Prospecto: Información para el paciente

Anafranil, 10 mg, comprimidos recubiertos
Anafranil, 25 mg, comprimidos recubiertos
Clomipramini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Anafranil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Anafranil
Cómo tomar Anafranil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Anafranil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anafranil y para qué se utiliza

Anafranil es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos que contiene como principio activo clorhidrato de clomipramina, perteneciente al grupo de los antidepresivos tricíclicos.
Anafranil se utiliza en el tratamiento de estados depresivos de diversas causas y manifestaciones, por ejemplo: depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, encubierta y formas involutivas de depresión; depresión asociada a la esquizofrenia y a los trastornos de la personalidad; cuadros depresivos relacionados con la edad avanzada, con estados dolorosos crónicos y con enfermedades somáticas crónicas. También se utiliza en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos, ataques de pánico, fobias y enuresis nocturna en niños (mayores de 5 años, siempre que se hayan descartado causas orgánicas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anafranil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anafranil

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente presenta hipersensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos;
Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO, o durante los 14 días anteriores o posteriores al inicio o finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. Tampoco se recomienda la administración simultánea de inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclobemida;
Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
Si el paciente tiene síndrome congénito de prolongación del intervalo QT.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anafranil, debe hablar con su médico o farmacéutico. El paciente
debe informar al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

Epilepsia o convulsiones,
Latidos irregulares del corazón, enfermedades cardiovasculares, especialmente alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia circulatoria,
Esquizofrenia,
Glaucoma (presión elevada en el globo ocular),
Enfermedades hepáticas o renales,
Cualquier enfermedad de la sangre,
Dificultad para orinar, por ejemplo, en caso de enfermedad de la próstata,
Hipertiroidismo,
Estreñimiento frecuente,
Abuso de alcohol.

Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento, lo que permite ajustar la dosis del medicamento
y reducir la posibilidad de efectos adversos. Durante las visitas de control, el médico
puede recomendar la extracción de una muestra de sangre para análisis de laboratorio, así como medir la presión arterial y evaluar
la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico de la enfermedad
El riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio, característico de las depresiones graves, puede persistir hasta que se alcance una remisión significativa de la enfermedad.
En pacientes con trastornos depresivos, tanto adultos como niños, puede producirse un empeoramiento de la depresión y (o) de las tendencias suicidas, o un agravamiento de otros síntomas psiquiátricos, con independencia
de si se están tomando o no otros antidepresivos. Estudios clínicos a corto plazo
han demostrado que los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas) en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de intentos de suicidio o con un grado significativo de tendencia suicida antes del inicio del tratamiento requieren una observación especial.
Todos los pacientes que toman el medicamento Anafranil (independientemente de la indicación) deben estar bajo estrecha supervisión médica. El médico debe prestar atención a cualquier empeoramiento del estado del paciente
o a la aparición de tendencias suicidas u otros síntomas psiquiátricos. Esta supervisión médica
debe realizarse al inicio del tratamiento y en los momentos de cambio de dosis. En tales
situaciones, especialmente si los cambios son graves, tienen un inicio repentino o son atípicos respecto al cuadro clínico habitual del paciente, debe considerarse la posibilidad de modificar el esquema de tratamiento,
o incluso suspender el medicamento.
Los pacientes, así como los miembros de la familia y cuidadores de niños y adultos tratados
con antidepresivos por motivos psiquiátricos o no psiquiátricos, deben ser informados por el médico sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier empeoramiento del estado clínico del paciente,
la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios inusuales en el comportamiento (véase también la sección Efectos adversos).
Uso del medicamento en pacientes con trastornos psiquiátricos
En muchos pacientes con ataques de pánico, al inicio del tratamiento con Anafranil, pueden presentarse síntomas de ansiedad más intensos. Paradójicamente, el aumento de la ansiedad es mayor durante los primeros días de tratamiento y suele remitir en el transcurso de dos semanas.
En pacientes con esquizofrenia que reciben antidepresivos tricíclicos, ocasionalmente se ha observado una activación psicótica.
También se han descrito episodios de manía o estados maníacos leves durante la fase depresiva
en pacientes con trastornos afectivos cíclicos tratados con antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Anafranil o suspenderlo y administrar un fármaco antipsicótico. Una vez que estos síntomas desaparezcan, si es necesario, puede reiniciarse el tratamiento con dosis bajas de Anafranil.
Los antidepresivos tricíclicos pueden provocar psicosis (con delirios), especialmente durante la noche, particularmente en personas predispuestas a este tipo de reacciones y en pacientes de edad avanzada. Estos síntomas desaparecen generalmente en unos días tras la suspensión del medicamento.
Síndrome serotoninérgico
Debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el sistema serotoninérgico, debe respetarse las dosis recomendadas. El síndrome serotoninérgico, caracterizado por fiebre alta, temblores, espasmos musculares, agitación, convulsiones, delirio y coma,
puede ocurrir cuando se administra clomipramina junto con otros medicamentos serotoninérgicos,
como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina o litio.
Si el paciente presenta estos síntomas (como se indicó anteriormente), debe ponerse en contacto con el médico.
En el caso de la fluoxetina, se recomienda esperar entre 2 y 3 semanas antes de iniciar o después de finalizar el tratamiento con fluoxetina.
Convulsiones
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo y, por lo tanto, Anafranil debe utilizarse con especial precaución en personas con epilepsia o con otros factores que predispongan a convulsiones, como lesión cerebral, administración concomitante de neurolépticos, o estado tras la retirada de alcohol o medicamentos anticonvulsivantes (por ejemplo, benzodiacepinas). La aparición de convulsiones depende de las dosis administradas, por lo que no deben superarse las dosis diarias recomendadas de Anafranil.
Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos similares, el tratamiento combinado con Anafranil y terapia de electroshock solo debe administrarse bajo control médico muy estricto.
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades cardiovasculares
Anafranil debe administrarse con especial precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente a aquellos con insuficiencia circulatoria, trastornos de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de primer a tercer grado) o arritmias cardíacas.
En estos pacientes, así como en personas de edad avanzada, se recomienda el control de la función cardíaca y la realización de un electrocardiograma.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que causen acumulación de clomipramina, así como evitar la administración conjunta de medicamentos que prolonguen el intervalo QTc junto con clomipramina (véase el apartado 3).
Antes de iniciar el tratamiento con Anafranil, deben corregirse los déficits de potasio debido al riesgo de alteraciones del funcionamiento cardíaco.
Antes de comenzar el tratamiento con Anafranil se recomienda controlar la presión arterial, ya que en personas con hipotensión ortostática o circulación inestable, el medicamento puede provocar descensos de la presión arterial.
Efecto anticolinérgico
Debido a sus propiedades anticolinérgicas, Anafranil debe administrarse con precaución a pacientes
con antecedentes de presión intraocular elevada, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedades asociadas a retención urinaria (por ejemplo, enfermedades de la próstata).
La disminución en la producción de lágrimas y la acumulación de secreción mucosa, relacionadas
con las propiedades anticolinérgicas de los antidepresivos tricíclicos, pueden provocar en pacientes que usan lentes de contacto daño al epitelio corneal.
Recuento de glóbulos blancos
En pacientes tratados con Anafranil se han observado, en casos aislados, alteraciones en el número de glóbulos blancos, por lo que se recomienda realizar controles periódicos del recuento sanguíneo y vigilar la aparición de síntomas como fiebre o dolor de garganta. Estas recomendaciones son especialmente importantes durante los primeros meses de tratamiento y en tratamientos prolongados.
Anestesia
Antes de aplicar anestesia general o local, debe informarse al anestesista del uso de Anafranil.
Grupos especiales de pacientes
Se recomienda precaución al utilizar antidepresivos tricíclicos en pacientes con enfermedades hepáticas graves y en aquellos con tumores de médula suprarrenal, en los que estos medicamentos pueden provocar una crisis hipertensiva.
Anafranil debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo y en aquellos que toman medicamentos tiroideos, debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el corazón.
En pacientes con enfermedad hepática, se recomienda realizar análisis periódicos de la actividad de las enzimas hepáticas.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con estreñimiento crónico. Los antidepresivos tricíclicos pueden provocar obstrucción intestinal paralítica, especialmente en personas de edad avanzada y en pacientes gravemente enfermos.
Durante el uso prolongado de antidepresivos tricíclicos se ha observado un aumento en la frecuencia de caries dental. Por ello, durante el tratamiento prolongado con estos medicamentos se recomienda realizar controles regulares del estado bucal.
Interrupción del tratamiento
Debe evitarse la suspensión repentina del medicamento, debido al riesgo de aparición de efectos adversos.
Anafranil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Estos pueden interactuar con Anafranil, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los medicamentos.
Durante el tratamiento con Anafranil no debe tomar buprenorfina sin consultar previamente con el médico.
Es especialmente importante informar al médico sobre el consumo diario de alcohol y sobre la toma de los siguientes medicamentos:

Los que afectan a la presión arterial o a la función cardíaca,
Otros antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina),
Neurolépticos,
Medicamentos sedantes,
Barbitalúricos,
Benzodiazepinas,
Inhibidores de la MAO, por ejemplo, moclobemida,
Medicamentos anticonvulsivantes,
Medicamentos anticoagulantes,
Medicamentos antiastmáticos o antialérgicos,
Medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
Preparados tiroideos,
Cimetidina,
Rifampicina,
Metilfenidato,
Anticonceptivos orales,
Estrógenos,
Diuréticos.

La información contenida en este prospecto también puede aplicarse a medicamentos utilizados en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.
Uso de Anafranil en personas de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada requieren dosis menores que los pacientes jóvenes o de mediana edad. Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. El médico tratante debe proporcionar al paciente información detallada sobre la dosificación exacta y la necesidad de una autoobservación cuidadosa.
Niños y adolescentes
Anafranil está indicado en el tratamiento de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años (siempre que se hayan descartado causas orgánicas).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si está embarazada o sospecha estarlo. No debe utilizarse Anafranil durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo general de malformaciones congénitas en la descendencia. Sin embargo, algunos datos de registros médicos sugieren un mayor riesgo de malformaciones cardíacas en hijos de mujeres que tomaron clomipramina durante los primeros tres meses de embarazo (2 casos por cada 100 embarazos) en comparación con la población general (1 caso por cada 100 embarazos).
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si está amamantando. La sustancia activa presente en Anafranil pasa a la leche materna, por lo que el medicamento debe suspenderse progresivamente o interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Anafranil puede provocar somnolencia y menor capacidad de concentración en algunas personas, así como disminución de la agudeza visual. Si se observan estos síntomas, no debe conducirse vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una gran concentración. El consumo de alcohol puede intensificar la somnolencia.
Anafranil contiene lactosa y sacarosa.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Anafranil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la forma de administración deben ajustarse individualmente según el estado del paciente. Para obtener un efecto óptimo, debe administrarse la dosis más baja posible. Si fuera necesario, la dosis debe aumentarse con precaución. Esta recomendación es especialmente válida para pacientes de edad avanzada y adolescentes, ya que estos grupos suelen ser más sensibles al medicamento Anafranil que otros pacientes.
Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc y al efecto tóxico sobre el sistema serotoninérgico, debe respetarse la dosis recomendada de Anafranil.
Cuando se administre simultáneamente con medicamentos que prolongan el intervalo QT o con fármacos que actúan sobre el sistema serotoninérgico, el aumento de la dosis de Anafranil debe realizarse con precaución.

Adultos
Depresión, trastornos obsesivos y fobias
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 25 mg 2–3 veces al día o con 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg, 1 vez al día (preferiblemente por la noche). La dosis diaria debe aumentarse gradualmente, por ejemplo, en 25 mg cada varios días (según la tolerancia al medicamento), hasta alcanzar 4–6 comprimidos de 25 mg o 2 comprimidos de liberación prolongada de 75 mg durante la primera semana de tratamiento. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg por día. Una vez alcanzada una mejora clara, la dosis diaria debe ajustarse a la dosis de mantenimiento, generalmente alrededor de 2–4 comprimidos recubiertos de 25 mg o 1 comprimido de liberación prolongada de 75 mg.

Ataques de pánico, agorafobia
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 10 mg al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis debe aumentarse hasta alcanzar un estado clínico satisfactorio. La dosis diaria se determina individualmente para cada paciente y oscila entre 25 mg y 100 mg. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg/día. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante al menos 6 meses. Durante este período, la dosis de mantenimiento debe reducirse progresivamente.

Pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con 1 comprimido recubierto de 10 mg al día. Posteriormente, la dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar una dosis óptima de entre 30 y 50 mg/día, aproximadamente a los 10 días. Esta dosis debe mantenerse durante todo el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Enuresis nocturna
La dosis diaria inicial para niños de 5 a 8 años es de 2–3 comprimidos recubiertos de 10 mg; para niños de 9 a 12 años, de 1 a 2 comprimidos de 25 mg, y para niños mayores de 12 años, de 1 a 3 comprimidos de 25 mg. En pacientes que no respondan completamente al tratamiento en el transcurso de una semana, pueden administrarse dosis más altas. Los comprimidos recubiertos deben administrarse como dosis única después de la cena. En el caso de niños que presentan enuresis en las primeras horas de la noche, parte de la dosis debe administrarse antes (alrededor de las 16:00 horas). Tras alcanzar la respuesta clínica deseada, el tratamiento debe continuar (de 1 a 3 meses) y la dosis debe reducirse progresivamente.
No existen datos sobre el uso de Anafranil en niños menores de 5 años.

Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros y acompañarse con abundante líquido.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Anafranil
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la prescrita por el médico, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Habitualmente, en las horas siguientes a la sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia intensa; alteraciones de la concentración; ritmo cardíaco rápido, lento o irregular; inquietud motora y agitación; pérdida de coordinación muscular y rigidez muscular; dificultad respiratoria; convulsiones; vómitos; fiebre. La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Olvido de la administración de Anafranil
Si se olvida una dosis de Anafranil, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con el esquema habitual de dosificación. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema establecido. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Anafranil
Los siguientes síntomas suelen aparecer tras la suspensión repentina del medicamento o la reducción de la dosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefalea, nerviosismo y ansiedad.
Si un paciente con cataplejía interrumpe bruscamente el tratamiento, los síntomas pueden agravarse.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente, no requieren intervención médica y pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que el organismo del
paciente se acostumbra al medicamento.
Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier síntoma inesperado durante el
uso del medicamento Anafranil. Esto incluye también síntomas que no parezcan relacionados con el
uso del medicamento.
Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podría ser necesaria una intervención médica:
ictericia, reacciones cutáneas (picor o enrojecimiento), fiebre y dolor de garganta, alteraciones del equilibrio, dolor ocular, fuerte dolor abdominal, debilidad muscular, rigidez o espasmos musculares, dificultad para orinar, aumento del tamaño de las mamas y galactorrea, ritmo cardíaco rápido o irregular (taquicardia, palpitaciones), dificultad para hablar, confusión o delirio, alucinaciones, convulsiones.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad.
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
Se han observado casos de comportamientos y pensamientos suicidas durante el tratamiento con clomipramina o poco tiempo después de finalizar la terapia.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable cuando:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven; estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Los efectos adversos se han ordenado comenzando por los más frecuentes:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Somnolencia, fatiga, inquietud, aumento del apetito, somnolencia diurna, mareo, temblores, dolor de cabeza, convulsiones, convulsiones clónicas musculares, sequedad de la mucosa oral, sudoración excesiva, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, alteraciones al orinar, náuseas, aumento de peso, trastornos del impulso sexual, trastornos de la potencia.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)
Delirio, confusión (trastornos de la conciencia), desorientación, alucinaciones (especialmente en personas de edad avanzada y con enfermedad de Parkinson), estados de ansiedad, excitación, trastornos del sueño, estado de excitación maníaca, agresividad, trastornos de la memoria, empeoramiento de la depresión, dificultad de concentración, insomnio, pesadillas, bostezos, trastornos del habla, parestesias (sensación de pinchazos, ardor), debilidad muscular, aumento del tono muscular, sofocos, dilatación de la pupila, taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión al cambiar a la posición vertical), cambios en el registro del ECG en pacientes con función cardíaca normal, vómitos, molestias abdominales, diarrea, pérdida de apetito, aumento de la actividad hepática (aminotransferasas), reacciones cutáneas alérgicas (erupción cutánea, urticaria), fotofobia, picor, galactorrea, aumento del tamaño de las mamas, alteraciones del gusto, acúfenos.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Agravamiento de los síntomas psicóticos, convulsiones, ataxia (trastornos de la coordinación motora), arritmia cardíaca, aumento de la presión arterial.
Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Trastornos de la conducción cardíaca, especialmente en pacientes con hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre).
Muy raros (menos de 1 de cada 10000 pacientes)
Cambios en el registro del EEG, hiperpirexia (aumento significativo de la temperatura corporal), glaucoma (presión elevada en el globo ocular), retención urinaria, hepatitis con o sin ictericia, edema (localizado o generalizado), pérdida de cabello, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), neumonitis alérgica (inflamación de los alvéolos pulmonares) con o sin eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos), reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas sistémicas, incluyendo hipotensión, alteraciones en el número de glóbulos (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia), púrpura.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Ideación suicida, comportamientos suicidas, fracturas, daño muscular cardíaco (cardiomiopatía), insuficiencia cardíaca.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Anafranil

Anafranil, 10 mg, comprimidos recubiertos – no existen instrucciones especiales de conservación.
Anafranil, 25 mg, comprimidos recubiertos – proteger del agua.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Anafranil
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de clomipramina.
Cada comprimido recubierto de Anafranil 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de clomipramina. Los demás
componentes del medicamento son:
Dióxido de silicio coloidal
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Componentes del recubrimiento:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Óxido de hierro amarillo
Dióxido de titanio
Povidona K 30
Sacarosa
Talco
Copovidona
Macrogol 8000
Cada comprimido recubierto de Anafranil 25 mg contiene 25 mg de clorhidrato de clomipramina. Los demás
componentes del medicamento son:
Glicerol
Estearato de magnesio
Lactosa monohidrato
Dióxido de silicio coloidal
Almidón de maíz
Talco
Ácido esteárico
Componentes del recubrimiento:
Hipromelosa
Copovidona
Talco
Óxido de hierro amarillo
Dióxido de titanio
Povidona K 30
Sacarosa
Macrogol 8000
Celulosa microcristalina

Aspecto del medicamento Anafranil y contenido del envase
Anafranil, 10 mg
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, triangulares, biconvexos.
30 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Anafranil, 25 mg
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos.
30 comprimidos recubiertos en caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia