Anagrelide Nordic

Prospecto: Información para el usuario

Anagrelid Nordic, 0,5 mg, comprimidos
Anagrelid Nordic, 0,75 mg, comprimidos
Anagrelid Nordic, 1 mg, comprimidos
Anagrelid
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si surge algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Anagrelid Nordic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anagrelid Nordic
3. Cómo tomar Anagrelid Nordic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelid Nordic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelid Nordic y para qué se utiliza

Anagrelid Nordic se utiliza para reducir el número elevado de plaquetas (trombocitos) en pacientes con trombocitosis esencial, una enfermedad en la que el organismo produce demasiadas plaquetas sanguíneas. Un aumento excesivo del número de plaquetas sanguíneas puede provocar problemas circulatorios y formación de coágulos. La reducción del número de plaquetas disminuye el riesgo de que se produzcan trastornos graves.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anagrelid Nordic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anagrelid Nordic

• Si el paciente es alérgico al anagrelid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece trastornos cardíacos graves;
• Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
• Si el paciente padece alteraciones graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anagrelid Nordic, debe consultarse con el médico:

• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca;
• Si el paciente presenta un alargamiento congénito del intervalo QT (una enfermedad cardíaca visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si existe antecedente familiar de esta alteración, o si el paciente está tomando otros medicamentos que provocan cambios en el ECG, o si el paciente presenta niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado «Anagrelid Nordic y otros medicamentos»);
• Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea), existe un mayor riesgo de hemorragia grave (sangrado) (véase el apartado «Anagrelid Nordic y otros medicamentos»).
Anagrelid Nordic y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo, sotalol, amiodarona;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, como por ejemplo milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, como por ejemplo clopidogrel;
• Fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• Ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• Omeprazol, utilizado para reducir la producción de ácido clorhídrico en el estómago;
• Teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y problemas respiratorios;
• Anticonceptivos orales: la aparición de diarrea severa durante el tratamiento con este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Se debe consultar las recomendaciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

El efecto del medicamento Anagrelid Nordic o de los medicamentos mencionados puede verse alterado si se toman simultáneamente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Anagrelid Nordic con alimentos y bebidas
Los alimentos retrasan la absorción del medicamento Anagrelid Nordic, pero no modifican significativamente su efecto en el organismo.
No debe beberse zumo de pomelo, ya que podría prolongar el tiempo de eliminación del medicamento del organismo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Anagrelid Nordic. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelid Nordic.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico.
No debe utilizarse el medicamento Anagrelid Nordic durante la lactancia. La paciente debe interrumpir la lactancia si está tomando Anagrelid Nordic.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Anagrelid Nordic se han observado mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.
Anagrelid Nordic contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Anagrelid Nordic

Adultos
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente.
La dosis habitual inicial de Anagrelid Nordic suele ser de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, durante al menos una semana.
Transcurrido este período, el médico podrá aumentar o disminuir el número de comprimidos a fin de determinar la dosis óptima para el paciente, que permita un tratamiento lo más eficaz posible.
La dosis máxima es de 5 mg por día.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del que haya indicado el médico.

Uso en niños y adolescentes
Dado que la experiencia con el uso de Anagrelid Nordic en niños y adolescentes es limitada, no debe administrarse este medicamento a menores de 18 años.

Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal, el médico decidirá si puede tratarse con Anagrelid Nordic.

Forma de administración
Los comprimidos de Anagrelid Nordic deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido.

Sobredosis de Anagrelid Nordic
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ingiere el medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico y mostrarse el envase del medicamento Anagrelid Nordic.
Dosis elevadas del medicamento pueden provocar una disminución de la presión arterial, acompañada de mareos, vómitos y alteraciones del ritmo cardíaco.

Olvido de la administración de Anagrelid Nordic
El paciente debe tomar el comprimido tan pronto como recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Anagrelid Nordic
No debe interrumpirse el tratamiento con Anagrelid Nordic sin consultar al médico.
Tras la interrupción del tratamiento con Anagrelid Nordic, el recuento de plaquetas volverá a los niveles previos al tratamiento en un plazo de 14 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso grave o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos graves de la frecuencia o del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular)
• Insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho e hinchazón en las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido)
• Insuficiencia renal (eliminación de muy poca orina o retención de orina)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos graves del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
• Infarto de miocardio (los síntomas incluyen intenso dolor en el pecho y dificultad para respirar).

Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), petequias hemorrágicas, edemas, vértigo de origen vestibular, insomnio, sensaciones anormales como hormigueo o sensación de "agujas y alfileres", palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), hipertensión arterial, hemorragia nasal, diarrea, náuseas, dispepsia, erupción cutánea, dolor de espalda, fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), hemorragias, equimosis, aumento de peso, depresión, nerviosismo, sequedad bucal, migraña, conjuntivitis, trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos), síncope, dificultad para respirar o disnea, infección pulmonar, aumento de la presión sanguínea en los pulmones que provoca síntomas como dificultad respiratoria, fatiga, dolor en el pecho o edemas, vómitos, flatulencias, dolor abdominal, estreñimiento, alopecia, picor en la piel, dolor articular, dolor muscular, cistitis, dolor, debilidad.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Dolor intenso en el pecho (angina de pecho), vértigo al levantarse (especialmente desde posición sentada o acostada), pérdida de apetito, inflamación del estómago (gastritis) (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), acumulación de líquido alrededor de los pulmones, infección pulmonar (neumonía), asma, necesidad intensa de orinar por la noche, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, malestar general.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia exacta es desconocida:
Ritmo cardíaco irregular ( torsade de pointes ), enfermedad del sistema respiratorio que provoca formación de cicatrices en el tejido pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar), inflamación del riñón (nefritis intersticial tubulointersticial).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelid Nordic

Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz.
Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en la caja de cartón o en el blíster tras la denominación «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelid Nordic
La sustancia activa del medicamento es anagrelida.
Anagrelid Nordic, 0,5 mg: Cada comprimido contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de monohidrato de clorhidrato de anagrelida).
Anagrelid Nordic, 0,75 mg: Cada comprimido contiene 0,75 mg de anagrelida (en forma de monohidrato de clorhidrato de anagrelida).
Anagrelid Nordic, 1 mg: Cada comprimido contiene 1 mg de anagrelida (en forma de monohidrato de clorhidrato de anagrelida).
Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (K30), crospovidona (tipo B), celulosa microcristalina y estearato magnésico.

Aspecto de Anagrelid Nordic y contenido del envase
Anagrelid Nordic, 0,5 mg son comprimidos redondos, blancos a casi blancos, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, con la inscripción „0,5” en un lado y una línea de división en el otro.
Anagrelid Nordic, 0,75 mg son comprimidos redondos, blancos a casi blancos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción „0,75” en un lado y una línea de división en el otro.
Anagrelid Nordic, 1 mg son comprimidos redondos, blancos a casi blancos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la inscripción „1,0” en un lado y una línea de división en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envases de polietileno con cierre de seguridad a prueba de apertura por niños, conteniendo 100 comprimidos.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en envases que contienen 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante:
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
21215 Malmö
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletten
Anagrelid Nordic 1 mg Tabletten
Bulgaria: Anagrelid Nordic 0.5 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 0.75 mg tablets
Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки
Anagrelid Nordic 1 mg tablets
Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки
Italia: REDESK
República Checa: Anagrelid Nordic
Polonia: Anagrelid Nordic
Rumanía: Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate
Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate
República Eslovaca: Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety
Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety
Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety