Prospecto: Información para el usuario

ALDAN, 5 mg, comprimidos
ALDAN, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Aldan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aldan
Cómo tomar Aldan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aldan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aldan y para qué se utiliza

Aldan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal de calcio del grupo de las dihidropiridinas.
Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho estable y la angina de pecho variante (angina de Prinzmetal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aldan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aldan:

si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a otros derivados de dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipotensión;
si el paciente tiene estenosis aórtica clínicamente significativa;
si el paciente tiene shock cardiogénico;
si el paciente tiene angina inestable, excepto la forma de espasmo coronario (Prinzmetal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aldan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Aldan:

si existe estenosis aórtica y el paciente está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial: tras la administración del medicamento podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial;
si existen alteraciones de la función hepática: el médico podría recomendar reducir la dosis del medicamento;
en pacientes de edad avanzada: el médico podría recomendar una dosis menor del medicamento, aumentándola progresivamente;
si existe insuficiencia cardíaca grave.

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido
en el pasado.
Otros medicamentos y Aldan
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Aldan, alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento con zumo de pomelo, ya que aumenta la concentración en plasma.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Aldan.
No se sabe si la amlodipina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Aldan puede provocar somnolencia y mareo, especialmente al comienzo del tratamiento. Al iniciar el tratamiento, debe consultar con el médico sobre la posibilidad de conducir, manejar maquinaria o utilizar herramientas peligrosas.
El medicamento Aldan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Aldan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial
La dosis habitualmente recomendada es de 5 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Angina estable, angina de Prinzmetal
La dosis recomendada es de 5 a 10 mg una vez al día.
El medicamento debe tragarse entero y tomarse con una cantidad adecuada de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
Aldan debe tomarse de forma regular, cada día a la misma hora.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Aldan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso del medicamento Aldan en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños
El medicamento está indicado para personas mayores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aldan
Puede producirse una disminución significativa de la presión arterial con aumento de la frecuencia cardíaca.
La sobredosis también puede cursar sin síntomas. Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Aldan
Si se olvida tomar una dosis en un día determinado, no debe tomarse una dosis doble al día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento administrado en dosis de hasta 10 mg al día generalmente es bien tolerado, y los efectos adversos
pueden ser leves o moderados.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han clasificado según los sistemas y órganos afectados y su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000, incluidos casos aislados).
Frecuentes:
edemas (10,8%), cefalea (7,3%), sensación de fatiga (4,5%), palpitaciones (4,5%), mareos (3,4%), náuseas (2,9%), enrojecimiento facial (2,6%), dolor abdominal (1,6%), somnolencia (1,4%). Los efectos adversos fueron la causa de la interrupción del tratamiento en el 1,5% de los pacientes.
Poco frecuentes:
taquicardia, bradicardia, aleteo auricular (contracciones muy rápidas), dolor en el pecho, hipotensión, parestesias, convulsiones, neuropatía periférica, estreñimiento, dispepsia, diarrea, vómitos, hiperplasia gingival, pancreatitis, dolor articular, calambres musculares, mialgias, alteración de la libido, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, incontinencia urinaria, temblores labiales, debilidad generalizada, dolor de espalda, sofocos, malestar general.
Muy raros:
erupciones cutáneas, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
No se ha observado ningún efecto de la amlodipina sobre los resultados de las pruebas de laboratorio (potasio, glucosa, triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol, ácido úrico, creatinina).
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aldan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tirra después de:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25  C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aldan

El principio activo del medicamento es amlodipina en forma de amlodipina besilato. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico dihidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Aspecto de Aldan y contenido del envase
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44