Amlodipino Vitabalans

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, comprimidos
Amlodipine Vitabalans, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Amlodipine Vitabalans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amlodipine Vitabalans
3. Cómo tomar Amlodipine Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipine Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Vitabalans y para qué se utiliza

Amlodipine Vitabalans contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipine Vitabalans está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo la forma menos frecuente denominada angina de Prinzmetal u angina variante.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Vitabalans mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho causado por angina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlodipine Vitabalans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amlodipine Vitabalans

• Si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amlodipine Vitabalans, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlodipine Vitabalans en niños menores de 6 años. El medicamento Amlodipine Vitabalans puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Interacción de Amlodipine Vitabalans con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El medicamento Amlodipine Vitabalans puede interactuar con otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Amlodipine Vitabalans:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (infusión utilizada en alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento utilizado para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

El medicamento Amlodipine Vitabalans puede potenciar el efecto hipotensor si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Amlodipine Vitabalans con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Amlodipine Vitabalans no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Amlodipine Vitabalans para reducir la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o tiene intención de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipine Vitabalans.
Conducción y uso de máquinas
La amlodipina puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza tras tomar las tabletas, no debe conducir ni manejar maquinaria. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Amlodipine Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis habitual inicial de Amlodipine Vitabalans es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg de Amlodipine Vitabalans una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlodipine Vitabalans con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg por día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg por día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a agotar todas las tabletas antes de acudir al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Vitabalans
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos. Pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es demasiado intensa, puede producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden presentarse desmayos.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Vitabalans, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de una dosis de Amlodipine Vitabalans
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Vitabalans
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves y muy raros tras la administración del medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración acortada
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque graves problemas respiratorios
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón de los tobillos, fatiga

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos y/o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia, sequedad de boca, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de piel, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso corporal

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y mayor tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Exceso de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos resultados de análisis
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultades para moverse

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipine Vitabalans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Vitabalans
La sustancia activa de este medicamento es amlodipino. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipino
en forma de amlodipino besilato.
Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Amlodipine Vitabalans y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos de Amlodipine Vitabalans:
Amlodipine Vitabalans 5 mg: comprimidos blancos, redondos, convexos con una línea de división en un lado y el logotipo “3” en el otro, con un diámetro de 9 mm.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: comprimidos blancos, redondos, convexos con una línea de división en un lado, con un diámetro de 9 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaños del envase:
30, 60, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Amlodipine Vitabalans (Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia)
Amlodipin Vitabalans (República Checa, Hungría, Eslovenia, Eslovaquia)