Amipryd

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Amipryd, 100 mg, comprimidos
Amipryd, 200 mg, comprimidos
Amipryd, 400 mg, comprimidos
Amisulpridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Amipryd y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amipryd
3. Cómo tomar Amipryd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amipryd
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amipryd y para qué se utiliza

Amipryd contiene como principio activo amisulprida, que tiene propiedades antipsicóticas y neurolépticas.
Amipryd está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (tales como: delirios, alucinaciones, alteraciones del pensamiento, hostilidad e inseguridad) y/o síntomas negativos (tales como: embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), incluyendo también a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amipryd

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amipryd

• si el paciente tiene alergia al amisulprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente padece un tumor cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, es decir, prolactinoma hipofisario o cáncer de mama;
• si el paciente padece feocromocitoma;
• si el paciente está tomando levodopa o medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase el apartado "Amipryd y otros medicamentos");
• en niños antes de la pubertad.

No debe tomarse este medicamento si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar
el medicamento Amipryd.
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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amipryd, debe discutirlo con el médico, especialmente si:

• el paciente padece enfermedades renales;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene crisis epilépticas (convulsiones);
• el paciente padece alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco anormal);
• el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o si en su familia existen antecedentes de enfermedades cardíacas;
• el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente tiene un riesgo elevado de sufrir un ictus;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Amipryd puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollarla;
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que en estos pacientes existe una mayor probabilidad de hipotensión arterial y somnolencia excesiva. En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de muertes en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos;
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones;
• el paciente o algún familiar ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene infecciones frecuentes con síntomas como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales. Estos síntomas pueden indicar un trastorno sanguíneo denominado leucopenia;
• el paciente tiene déficit del campo visual y dolores de cabeza. Estos síntomas pueden indicar un tumor benigno de la hipófisis.

Se han notificado casos graves de alteración de la función hepática asociados al uso de amisulprido. Debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos,
dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños antes de la pubertad.

Amipryd y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El amisulprido puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto del amisulprido. En particular, está contraindicado el uso del medicamento Amipryd:

• con medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (torsade de pointes):
  • utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
  • otros medicamentos como por ejemplo: bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho/dolor en el pecho y alteraciones del ritmo cardíaco), cisaprida (utilizada para tratar problemas gastrointestinales), sultoprido o tiotixeno (utilizados para tratar la esquizofrenia), metadona (utilizada para tratar el dolor y la adicción a drogas), eritromicina por vía intravenosa o esparfloxacino (antibióticos), vincaína por vía intravenosa (utilizada en diversos trastornos cerebrales), halofantrina (utilizada para prevenir la malaria), pentamidina (utilizada para tratar infecciones en pacientes con VIH), antifúngicos azoles como el clotrimazol;
• con levodopa, bromocriptina, ropinirol (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos que puedan afectar la función cardíaca, por ejemplo: betabloqueantes (como nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, glucósidos digitálicos;

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• medicamentos que provocan pérdida de potasio, incluyendo diuréticos, laxantes, anfotericina B (por vía intravenosa), glucocorticosteroides (utilizados para tratar el asma o la artritis reumatoide) y tetracosactido (que puede utilizarse en estudios clínicos);
• otros medicamentos utilizados para trastornos de salud mental, por ejemplo: para tratar la esquizofrenia (como pimozida o haloperidol) o la depresión (como imipramina o litio);
• antihistamínicos (utilizados en alergias), por ejemplo: astemizol, terfenadina;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria);
• analgésicos, como tramadol e indometacina, y opioides utilizados para el dolor intenso, como morfina o petidina;
• anestésicos;
• medicamentos que facilitan el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas.

Amipryd, alimentos, bebidas y alcohol

El amisulprido puede potenciar el efecto del alcohol; por tanto, durante el tratamiento no debe consumirse alcohol. El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.
En recién nacidos cuyas madres han tomado medicamentos antipsicóticos (incluido el amisulprido) durante el tercer trimestre del embarazo, pueden aparecer efectos adversos de diversa intensidad y duración.
Se han observado: excitación, aumento o disminución del tono muscular, temblores, somnolencia, dificultad para respirar o trastornos relacionados con la alimentación. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.

Lactancia

No debe tomarse el medicamento Amipryd durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Debe discutir con el médico la mejor forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con Amipryd.

Fertilidad

En estudios realizados en animales se observó una reducción de la fertilidad relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Amipryd puede provocar somnolencia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Amipryd contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Amipryd contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amipryd

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
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Dosificación
Debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico, quien determinará la dosis adecuada según la gravedad de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al medicamento.

La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg por día.

El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor o prescribir hasta 1200 mg por día, si fuera necesario.

Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse como dosis única. Las dosis superiores deben dividirse y administrarse dos veces al día: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.

Se administra por vía oral, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras o partidas por la mitad, acompañadas de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Personas de edad avanzada
El médico vigilará cuidadosamente al paciente debido al mayor riesgo de presentar hipotensión arterial o somnolencia provocadas por el medicamento. Puede ser necesaria una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del amisulprido en pacientes desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso del amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Si fuera absolutamente necesario, el tratamiento en pacientes desde la pubertad hasta los 18 años debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad. No debe administrarse este medicamento a niños menores de la pubertad, ya que no se ha determinado la seguridad de su uso en este grupo etario (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amipryd”).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Amipryd
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden aparecer síntomas como: inquietud, temblores, rigidez muscular o somnolencia, que podrían llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Amipryd
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amipryd
Debe continuar tomando Amipryd hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento o reaparición de la enfermedad. No debe interrumpirse bruscamente la administración de Amipryd, salvo que el médico indique otra cosa. Tras la interrupción repentina del tratamiento, podrían presentarse síntomas de abstinencia como: náuseas o vómitos, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud, rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo, así como la reaparición del estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre
La administración de Amipryd puede provocar cambios en ciertos resultados de análisis de sangre, especialmente en los niveles del hormona prolactina y en las pruebas de función hepática. Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Amipryd.
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Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Amisulprida es un medicamento generalmente bien tolerado, y a veces resulta difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad de base.
Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse tras el uso de otros neurolépticos.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Crisis epiléptica (convulsiones);
• Daño hepático (los síntomas incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, taquicardia, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia o agitación. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno neuroléptico maligno, grave aunque poco frecuente;
• Ritmo cardíaco irregular, taquicardia o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen picor, dolor y enrojecimiento en las extremidades). Estos coágulos podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad): los síntomas pueden incluir erupción con picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, urticaria, angioedema.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Temblores, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimientos, aumento de la producción de saliva, sensación de inquietud; movimientos incontrolados, principalmente en manos y pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico disminuye la dosis del medicamento o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
• Confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados y caóticos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.

También se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Alteración en la producción de leche en mujeres y hombres y dolor de pecho;
• Ausencia de menstruación;
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• Trastornos de la erección;
• Insomnio, ansiedad, agitación;
• Trastornos del orgasmo; 5/7
• Contracciones musculares incontroladas en ciertos grupos musculares: oculares (posición forzada de los ojos hacia arriba), faciales, del cuello (trismo, espasmo cervical);
• Somnolencia;
• Visión borrosa;
• Presión arterial baja;
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad bucal;
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: neutrófilos en sangre);
• Hipertrigliceridemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de triglicéridos en sangre, lo que conlleva riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de colesterol en sangre);
• Aumento de los niveles de glucosa, triglicéridos o colesterol en sangre;
• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
• Aumento de la presión arterial;
• Congestión de la mucosa nasal;
• Neumonía por aspiración;
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• Retención urinaria;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agranulocitosis (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: granulocitos en sangre);
• Alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Tumor benigno de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• Hiponatremia (disminución por debajo de lo normal de la concentración de sodio en sangre), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH - enfermedad provocada por una liberación excesiva de la hormona antidiurética - vasopresina - por la hipófisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, con empeoramiento de los síntomas al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amipryd

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a
25 °C.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amipryd

• La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (2910) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amipryd y contenido del envase
El medicamento Amipryd se presenta en forma de comprimidos:

• 100 mg: de color blanco, ovalados, biconvexos, con superficie lisa y homogénea, con una línea de división en ambos lados, de dimensiones aproximadas de 11,1 x 6,3 mm,
• 200 mg: de color blanco, ovalados y biconvexos, con superficie homogénea en un lado y en el otro con grabado „HL” („H” a un lado de la línea de división y „L” al otro lado), con línea de división en ambos lados, de dimensiones aproximadas de 14,0 x 8,0 mm,
• 400 mg: de color blanco, alargados y biconvexos, con superficie lisa y homogénea, con línea de división en ambos lados, de dimensiones aproximadas de 16,7 x 9,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Un envase contiene 30 comprimidos en blísteres, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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