Apra-swift: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Apra-swift, 10 mg, comprimidos orodisgregables
Apra-swift, 15 mg, comprimidos orodisgregables
Apra-swift, 30 mg, comprimidos orodisgregables
Aripiprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a personas distintas de usted, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Apra-swift y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Apra-swift
Cómo tomar Apra-swift
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apra-swift
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apra-swift y para qué se utiliza

El medicamento Apra-swift contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias irracionales, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Las personas con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Apra-swift se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracterice por síntomas como: excitación, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Apra-swift.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apra-swift

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apra-swift

si el paciente tiene hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apra-swift, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Apra-swift, debe informar a su médico si el paciente presenta:

niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos faciales;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
trombosis o antecedentes familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes previos de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y no puede resistirse a dichos impulsos, impulsividad o tentaciones de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón de comida, gastos excesivos, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, hipotensión al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Apra-swift en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción del medicamento Apra-swift con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Apra-swift puede potenciar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, debe informar a su médico.
El uso conjunto de Apra-swift con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Apra-swift. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína);
antidepresivos o productos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la eficacia de Apra-swift. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Apra-swift, debe informar a su médico.

Medicamentos que aumentan la serotonina, generalmente utilizados en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
medicamentos tricíclicos (como la clomipramina, amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como producto herbal en casos de depresión leve;
analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con ABILIFY, debe informar a su médico.

Uso del medicamento Apra-swift con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Apra-swift puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Apra-swift no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Si la paciente está tomando Apra-swift, el médico le explicará si debe o no amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Apra-swift contiene aspartamo, lactosa, sodio y alcohol bencílico

Aspartamo
El medicamento Apra-swift 10 mg contiene 1 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El medicamento Apra-swift 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El medicamento Apra-swift 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Alcohol bencílico
El medicamento Apra-swift 10 mg contiene 0,0036 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El medicamento Apra-swift 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El medicamento Apra-swift 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o que estén amamantando deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apra-swift

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no deberá superar los 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con Apra-swift puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg por día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas orodispersables de Apra-swift deben tomarse diariamente a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos.
No debe abrirse el blíster hasta que no se esté preparado para tomar el medicamento. Debe retirarse la lámina del blíster para extraer la tableta individual. No debe empujarse la tableta a través del envoltorio, ya que podría dañarla. Tras abrir el blíster, debe extraerse la tableta con las manos secas y colocarla entera sobre la lengua. La tableta orodispersable se desintegra rápidamente en la saliva. Las tabletas orodispersables pueden tomarse con o sin líquido.
También puede disolverse la tableta en agua y beber la suspensión resultante.
Aunque se note una mejoría del estado general, no debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento con Apra-swift sin consultar previamente con el médico tratante.
Sobredosis de Apra-swift
Si se toma una dosis mayor de Apra-swift en forma de tabletas orodispersables de la indicada por el médico (o si otra persona toma alguna cantidad del medicamento no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

latidos rápidos del corazón, excitación/agresión, dificultad para hablar;
movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de una dosis de Apra-swift
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Apra-swift
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar Apra-swift según las indicaciones del médico y durante el periodo indicado por él.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

diabetes,
trastornos del sueño,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
acatisia (sensación de inquietud interna y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
temblor,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de vacío en la cabeza,
visión borrosa y doble,
disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
dispepsia,
náuseas,
excesiva salivación,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

aumento de la concentración de prolactina en sangre,
concentración excesiva de azúcar en sangre,
depresión,
alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
síndrome de las piernas inquietas,
visión doble,
hipersensibilidad ocular a la luz,
latidos rápidos del corazón,
disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de aparición no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de glóbulos blancos,
disminución del número de plaquetas,
reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
concentración elevada de azúcar en sangre,
concentración baja de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
sensación de agresividad,
excitación,
nerviosismo,
aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, así como cambios en la frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, ataxia, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
inmovilización de los ojos en una posición fija,
muerte súbita inexplicada,
ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
infarto de miocardio (ataque al corazón),
latidos lentos del corazón,
trombosis venosa, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
presión arterial alta,
desmayos,
atragantamiento accidental con alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,
espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
pancreatitis,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias gástricas,
insuficiencia hepática,
hepatitis,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
hipersensibilidad de la piel a la luz,
alopecia,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguida posteriormente por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anormal de los músculos que conduce a alteraciones en la función renal,
dolor muscular,
rigidez,
micción involuntaria,
dificultad para orinar,
síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
dolor en los pechos,
hinchazón de las manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración de hemoglobina glucosilada,
incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente u otras personas, incluyendo comportamientos tales como:
- impulso intenso a jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- interés alterado o incrementado en la esfera sexual y conductas que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, impulso sexual aumentado,
- compras excesivas o gastos incontrolados,
- atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
- impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores incontrolados o movimientos, inquietud motora y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos en la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apra-swift

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apra-swift
La sustancia activa es aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene
10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, aroma de vainilla,
maltodextrina, goma arábiga E 414, propilenglicol E 1520, alcohol bencílico E 1519).

Óxido de hierro rojo (E 172) – para los comprimidos orodispersables de 10 mg y 30 mg
Óxido de hierro amarillo (E 172) – para los comprimidos orodispersables de 15 mg

Aspecto del medicamento Apra-swift y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables Apra-swift de 10 mg son redondos, planos y de color rosa, con un diámetro de 8,00 mm, marcados con el número „10” en una de sus caras.
Los comprimidos orodispersables Apra-swift de 15 mg son redondos, planos y de color amarillo, con un diámetro de 9,00 mm, marcados con el número „15” en una de sus caras.
Los comprimidos orodispersables Apra-swift de 30 mg son redondos, planos y de color rosa, con un diámetro de 10,00 mm, marcados con el número „30” en una de sus caras.
Los comprimidos orodispersables Apra-swift de 10 mg y Apra-swift de 15 mg están disponibles en blísters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 84 comprimidos orodispersables.
Los comprimidos orodispersables Apra-swift de 30 mg están disponibles en blísters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14 y 28 comprimidos orodispersables.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów