Amipryd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amipryd, 100 mg, compresse
Amipryd, 200 mg, compresse
Amipryd, 400 mg, compresse
Amisulpridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amipryd e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amipryd
3. Come prendere Amipryd
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amipryd
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amipryd e a cosa serve

Amipryd contiene il principio attivo amisulpride, che ha un’azione antipsicotica e neurolettica.
Amipryd è indicato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica con sintomi positivi
(ad esempio: deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e sfiducia) e (o) sintomi negativi
(ad esempio: appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale), compresi i pazienti con sintomi negativi predominanti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amipryd

Quando non utilizzare il medicinale Amipryd

• se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola e lingua;
• se il paziente soffre di un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ossia adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, cancro al seno;
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente sta assumendo levodopa o medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo "Amipryd e altri medicinali");
• nei bambini prima della pubertà.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amipryd.
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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amipryd, è necessario discuterne con il medico, in particolare se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha la malattia di Parkinson;
• il paziente ha crisi epilettiche (convulsioni);
• il paziente ha problemi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare);
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache;
• il paziente ha un battito cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto);
• il paziente ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• il paziente ha un aumentato rischio di ictus;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché l'uso di medicinali come Amipryd è associato alla formazione di coaguli di sangue;
• il paziente ha il diabete o un rischio aumentato di svilupparlo;
• il paziente è anziano, poiché in questi soggetti è più probabile che si verifichino cali della pressione sanguigna e sonnolenza eccessiva. Nei pazienti anziani con demenza che assumono farmaci antipsicotici è stato osservato un lieve aumento del rischio di morte rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici;
• il paziente ha un numero basso di globuli bianchi (agranulocitosi), poiché ciò può aumentare la predisposizione alle infezioni;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto il cancro al seno;
• il paziente ha infezioni ricorrenti con sintomi come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali. Questi possono essere sintomi di un disturbo del sangue chiamato leucopenia;
• il paziente ha perdita del campo visivo e mal di testa. Questi possono essere sintomi di un tumore benigno dell'ipofisi.

Sono stati riportati gravi disturbi della funzionalità epatica associati all'uso di amisulpride. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini prima della pubertà.
Amipryd e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'amisulpride può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto dell'amisulpride. In particolare, è controindicato l'uso del medicinale Amipryd:

• con medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco ( torsade de pointes ):
  • utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (ad esempio: chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
  • altri medicinali come ad esempio: bepridil (utilizzato nel trattamento dell'angina/ dolore al petto e nei disturbi del ritmo cardiaco), cisapride (utilizzato nel trattamento di problemi gastrici), sultopride o tiotixene (utilizzati nel trattamento della schizofrenia), metadone (utilizzato nel trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei), eritromicina per via endovenosa o sparfloxacina (antibiotici), vincamina per via endovenosa (utilizzata in vari disturbi cerebrali), halofantrina (utilizzata nella profilassi della malaria), pentamidina (utilizzata nel trattamento di infezioni nei pazienti con infezione da HIV), antimicotici azolici come il clotrimazolo;
• con levodopa, bromocriptina, ropinirolo (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson).

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiaci che possono influenzare la funzione cardiaca, ad esempio beta-bloccanti (come nebivololo o bisoprololo), diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;

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• medicinali che causano perdita di potassio, tra cui diuretici, lassativi, anfotericina B (per via endovenosa), glucocorticosteroidi (utilizzati nel trattamento dell'asma o dell'artrite reumatoide) e tetracosactide (che può essere utilizzato in studi clinici);
• altri medicinali utilizzati per problemi di salute mentale, ad esempio nel trattamento della schizofrenia (come pimozide o aloperidolo) o della depressione (come imipramina o litio);
• antistaminici (utilizzati nei soggetti allergici), ad esempio astemizolo, terfenadina;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• analgesici, come tramadolo e indometacina, e oppioidi utilizzati per dolore intenso, come morfina o petidina;
• anestetici;
• medicinali che favoriscono il sonno, come barbiturici e benzodiazepine.

Amipryd, alimenti, bevande e alcol
L'amisulpride può potenziare l'effetto dell'alcol; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non si deve assumere alcol. Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.
Nei neonati le cui madri hanno assunto farmaci antipsicotici (incluso l'amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza, possono manifestarsi effetti indesiderati di intensità e durata variabili.
Sono stati osservati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, difficoltà respiratorie o disturbi nell'alimentazione. Se si notano tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Allattamento
Non assumere il medicinale Amipryd durante l'allattamento o se si prevede di allattare.
È necessario discutere con il medico il modo migliore di alimentare il bambino durante il trattamento con Amipryd.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali è stata osservata una riduzione della fertilità correlata all'effetto farmacologico del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amipryd può causare sonnolenza e visione offuscata. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Amipryd contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Amipryd contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Amipryd

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Posologia
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che stabilirà la dose in base alla gravità della malattia e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
La dose abitualmente prescritta di questo medicinale va da 50 mg a 800 mg al giorno.
Il medico potrà iniziare il trattamento con una dose inferiore o prescrivere una dose fino a 1200 mg al giorno, se necessario.
Le dosi fino a 400 mg possono essere assunte come dose singola. Le dosi superiori devono essere assunte due volte al giorno, in dosi frazionate – metà al mattino e metà alla sera.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Amipryd va assunto per via orale, con o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere o dimezzate, accompagnate con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Pazienti di età avanzata
Il medico controllerà attentamente le condizioni del paziente a causa del maggiore rischio di ipotensione arteriosa o sonnolenza indotte dal medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose a causa di insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza renale
Il medico potrà ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di amisulpride nei pazienti dall'età puberale fino ai 18 anni non sono state stabilite. I dati sull'uso di amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Se assolutamente necessario, il trattamento nei pazienti dall'età puberale fino ai 18 anni deve essere iniziato e condotto da un medico esperto nel trattamento della schizofrenia in questa fascia d'età. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dell'età puberale, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata ancora stabilita (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Amipryd”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amipryd
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica specialistica. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. Possono manifestarsi sintomi come: agitazione, tremore, rigidità muscolare o sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Amipryd
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interrompere l’assunzione del medicinale Amipryd
Continui ad assumere Amipryd finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. L’interruzione del trattamento potrebbe far peggiorare o ricomparire la malattia. Non interrompa bruscamente l’assunzione di Amipryd, a meno che il medico non decida diversamente. Dopo un’interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da sospensione come: nausea o vomito, sudorazione, difficoltà ad addormentarsi o sensazione di agitazione, rigidità muscolare o movimenti anomali del corpo, ritorno allo stato precedente al trattamento.
Esami del sangue
L’assunzione di Amipryd può influire sui risultati di alcuni esami del sangue. Ciò riguarda in particolare la misurazione della concentrazione ematica dell’ormone prolattina e i test epatici. Se il paziente deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Amipryd.
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In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'amisulpride è generalmente ben tollerato, ma talvolta può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati del medicinale dai sintomi della malattia di base.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anche con l'uso di altri neurolettici.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):

• crisi epilettica (convulsioni);
• danno epatico (i sintomi includono stanchezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Raro (interessa meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza o agitazione. Potrebbero essere sintomi di un grave ma raro disturbo noto come sindrome neurolettica maligna;
• alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco o dolore al torace, che potrebbero causare un attacco cardiaco o una malattia cardiaca potenzialmente letale;
• trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (i sintomi includono prurito, dolore e arrossamento degli arti). I coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie;
• reazioni allergiche (ipersensibilità): i sintomi possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, orticaria, angioedema.

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):

• tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della salivazione, sensazione di irrequietezza; movimenti incontrollati, principalmente di mani e piedi (questi sintomi possono essere ridotti se il medico riduce il dosaggio del medicinale o prescrive un ulteriore trattamento).

Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):

• movimenti incontrollati, principalmente del volto e della lingua;
• stato confusionale (discorso, pensiero e comportamento inadeguati e caotici).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da astinenza nel neonato.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Comune (interessa meno di 1 paziente su 10):

• alterata produzione di latte sia nelle donne che negli uomini e dolore al seno;
• assenza di mestruazioni;
• ingrossamento del seno negli uomini;
• disturbi dell'erezione;
• insonnia, ansia, agitazione;
• disturbi dell'orgasmo; 5/7
• contrazioni involontarie di determinati gruppi muscolari: occhi (posizione forzata degli occhi verso l'alto), volto, collo (trisma, distonia cervicale);
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• pressione sanguigna bassa;
• stitichezza, nausea o vomito, secchezza della bocca;
• aumento di peso.

Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi - granulociti neutrofili - nel sangue);
• ipertrigliceridemia (aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue oltre i valori normali, associato al rischio di sviluppare aterosclerosi) e ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue oltre i valori normali);
• aumento dei livelli di zucchero, trigliceridi o colesterolo nel sangue;
• rallentamento della funzione cardiaca;
• aumento della pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale;
• polmonite da aspirazione;
• osteopenia (riduzione della densità ossea), osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Raro (interessa meno di 1 paziente su 1.000):

• agranulocitosi (riduzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi - granulociti - nel sangue);
• allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
• tumore benigno dell'ipofisi (glandola situata nel cervello);
• iponatriemia (riduzione al di sotto dei livelli normali della concentrazione di sodio nel sangue), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH - malattia causata dalla eccessiva secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina - da parte dell'ipofisi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano verso la fine della giornata);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amipryd

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce, a una temperatura inferiore a
25 °C.
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Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amipryd

• Il principio attivo è amisulpride. Ogni compressa contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A), ipromellosa (2910), magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Amipryd e contenuto della confezione
Il medicinale Amipryd si presenta in forma di compresse:

• 100 mg: bianche, ovali, biconvesse, con superficie liscia e omogenea, con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni circa 11,1 x 6,3 mm;
• 200 mg: bianche, ovali, biconvesse, con superficie omogenea da un lato e incisa con la sigla „HL” („H” da un lato della linea di divisione e „L” dall'altro), con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni circa 14,0 x 8,0 mm;
• 400 mg: bianche, rettangolari, biconvesse, con superficie liscia e omogenea, con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni circa 16,7 x 9,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni confezione contiene 30 compresse in blister all'interno di un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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