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras tomar el medicamento el paciente experimenta náuseas, mareo, debilidad, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Aramlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Aramlessa

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana, antes de las comidas. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
El medicamento Aramlessa generalmente se recomienda para pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipina en tabletas separadas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aramlessa
Si toma demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o ponerse en contacto con su médico. El síntoma más frecuente de sobredosis es la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos.
En esta situación, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Aramlessa
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Aramlessa, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aramlessa
El tratamiento con Aramlessa suele ser de larga duración, por lo que debe consultar con su médico antes de interrumpir la toma de las tabletas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• hinchazón de lengua o garganta, que provoca dificultad grave para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o desmayo;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco demasiado rápido o anormal, o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda y malestar general muy acusado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes y frecuentes. Si alguno de estos
efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe
ponerse en contacto con su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): cefalea, mareo de origen central, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), mareo de origen vestibular, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alteraciones visuales (incluyendo visión doble), acúfeno (sensación de oír sonidos), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, sensación de "vacío" en la cabeza relacionada con hipotensión arterial, tos, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, alteración del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en la zona de los tobillos (edema periférico).

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos
empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, alteraciones del sueño, temblores, desmayo, insensibilidad al dolor, alteraciones del ritmo cardíaco, rinitis (obstrucción nasal o secreción nasal), caída del cabello, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, trastornos urinarios, sensación de necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad respiratoria), sequedad de la mucosa bucal, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de cara o lengua), formación de agrupaciones de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): insuficiencia renal aguda, síntomas de un estado denominado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética): orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones, disminución o ausencia de orina, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de enzimas hepáticos, concentración elevada de bilirrubina en suero.

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de párpados, cara o labios, hinchazón de lengua y garganta, que provoca dificultad grave para respirar, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas, con picor, en la cara, brazos o piernas), fotosensibilidad, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en el epigastrio irradiado a la espalda y malestar general muy acusado, alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, lo que puede influir en algunos resultados de análisis, distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos, que pueden provocar debilidad, hormigueo u entumecimiento, aumento del tono muscular, inflamación de encías, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia).

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable, cambios de coloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aramlessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (caja y blíster) tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aramlessa

• Las sustancias activas del medicamento son perindoprilo con arginina y amlodipino.
  Aramlessa, 5 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 5 mg de perindoprilo con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindoprilo) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Aramlessa, 5 mg + 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 5 mg de perindoprilo con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindoprilo) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Aramlessa, 10 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 10 mg de perindoprilo con arginina (equivalente a 6,79 mg de perindoprilo) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

Aramlessa, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de perindoprilo con arginina (equivalente a 6,79 mg de perindoprilo)
y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de calcio hexahidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), bicarbonato de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E172) [solo para 5 mg + 5 mg y 10 mg + 10 mg], estearato de magnesio. Véase el punto 2 «Aramlessa contiene sodio».

Aspecto de Aramlessa y contenido del envase
Aramlessa, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos amarillo pardo claro, redondos, biconvexos, con posibles pequeñas manchas oscuras, con la inscripción S1 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 7 mm.
Aramlessa, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción S2 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.
Aramlessa, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción S3 en una cara del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Aramlessa, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Comprimidos amarillo pardo claro, ovalados, biconvexos, con posibles pequeñas manchas oscuras, con una ranura en una cara del comprimido. En un lado de la ranura figura la inscripción S y en el otro lado el número 4. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 12 mm x 7 mm. La ranura del comprimido solo facilita su división para tragarla más fácilmente, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón que contienen:

• 30, 60 u 90 comprimidos en blísters. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. + 48 22 57 37 500