Ampicilina TZF

Prospecto: Información para el usuario

Ampicillin TZF, 500 mg, polvo para preparar solución inyectable
Ampicillin TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable
Ampicillin TZF, 2 g, polvo para preparar solución inyectable
Ampicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ampicillin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicillin TZF
3. Cómo usar Ampicillin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin TZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ampicillin TZF y para qué se utiliza

Ampicillin TZF contiene como principio activo la ampicilina, que es una penicilina semisintética.
La ampicilina ejerce acción bactericida frente a numerosas especies de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Ampicillin TZF está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina:

• infecciones agudas y crónicas del tracto urinario;
• infecciones respiratorias;
• infecciones gastrointestinales;
• meningitis;
• endocarditis;
• uso profiláctico en el período periparto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicillin TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin TZF

• si el paciente tiene alergia a la ampicilina u otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas);
• si el paciente padece mononucleosis infecciosa o leucemia linfática: en estos casos existe un mayor riesgo de erupción cutánea.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento, informe al médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a cualquier antibiótico;
• si el paciente ha sufrido previamente otra reacción de hipersensibilidad. Las reacciones de alergia a la ampicilina pueden ser más frecuentes en personas con predisposición a reacciones alérgicas a múltiples sustancias. Estas reacciones pueden presentar diversos síntomas y grados de gravedad, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal. El médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia;
• si el paciente ha padecido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente colitis;
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga rápida y debilidad muscular).

Si durante o después del tratamiento con ampicilina el paciente presenta diarrea, debe informar a su médico. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En caso de diarrea, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y, en casos graves, iniciar un tratamiento adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos con efecto antidiarreico.
Durante el tratamiento prolongado con ampicilina, especialmente en pacientes crónicamente enfermos o con alteraciones renales, puede producirse un crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes. Si durante el tratamiento con ampicilina aparecen nuevas infecciones bacterianas o micóticas, debe suspenderse inmediatamente el antibiótico y debe consultarse con el médico.

Interacción del medicamento Ampicillin TZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• probenecid: su administración conjunta con Ampicillin TZF aumenta su concentración en sangre y prolonga su duración de acción;
• otros antibióticos con efecto bacteriostático;
• alopurinol: su administración conjunta con Ampicillin TZF incrementa la posibilidad de reacciones alérgicas cutáneas;
• anticonceptivos orales, ya que la ampicilina puede reducir su eficacia.

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
Debe evitarse el uso de Ampicillin TZF durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario.
Si la paciente está en periodo de lactancia
Ampicillin TZF puede utilizarse durante la lactancia con precaución. Además del riesgo de sensibilización en los lactantes, debido a las pequeñas cantidades del medicamento que pasan a la leche materna, no se han observado otros efectos adversos en lactantes alimentados al pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ampicillin TZF no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos ni de manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que reduzcan la concentración (por ejemplo, somnolencia, véase punto 4. Posibles efectos adversos), no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Ampicillin TZF contiene sodio
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
El medicamento Ampicillin TZF, 500 mg, contiene 35,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 1,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Ampicillin TZF, 1 g, contiene 70,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 3,51% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Ampicillin TZF, 2 g, contiene 140,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Considerando el esquema posológico indicado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio (componente principal de la sal de mesa) que puede administrarse al paciente en la dosis única máxima es de 140,4 mg (equivalente al 7,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos), y en la dosis diaria máxima es de 982,8 mg (equivalente al 49,14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos).

3. Cómo utilizar Ampicillin TZF
El medicamento Ampicillin TZF debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El medicamento Ampicillin TZF es administrado por el médico o la enfermera. La dosis depende de la gravedad de la infección, del microorganismo causante, de la edad y del peso del paciente.

Adultos y niños con peso corporal igual o superior a 40 kg

• Infecciones del tracto urinario: 500 mg cada 6 horas.
• Uretritis gonocócica: 2 dosis de 500 mg, administradas con un intervalo de 12 horas.
• Neumonía adquirida en la comunidad en adultos: 1 - 2 g cada 6 horas.
• Neumonía adquirida en la comunidad en niños con peso > 40 kg: 1 - 2 g cada 6 horas.
• Infecciones del tracto gastrointestinal: 500 mg cada 6 horas.
• Meningitis: 2 g cada 4 horas.
• Endocarditis infecciosa y bacteriemia de origen enterocócico: 2 g cada 4 horas.

La dosis máxima diaria para adultos es de 14 g.

Niños con peso inferior a 40 kg
La mayoría de las infecciones bacterianas: habitualmente 12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.
Neumonía adquirida en la comunidad: 25 – 50 mg/kg de peso cada 6 horas.
Infecciones neonatales tempranas
La dosis depende de la edad y del peso del recién nacido: habitualmente 100 - 200 mg/kg de peso al día, divididos en 2-4 dosis.
Meningitis
Recién nacidos
Día 0 – 7 de vida: 150 – 300 mg/kg de peso al día, divididos en 3 dosis.
Día 8 – 28 de vida: 300 – 400 mg/kg de peso al día, divididos en 3 - 4 dosis.
Lactantes y niños: 300 – 400 mg/kg de peso al día, divididos en 4 - 6 dosis.

La dosis diaria máxima en niños es de 12 g.

Uso profiláctico de la ampicilina
Como profilaxis periparto de infecciones por S. agalactiae (como alternativa a la penicilina): primera dosis de 2 g iv, seguida de 1 g cada 4 horas hasta el parto.
En rotura prematura de membranas: en combinación con eritromicina; dosis de 2 g iv cada 4 horas durante las primeras 48 horas, seguido de cambio a amoxicilina.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.
A los pacientes sometidos a diálisis, el médico les recomendará administrar una dosis de reemplazo tras finalizar la diálisis.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe respetarse estrictamente.

La preparación de las soluciones se indica al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ampicillin TZF
Dado que Ampicillin TZF es administrado por el médico o la enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Ampicillin TZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ampicillin TZF
Es importante que el medicamento se administre según el ciclo recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe consultar con su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ampicillin TZF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Los siguientes efectos adversos graves ocurren rara vez (menos de 1 de cada 1000 personas):

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón dolorosa de los labios, lengua, cara o cuello;
• mareos muy intensos o colapso;
• erupciones cutáneas graves o con picor, especialmente con formación de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales;
• diarrea grave, persistente o con sangre: podría ser un signo de inflamación intestinal grave;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura o heces descoloridas: podrían ser síntomas de alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en el número de glóbulos blancos y glóbulos rojos (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas), descomposición anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• erupciones cutáneas, urticaria, picor.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 de cada 1000 personas):

• ligero aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• nefritis intersticial.

Además, ocasionalmente pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• sensación de fatiga, insomnio, hiperactividad, convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal y (o) que reciben dosis elevadas del medicamento;
• diarrea, náuseas, vómitos (estos síntomas aparecen con mayor frecuencia en pacientes que reciben ampicilina);
• enrojecimiento de la piel, dolor en el lugar de administración.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin TZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin TZF
La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica).
Ampicillin TZF, 500 mg
Cada frasco contiene 500 mg de ampicilina ( Ampicillinum ) en forma de ampicilina sódica.
Ampicillin TZF, 1 g
Cada frasco contiene 1 g de ampicilina ( Ampicillinum ) en forma de ampicilina sódica.
Ampicillin TZF, 2 g
Cada frasco contiene 2 g de ampicilina ( Ampicillinum ) en forma de ampicilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Ampicillin TZF y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco. Tras la disolución se obtiene una solución transparente con aspecto opalescente.
Envase: 1 frasco en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Debe consultarse la información detallada sobre este medicamento disponible en la página web
de la Autoridad de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
(www.urpl.gov.pl).
Después de la disolución del polvo se obtiene una solución transparente con aspecto opalescente.
Antes de la administración del medicamento debe comprobarse el aspecto de la solución. La solución
solo debe administrarse si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.

Método de preparación y administración de la solución

Inyecciones intramusculares
Disolver el contenido de un vial de 500 mg en 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Disolver el contenido de un vial de 1 g en 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Al administrar por vía intramuscular deben respetarse los límites habituales respecto al volumen.
La solución debe administrarse mediante inyección profunda intramuscular. Las dosis superiores a 1 g deben administrarse mediante inyecciones en dos sitios diferentes.

Inyecciones intravenosas
Disolver el contenido de un vial de 500 mg en 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Disolver el contenido de un vial de 1 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Disolver el contenido de un vial de 2 g en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Inyectar lentamente, durante aproximadamente 3 a 10 minutos.

Infusión intermitente
Disolver 500 mg de polvo de ampicilina en 50 ml de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %). La solución se prepara en recipientes de poliolefina.
Disolver 1 g de polvo de ampicilina en 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %). La solución se prepara en recipientes de poliolefina.
Disolver 2 g de polvo de ampicilina en 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico (0,9 %) o en agua para preparaciones inyectables. La solución se prepara en un recipiente de poliolefina.
La solución de Ampicillin TZF puede administrarse en forma de infusión intravenosa a una velocidad de 100 mg/min.

Infusión continua
Disolver 2 g de polvo de ampicilina en 15 ml de agua para preparaciones inyectables y añadir a 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o a 500 ml de solución de glucosa al 50 mg/ml.
Las soluciones preparadas con solución de cloruro sódico al 0,9 % pueden prepararse en recipientes de poliolefina o de cloruro de polivinilo.
Las soluciones preparadas con solución de glucosa deben prepararse en recipientes de poliolefina.
La concentración de la solución preparada no debe superar los 30 mg/ml.

¡Atención! Las soluciones de ampicilina para inyecciones intramusculares y administración intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de su uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Las soluciones de ampicilina no deben mezclarse con otros medicamentos debido al riesgo de inactivación.

Incompatibilidades farmacéuticas
La ampicilina no debe administrarse junto con preparados sanguíneos ni con otros líquidos que contengan proteínas (por ejemplo, hidrolizados de proteínas), ni con emulsiones lipídicas para administración intravenosa.
Las soluciones de ampicilina no deben mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en el mismo frasco de infusión debido al riesgo de inactivación.